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1、文件名称药品追回治理制度文件编号XX/ZD/GSP/019编制部门XXX大药房起草人XXX审核人XXX批准人XXX批准日期2021.10.15生效日期2021.10.15变更记录版本号第一版1.目的：为保证药品质量,保证人民用药平安,增强售后效劳治理,标准药追回治理.保证追回工作的有效进行.2、依据：?药品治理法?、?药品经营质量治理标准?、?药品召回治理方法?.3、范围：因质量原因不合格或其他不宜临床使用紧急报道的药品不良反响而要求临床停用的的药品的市场追回过程治理.4、责任：药店负责人、质量治理员.5、内容:1本药店已售出的药品如发现质量问题,应向县药品监督治理局报告, 并及时追回药品和做
2、好记录.2药品追回的范围2.1国家或省、市药品监督治理部门、药检部门发文通知、公布、公 告的不合格药品.2.2药品监督治理部门抽查出的本企业经营药品中不合格品的同批号药品.2.3在保管养护中出现的不合格药品.2.4药品生产企业提出的要收回的药品.3追回工作的组织质量治理员负责药品追回工作,其它人员配合.3追回程序3.1向县药监局报告.3.2制定追回方案3.2.1质量治理员应在6小时内制定药品追回方案.3.2.2 药品追回方案内容：药品名称、规格、剂型、批号、数量、根 据销售记录,查找该批药品去向、追回的原因、 追回时限.3.2.3 药品追回方案经企业负责人准后,企业负责人具体追回工作.3.3
3、追回实施3.3.1 药品追回方案批准后 12 小时以内开始药品的追回工作,销售 员根据销售记录,查找该批号药品的去向,销售员以 、 等一 切的形式通知药品经营企业、医疗机构.3.3.2 营业员应立即封存该批号药品,并停止销售,挂停止发货牌.3.3.3 药品追回期间要安排人员 24 小时值班密切注意势态开展,随 时处理突发事件.3.4 追回药品的处理3.4.1 本制度 2.1 和2.2 条规定的追回药品, 放入不合格品区, 并逐 件贴上“追回标记,等待县药品监督治理局的处理.质量治理员填 写“药品追回记录.3.4.2 本制度 2.3 和 2.4 条规定的追回药品, 放在退货区, 并逐件贴 上“追回标记,质量治理员填写“药品追回记录 .3.4.3 药品生产企业提出的追回药品到货后根据“销后退回药品验收 程序对追回药品验收后填写“追回药品验收记录 ,然后根据?购 进药品退出治理程序?的规定执行.3.4.4 在检查养护中出现的不合格药品追回后,执行?不合格药品管 理制度?.4追回结束后,质量治理员应将追回的全过程进行总结,形成书面资 料上报楚雄市药监局并归档保存.
