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1、文件名称批生产记文件编号适用范围审人员部门姓名起草人审核人批准人质量受权人颁发部门技术部分发部门生产部目序号名称1目录2批生产指令3西林瓶、胶塞领料及理瓶记录4西林瓶洗涤、灭菌操作记录（一）5西林瓶洗涤、灭菌操作记录（二）6西林瓶洗涤、灭菌操作记录（三）7西林瓶洗涤、火菌冈位清场记录8胶塞洗涤、火菌操作记录（一）9胶塞洗涤、火菌操作记录（二）10胶塞洗涤、灭菌操作记录（三）11胶塞洗涤、火菌岗位清场记录12滤芯、配液系统和灌装器具使用前清洁、灭菌记13滤芯、配液系统和灌装器具使用前清洁、灭菌记14配液操作记录（一）15配液操作记录（二）16配液操作记录（三）17滤芯、配液系统和灌装器具使用后清
2、洁记录18配液岗位清场记录记录批号*车间批签名日期年 月日年 月日年 月日年 月日年 月日年 月日年 月日发布日期年 月日实施日期年 月日录序号名称19灌装操作记录（一）20灌装操作记录（二）21灌装操作记录（三）22灌装岗位清场记录23冻干操作记录（一）24冻干操作记录（二）25冻干冈位清场记录26出箱操作记录27出箱岗位清场记录28轧盖上瓶操作记录29轧盖上瓶岗位清场记录记录（一）30铝盖领料记录记录（二）31铝盖火菌操作记录（一）32铝盖火菌操作记录（二）33铝盖火菌岗位清场记录34轧盖操作记录（一）35轧盖操作记录（二）36轧盖岗位清场记录编号.*批生产记录批号：编号：*批生产记录批号
3、:批生产指令产品代码指令号计划产量瓶生产地点*车 间生产起始日期年月日生产结束日期年月日产品有效期至年月备注：指令下达人（签字）日期年月日QA审核（签字）日期年月日指令接收人（签字）日期年月日编号.*批生产记录批号：西林瓶、胶塞领料及理瓶记录批指令号计划产量瓶领料指令胶塞（/ 20）物料代码：暂存量：个需求量：个西林瓶（7ml）物料代码：暂存量：支需求量：支车间主任（签字）指令下达日期年月日操作地点仓库、拆包间（房间号）操作日期年月日执行SOP操作指令记录操作人复核人胶塞洗涤火菌标准操作程序领取胶塞：1）到仓库领取胶塞，与仓库人员一起填写领料单。2）班组质检员检查每件应有合格状态标志，外观无破
4、 损、受潮、长霉等问题。3）记录本批胶塞检验报告中出具的单个胶塞的重量。4）将所有胶塞附领料单，运回车间。5）在电梯门口用吸尘器清洁外包装。6）胶塞运至拆包间，先计入台账。7）将领料单附批记录。8）打开外包装，用饮用水湿润的抹布擦干净塑料袋表面后置传递窗内，将第一层塑料袋除去， 关闭传递窗门。:已进行已进行g已进行已进行已进行已进行已进行西林瓶洗 涤火菌标 准操作程 序领取西林瓶：1）到仓库领取西林瓶，与仓库人员一起填写领料单。2）班组质检员检查每件应有合格状态标志，外观无破 损、受潮、长霉等问题。3）将所有西林瓶附领料单，运回车间。4）在电梯门口用吸尘器清洁外包装。5）西林瓶运至拆包间，先计
5、入台账。6）将领料单附批记录。:已进行已进行已进行已进行已进行已进行理瓶：操作日期：年月日1）打开外包装，用饮用水湿润的抹布擦干净塑膜表面后 置传递窗内，将塑膜拆开，挑出裂口瓶、缺口瓶、脏 瓶、异形瓶、内有异物瓶等不合格瓶。2）将挑选好的西林瓶摆入传递窗内存放的洁净不锈钢 盘中（可以堆垛），塑膜废弃，关闭传递窗门。3）如有退回的已干燥过的西林瓶应首先理瓶供清洗。4）班组质检员每批抽查 13次，抽查量至少为100瓶或 为总数的0.5%，合格率应99%已进行已进行有 无已进行第1次：抽查瓶/% 第2次：抽查瓶/%第3次：抽查瓶/%5）理好瓶后记好台账。6）记录理好的西林瓶数量：合格的西林瓶不合格西
6、林瓶。已进行瓶瓶西林瓶洗涤、火菌操作记录（操作地点洗瓶洗塞间（房间号）操作日期年月日洗瓶机（设备编号）、隧道烘箱（设备编主要设备号计划产量瓶执行SOP操作指令记录操作人复核人准备（班组质检员执行）：:1）确认冈位有效期内的 清场合格证，并附批记录。已进行2）确认设备内、生产线、生产区内无上次生产遗留物品，无与生产无关的物品。已进行3）确认操作间相对 A/B级区负压10pa、Pa温度1835 C、C西林瓶洗涤相对湿度4575%。%火菌标准操4）确认设备、器具在清洁有效期内。确认作程序5）确认注射用水、纯化水、电、压缩空气供应正常。确认6）设备试运转正常。正常7）洗瓶机及隧道烘箱挂 运行中”状态标
7、志。已进行8）岗位挂正在生产”状态标志。已进行编.号:*批生产记录批号：编号 *批生产记录批号:编.号:*批生产记录批号：KQCL100 型抗生素瓶立 式超声波清 洗机标准操 作程序洗瓶、灭菌、干燥、除热原：1）打开超声波洗瓶机，确认：注射用水压力o.iMpa压缩空气压力 0.3Mpa循环水水温应在 50 C 60 C, 循环水压力 0.2Mpa2）打开隧道烘箱送风排风开关，打开总电源，点击 触摸屏，输入密码，进入操作画面。3）点击温度设定界面。确认：下限停机保护温度100 C温度记录时间60s温度曲线间隔时间60s洗灌间压差上限30Pa下限10Pa4）输入工号，批号。5）确认隧道烘箱参数：网
8、带电机频率设定为 50Hz加热一加热二加热三 加热四设定温度350 C 350 C350 C350 C比例增益780780780780积分时间178178178178微分时间78787878网带暂停长度一设定2300mm网带暂停长度二设定1400mmMPaMPaCMPa已进行CssPaPa已确认西林瓶洗涤、火菌操作记录（二）执行SOP操作指令记录操作人复核人编.号:*批生产记录批号：6）确认（各段与房间压差：预热段与房间压差 加热段与房间压差 冷却段与房间压差 加热段与房间的压差大于预热段、冷却段与房间的压差7）KSZ620/75型隧道式灭菌干燥机标准操作程序8)9)10)检查温控平台参数：烘
9、箱预热段温度：烘箱补风口过滤器1温度：烘箱补风口过滤器 2温度：烘箱冷却段温度：烘箱加热器 烘箱加热器 烘箱加热器 烘箱加热器 打开夜间启动，打开网带， 烘箱内自净20min以上，关闭夜间启动。 点击 日间启动”功能键，系统自动工作。1温度: 2温度: 3温度:4温度:100C80 C80 C60 C465 C465 C465 C465 C11）班组质检员检查过滤后注射用水应澄清无色， 纤毛（ 2mm）和白点（ 0.5mm）等明显异物，纤 毛（w 2mm）和白点（ 0.5mn）应W3个。 把理好的西林瓶从传递窗取出装入进瓶网带。 清洗100支供QA人员检查合格。确认烘箱温度升到设定温度后，关闭
10、网带。开始连续清洗，西林瓶进入隧道烘箱进行干燥、 和除热原。每小时检查记录一次注射用水压力、循环水的温度和压力、压缩空气压力、洗灌间压差。12)13)14)15)16)确认CCCCCCCC已进行/ :已进行合格已进行合格确认已进行已进行不得有灭菌注射用水压力/MPa循环水温度厂C循环水压力/MPa压缩空气压力/MPa洗灌压差/Pa西林瓶洗涤、灭菌操作记录（三）结束：KQCL100 型1） 洗瓶结束后，打开烘箱网带。已进行超声波清洗2）待烘箱内瓶子全部走至下一工序，关闭日间启动”，烘箱降温。 已进行机清洁标准操作程序、3） 待加热段温度降至100 C时，热风电机，排风风机C自动关闭。已进行KSZ620/75 型4）打印灭菌曲线，签字后附在本记录后。已进行隧道式层流5）关闭开关柜门电源开关”。已进行灭菌干燥机6）记录洗瓶过程中西林瓶损耗数。瓶清洁标准操7）进行清场，并填写清场、清洁记录等相关记录。已填写作程序8）经QA人员检查合格后挂清场合格证。将清场合格证的正本附在本记录后。已进行网带清洗（如需要）：KSZ620/75 型1）打开电源，开启送风排风开关。已进行隧道式层流2）打开纯化水、注射用水、压缩空气、超声波。已进行灭菌干燥机3）打开夜间启动”已进行清洁标准操4）启动网带清洗 30min。
