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1、干货丨化妆品生产许可检查要点 -05-1 苏云 食药法苑 食药法苑食药法苑 微信号 FoodadDrug功能简介 提供食品药物法律信息,解读食品药物法律政策，探讨食品药物法律问题，为食品药物公司和监管者搭建法律学习平台！化妆品生产许可检查要点序号项目检查项目成果鉴定备注机构与人员第一节 原则1*公司应建立与生产规模和产品构造相适应的组织机构，规定各机构职责、权限。公司应保证组织架构及职责权限的良好运营。合格不合格2公司法定代表人是公司化妆品质量的重要负责人。公司应设立质量负责人，应设立独立的质量管理部门和专职的质量管理部门负责人。公司质量负责人和生产负责人不得互相兼任。合格不合格3公司应建立人
2、员档案。应配备满足生产规定的管理和操作人员。所有从事与本要点有关活动的人员应具有相应的知识和技能，能对的履行自己的职责。合格不合格第二节 人员职责与规定4*公司质量负责人应具有有关专业大专以上学历或相应技术职称,具有三年以上化妆品生产有关质量管理经验。重要职责:4.1本要点的组织实行;2 质量管理制度体系的建立和运营;4. 产品质量问题的决策。质量管理部门负责人应具有有关专业大专以上学历或相应技术职称,具有三年以上化妆品生产有关质量管理经验。重要职责:4.4 负责内部检查及产品召回等质量管理活动；.5 保证质量原则、检查措施、验证和其她质量管理规程有效实行;.6 保证原料、包装材料、中间产品和
3、成品符合质量原则；4.7评价物料供应商;4. 负责产品的放行；4. 负责不合格品的管理；4.1负责其她与产品质量有关的活动。合格不合格5公司生产负责人应具有相应的生产知识和经验。公司生产负责人重要职责:1 保证产品按照批准的工艺规程生产、储存;.2 保证生产有关人员通过必要和持续的培训；5.保证生产环境、设施设备满足生产质量需求。合格不合格6*检查人员应具有相应的资质或经相应的专业技术培训，考核合格后上岗。合格不合格第三节 人员培训7公司应建立培训制度。公司应建立员工培训和考核档案，涉及培训筹划、培训记录、考核记录等。培训的内容应保证人员可以具有与其职责和所从事活动相适应的知识和技能。培训效果
4、应得到确认。公司应对参与生产、质量有关活动的人员进行相应培训和考核。合格不合格第四节人员卫生8公司应制定人员健康卫生管理制度。公司从业人员应保持良好个人卫生,直接从事产品生产的人员不得佩戴饰物、手表等以及染指甲、留长指甲,不得化浓妆、喷洒香水,不得将个人生活用品、食物等带入生产车间,避免污染。合格不合格9公司应建立人员健康档案,直接接触产品的人员上岗前应接受健康检查,后来每年进行一次健康检查。凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病患者、手部外伤，不得直接从事化妆品生产活动。合格不合格0进入生产区的所有人员必须按照规定程序更衣。外来人员不得进入生产和仓储等区域,特
5、殊状况的确需要进入,应事先对个人卫生、更衣等事项指引。合格不合格质量管理第一节 原则1公司应建立与生产规模和产品构造相适应的质量管理体系,将化妆品生产和质量的规定贯彻到化妆品原料采购、生产、检查、储存和销售的全过程中,保证产品符合原则规定。合格不合格12公司应制定质量方针，质量方针应涉及对满足规定和持续改善质量管理体系有效性的承诺，且得到沟通。公司应制定符合质量管理规定的质量目的，质量目的应是可测量的,并且与质量方针保持一致，且分解到各个部门。公司应制定评审方针并定期检讨质量目的的完毕状况,保证质量目的的实现。合格不合格第二节质量管理制度13公司应制定完善的质量管理制度，质量管理制度应至少涉及
6、:13.1文献管理制度;1.2 物料供应管理制度;3.3 检查管理制度;13 放行管理制度；13.5 设施设备管理制度；13.6 生产工艺管理制度；13.7卫生管理制度;38 留样管理制度;13.9内部检查制度；13.10 追溯管理制度；13.11 不合格品管理制度；13.12.投诉与召回管理制度；.13.不良反映监测报告制度。合格不合格第三节 文献管理4公司应建立必要的、系统的、有效的文献管理制度并保证执行。保证在使用处获得合用文献的有效版本，作废文献得到控制。外来文献如化妆品法律法规应得到辨认,并控制其分发。合格不合格15公司与本要点有关的所有活动均应形成记录，涉及但不限于：批生产记录、检
7、查记录、不合格品解决记录、培训记录、检查记录、投诉记录、厂房设备设施使用维护保养记录等,并规定记录的保存期限。每批产品均应有相应的批号和生产记录，并能反映整个生产过程，并保证样品的可追溯性。合格不合格第四节 实验室管理*公司应建立与生产规模和产品类型相适应的实验室,并具有相应的检查能力。实验室应具有相应的检查场地、仪器、设备、设施和人员。公司应建立实验室管理制度和检查管理制度。合格不合格7实验室应按检查需要建立相应的功能间，涉及微生物检查室、理化检查室。微生物检查室的环境控制条件应能保证检测成果精确可靠。合格不合格18公司应建立原料、包装材料、中间产品和成品检查原则,按照相应质量原则对原料、包
8、装材料、中间产品和成品进行检查。合格不合格19检查过程应有具体的记录,检查记录应至少涉及如下信息:9.1 可追溯的样品信息；192 检查措施(可用文献编号表达）;19鉴定原则;19. 检查所用仪器设备。合格不合格20公司应按规定的措施取样。样品应标记清晰,避免混淆，并按规定的条件储存，应标记名称、批号、取样日期、取样数量、取样人等。合格不合格1公司应建立实验室仪器和设备的管理制度，涉及校验、使用、清洁、保养等。校验后的仪器设备应有明显的标记。检测仪器的使用环境应符合工作规定。合格不合格2公司应根据如下规定对试剂、试液、培养基进行管理：22应从合格供应商处采购,并按规定的条件储存;2.2已配制原
9、则液和培养基应有明确的标记;223 原则品、对照品应有合适的标记。合格不合格2实验室应建立检查成果超标的管理制度,对超标成果进行分析、确认和解决，并有相应记录。合格不合格24委托检查的项目，须委托具有资质的检查机构进行检查,并签定委托检查合同。委托外部实验室进行检查的项目，应在检查报告中予以阐明。合格不合格第五节 物料和产品放行25*质量管理部门应独立行使物料、中间产品和成品的放行权。公司应严格执行物料放行制度,保证只有经放行的物料才干用于生产。成品放行前应保证检查有关的生产和质量活动记录。合格不合格第六节 不合格品管理26公司应建立不合格品管理制度，规定不合格品的解决、返工、报废等操作。合格
10、不合格27*不合格的物料、中间产品和成品的解决应经质量管理部门负责人批准。公司应建立专门的不合格品解决记录，应对不合格品进行相应的因素分析,必要时采用纠正措施。合格不合格28*不合格的物料、中间产品和成品应有清晰标记,并专区寄存。对于不合格品应按照一定规则进行分类、记录，以便采用质量改善措施。合格不合格2工厂应保存返工产品记录且登记表白返工产品符合成品质量规定，得到质量管理部门的放行。合格不合格第七节 追溯管理0*公司应建立从物料入库、验收、产品生产、销售等全过程的追溯管理制度,保证产品的可追溯性。合格不合格第八节 质量风险管理31推荐公司应实行质量风险管理,对物料、生产过程、储存等环节进行质
11、量风险的评估。公司应根据质量风险评估成果，制定相应的监控措施并保证明施。相应的风险评估记录应保存。应定期确认并更新风险评估。合格不合格第九节 内部检查32公司应制定内审制度,涉及内审筹划、内审检查表，规定内审的频率等。公司应定期对本要点的实行进行系统、全面的内部检查,保证本要点有效实行。合格不合格内审员不应检查自己部门,内审人员应获得相应资格或者通过培训以及其她方式证明能胜任,知悉如何开展内审。合格不合格34检查完毕后应形成检查报告，报告内容涉及检查过程、检查状况、检查结论等。内审成果应反馈到上层管理层。对内审不符合项应采用必要的纠正和避免措施。合格不合格厂房与设施第一节 原则35厂房的选址、
12、设计、建造和使用应最大限度保证对产品的保护,避免污染及混淆，便于清洁和维护。合格不合格第二节生产车间规定3厂房应有与生产规模相适应的面积和空间,并合理布局;应按生产工艺流程及环境控制规定设立功能间(涉及制作间、灌装间、包装间等）；应提供与生产工艺相适应的设施和场地;更衣室应配备衣柜、鞋柜等设施。生产车间应配备足够的非手接触式流动水洗手及消毒设施。合格不合格3应规定物料、产品和人员在厂房内和厂房之间的流向，避免交叉污染。厕所不得建在车间内部。合格不合格3应规定清洁消毒的操作,制定相应的清洁消毒制度。合格不合格39生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区。制定车间环境监控筹划，
13、定期监控。合格不合格40生产眼部用护肤类、婴儿和小朋友用护肤类化妆品的灌装间、清洁容器存储间应达到30万级干净规定。生产区之间应根据工艺质量保证规定保持相应的压差，清洁区与其她生产区保持一定的正压差。生产车间温度、相对湿度控制应满足产品工艺规定。合格不合格4易燃、易爆、有腐蚀性、易产生粉尘、不易清洁等工序,应使用单独的生产车间和专用生产设备，具有相应的卫生、安全措施。易产生粉尘的生产操作岗位（如筛选、粉碎、混合等）应配备有效的除尘和排风设施。合格不合格2生产过程产生的废水、废气、废弃物不得对产品导致污染。合格不合格地板、墙壁和房顶构造、管道工程、通风、给水、排水口和渠道系统应便于清洁和维护。管道安装应保证水滴或冷凝水不污染原料、产品、容器、设备表面。合格不合格44应根据生产作业需求提供足够照明,安装符合各类操作的照明系统。照明设施应能避免破裂及其碎片导致污染，或者采用合适
