药品质量层次划分

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1、招标药品评价指标及质量类型对药品质量因素(得分就高不就低)、相关因素和企业规模、市 场信 誉等相关指标,实行百分制计分(详见下表)。其中客观指标 85 分,主观 指标 15 分。评审要 素要素权 重评审指标描述指标权重主(客)观分药品质量直接因素50分质量类型具有我国知识产权局授予的有效期内的 化合物实体发明证书的药品50分客观分原研制药品、国家化药11类新药、生 物制品一类、国家保密处方、中药一类、 中药保护一级药品47分国豕自然科学、技术发明或科技进步二 等奖及以上的药品、西药组合物专 禾 1、中药提取物专利、天然物提取物专 利、微生物及其代谢物专利药品45分单独定价(包括国家批准的执行单

2、独质 量标准和价格)药品,优质优价中成药43分除外商及港澳台投资企业外,首家取得 国家食品药品监督管理局批准文号;且是 国家质量标准起草单位并同时取得新药证 书(或新药批件)的药品41分获得美国CGMP或FDA认证、欧盟 GMP认证、日本GMP认证、澳大利亚 TGA认证证书的制剂生产线生产并向相 应国家出口的国产药品39分质量类型科技部等多部委评定的国家重点新产品37分化学药前50强、中成药前30强制药企 业药品35分质量类型中药组合物专利药品、实用新型专利(不包括外观设计专利)、生产工艺专 利、中药保护二级、国家质量标准 起草单 位33分其他GMP药品30分药品 质5分(单个口 口口储存条件

3、药品保存的环境要求,优于同类药品(需企业申请并提供比较材料)2分客观分其他药品0分要审素 评 =一垂 一标 指 审 评述 描权标重指分 观 主重间接因素分不5 郴蠶分昉学分2分 观 客分料 原 家 团 集 本 ILL nr分O效 有 就期品 药(请 品申 药业 类企 同需 高盘 期依 效较 何比分分 观 客分O症 应 适(请 品申 产业 委企 同需 症依 应较 适比分2分 观 客分O剂 雾 气昂 利 氟 含 不分2分 观 客昂 利 氟 含分O析透1 膜:腹分2分 观 客装一包CV - P 一分O新版GMP认证通 型分O分 观 客分O液、一 9 勺分 卅31论 边大多 通通最3-15分分 观 客

4、企业规模分20产增红计 生缴分余% 度按,、,捡 年 价分业 3据评14卸 01依行分品 Z2为进彭药 以表额削口 伍税售耳他 纳销云其 A稅的乙的 额值应聞名 金增对A/排 晉业税5+部。 销企值=5信算分4分 观 客减我第嗨融評。 隔人评药靴法分 煮行霊除 钊企据、3他 2血依品m Q口 01工为药马O尿 2品序学02得十纟 的药排化a少口 布化入,得名进 公生收分少一他 的物务6各排鱼八 部生业得一后的 信、营名排每名 工药主一后业排分6分 观 客市场信誉分5优分4分 观 主良分3等 中分2般分差分O评审 要素要素权 重评审指标描述指标权 重主(客)观分品牌认同 度认同度咼3分主观分认同

5、度较咼2分认同度般1分认同度较差0分药物安全 性评价同类产品中相比,无不良反应发生2分主观分同类产品中相比,不良反应发生率低1分同类产品中相比,不良反应发生率较高0分包装质量 和方便实 用情况包装质量好且方便实用2分主观分包装质量较好,较为方便实用1分包装质量较差,不够方便实用0分保障供应 及伴随服 务配送到位率高,伴随服务好4分主观分配送到位率较咼,伴随服务较好3分配送到位率一般,伴随服务较一般2分配送到位率较差,伴随服务较差0分奖惩指 标重合同,守信用,2013 年基层及县 级药品配 送到位率高于90%的企业,每提高1%奖0.3分; 低于90%的企业,每降低1%扣03分。(基层及县级医疗机

6、构奖惩分数分别计 算后求和)客观分品种质量 检验公告无不合格不扣分一次不合格5 分汪:1 质量类型评分中,如果产品符合多项指标条件,按照最高得分项评分,不 重复计分。2. 企业规模行业排名中,属于集团子公司的,应由其集团出具隶属关系证明。3. 原产地为美国、欧盟、日本、澳大利亚及港澳台地区的制剂产品(不含国 内分装产 品),视同通过新版 GMP 认证产品,并予以赋分。4. 专家评分项指标。伴随服务是指对医疗机构提供破损药品或近有效期药品 退换、进 行药品使用情况相关培训等伴随服务情况进行评价;保障供应情况是指 对投标企业近两年来 对我省药品集中采购保障供应配送情况为依据进行评价, 尤 其是急救用药、短缺药品、低 价药品保障供应配送为依据进行评价; 包装质量情 况是指对企业投标产品包装材料的总体 评价。

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