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1、 控制状态：受控 非受控 质量手册 依 据：YY/T0287-2017 文件编号：编 制： 审 核： 批 准： 2017-08-28发布 2017-08-28实施 *有限公司 发布授课：XXX目 录1. 质量手册发布令52. 企业概况62.1管理者代表任命书72.2质量方针与质量目标83. 图表93.1组织结构图93.2质量管理体系机构图93.3质量管理体系职能分配图104. 质量管理体系124.1总要求124.2文件要求134.2.1总则134.2.2质量手册144.2.3医疗器械文档164.2.4文件控制194.2.5记录控制245. 管理职责265.1管理承诺265.2以客户为关注焦点2
2、65.3质量方针275.4策划285.4.1质量目标28授课：XXX5.4.2质量管理体系策划285.5职责、职权与沟通295.5.1职责与权限305.5.2管理者代表375.5.3内部沟通385.6管理评审395.6.1总则395.6.2评审输入和输出396.资源管理426.1资源提供436.2人力资源436.3基础设施456.4工作环境和污染的控制456.4.1工作环境456.4.2污染控制467.产品实现467.1产品实现的策划477.2与顾客有关的过程487.2.1产品要求的确定、评审、沟通487.3设计和开发507.3.1总则507.3.2设计和开发策划517.3.3设计和开发输入5
3、17.3.4设计和开发输出527.3.5设计和开发评审52授课：XXX7.3.6设计和开发验证537.3.7设计和开发确认537.3.8设计和开发的转换547.3.9设计和开发更改的控制557.4采购567.4.1采购过程567.4.2采购信息607.4.3采购产品的验证627.5生产和服务提供627.5.1生产和服务提供控制637.5.2产品的清洁657.5.3安装活动667.5.4服务活动667.5.5无菌医疗器械的专用要求667.5.6生产和服务提供过程的确认677.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求687.5.8标识及追溯性687.5.10顾客财产717.5.11产品防护717
4、.6监视和测量设备的控制758测量、分析和改进768.1总则778.2监视和测量778.2.1反馈778.2.2投诉处置78授课：XXX8.2.3向监管机构报告808.2.4内部审核818.2.5过程监视和测量848.2.6产品监视和测量868.3不合格产品控制888.3.1总则888.3.2交付前发现不合格品的相应措施908.3.3交付后发现不合格品的相应措施908.3.4返工918.4数据分析928.5改进978.5.1总则978.5.2纠正与预防措施程序97授课：XXX1. 质量手册发布令 质量手册发布令 依据YY/T0287-2017标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，
5、通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。企业全体员工应严格遵守执行。质量手册从签署日期起开始实施。 总经理： 年 月 日授课：XXX2. 企业概况 授课：XXX2.1管理者代表任命书 任 命 书 为了贯彻执行YY/T0287-2017医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求标准，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命 同志为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实
6、施，保持和改进。 总经理： 年 月 日授课：XXX2.2质量方针与质量目标质量方针：人民健康至上，产品质量第一。 质量目标：顾客投诉率0.5%；授课：XXX3. 图表3.1组织结构图授课：XXX3.2质量管理体系机构图授课：XXX3.3质量管理体系职能分配图 职责部门过 程总经理管代质保部生技部销售部综合处仓库新品部4质量管理体系4.2.4文件控制4.2.5记录控制5.1管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审6.1资源提供6.2人力资源管理6.3基础设施管理6.4工作环境和污染控制7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程控制7.3设计和开
7、发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量设备的控制8.2.1反馈8.2.2投诉处置8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5过程监视和测量8.2.6产品监视和测量8.3不合格产品控制8.3.2交付前不合格品的相应措施8.3.3交付前不合格品的相应措施8.4数据分析授课：XXX8.5.2纠正与预防措施程序注：主要职能 相关职能4. 质量管理体系4.1总要求1 目的为建立、实施和保持企业质量管理体系，对体系过程和相互作用进行识别并形成文件，以实现企业质量方针和质量目标。2 范围适用于企业质量管理体系及产品的质量活动控制。3 职责3.1 总经理负责建立、实施和保持质量管理体系，配置
8、体系所需资源，批准和发布质量方针和质量目标。任命管理者代表，负责确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保质量管理体系的有效性情况得到沟通，按策划的时间间隔组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。3.2 管理者代表全面负责质量管理体系运行并监督、检查和考核体系运行的符合性、有效性、定期向总经理汇报体系运行业绩并提出改进措施。3.3 各部门负责编制并实施本部门技术文件。4 工作程序4.1 依据YY/T0287-2017标准建立企业质量管理体系并形成文件。4.2 对体系过程和相互作用进行识别并明确各过程的输入与输出内容，配置体系所需资源。4.3 当质量管理体系发生变更时（如顾
9、客和市场的变化或企业组织机构有重大调整、场地变更等）导致体系不完整，企业应适时进行策划，采取相应措施，以保持体系的完整性。授课：XXX4.4 管理者代表应按企业管理评审程序定期组织管理评审对企业质量管理体系运行的符合性有效性进行定期审核，并采取相应的纠正、预防和改进措施。5 相关文件和记录4.2文件要求4.2.1总则 为确保质量管理体系的有效运行，本公司按医疗器械生产质量管理规范、YY/T0287-2017医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求要求和标准建立了文件质量管理体系，质量管理体系文件包括有： 质量手册（包含形成文件的质量方针、质量目标）。1）程序文件。2）质量控制文件。3）质量记录等。4）与产品相适应的法律、法规/标准文件。本公司质量管理体系文件包括有四层次： 质量手册程序文件质量控制文件质量记录一级二级三级四级
