质量风险评估操作规程

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1、质量风险评估操作规程起草人日期 20年 月日 审核人日期 20年 月日 批准人日期 20 年月 日生效日期 颁发部门质量保证部 分发部门质量保证部 质量控制部 生产部1 目的 建立质量风险管理系统，以保证产品质量.2 范围 贯穿于质量和生产的各个方面。质量风险管理可以应用于以下方面:2.1确定和评估产品或流程的偏差或产品投诉对质量和药政法规造成的潜在的 影响,包括对不同市场的影响。2。2评估和确定内部和外部的质量审计的范围。 2.3厂房设施、建筑材料、通用工程及预防性维护项目或计算机系统的新建或 改造。 2.4确定质量体系,如材料、产品放行、标签或批审核的效果或变化。2。5其他方面的应用.3

2、依据2010版GMP实施指南质量管理体系分册“质量风险管理”。4 术语定义4。1“质量风险管理”是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和风 险时的系统应用。 4。2“风险由两个关键因素构成：即危害发生的可能性,危害 发生的严重性。 5职责质量风险评估项目小组人员负责收集背景信息并选择相应的质量风险管理模 式，然后进行风险评估。6.内容质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后,前瞻性的推断未来可能 会发生的事件,通过风险控制，避免危害发生。6。1 质量风险管理模式6.1。1 风险评估第 1页共 9页6。1。2 风险控制6.1.3 风险审核，文件和沟通质量风险管理模式图请见下表:6.2

3、 质量风险管理流程6。2.1 风险识别6.2。2 风险分析6.2。3 风险评价6。2。4 风险控制6。2。4.1 风险降低6。2.4.2 风险接受6。2.4。3 风险审核及回顾6。3 质量风险管理步骤的详细说明6.3。1 风险识别:确定事件并启动质量风险管理 6.3。1。1 确定风险评估的 问题6。3.1。2 收集和组织信息 在此阶段清楚地确定风险的问题或事件对质量风险管理的结果有很重要的影响.通常需要考虑的风险包括对患者的风险;产品不符合标准要求的风险;法规不符合的风险 等.在此阶段第 2页共 9页还需收集背景信息并确定质量风险管理项目小组人员及资源配置等.用于识别 风险的信息可以包括历史数

4、据，理论分析，成型的意见，以及影响决策的一些厉害 关系等。 6.3。2 风险分析在进行风险分析时,需要评估风险发生和重现的可能性.也可以考虑测定风险发 生或重现的能力。针对不同的风险项目需选择应用不同的分析工具。选择风险评估的工具:用于风险评估的帕累托图： 用于风险评估的鱼骨图： 用于风险评估的矩阵图:6.3.2.1确定风险的因素：如发生的可能性，危害的严重性,可测量性6.3。2.2界定风险因素的范围6。3.2.3界定风险的类型或确定风险的矩阵6.3。2.4确定采取的行动6。3。3 风险评估 应用风险评估工具进行风险评价，风险评价可以确定风险的严重性，将已识别 和分析的风险与预先确定的可接受标

5、准比较。可以应用定性和定量的过程确定更显 的严重性。风险评估的结果可以表示为总体的风险值，例如:定量的表示为具体的 数字，如0到10（百分比0到百分比100）；或定性的表示为风险的范围，如高， 中，低.6。3。4风险降低第 3页共 9页 确定风险降低的方法。当风险超过可接受的水平时，风险降低将致力于减少或 避免风险.包括采取行动降低风险的严重性或风险发生的可能性；应用一些方法和 程序提高鉴别风险的能力。需要注意的是，风险降低的一些方法可能对系统引入新 的风险或显著提高其他已存在的风险,因此风险评估必须重复进行以确定和评估风 险可能的变化。6。3.5 风险接受 确定可接受的风险的最低限度。涉及理

6、想的质量风险管理策略降低风险至可接 受水平。这个可接受水平由许多参数决定并应该具体情况分别对待。6.3。6风险沟通和审核 文件记录和批准。当应用风险质量管理时，应有必要的风险的沟通以及文件记 录和批准。质量风险管理的决定或行动基于当时的条件下做出，质量风险管理结果 应根据新知识、新环境而更新，根据风险控制项目及水平在必要时进行回顾。6。4 常用风险评估方法：6。4.1风险排列和过滤(RRF) 这个方法是将风险因素进行排列和比较，对每种风险因素做多重的定量和定性 的分析,权重因素并确定风险得分。风险评价可以使用“低/中/高”或“1/2/3”的分类和简单的矩阵。用于风险评估的RRF表：风险分析 风

7、险评价潜在的风险可能性 严重性 得分风险1 低(1) 高(3) 中(2)风险2 中(2) 低(1) 低(2)风险3中(2)中(2)中(4)6。4。2事先危害分析(PHA)用于在事情发生前应用经验和知识对危害和失败进行分析以确定将来可能发生 的危害或失败。6.4.2。 1严重性定义和排列：严重，主要，次要，可忽略；6.4。2。2发生频次(可能性)的定义和排列：频繁，可能，偶尔，罕见;6.4。2.3风险的水平和定义：(1) 高:此风险必须降低;(2) 中：此风险必须适当地降低至尽可能低；第 4页共 9页(3) 低：考虑收益和支出，降低至尽可能低；(4) 微小：通常可以接受的风险.事先危害分析(PH

8、A)的矩阵图:严重性可能性可忽略 次要 主要 严重频繁 低 中 高 高可能 低 中 高 高偶尔 微不足道 中 中 高罕见 微不足道 低 中 中PHA常用于评估产品、过程、厂房设施等前期实际阶段所存在的潜在缺陷。6.4.3失败模式效果分析(FMEA) 评估潜在的失败模式和因此对产品性能或结果产生影响。一旦失败模式被确定,可应用风险降低来消除、减少或控制潜在的失败。失败模式效果分析排列标准和失败得分举例如下：严重性X可能性X可测定性二风险得分失败模式效果分析(FMEA)打分：序号 严重性 发生的频率 可测量性 风险得分潜在的次要伤害且不是永久的伤害;很容易被鉴别的风险1 孤立发生 1次要的药政法规

9、问题且可以改正 并可采取行动避免 潜在的严重伤害但不是永久的伤害；发生的可能2 中等 8显著的药政法规问题 性中等不容易被鉴别的风潜在的死亡或永久的伤害;主要的药某种程度上3 险,不易采取行动避27政法政法规的问题 不可避免免 失败模式效果分析的矩阵如下:风险 行动 风险得分高 此风险必须降低 12,18,27，中 此风险必须适当地降低至尽可能低 8,9低 考虑收益和支出,降低至尽可能低 3，4，6微小 通常可以接受的风险 1，2第 5页共 9页6。4.4危害分析及主要控制点(HACCP)6。4。4。1列出过程每一步的潜在危险，进行危害分析和控制; 6。4。4。2 确定主要控制点;6。 4。

10、4。 3对主要控制点建立监测系统；6.4。4.4确定出现偏差时的正确行动;6.4.4。5建立系统以确定HACCP被有效执行；6.4。4。6确定所建立的系统被持续维持.6。4。5过失树分析(FAT)FAT是鉴别假设可能会发生过失的原因分析方法。结合过失产生原因的多种可 能假设,基于对过程的认识做出正确的判断。过失树分析图:FAT用于建立发现过失产生原因的路径，是评估复杂过程中多种因素分析的有效工具。7、风险再评估 首次风险评估结束后，如出现风险级别较高的项目，必须进行再评估，直至风险达到可接受范围。8。相关文件与记录附件1 质量风险因素征集单附件2 质量风险因素打分评估表附件3 质量风险评估结果

11、汇总及风险控制表质量风险因素征集单第 6页共 9页名称序号 风险存在部位或程序 风险因素 失败模式及原因提出部门: 提出人： 日期： 年 月 日第 7页共 9页质量风险因素打分评估表方案编号: 方案名称：打分人 平均分 存在风险的失败模式序号 风险因素 打分项目 程序 及原因风险严重性（S）分值风险可能性（P）分值风险可检测性（D ）分值风险严重性（S）分值风险可能性（P）分值风险可检测性（D）分值风险严重性（S）分值风险可能性（P）分值风险可检测性（D）分值风险严重性（S）分值风险可能性（P）分值风险可检测性（D）分值风险严重性（S）分值风险可能性（P）分值质量风险评估结果汇总及风险控制表第 8页共 9页风险识别 风险评估 风险控制 风险再评估 风险关闭序号 风险优 风险控制措风险优 风险经控失败模式 严重性 可能性 可测性 风险 风险控制 严重性 可能性 可测性 风险 QA 风险因素 先系数 施实施负责先 系数制后是否 及原因（S值）（P值）（D值）水平措施（S值）（P值）（D 值） 水平 确认 （RPN） 人 （RPN） 接受第 9页共 9页