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1、药事管理与法规考试历年真题汇总含答案参考1. 多选题：经营者从事市场交易不得有的行为包括（）。A.假冒他人的批准文号B.在商品上使用与知名商品相似的包装C.在商品上伪造产地D.在商品上展示经营者的网址正确答案：ABC2. 多选题：急诊处方保存期限是()医疗用毒性药品处方保存期限是()麻醉药品处方保存期限是()A.至少2年B.至少5年C.至少1年D.至少3年正确答案：ACD3. 单选题：中药品种申请一级保护的条件是A用于预防和治疗特殊疾病的B用于预防和治疗一般疾病的C对一般疾病有明显作用的D对一般疾病有显著疗效的正确答案：A4. 单选题：药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含（）。A
2、.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号B.药品名称、生产厂商、数量、药品批准文号、批号C.药品名称、生产厂商、数量、规格、价格D.药品名称、生产厂商、数量、剂型、价格正确答案：A5. 多选题：根据中华人民共和国反不正当竞争法规定，不属于低价倾销行为的是A.销售鲜活商品B.季节性降价C.处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品D.因清偿债务、转产、歇业降价销售商品E.以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品正确答案：ABCD6. 单选题：根据最高院、最高检关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释：生产、销售的假药被使用后造成轻伤的，应认定：（）。A.足以严重危害人体健康B.对
3、人体健康造成严重危害C.对人体健康造成特别严重危害D.后果特别严重正确答案：B7. 单选题：输血器是（）。A第一类医疗器械B第二类医疗器械C第三类医疗器械D特殊用途医疗器械正确答案：C8. 单选题：观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是（）。A.I期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验正确答案：A9. 单选题：国务院常务会议通过的中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第360号）是A行政法规B地方性法规C部门规章D地方政府规章正确答案：A10. 多选题：可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的药品是()获得广告批准文号可以在大众传媒进行广告宣传的药品是()A.
4、医疗机构制剂B.至少5年C.处方药D.第二类精神药品正确答案：BC11. 单选题：某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业将库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为谋私利购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到因服用该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。关于上述信息中的药品生产企业和主要责任人可能承担的法律责任的说法，正确的是()A.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产
5、、经营活动B.只需承担行政责任，不需要承担刑事责任C.按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金D.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任正确答案：D12. 多选题：生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药的，依法从重处罚，所指突发事件包括（）。A.自然灾害、事故灾难B.公共卫生事件C.药品断货D.社会安全事件正确答案：ABD13. 多选题：政府管理药品价格的重点包括A.国家基本医疗保障用药B.国家基本药物C.生产经营具有垄断性的特殊药品D.所有处方药E.所有非处方药正确答案：ABC14. 单选题：药品经营企业无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的（）。A处5000元一3万
6、元的罚款B处3万元以下的罚款C处2万元以下的罚款D处5000元以下的罚款正确答案：B15. 多选题：药品生产企业的关键人员包括（）。A.企业负责人B.法定代表人C.生产管理负责人D.质量受权人正确答案：ACD16. 单选题：在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的，药品广告审查机关应当：（）。A.暂停该药品在辖区内销售，同时责该企业在当地相应媒体发布更正启事B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请C.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请D.申请撤销该企业所有品种的广告批准文号正确答案：B17. 单选题：用于甲类非处方药的是（）。A非处方药专有标识B非处方药红色专有标识C非处
7、方药绿色专有标识D药品的使用说明书和大包装上的非处方药专有标识正确答案：B18. 多选题：有关商业贿赂行为的说法，错误的是（）。A.经营者在商品交易中，赠送小额广告礼品的，视为商业贿赂行为B.经营者销售商品，不得以明示方式给予对方折扣C.对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处D.在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处正确答案：AB19. 多选题：凡加工炮制毒性中药，必须按照（）。A.中华人民共和国药典B.中药志C.中药大辞典D.省级药品监督管理部门制定的炮制规范正确答案：AD20. 单选题：跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，须经批准的部门是（）
8、。A省级卫生行政部门B国家卫生行政部门C省级药品监督管理部门D国家药品监督管理部门正确答案：D21. 单选题：药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有（）。A说明书B标签C执行标准D注册商标正确答案：A22. 单选题：A2个最小包装B3个最小包装C4个最小包装D5个最小包装根据以上材料，回答TSE题：TS非含麻黄碱类复方制剂含特殊药品复方制剂非处方药一次销售不得超过正确答案：D23. 单选题：配合药监部门加强对互联网药品广告的整治的部门是（）。A.公安部B.商务管理部门C.工业和信息化部D.人力资源和社会保障部正确答案：C24. 单选题：下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是（）。
9、A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所C.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同D.购进和销售医疗机构配制的制剂正确答案：C25. 单选题：确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是（）。A.省级卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.国家卫生行政部门D.国家药品监督管理部门正确答案：D26. 单选题：香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证格式为（）。A.械注准B.械注进C.械注许D.械注备正确答案：C27. 多选题：公民对行政机关作出的行政决定不服欲申请行政复议，应当满足的条件包括A.应当有明确的被申请人B.应在规定的申请时效内提起复议申
10、请C.不属于人民法院管辖范围D.应有具体的复议请求和事实根据正确答案：ABD28. 单选题：有关药品批发企业药品储存的说法，错误的是（）。A.按包装标示的温度要求储存药品B.拆除外包装的零货药品应当集中存放C.储存药品相对湿度为3565D.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛正确答案：C29. 单选题：不能纳入基本医疗保险用药的范围的是（）。A.中华人民共和国药典(现行版)收载的药品B.国家药品监督管理部门批准正式进口的药品C.符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品D.血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外)正确答案：D30. 单选题：麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为A.
11、1年B.2年C.3年D.5年正确答案：C31. 单选题：中药饮片的标签不须注明的内容是（）。A.生产日期B.产地C.产品批号D.有效期限正确答案：D32. 多选题：药品内、外标签都必须标示的内容包括（）。A.产品批号B.批准文号C.规格D.有效期正确答案：ACD33. 多选题：有关二级、三级保护的野生药材物种的说法，正确的是（）。A.二级保护的野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种B.二、三级保护野生药材物种的药用部分实行限量出口C.不得使用禁用工具进行采猎二、三级保护野生药材物种D.不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎二、三级保护野生药材物种正确答案：BCD34. 单选题：药品生
12、产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当（）。A向所在地省级药品监督管理部门报送年度需求计划B向所在地市级药品监督管理部门报送年度需求计划C经所在地省级药品监督管理部门批准D经所在地市级药品监督管理部门批准正确答案：A35. 多选题：执业药师销售处方药的职责有（）。A.执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品B.执业药师对医师处方“不得擅自更改或代用”C.对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售D.执业药师对医师开具的不合理处方可以进行更改正确答案：ABC36. 单选题：进口在中国台湾地
13、区生产的药品首先应取得（）。A进口药品注册证B医药产品注册证C进口准许证D药品经营许可证正确答案：B37. 单选题：制定国家基本药物价格A国务院价格主管部门B省级价格主管部门C国家食品药品监督管理部门D省级国家食品药品监督管理部门正确答案：A38. 单选题：第一类精神药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于（）。A1年B2年C3年D5年正确答案：D39. 多选题：药品安全风险的特点包括（）。A.复杂性B.严重性C.不可预见性D.不可避免性正确答案：ACD40. 单选题：药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方（）。A应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告B应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方C应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配D不得调剂正确答案：D41. 多选题：应按照新药申请程序申报的是（）。A.已上市药品增加新适应症的药品的注册B.已有国家标准的生物制品的注册C.已上市药品改变剂型的注册D.已上市药品改变生产工艺的注册正确答案：ABC42. 单选题：下列有关药品零售企业销售药品，说法错误的是（）。A.药品零售企业药品一经售出，不得退换B.
