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1、医疗器械械监督管管理条例例（20000年11月4日日中华人人民共和和国国务务院令第第2766号公布布通过）第一章章总则第一条为了保保证医疗疗器械的的安全、有效，保障人人体健康康和生命命安全，制定本本条例。 第第二条在中华华人民共共和国境境内从事事医疗器器械的研研制、生生产、经经营、使使用活动动及其监监督管理理，应当当遵守本本条例。第三条国务院院食品药药品监督督管理部部门负责责全国医医疗器械械监督管管理工作作。国务务院有关关部门在在各自的的职责范范围内负负责与医医疗器械械有关的的监督管管理工作作。县级以以上地方方人民政政府食品品药品监监督管理理部门负负责本行行政区域域的医疗疗器械监监督管理理工作
2、。县级以以上地方方人民政政府有关关部门在在各自的的职责范范围内负负责与医医疗器械械有关的的监督管管理工作作。国务院院食品药药品监督督管理部部门应当当配合国国务院有有关部门门，贯彻彻实施国国家医疗疗器械产产业规划划和政策策。第四条国家对对医疗器器械按照照风险程程度实行行分类管管理。第一一类是风风险程度度低，实实行常规规管理可可以保证证其安全全、有效效的医疗疗器械。第第二类是是具有中中度风险险，需要要严格控控制管理理以保证证其安全全、有效效的医疗疗器械。第第三类是是具有较较高风险险，需要要采取特特别措施施严格控控制管理理以保证证其安全全、有效效的医疗疗器械。评评价医疗疗器械风风险程度度，应当当考虑
3、医医疗器械械的预期期目的、结构特特征、使使用方法法等因素素。国务院院食品药药品监督督管理部部门负责责制定医医疗器械械的分类类规则和和分类目目录，并并根据医医疗器械械生产、经营、使用情情况，及及时对医医疗器械械的风险险变化进进行分析析、评价价，对分分类目录录进行调调整。制制定、调调整分类类目录，应当充充分听取取医疗器器械生产产经营企企业以及及使用单单位、行行业组织织的意见见，并参参考国际际医疗器器械分类类实践。医疗器器械分类类目录应应当向社社会公布布。第五条条医疗疗器械的的研制应应当遵循循安全、有效和和节约的的原则。国家鼓鼓励医疗疗器械的的研究与与创新，发挥市市场机制制的作用用，促进进医疗器器械
4、新技技术的推推广和应应用，推推动医疗疗器械产产业的发发展。第六条条医疗疗器械产产品应当当符合医医疗器械械强制性性国家标标准；尚尚无强制制性国家家标准的的，应当当符合医医疗器械械强制性性行业标标准。一次次性使用用的医疗疗器械目目录由国国务院食食品药品品监督管管理部门门会同国国务院卫卫生计生生主管部部门制定定、调整整并公布布。重复复使用可可以保证证安全、有效的的医疗器器械，不不列入一一次性使使用的医医疗器械械目录。对因设设计、生生产工艺艺、消毒毒灭菌技技术等改改进后重重复使用用可以保保证安全全、有效效的医疗疗器械，应当调调整出一一次性使使用的医医疗器械械目录。第七条医疗器器械行业业组织应应当加强强
5、行业自自律，推推进诚信信体系建建设，督督促企业业依法开开展生产产经营活活动，引引导企业业诚实守守信。第第二章医疗器器械产品品注册与与备案第八条第一类类医疗器器械实行行产品备备案管理理，第二二类、第第三类医医疗器械械实行产产品注册册管理。第九条第一类类医疗器器械产品品备案和和申请第第二类、第三类类医疗器器械产品品注册，应当提提交下列列资料：（一）产产品风险险分析资资料；（二二）产品品技术要要求；（三三）产品品检验报报告；（四四）临床床评价资资料；（五）产产品说明明书及标标签样稿稿；（六）与产品品研制、生产有有关的质质量管理理体系文文件；（七七）证明明产品安安全、有有效所需需的其他他资料。医医疗器
6、械械注册申申请人、备案人人应当对对所提交交资料的的真实性性负责。第十条条第一一类医疗疗器械产产品备案案，由备备案人向向所在地地设区的的市级人人民政府府食品药药品监督督管理部部门提交交备案资资料。其其中，产产品检验验报告可可以是备备案人的的自检报报告；临临床评价价资料不不包括临临床试验验报告，可以是是通过文文献、同同类产品品临床使使用获得得的数据据证明该该医疗器器械安全全、有效效的资料料。向我国国境内出出口第一一类医疗疗器械的的境外生生产企业业，由其其在我国国境内设设立的代代表机构构或者指指定我国国境内的的企业法法人作为为代理人人，向国国务院食食品药品品监督管管理部门门提交备备案资料料和备案案人
7、所在在国（地地区）主主管部门门准许该该医疗器器械上市市销售的的证明文文件。备案案资料载载明的事事项发生生变化的的，应当当向原备备案部门门变更备备案。第十一条条申请请第二类类医疗器器械产品品注册，注册申申请人应应当向所所在地省省、自治治区、直直辖市人人民政府府食品药药品监督督管理部部门提交交注册申申请资料料。申请请第三类类医疗器器械产品品注册，注册申申请人应应当向国国务院食食品药品品监督管管理部门门提交注注册申请请资料。向向我国境境内出口口第二类类、第三三类医疗疗器械的的境外生生产企业业，应当当由其在在我国境境内设立立的代表表机构或或者指定定我国境境内的企企业法人人作为代代理人，向国务务院食品品
8、药品监监督管理理部门提提交注册册申请资资料和注注册申请请人所在在国（地地区）主主管部门门准许该该医疗器器械上市市销售的的证明文文件。第二类、第三类类医疗器器械产品品注册申申请资料料中的产产品检验验报告应应当是医医疗器械械检验机机构出具具的检验验报告；临床评评价资料料应当包包括临床床试验报报告，但但依照本本条例第第十七条条的规定定免于进进行临床床试验的的医疗器器械除外外。第十二条条受理理注册申申请的食食品药品品监督管管理部门门应当自自受理之之日起33个工作作日内将将注册申申请资料料转交技技术审评评机构。技术审审评机构构应当在在完成技技术审评评后向食食品药品品监督管管理部门门提交审审评意见见。第十
9、三条条受理理注册申申请的食食品药品品监督管管理部门门应当自自收到审审评意见见之日起起20个个工作日日内作出出决定。对符合合安全、有效要要求的，准予注注册并发发给医疗疗器械注注册证；对不符符合要求求的，不不予注册册并书面面说明理理由。国务务院食品品药品监监督管理理部门在在组织对对进口医医疗器械械的技术术审评时时认为有有必要对对质量管管理体系系进行核核查的，应当组组织质量量管理体体系检查查技术机机构开展展质量管管理体系系核查。第十四条条已注注册的第第二类、第三类类医疗器器械产品品，其设设计、原原材料、生产工工艺、适适用范围围、使用用方法等等发生实实质性变变化，有有可能影影响该医医疗器械械安全、有效
10、的的，注册册人应当当向原注注册部门门申请办办理变更更注册手手续；发发生非实实质性变变化，不不影响该该医疗器器械安全全、有效效的，应应当将变变化情况况向原注注册部门门备案。第十五条条医疗疗器械注注册证有有效期为为5年。有效期期届满需需要延续续注册的的，应当当在有效效期届满满6个月月前向原原注册部部门提出出延续注注册的申申请。除有有本条第第三款规规定情形形外，接接到延续续注册申申请的食食品药品品监督管管理部门门应当在在医疗器器械注册册证有效效期届满满前作出出准予延延续的决决定。逾逾期未作作决定的的，视为为准予延延续。有下下列情形形之一的的，不予予延续注注册：（一一）注册册人未在在规定期期限内提提出
11、延续续注册申申请的；（二）医医疗器械械强制性性标准已已经修订订，申请请延续注注册的医医疗器械械不能达达到新要要求的；（三）对对用于治治疗罕见见疾病以以及应对对突发公公共卫生生事件急急需的医医疗器械械，未在在规定期期限内完完成医疗疗器械注注册证载载明事项项的。第十六六条对对新研制制的尚未未列入分分类目录录的医疗疗器械，申请人人可以依依照本条条例有关关第三类类医疗器器械产品品注册的的规定直直接申请请产品注注册，也也可以依依据分类类规则判判断产品品类别并并向国务务院食品品药品监监督管理理部门申申请类别别确认后后依照本本条例的的规定申申请注册册或者进进行产品品备案。直直接申请请第三类类医疗器器械产品品
12、注册的的，国务务院食品品药品监监督管理理部门应应当按照照风险程程度确定定类别，对准予予注册的的医疗器器械及时时纳入分分类目录录。申请请类别确确认的，国务院院食品药药品监督督管理部部门应当当自受理理申请之之日起220个工工作日内内对该医医疗器械械的类别别进行判判定并告告知申请请人。第十七条条第一一类医疗疗器械产产品备案案，不需需要进行行临床试试验。申申请第二二类、第第三类医医疗器械械产品注注册，应应当进行行临床试试验；但但是，有有下列情情形之一一的，可可以免于于进行临临床试验验：（一）工作机机理明确确、设计计定型，生产工工艺成熟熟，已上上市的同同品种医医疗器械械临床应应用多年年且无严严重不良良事
13、件记记录，不不改变常常规用途途的；（二二）通过过非临床床评价能能够证明明该医疗疗器械安安全、有有效的；（三）通通过对同同品种医医疗器械械临床试试验或者者临床使使用获得得的数据据进行分分析评价价，能够够证明该该医疗器器械安全全、有效效的。免于于进行临临床试验验的医疗疗器械目目录由国国务院食食品药品品监督管管理部门门制定、调整并并公布。第十八条条开展展医疗器器械临床床试验，应当按按照医疗疗器械临临床试验验质量管管理规范范的要求求，在有有资质的的临床试试验机构构进行，并向临临床试验验提出者者所在地地省、自自治区、直辖市市人民政政府食品品药品监监督管理理部门备备案。接接受临床床试验备备案的食食品药品品
14、监督管管理部门门应当将将备案情情况通报报临床试试验机构构所在地地的同级级食品药药品监督督管理部部门和卫卫生计生生主管部部门。医疗疗器械临临床试验验机构资资质认定定条件和和临床试试验质量量管理规规范，由由国务院院食品药药品监督督管理部部门会同同国务院院卫生计计生主管管部门制制定并公公布；医医疗器械械临床试试验机构构由国务务院食品品药品监监督管理理部门会会同国务务院卫生生计生主主管部门门认定并并公布。第十九条条第三三类医疗疗器械进进行临床床试验对对人体具具有较高高风险的的，应当当经国务务院食品品药品监监督管理理部门批批准。临临床试验验对人体体具有较较高风险险的第三三类医疗疗器械目目录由国国务院食食
15、品药品品监督管管理部门门制定、调整并并公布。国国务院食食品药品品监督管管理部门门审批临临床试验验，应当当对拟承承担医疗疗器械临临床试验验的机构构的设备备、专业业人员等等条件，该医疗疗器械的的风险程程度，临临床试验验实施方方案，临临床受益益与风险险对比分分析报告告等进行行综合分分析。准准予开展展临床试试验的，应当通通报临床床试验提提出者以以及临床床试验机机构所在在地省、自治区区、直辖辖市人民民政府食食品药品品监督管管理部门门和卫生生计生主主管部门门。第三三章医医疗器械械生产第二十条条从事事医疗器器械生产产活动，应当具具备下列列条件：（一）有有与生产产的医疗疗器械相相适应的的生产场场地、环环境条件件、生产产设备以以及专业业技术人人员；（二二）有对对生产的的医疗器器械进行行质量检检验的机机构或者者专职检检验人员员以及检检验设备备；（三）有保证证医疗器器械质量量的管理理制度；（四）有有与生产产的医疗疗器械相相适应的的售后服服务能力力；（五）产品研研制、生生产工艺艺文件规规定的要要求。第二十一一条从从事第一一类医疗疗器械生生产的，由生产产企业向向所在地地设区的的市级人人民政府府食品药药品监督督管理部部门备案案并提交交其符合合本条例例第二十十条规定定条件的
