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1、-多功能提取罐验证方案编制部门: 设备验证小组 编 号:编制人: 编制日期: 年 月 日 审核人（质管部长）: 审核日期: 年 月 日 审核人: 审核日期: 年 月 日 批准人: 生效日期: 年 月 日 湖 南 杏 林 春 药 业 有 限 公 司1、概述多功能提取罐是企业提取中药有效成分的主要设备，其性能的好坏,不仅关系到中药材的提取率、中药的提取时间、成品的质量,还关系到加工的产量和成本。2、工作原理中药材经粉碎后，置于多功能提取罐，加入适量的溶媒进行回流，提取其中的有效成分。3、验证目的通过对多功能提取罐的安装、运行与性能的确认，验证该设备是否符合GMP及药品生产的要求，是否能达到相应的技
2、术指标及在规定围能否保证运行参数的稳定性，保证运行后结果的重现性，在准生产条件下与工艺要求的一致性，其操作规程及维护保养规程适用于该设备操作。为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对多功能提取罐进行验证，验证过程应严格按照本方案规定的容进行。4、验证小组成员与职责根据验证计划，针对此验证成立小组，其具体职责分工如表：序号成员性别职 务职 责1周顺生男生产副总全面负责验证方案的实施和审批，并负责验证结果和验证报告的最终评价。2郭深德男车间主任负责审核验证方案和评价验证结果，并组织验证过程的实施。3肖炼红女质保部经理负责审核验证方案和评价验证结果，并组织验证过程的质量控制。4方在田男设备班长负责审
3、核验证方案、数据和评价验证结果，负责验证报告的数据采集、资料汇总和数据分析。5第国男工程部负责验证方案的设计、起草和上报。6石鹏亮男车间操作工进行现场操作5、验证依据及采用的文件5.1 药品生产质量管理规（1998年修订）及附录5.2多功能提取罐设备档案5.3多功能提取罐标准操作规程5.4 多功能提取罐清洁规程5.5多功能提取罐维护保养规程5.6验证管理规程5.7 设备安装与调试管理规程6、验证容6.1 文件检查文件名称文件是否完备容考核存放地点多功能提取罐设备档案文件符合要求 多功能提取罐标准操作规程文件符合要求多功能提取罐清洁规程文件符合要求多功能提取罐维护、保养规程文件符合要求检查人:
4、复核人: 日 期: 年 月 日 结论： 评价人： 年 月 日6.2预确认（DQ）预确认是在选择和采购前对设备的使用要求，包括技术性能、规格、工作效能、材质进行确定。针对使用要求对设备生产厂家的技术能力、生产资质、所生产该设备的市场使用情况、服务情况、技术培训支持，零配件的通用性及供应保障等情况进行评估和确认的活动。检查完毕后认真填写好本验证方案附录下的设备供应商确认表、设备技术参数、材质要求确认表、设备公用介质、仪表确认表并作出评价。结论： 评价人： 年 月 日 6.3 安装确认（IQ）安装确认的容应包括: 检查开箱验收单,认真参考该设备说明书，检查该设备规格及型号、各参数可否满足工艺要求；检
5、查设备的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；检查外接工艺管道是否符合匹配和满足要求；检查外接电源；检查主要零件的材质；检查机器的完整性和其它问题。检查完毕后认真填写好本验证方案附录下的设备开箱验收单、设备安装环境、位置及部件安装确认表、设备及配套设施检查记录并作出评价。结论： 评价人： 年 月 日 6.4 运行确认(OQ)根据标准操作规程的草案对设备的每一部分及整体进行空载试验，评价该设备在要求的围能否准确进行并达到规定的技术指标。确认标准操作规程草案的适用性：按照根据厂家技术资料编制的多功能提取罐操作规程（SOP/P-205-00）对设备进行空载试车，确认按标准操作规程能进行设备正确
6、操作。每步操作均能正常运行。设备运行的稳定性：设备空运转(注入饮用水)0.5小时，考察设备空载运行的质量，验证设备功能的适应性、连续性和可靠性。在设备空运转中观察运转是否平稳；有无异常噪音和跑、冒、滴、漏现象；压力、温度等控制是否正常。 重复试验电源开关是否正常，确认操作可控性与平稳性。 检查完毕填写下列运行确认表及空转状况检查记录（见附录）。运行确认表 确认容检查方法检查要求可接受标准检查结果SOP适用性实验良好设备空运转试验空运行0.5小时平稳；无异常噪音和跑、冒、滴、漏现象；压力、温度等控制正常仪表目测显示正常偏差处理检查人: 复核人: 日 期: 年 月 日 结论： 评价人： 年 月 日
7、 6.5 性能确认（(PQ)在正常生产环境和条件下检查和测试设备运行技术参数，确定多功能提取罐符合设计技术参数和正常生产的要求。性能确认方法：分别以饮用水、95%乙醇为溶媒，按设备说明书上规定的极限状态参数进行设备空运转1小时。观察此状态下设备运转是否正常，是否有爆沸、冲料等现象出现。要求：溶媒稳定回流，无局部受热不均现象。无爆沸、冲料等现象。溶媒运行参数合格标准结果饮用水压力：温度：溶媒稳定回流，无局部受热不均现象。无爆沸、冲料等现象。95%乙醇压力：温度：溶媒稳定回流，无局部受热不均现象。无爆沸、冲料等现象。检查人: 复核人: 日 期: 年 月 日 结论： 评价人： 年 月 日 设备生产能
8、力确认分别参照提取岗位操作规程、多功能提取罐操作规程、麝香壮骨膏生产工艺，在正式生产环境及状况下，将同一批药材粗粉*kg分成等量的三份,编号为A、B、C，每一份均用90%乙醇回流提取三次，分别编号为1、2、3，每次*小时，温度为*,压力为*.提取液取样*ml送质检室计算含量,其余A1、A2、A3；B1、B2、B3；C1、C2、C3分别合并后浓缩计算总收率。确认该设备进行提取操作的稳定性和重现性，是否满足生产的需要，并填写设备生产能力确认表(见附录)。粗粉编号提取次数含量参考总收率实际总收率A第一次A1第二次A2第三次A3B第一次B1第二次B2第三次B3C第一次C1第二次C2第三次C3数据分析结
9、果结论A1、B1、C1含量计算标准差A2、B2、C2含量计算标准差A3、B3、C3含量计算标准差多功能提取罐在生产过程中是否能达到并保持温度 ，压力 Mpa。检查人: 复核人: 日 期: 年 月 日 结论： 评价人： 年 月 日 操作、清洗、装拆、保养情况确认按多功能提取罐使用说明书的有关容及多功能提取罐标准操作规程、多功能提取罐清洁规程、多功能提取罐维护保养规程 进行操作，清洗应方便，无死角。保养润滑点应清晰，操作、观察方便。结论： 评价人： 年 月 日 7、再验证周期：7.1.设备经过大修或更换，则必须进行再验证。7.2.关键设备在无变更的情况下，也每两年进行再验证。7.3.相关SOP有重
10、要修改；7.4.趋势分析中发现有系统性偏差；8、结果评价和建议验证小组收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告，报验证验证委员会。9、验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认多功能提取罐日常检测程序及验证周期。对验证结果的评审应包括：9.1 验证试验是否有遗漏？9.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？9.3 验证记录是否完整？9.4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？附件1设备供应商确认表设备名称1m3多功能提取器型 号DTQ1.0-01生产厂家市三禾药机制造项目可
11、接受标准检查企业资质营业执照、生产许可证、质量认证证书技术能力专业生产企业、技术力量雄厚设备市场使用情况在国设备供应市场有一定占有率技术培训支持可进行指导安装、调试和操作培训零配件供应保障 标准件通用，非标准件3日可供应到位确认使 用 部 门 设 备 班验 证 小 组签名：年 月 日签名：年 月 日签名年 月 日附件2设备技术参数、材质要求确认表设备名称1m3多功能提取器型 号DTQ1.0-01生产厂家市三禾药机制造主要技术参数1、结构：立式支耳，下锥底装二气动出渣门。2、材质及厚度：胆SUS304/厚度为6mm,夹套Q235-B/厚5mm,温层SUS304/硅酸棉：1.5/3。3、工作压力：罐：常压;夹套：0.098MPa。4、主要构成：提取罐，捕沫机，冷凝器F=3m2, ,气液分离器，过滤器，加热面积F=3m2。5、附件配置：进料口、出料口、呼吸口，360度方向旋转清洗器，视灯，视镜，温度计，安全阀，压力表，出渣门DN600,双气缸，配药液泵5m2/h,控制柜，快开入孔（投料口）DN350各功能管口等，以及自身管道连接及配套的阀门等。6、设备外处理：设备外精抛光确认使 用 部 门 设 备 班验 证 小 组签名：年 月 日签名：年 月 日签名年 月 日附表3公用介质、仪表要求确认表：设备名称
