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1、药品医疗器械行政处罚案件查办审分离工作程序为规范行政执法行为，完善执法监督机制，提高办案质量，确保依法行政，切实做到公平、公正、公开、廉洁、文明执法，根据行政处罚法、药品监督行政处罚程序规定等法律法规要求，结合我局工作实际，现就我局药品和医疗器械行政处罚案件查、办、审三分离工作程序明确如下：一、我局行政执法案件实行调查取证、作出行政处罚决定和案件审查的机构、人员相互分离制度。与被处罚对象有直接利害关系或者可能影响案件客观公正的，案件调查人、处理人、执行人、审核人应当主动提出回避。二、一般程序案件办理从初步发现违法事实到作出立案决定阶段到作出行政处罚案件调查终结报告，再到作出行政处罚决定书及案件
2、执行终结、案卷归档全程由市局药品稽查局负责。三、简易程序案件由药品稽查局发现案件的执法人员依照药品监督行政处罚程序规定当场办理。但应当将当场收缴的罚没款连同案卷在2日内交所在科（局），并复印行政处罚决定当场行政处罚决定书报药品稽查局法规监督机构备案。三、市局监管科室按照各自的职责负责日常监督检查，对发现的问题需立案的，应在3 日内填写立案审批表，与其它执法文书一并送法规监督科审查，经审查，不符合立案条件的不予立案，符合立案条件的由提请立案科室报主管局长审批立案。经批准准予立案的案件相关监管科室应当在批准当日填写内部文书移交调查通知书，移交市局药品稽查局开展案件调查取证。属于药品稽查局直管范围的
3、由药品稽查局直接报审立案。四、案件调查取证时限一般应为：货值千元以下案件自收到案件之日起7日内调查终结；货值1001-5000元案件自收到案件之日起15日内调查终结；货值5000元以上案件30日内调查终结；案件重大复杂，确需延长的，应报分管局长批准。 五、行政处罚决定书送达后，药品稽查局要及时催办，执行情况应随时向分管局长汇报，逾期不履行，又不申请复议或提起诉讼的，应及时办理申请人民法院强制执行手续。案件执行完毕后，应在3日内填写行政处罚结案报告，报分管局长审批后予以结案。六、案件结案后，药品稽查局要在7日内整理完善所有案件材料，装订成册，归档保管。第2年第1季度应当将上年案卷按照文档归档要求
4、交市局档案室。七、在案件立案、调查、处理、执行过程中，内部相互监督或社会举报发现案件办理中存在事实不清、证据不足、适用法规错误、处罚畸轻畸重显失公平等问题的，由法规监督科报经主管局长分别情况作出重新调查、撤销案件、重新作出处罚决定等处理。八、在实行查办审分离制度中，如发现有关科（局）存在有案源不移送，有案件不立案，有立案不查处，有违法不处罚，有处罚不执行等问题，将按照行政执法责任制追究有关人员的责任，或由纪检监察机构严肃查处。九、本程序自发布之日起实施。药品医疗器械一般程序行政处罚案件查、办、审三分离流程图药品稽查局调查终结一级合议、案卷评查市局监管科室药品稽查局移交监管科室组织案卷评查并根据
5、案件实际情况听取陈述申辩、组织听证；提请组织进行二、三级合议或集体讨论认为事实不清要求补充调查移交市局监管科室审核并提出初步处理意见法规科复核、案卷评查复核意见 提出意见抄送 执行中发现案件办理错误提请复核提出建议书药品稽查局负责案件执行、案卷执行情况反馈、案件报表报送、案卷归档并在次年第一季度交市局档案室主管领导或主要领导审批处罚决定或审批撤案（对内部监督或信访发现却有问题的案件启动错案纠正程序）市局监管科室根据领导审批意见作出处罚决定书 移交先行登记物品、查封扣押物品、罚没物品交市局办公室专人保管，经案件主管领导审批出入专库每季度向市局法规科报送一次行政处罚案件报表每半月向主管领导、法规科
6、、案件相关科室报送一次案件执行情况反馈表移交调查通知书 科 年（ ）号市局药品稽查局：现将（庆）药（械）立审 号案件移交你分局调查取证，请接收。年 月 日签发人：移交调查通知书 科 年（ ）号市局药品稽查局：现将（庆）药（械）立审 号案件移交你分局调查取证，请接收。年 月 日签发人：接收人： 接收时间： 年 月 日移交处理通知书药品稽查局 年（ ）号市局 科：你分局移交处理的（庆）药（械）立审 号案件已经我分局调查终结，现移交你科进行行政处理，请接收。年 月 日签发人：移交处理通知书 药品稽查局 年（ ）号市局 科：你分局移交处理的（庆）药（械）立审 号案件已经我分局调查终结，现移交你科进行行
7、政处理，请接收。年 月 日签发人：接收人： 接收时间： 年 月 日移交执行通知书 科 年（ ）号市局药品稽查局你分局移交处理的（庆）药（械）立审 号案件，我科已报请作出行政处罚决定书，现移交你分局执行，请接收。并请将执行情况及时函告我科。附：庆药（械）行罚 号行政处罚决定书年 月 日签发人：（处罚决定书副本抄送：法规监督科）移交执行通知书 科 年（ ）号市局药品稽查局：你分局移交处理查的（庆）药（械）立审 号案件，我科已报请作出行政处罚决定书，现移交你分局执行，请接收。并请将执行情况及时函告我科。附：庆药（械）行罚 号行政处罚决定书年 月 日签发人：接收人： 接收时间： 年 月 日法规监督科接
8、收人： 接收时间： 年 月 日建议补充调查通知书 科 年（ ）号市局药品稽查局：你科移交处理的（庆）药（械）立审 号案件，经我科审查，认为事实不清、证据不足，请对以下问题进行补充调查：1、2、3、年 月 日签发人：建议补充调查通知书 科 年（ ）号市局药品稽查局：你科移交处理的（庆）药（械）立审 号案件，经我科审查，认为事实不清、证据不足，请对以下问题进行补充调查：1、2、3、年 月 日签发人：接收人： 接收时间： 年 月 日案件执行回执药品稽查局 年（ ）号市局 科：你科移交执行的（庆）药（械）立审 号案件已经我分局执行结案。附：结案报告复印件年 月 日签发人：(抄送：法规监督科)移交处理通
9、知书 药品稽查局 年（ ）号市局 科：你科移交执行的（庆）药（械）立审 号案件已经我分局执行结案。附：结案报告复印件年 月 日签发人：接收人： 接收时间： 年 月 日法规监督科接收人： 接收时间： 年 月 日规范行政处罚自由裁量权适用规则第一章 总 则第一条 为正确履行食品药品（含餐饮服务、药品、医疗器械、保健食品、化妆品，下同）监管职责，推进依法行政，规范行政处罚自由裁量权，确保行政处罚的合法性、合理性与可行性，保障公民、法人和其他组织（简称当事人，下同）的合法权益，不断优化食品医药产业发展环境，根据中华人民共和国行政处罚法、中华人民共和国食品安全法、中华人民共和国药品管理法、医疗器械监督管
10、理条例、全面推进依法行政实施纲要、国务院关于加强市县人民政府依法行政决定、国务院关于加强法治政府建设的意见和关于规范食品药品监管行政处罚自由裁量权工作的意见（国食药监法2021408号）等规定，结合我市实际，制定本规则。第二条 本规则所称行政处罚自由裁量权，是指本局及直属执法机构行使行政处罚职权时，在法律、法规、规章规定的范围和幅度内享有的自主决定权和处置权。第三条 本局及直属执法单位实施行政处罚，行使自由裁量权，应当以法律、法规和规章为依据，并遵守本规则的规定，法律、法规和规章另有规定的除外。第四条本局及直属执法单位门应当在法律、法规、规章规定的行政处罚种类、范围、幅度内行使行政处罚自由裁量
11、权。行使行政处罚自由裁量权不得影响公民、法人和其他组织合法权益。第五条 行使行政处罚自由裁量权，应当公平公正地对待当事人；在事实、性质、情节及社会危害程度等因素基本相同或者相似的情况下，所适用的法律依据、处罚种类和处罚幅度应当基本相同。行使行政处罚自由裁量权应当符合法律目的，排除不相关因素的干扰；所采取的措施和手段应当必要和妥当。第六条 实施行政处罚，应当以事实为依据，以法律为准绳，使当事人承担的法律责任与其违法的事实、性质、情节和社会危害程度相当。当事人具有从重、从轻、减轻或者不予处罚情形的，应当区别不同情形进行裁量；同时具有两种情形以上的，应当综合裁量。除适用简易程序实施行政处罚外，未经本
12、机关负责人或案件审核委员会集体讨论决定，不得对当事人实施责令停产停业、吊销许可证、罚没二万元以上以及法定罚款上限的处罚。重大行政处罚应当报同级人民政府法制机构备案。在实施行政处罚过程中，所采取的措施和手段应为必要而且适当，可以采取多种方式实现执法目的的，应当选择对当事人权益损害较小的方式，对当事人造成的损害不得与所保护的法定利益显失均衡。第七条 实施行政处罚，应当坚持处罚与教育相结合的原则，不得“为罚款而罚款、为处罚而处罚”。第八条 行政处罚的裁量，应当遵循程序正当的原则，遵守行政处罚的法定程序。适用一般程序行使自由裁量权实施行政处罚，应当依法履行事先告知程序，充分尊重当事人的陈述权、申辩权、
13、听证权，充分听取当事人的意见；依法保障当事人的知情权、参与权和救济权。当事人依法要求听证的，应当按照法定程序及时组织听证。本局及直属执法单位不得因当事人陈述申辩、要求听证、信访投诉、复议诉讼等正当行为而对当事人实施从重或者加重处罚。第九条 对轻微违法行为和一般违法行为应当适用教育规范、责令改正和依法处罚三步式执法程序规范，对知道或者应当知道是违法产品（包括假劣药品、不符合标准或者不合格的医疗器械、食品、保健食品、化妆品或者有毒有害食品，下同）仍然进行生产经营的或者实施严重违法行为的，应当直接实施行政处罚。第十条本局及直属执法单位对于已发现的违法行为应当及时采取措施予以纠正，不得先放任违法再实施行政处罚，也不得因为
