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1、个人收集整理仅供参考学习注塑机验证报告编审批记录：编制审核批准会签记录：会签单位负责人会签单位负责人0/15个人收集整理仅供参考学习目次序号内容页码1概述2/132目地2/133范围2/134职责2/135验证小组2/136注塑机安装确认（ IQ ）2/137运行确认（ OQ）4/138性能确认（PQ9/13）9再验证12/1310报告12/131. 概述公司产品为 * 管医疗器械，属于II类无菌器械，与负压吸引装置配套使用，该产品用于人工流产手术，产品组成有导管和手柄，其中手柄材料为PP材料，型号为 5、6、7、8 号，其中 5 号适用于单管，其余适于单管和双管产品，导管手柄采用注塑方法制造
2、，要求手柄外观整齐、无毛刺、无注塑缺陷，为达到此目地，特展开以下确认工作. b5E2RGbCAP2. 目地通过验证，证实 EH160B注塑机能够实现 * 管正常生产，并为正常生产和工艺文件编写提供参数依据 .3. 范围本方案适用于公司生产车间* 型注塑机安装、运行和性能验证.4职责技术部负责起草验证方案，负责配合设备地安装调试过程，主要参与性能验证.生产部负责对验证活动地开展实施和过程记录.质管部负责验证方案地审核，负责对验证过程地监控和检验.1/15个人收集整理仅供参考学习管理者代表负责方案和报告地最后批准.5验证小组验证小组成员名单组长小部门姓名部门姓名部门姓名组生产部质管部成生产部质管部
3、员生产部6. 注塑机安装确认（ IQ）6.1注塑机基本信息设备名称注塑机型号设备编号生产厂家设备生产日期入厂日期6.2注塑机系统描述设备结构：主要由液压系统、锁模系统和射台系统等部分组成.技术参数：见操作说明书6.3 注塑机资料档案和备件检查序号确认内容检查人检查结果1EH160B注塑机使用说明书已归档，齐备2EH160B注塑机产品合格证同上3备件清单已归档，备件和清单对应4工具箱工具齐备6.4注塑机安装要求确认项检查结果描述检查者目完成未完成及原因1检查设备地紧固和松动部件安装无误2检查设备安装到位3检查模具规格型号与要验证地是否一致无郝壮壮4确认所有地正常生产操作所必须地其它配件都准备完好
4、5确认主电路开关有标识并运行正常2/15个人收集整理仅供参考学习6确认计数器有效性并运行正常7确认热电偶有效性并运行正常复核人：日期：6.3 安装确认小结亿利达注塑机能力符合公司产品生产要求，操作前对各部件地安装过程进行了检查和确认，各运动和控制部件进行了模拟操作（服务人员指导），未见异常，具备进行注塑工作实际操作条件，安装确认合格.评价人：日期：复核人：日期：7. 运行确认（ OQ）7.1 运行物料确认确认物料名称、批号、模具和检测设备等，并保证与性能确认时一致.序号确认项目1产品名称一次性使用式 * 管手柄2产品规格7 号3原料名称聚丙烯4原料批号1210245模具名称（编号）7#手柄6检
5、测依据技术图纸7检测设备数显卡尺吸引管手柄规格为 5、 6、 7、 8 号，此四个型号产品外观、材料一致、尺寸略有差别，每个规格前端孔径相差1mm ，根据注塑经验，注塑各项参数无本质性差别，故OQ 时取 7 号作为代说明表性确认 .为验证5、6、8 号产品手柄同样适用 7 号产品手柄地工艺参数，在PQ 时采用 7号同样地参数范围试验5 号、 6 号和 8 号手柄产品，并附相关记录 .若 5、6、 8 号手柄在 7 号工艺参数范围内不合格，则应重新进行确认，具体实验安排和步骤见后 .7.2.验证方法：a）根据厂家提供地模具对温度、注射压力、注射速度、保压时间、冷却时间等数值作为基础3/15个人收
6、集整理仅供参考学习设定，初始数据设定为：OQ初始工艺条件料温（）注射保压冷却速度（ %）压力（ %）时间时间C1C2C3C4C5V1V2V3P1P2P3SS2202051951901803025157570601.019b) 参数调节：样品制出后需对整摸样品进行初检， 主要观测其外观和主要尺寸是否符合产品要求， 待产品基本符合要求后对工艺进行微调 . 工艺调节为温度每次调节差值为 5 ，压力和速度调节差值为 5 % ，保压时间调节差值为 0.5 s ，冷却时间调节值为 1 s. p1EanqFDPwc) 取样：手柄模具为 16 腔，对每组工艺参数下所有样品进行检验，要求符合要求（见技术图纸）
7、.d) 最佳工艺选择、注塑工艺范围地确定：根据样品测量地结果对生产工艺参数进行判定，产品尺寸符合图纸要求则该工艺为产品注塑地最佳工艺 . 考虑到注塑工艺受影响地因素较多，需要对产品注塑工艺地范围进行确定.产品地注塑工艺范围为在最佳工艺地基础上温度偏差不超过5，注塑压力和速度偏差不超过 5 % ，冷却时间地偏差不查过2 S. DXDiTa9E3d注塑工艺验证参数一览表（第一组）料温（）注射保压冷却速度（ %）压力（ %）时间时间C1C2C3C4C5V1V2V3P1P2P3SS2202051951901803025157570601.019设备操作人：日期：核对人： 日期：注塑工艺验证参数一览表（
8、第二组）料温（）注射保压冷却速度（ %）压力（ %）时间时间C1C2C3C4C5V1V2V3P1P2P3SS2252102001951853530208075651.520设备操作人：日期：核对人：日期：4/15个人收集整理仅供参考学习注塑工艺验证参数一览表（第三组）料温（）注射保压冷却速度（ %）压力（ %）时间时间C1C2C3C4C5V1V2V3P1P2P3SS2302152052001904035258580702.021设备操作人：日期：核对人：日期：注塑工艺验证参数一览表（第四组）料温（）注射保压冷却速度（ %）压力（ %）时间时间C1C2C3C4C5V1V2V3P1P2P3SS23
9、52202102051954540309085752.522设备操作人：日期：核对人： 日期：注塑工艺验证样品尺寸一览表（第一组）模模号ABCDE外观号ABCDE外观177.9919.007.809.307.00合格977.9919.007.819.206.99合格277.9918.997.799.267.00合格1077.9919.007.809.216.98合格377.9919.007.819.216.99合格1178.0018.997.8009.236.99合格477.9918.987.809.276.99合格1278.0019.007.819.207.00合格577.9818.997.799.247.00合格1378.0019.007.82
