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1、质量管理工作程序目录1、药物采购控制程序22、药物验收检查程序73、药物入库储存控制程序124、药物在库养护程序145、药物出库复核程序166、销后退回药物解决程序187、购进退出药物解决程序198、不合格药物的确认及解决程序219、药物抽样检查程序2310、质量记录和凭证控制程序2511、质量管理体系内部评审程序2912、质量管理体系文献编制、审批、修订、撤销程序3213、直调药物工作程序3814、药物召回管理程序.4015、药物电子监管管理程序.4316、阴凉、冷藏条件储存药物管理管理程序（含储存、运送过程、运送车管理）4517、药物收货程序.43 文 件名 称药物采购控制程序文献编号ZH
2、-QP-01-00执行日期9月10日起草人审核人批准人起草日期9月1日审核日期9月8 日批准日期9月10日变更记录变更因素1 目的：依法采购药物，避免假劣药物进入本公司，保证经营药物的质量 。2 引用原则及制定根据：2.1 中华人民共和国药典；2.2 中华人民共和国药物管理法及其实行条例。2.3 药物经营质量管理规范（90号令）。2.4 药物流通管理措施（局令第26号）3 合用范畴：本程序合用于公司药物采购全过程的控制管理。4 定义：4.1 药物：是指用于避免、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，涉及中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其
3、制剂、抗生素、生化药物、放射性药物、血清、疫苗、血液制品和诊断药物等。4.2 供方：提供产品的组织。4.3 顾客：接受产品的组织。4.4 合格（符合）：满足规定。4.5 不合格（不符合）：未满足规定。4.6 验证：通过提供客观证据对规定规定已得到满足的认定。4.7 确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用规定已得到满足的认定。5 职责：5.1 分管质量副总经理负责药物采购过程中的质量控制。5.2 质量管理部负责药物采购前的质量验证和对供方合法性、质量信誉的审核。5.3 采购部负责药物采购前对供方合法性、质量信誉材料的收集及初审。6 程序：采购控制分为供货方评估、采购文献和药物采购的质量验证
4、。6.1 供货方评估6.1.1 选择供货方6.1.1.1 供货方必须具有法定资格，具有合法的药物生产（经营）许可证和营业执照。其经营方式、范畴应与证照内容一致。6.1.1.2 考察以制造能力和药物质量为重要内容的供货方的质量信誉，供货方的质量体系状况。同样品种应选择质量信誉好的供货方。6.1.1.3 供货方履行合同能力：涉及药物品种、数量、价格、交货期及服务。6.1.2评估供货方6.1.2.1对供货方的评估一般由质量管理部采用定期或不定期的方式进行。参与评价的人员应涉及：采购、销售、质管和仓储等人员。6.1.2.2评审措施重要有：文献评审；样品评估；比对历史使用状况；证书验证和确认，如公司质量
5、管理体系认证资格证书等；如果凭以上文献不能精确判断质量保证能力时，应在网上查证，有必要时到供货方进行实地考察。6.1.2.3评估的内容重要有：供货方的药物质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉；质量体系状况等。6.1.2.4按评估成果增减订货数量，调节进货方案，或取消其供货资格。6.1.2.5药物只能在“合格供货方名录”规定的供货方采购。应坚持按需进货、择优选购、交货及时和服务满意的原则。6.1.3 首营公司和首营品种的审核6.1.3.1对初次发生业务活动的药物生产和经营公司，除按选择供货方和评估供货方条件进行评价考察外，还应填报“首营公司审批表”；采购的首营品种，应填报“首营品种审批表”
6、，并随附规定的资料。按审批表规定，由采购部会同质量管理部审核，审核内容涉及该公司品种的合法性，包装、标签、阐明书、标记与否符合规定，运送规定，并由公司分管领导审批后才干经营。审批表及首营资料由质管部存档。6.1.3.2随附的首营公司和首营品种资料，符合首营公司和首营品种管理制度的规定。6.1.4.建立合格供货方名录6.1.4.1经评估合格的供货方，应列入合格供货方名录，分发到有关部门。6.1.4.2质量管理部每年年终应组织对合格供货方进行综合质量评估，审核其质量体系、药物质量、服务质量及价格等与否满足规定规定。审核合格的列入下一年度合格供货方名录，并做评估记录，按规定分发。6.1.5质量管理部
7、应定期对通过审核后的首营公司、首营品种进行汇总、记录。6.1.6 对与本公司进行业务联系的供货方销售人员，应进行合法资格的验证，索取如下有关证明资料：6.1.6.1提供加盖本公司原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地区、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本公司原印章和公司法定代表人印章（或者签名）。6.1.6.2药物销售人员的身份证复印件。 6.2采购文献6.2.1 采购部负责编制药物采购筹划、采购合同及必要的质量保证合同等。6.2.1.1 按季度制定采购筹划时，应有质量管理机构人员参与，并签字或盖章。6.2.1.2 采购文献由采购员编制，采购部负责人审核、公司领导批准
8、后执行。6.2.2 与供货方签订采购合同及规定。6.2.2.1 采购应依法签订合同，合同的内容必须符合合同法的规定，具体填明涉及质量规定在内的各项条款，以明确质量责任。6.2.2.2 正式采购合同应标明的内容涉及：签订合同地点、签约人；采购药物的品名、规格、数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地和质量条款；对于包装、标记、运送及其他有特殊规定的采购药物，必须在采购文献中注明有关内容。6.2.2.3 采购合同中应明确的质量条款有：药物质量应符合规定的质量原则和有关质量规定；应附产品合格证或检查报告书；进口药物应提供符合有关法律、法规规定的证书和文献；药物出厂一般不超过生产期6个月；药物供货数
9、量10件以内一般只能发一种批号（视供货数量而定）；药物包装应符合有关规定和货品运送的规定；6.2.3 进口药物应提供口岸药检所检查报告书和进口药物注册证书或进口药物通关单复印件，并加盖供货方质量管理机构原印章。6.2.4 国家规定批签发的生物制品，须提供加盖供货方原印章的该批生物制品的生物制品批签发合格证复印件。6.3 药物采购质量验证6.3.1 对于采购药物，应进行质量审核。审核重要采用文献资料核算的方式进行。6.3.2 根据合同或合同，当需要到供货方对采购的药物质量进行审核时，应在采购文献中规定审核的安排以及药物交付的方式。7 记录7.1 应对所有供货方的评审作出记录；7.2 对采购药物进
10、行实地质量审核的应作出记录；7.3 正式的采购合同应归类编号，准时间装订成册；7.4 供货方提供的证照和有关证书复印件，进口药物检查报告书和注册证书复印件等均应归档；7.5 凡波及合同履行、合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、电报传真等均应归档；7.6 所有采购文献及有关记录应妥善保存五年。8 人员资格承认从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等有关专业中专以上学历并通过培训，并经考试合格后才干上岗。9 药物采购流程图9.1拟定供货方选择供货方 评估供货方 合格供货方 建立合格供货方名录9.2进货流程编制采购筹划 审核采购筹划 签订采购合同 进货 9.3首营公司和首营品种 首营
11、公司审核首营品种审核编制采购筹划 审核采购筹划 签订采购合同 进货 文 件名 称药物验收检查程序文献编号ZH-QP-02-00执行日期9月10日起草人审核人批准人起草日期9月1日审核日期9月8 日批准日期9月10日变更记录变更因素1 目的：对入库药物进行质量验收，以保证不符合质量规定的药物不入库销售。2 合用范畴：合用于购进药物及销后退回药物入库前的质量验收检查。3 职责：验收员负责购进药物和销后退回药物的验收检查。4 验收程序4.1药物货到后，由验收员凭“采购筹划”、“采购合同”及“随货同行单”或“销后退回告知单”核对与否为我司购进药物或销出药物，收货单位与收货地址与否与公司名称和公司地址相
12、符。核对无误后，组织卸货，卸货同步查验外包装与否破损污染，收货件数与否与收货单相符。外包装无污染破损且收货件数与收货单相符的：冷藏药物的运送方式与到货温度符合的，签字收货。4.2验收员凭来货单据对到货药物按有关验收根据及药物抽样检查程序进行抽样检查验收； 4.3 验收员根据验收状况，做好质量验收记录；4.4为验收合格的药物，挂“已验合格”标志牌，并在有关单据上签字。4.5对验收不合格的药物,挂“已验不合格” 标示牌，填写“药物拒收报告单”或“药物质量问题报告单”上报质管部,质管部确觉得不合格的药物按不不合格药物的确认及解决程序进行解决。5 验收的根据：5.1 药物阐明书和标签管理规定（局令第2
13、4号）； 5.2 有关药物阐明书和标签管理规定有关问题解释的告知；5.3 其他法定质量原则； 5.4 SFDA有关文献规定；5.5 合同质量条款。 6 验收场地及时限6.1 验收场地：开箱、内外包装及标记验收应在相应温度规定的待验区内进行。6.2 验收时限：一般在一种工作日内验收完毕，需冷藏药物在到货后2小时内验收完毕。7 验收的内容7.1 来货单与实物核对 按来货单，逐个项目与实物核对，核对品名、规格、批准文号、生产厂家、数量等，不相符的，逐个在来货单上写清晰。货单不符者，与采购员协商进行解决。7.2 有关文献资料检查，涉及： 3.2.1首营品种首批的出厂检查报告书。查验与到货药物的通用名称
14、、剂型、规格、批号等与否一致；7.2.1 进口药物的进口药物注册证或医药产品注册证。查验与到货药物的通用名称、剂型、规格、生产厂商及注册证号等与否一致；7.2.2 进口药物的进口药物检查报告书或进口药物通关单。查验与到货药物的通用名称、剂型、规格、批号、生产厂商及注册证号与否一致，收检日期与否在进口药物注册证有效期内等。7.2.3 国家规定批签发的生物制品的生物制品批签发合格证。查验与到货药物的名称、批号、剂型、规格、生产公司等与否一致。7.3 药物内外包装、标签、阐明书及标记检查，涉及：7.3.1 每件包装中应有产品合格证；7.3.2 内包装标签与外包装标签的内容、文字体现应与SFDA批准的阐明书内容一致；7.3.3 内包装标签至少注明药物名
