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1、 纯化水、注射用水、纯蒸汽、工业蒸汽、冷冻水、压缩空气分配系统用户需求说明XXXX药业一、目的：XXXX药业为适应2010版GMP的要求，对其滴眼剂生产车间进展了改造，对纯化水、注射用水、纯蒸汽生产设备进展了更新，全部选用了海德生产的设备，同时还需对冷冻水、压缩空气等公用系统进展改造。现需要对纯化水、注射用水、纯蒸汽、工业蒸汽、冷冻水、压缩空气系统的储存和干净管道分配系统进展设计与改造施工。设计与施工过程应符合各项规要求，满足GMP规定。施工完成后将由双方人员共同实施验收，并签署各项有关报告。本文是纯化水、注射用水、纯蒸汽、工业蒸汽、冷冻水、压缩空气分配系统根本需求的描述，是构建起项目和系统的
2、文件体系的根底，同时也是系统设计和验证的可承受标准的依据。本文件的解释权由XXXX药业负责。二、围：本URS适用于XXXX药业滴眼剂生产车间的纯化水、注射用水、纯蒸汽、工业蒸汽、冷冻水、压缩空气储存和干净管道分配系统的包括设计、制造、安装、测试、以与安装完成后的调试、培训、售后等。三、职责本用户需求文件由生产使用部门负责起草，经生产部、工程部、质管部与公司GMP领导小组审核后，由公司质量授权人负责批准。四、法规要求与相关技术规除本URS特殊要求外，须满足中国药典、符合中华人民国制药机械行业标准；符合药品生产质量管理规2010版要求；符合有关的机械、电器等的标准、规；符合有关的平安标准、规。五、
3、用户要求：一纯化水分配系统的需求：序号要求必需/期望符合性确认URS001纯化水分配系统总体要求：l 所有与纯化水直接接触的金属局部材质为316L不锈钢，非金属材质为符合的PTFE、EPDM。l 纯化水的贮存、分配采用室温循环，管道中安装热交换器，系统能够实现85以上巴氏消毒。l 管道选用新莱品牌产品或其他同等品质产品l 管道安装要严格按照已制定并批准过的操作规程进展(操作者资格确认、切割、焊接、坡度检测、窥镜检查、射线探伤、脱脂、酸洗、钝化、打压试验等)尽可能使用自动氩弧焊轨道焊接，但又要尽量减少焊缝，还要考虑方便灭菌和操作。管道的安装要考虑到连接简洁、顺畅，并且安装、检修、操作方便，还要考
4、虑到平安要求。l 管道安装无死角和盲管，符合3D概念的要求。l 管道安装有一定的坡度大于0.5%，能完全排水，设计方案中明确设计方案。l 管道都要做好充分的支撑，以防止下垂或其他变形。l 管道分配系统水力学设计：所有用水点用水时，每段管道雷诺系数不低于4000，水流速度控制在1.0-3米/秒。l 适宜的取样点并且易于控制、监测和记录系统状态。必须是口否口URS002纯化水管道分配系统采用如下分配方式，主要由纯化水贮罐、分配泵、分配管道、温度传感器换热器前后、换热器、控制阀门、流量计组成。示意图如下：必须是口否口URS003纯化水管道分配系统采用连续循环供水方式，优化用水点布置，要求：方便用水需
5、求、保证供水满足水力学要求、节省管道、减小管道阻力。必须是口否口URS004管道分配系统水力学设计：循环系统采用恒压供水，保证系统最大用水时，管道分配系统的雷诺参数到达紊流，防止回水出现倒吸。必须是口否口URS005纯化水采用常温循环贮存。必须是口否口URS006分配泵：l 离心式、卫生连接、自动变频控制。l 与纯化水直接接触局部材质为准316L不锈钢，其他局部材质为304不锈钢。l 能完全排水。l 单端机械密封，轴封材质为碳化硅、密封圈材质为EPDM。l 叶轮采用卫生设计。l 选用阿法拉伐品牌或其它同品质进口品牌、卫生级、卧式泵。l 纯化水泵扬程计算时需考虑位于二层质检的使用点，保证该点压力
6、符合要求。必须是口否口URS007卫生换热器：l 双管板式结构防止穿插污染，与纯化水接触局部材质为316L不锈钢，外表机械抛光Ra0.5ml 换热管为无缝管l 能完全排水l 能够实现系统85以上循环清洗灭菌连接锅炉蒸汽管道与自动控制阀门必须是口否口URS008管道采用自动氩弧焊轨道焊接连接，第一选择为焊接并且尽量减少焊缝。必须是口否口URS009管道材质与特性：l 管道、管件材质为316L不锈钢，外表机械抛光Ra0.5m、外部亚光处理l 螺纹连接禁止使用必须是口否口URS010焊接：l 采用自动氩弧焊轨道焊接，高纯氩气保护l 焊缝平整光滑，无焊渣、毛刺l 需进展压力测试l 需进展脱脂、酸洗、钝
7、化处理焊缝检查：所有手动焊点、10%-15%的自动焊点需进展窥镜检测 必须是口否口URS012所有使用点通过管路与纯化水罐相连接，形成循环分配系统，并配备相应的仪表与阀门。必须是口否口URS013纯化水分配管道无超过3D概念的死水段和盲端，无死角。必须是口否口URS014管道安装有一定的坡度0.5%，能完全排水，水平管道上的隔膜阀均采用倾斜角度安装，以保证水平管道积水能够排尽。必须是口否口URS015支架：l 干净区可能用到的支架类材料包括各种规格的活动支架、不锈钢支架、固定板、装饰板、不锈钢方管、不锈钢角钢、不锈钢螺栓等均为304不锈钢，应无污染、易清洁。l 技术夹层采用C型钢支架，管道坡度
8、可以调整，热胀冷缩可以自由滑动。必须是口否口URS016每个用水点安装高度方便取水，每个用水点均能手动取样。必须是口否口URS017阀门：l 所有与纯化水系统直接接触的阀门均为卫生级隔膜阀l 阀体、阀盖材质为316L不锈钢l EPDM+PTFE双膜片结构l 管道阀门要求抛光度与管道一致，阀门径与管道径一致l 阀门安装符合3D原那么，水平安装的阀门应采取倾斜角度安装l 外外表玻璃珠喷砂，气动阀门带有开闭状态指示装置。必须是口否口URS018纯化水管道分配系统能够实现在线清洗CIP和在线消毒SIP。必须是口否口URS019l 纯化水系统实行巴氏消毒方式，消毒程序分为三个步骤：加热；保温循环85以上
9、；冷却。必须是口否口URS020消毒程序为自动控制程序，温度控制探头设置在换热器前后。当换热器前进水温度到达设定值后开场计时，到达设定时间后消毒程序完毕，如果消毒过程中换热器前进水温度降到设定值以下，重新启动加热程序，全程记录回水温度。必须是口否口URS021管道、贮罐必须同时消毒，消毒过程能够自动进展记录。必须是口否口URS022纯化水管道分配系统主要仪器仪表包括：压力表、温度表、流量计、预留TOC测试仪接口。纯化水分配管道有以下参数需要记录、测量、控制必须是口否口循环回水TOC必须是口否口换热器前水温 换热器后水温循环回水电导率循环回水流量计循环出水压力 URS023尽可能使用非侵入式仪表
10、，与纯化水直接接触的仪表、传感器必须为卫生级，材质为316L不锈钢。插入式仪表必须为卫生隔膜卡接式、仪表的填充物在仪表发生泄漏时不能进入产品里。管道分配系统仪表能够承受85消毒处理。必须是口否口URS024仪表校准：l 所有仪器、仪表安装前均需提供出厂检验合格证l 所有显示仪器提交时至少带有测量精度说明l 所有变送器安装后需进展现场校验l 仪表测量误差不超过1%必须是口否口URS025电导率仪：电导率仪测量校正到25；有温度补偿选项；能够输出4-20mA控制信号；最小测量围不低于0.1s/cm；具有报警功能；采用进口品牌必须是口否口URS026温度传感器：卫生级设计；精度为0.15；采用德国久
11、茂品牌或其他同品质进口品牌必须是口否口URS027压力表：每条循环分配管道，在分配泵出口安装压力表，并且在泵进口安装阀门与上游隔离；卫生级设计必须是口否口URS028流量计：为保证最小回水流量，回水管道安装流量计，流量计为卫生级接口、耐受85度巴氏消毒，设计说明书中明确品牌与工作原理。必须是口否口二注射用水分配系统的需求：序号要求必需/期望符合性确认URS029注射用水分配系统总体要求：l 所有与注射用水直接接触的金属局部材质为316L不锈钢，非金属材质为符合标准的PTFE、EPDM品。l 注射用水的贮存、分配采用70以上循环，管道中安装热交换器，分配系统能够实现121以上过热水灭菌。l 管道
12、选用新莱品牌产品或其他同等品质产品。l 管道安装要严格按照已制定并批准过的操作规程进展(操作者资格确认、切割、焊接、坡度检测、窥镜检查、射线探伤、脱脂、酸洗、钝化、打压试验等)尽可能使用自动氩弧焊轨道焊接，但又要尽量减少焊缝，还要考虑方便灭菌和操作。管道的安装要考虑到连接简洁、顺畅，并且安装、检修、操作方便，还要考虑到平安要求。l 管道安装无死角和盲管，符合3D概念的要求。l 管道安装有一定的坡度大于0.5%，能完全排水，标书中明确设计方案。l 管道都要做好充分的支撑，以防止下垂或其他变形。l 管道分配系统水力学设计：所有用水点用水时，每段管道雷诺系数不低于4000，水流速度控制在1.0-3米
13、/秒。l 系统有适宜的取样点并且易于控制、监测和记录系统状态。l 根据区域设计与各用水点设计的实际在符合新版要求的前提下，合理设计注射用水使用点的冷却装置。必须是口否口URS030注射用水管道分配系统采用如下分配方式，主要由注射用水贮罐、分配泵、分配管道、温度传感器换热器前后、换热器、控制阀门、流量计组成。示意图如下：必须是口否口URS031注射用水管道分配系统采用连续循环供水方式，优化用水点布置，要求：方便用水需求、保证供水满足水力学要求、节省管道、减小管道阻力。必须是口否口URS032管道分配系统水力学设计：循环系统采用恒压供水，保证系统最大用水时，管道分配系统的雷诺参数到达紊流，防止回水
14、出现倒吸。必须是口否口URS033注射用水采用70以上循环贮存。必须是口否口URS034分配泵：l 离心式、卫生连接、自动变频控制。l 与注射用水直接接触局部材质为316L不锈钢，其他局部材质为304不锈钢。l 能完全排水。l 单端机械密封，轴封材质为碳化硅、密封圈材质为EPDM。l 叶轮采用卫生设计。选用阿法拉伐品牌或其它同品质进口品牌、卫生级、卧式泵。必须是口否口URS035卫生换热器：l 双管板式结构防止穿插污染，与注射用水接触局部材质为316L不锈钢，外表机械抛光Ra0.5ml 换热管为无缝管l 能完全排水能够实现系统121以上过热水灭菌连接锅炉蒸汽管道与自动控制阀门必须是口否口URS036管道采用自动氩弧焊轨道焊接连接，第一选择为焊接并且尽量减少焊缝。必须是口否口URS037管道材质与特性：l 管道、管件材质为316L不锈钢，外表机械抛光Ra0
