化药3类申报资料清单

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化药3类申报资料清单化药3类：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品；1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；3）改变给药途径并己在国外上市销售的制剂；4）国内上市销售的制剂增加己在国外批准的新适应症。称名料资求要目项注备综述资料O称名品药、+稿样书明说品药、+O稿包、+药学资料+O口W药、+O书告样、+O书告量料原、+量直盜标+药理毒理资料土、土土土部要资局主献和等叹和肉特身肌的、脉相点粘药(M決側性皮全址管亂、血局。与料土土性颐在一一曼乃为讯亦(2果治点八结或般！f验月需豺变个壮側突6物般致含药鮒的wG上况M;以晴M的月列昉用个下競作一6于与进药对忙促牍M:催异连资加有期献士长预文财生床或熠胞临验加细于试W织对性钿组:瘟W、条致八器八供1)脏第提些试一学量研粮饵制临床资料+安g方究研与划计验试床、+员委rm理伦样书意同晴、+