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1、2012年度产品质量回顾分析报告（-） 01-20102012年度产品质量回顾分析报告回顾期限：2011年12月2012年11月编号：ZLLHG-BX-20112起草QA签名： 时间：审核生产部经理理签名： 时间：研发部经理理签名： 时间：物控部经理理签名： 时间：设备部经理理签名： 时间：质量部经理理签名： 时间：生产负责人人签名： 时间：批准质量负责人人签名： 时间：目 录一、基本情情况概述述二、生产和和质量控控制情况况分析评评价1、产品质质量标准准2、产品质质量回顾顾3、生产分分析4、质量事事故回顾顾5、偏差回回顾6、超常超超标回顾顾7、稳定性性试验8、公用系系统、设设施设备备情况9、变
2、更控控制回顾顾10、委托托生产情情况回顾顾11、委托托检验情情况回顾顾12、不良良反应13、产品品退货14、投诉诉15、产品品召回16、药品品注册相相关变更更的申报报、批准准及退审审三、结论一、基本情情况概述述1概要：根根据20010版版GMPP要求，结结合产产品年度度质量回回顾分析析标准操操作规程程（SOOP-ZZL-QQA-0014）的的规定，对对-进行行产品质质量回顾顾分析。本报告抽取在回顾期限内所有放行批次的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。2回顾期限限：20011年年12月月1日20112年111月330日。3生产情况况：本回回顾年度度共放行行-药材细细粉1118批，-成品10
3、5批，总产量为503585（盒），平均收率为95.92%(按放行产量统计)。生产中严格按照工艺规程及标准操作规程的要求组织生产,经粉碎、总混、泛丸、干燥、包衣、干燥、选丸、打光、内包、外包等工序，完成生产。4规格及包包装4.1规格格：-4.2包装装：-5有效期及及贮藏5.1有效效期：224个月月。5.2贮藏藏：密闭，防防潮。6产品特点点6.1性状状：-6.2功能能主治：-6.3用法法用量：-7处方与批批量8处方依据据8.1批准准文号8.2质量量标准依依据：-8.3制剂剂每次投投料量：-9生产工艺艺流程粉碎配料料总混泛丸干燥包衣干燥选丸打光内包装装外包装装入库检验 洁净净区二、生产和和质量控控制
4、情况况分析1产品质量量标准1.1药材材细粉质质量标准准项目名称内控标准法定标准性 状细 度微生物限度度细菌数霉菌和酵母母菌数大肠菌群大肠埃希菌菌活螨1.2成品品质量标标准项目名称内控标准法定标准性状鉴别检查水分装量差异溶散时限细菌数霉菌和酵母母菌数大肠菌群大肠埃希菌菌活螨2产品质量量回顾2.1原辅辅料购进进情况回回顾原辅料供应商入库批次评价：本回回顾年度度内，供供应商质质量管理理均按相相关文件件严格执执行，供供应商质质量管理理的风险险处于可可控状态态。2.2原辅辅料质量量问题回回顾物料名称供应商不合格批次次不合格项目目原因处理意见/评价：本回回顾年度度内购进进的原辅辅料均符符合质量量标准。2.
5、3包装装材料质质量问题题回顾物料名称供应商不合格批次次不合格项目目原因处理意见/评价：本回回顾年度度内购进进的包装装材料均均符合质质量标准准。2.4中间间产品质质量回顾顾本回顾年度度内生产产的-药材细细粉所有有批次的的性状、细细度、微微生物限限度的检检验结果果均符合合内控标标准（检检验结果果详见QQC检验验报告书书），合合格率达达到1000%，可可以认为为在此工工艺条件件下生产产的产品品均能达达到产品品的质量量标准。2.5成品品质量回回顾我们对本回回顾年度度内生产产的-成品品所有批批次进行行统计和和趋势分分析。2.5.11-成品性状状、鉴别别、水分分、装量量差异、溶溶散时限限、微生生物限度度、
6、含量量检验结结果的统统计数据据（检测测结果来来源于该该批QCC检验报报告书）。1112001符合规定符合规定3.8符合规定26符合规定8.03.91112002符合规定符合规定2.9符合规定33符合规定6.34.01112003符合规定符合规定4.6符合规定25符合规定7.34.41112004符合规定符合规定3.7符合规定26符合规定7.64.71112005符合规定符合规定3.6符合规定25符合规定6.63.81112006符合规定符合规定3.5符合规定26符合规定7.14.21201001符合规定符合规定3.9符合规定26符合规定8.04.01201002符合规定符合规定3.9符合规定2
7、5符合规定7.03.91202001符合规定符合规定3.5符合规定32符合规定6.33.91202002符合规定符合规定4.5符合规定26符合规定9.44.61202003符合规定符合规定5.0符合规定34符合规定7.44.31202004符合规定符合规定4.3符合规定35符合规定7.14.41202005符合规定符合规定3.2符合规定32符合规定8.05.21202006符合规定符合规定3.6符合规定33符合规定8.14.21202007符合规定符合规定4.1符合规定26符合规定7.33.81203001符合规定符合规定4.1符合规定26符合规定6.64.51203002符合规定符合规定4.
8、0符合规定33符合规定7.13.91203003符合规定符合规定4.7符合规定35符合规定5.54.21203004符合规定符合规定4.4符合规定25符合规定6.44.61203005符合规定符合规定3.4符合规定35符合规定7.33.81203006符合规定符合规定3.1符合规定25符合规定5.84.71203007符合规定符合规定4.1符合规定26符合规定7.14.91203008符合规定符合规定4.1符合规定26符合规定5.94.21203009符合规定符合规定3.2符合规定26符合规定6.14.81203110符合规定符合规定3.3符合规定26符合规定4.44.31203111符合规定
9、符合规定3.8符合规定30符合规定4.74.41203112符合规定符合规定4.5符合规定26符合规定4.84.51206001符合规定符合规定4.2符合规定25符合规定6.64.41206002符合规定符合规定3.4符合规定26符合规定7.04.61206003符合规定符合规定5.1符合规定30符合规定7.55.21206004符合规定符合规定4.3符合规定30符合规定6.54.41206005符合规定符合规定4.2符合规定30符合规定6.94.61206006符合规定符合规定4.1符合规定30符合规定8.24.61206007符合规定符合规定4.9符合规定26符合规定7.04.61206008符合规定符合规定4.1符合规定26符合规定6.64.51207001符合规定符合规定3.6符合规定25符合规定7.23.81207002符合规定符合规定3.6符合规定26符合规定7.14.21207003符合规定符合规定3.8符合规定30符合规定7.34.21207004符合规定符合规定3.4符合规定30
