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1、冻干粉针制剂灌装车间 专业：药剂设备制造与维护 班级：药剂二班 学号：0922201 姓名：白光辉0 图纸目录： 1（）.初步设计说明书 2（）.工艺设备一览表（附化验室仪器） 3（）.自控仪表一览表（略） 4（）.通风设备明细表（略） 5（）.冻干粉针制剂灌装工艺流程图 6（）.车间设备布置图 7（）.建筑平、立面图（略） 8（）.空调系统流程图（略）0 目录：一、 产品方案 （一）产品名称和性质 （二）产品质量规格 （三）产品包装方式二、 工艺过程简述三、 主要设备选型四、 主要原料、辅料、包装材料及动力系统消耗量五、 生产制度六、 生产过程中间体分析七、 仪表及自动控制八、 技术保安、防
2、火及空气净化 （一）工艺物料的性质及生产过程的特点 （二）消防 （三）通风九、 车间配电十、 车间维修十一、 车间布置十二、 土建十三、 岗位定员十四、 存在的问题及建议十五、 主要技术经济指标 附表：1、 工艺设备一览表2、 自控仪表一览表（略）3、 通风设备明细表（略） 附图：1、 冻干粉针制剂灌装工艺流程图2、 分装车间设备布置图（略）3、 建筑平、立面图（略）4、 空气调节系统流程图（略）1 产品方案1、 产品名称 冻干粉针制剂D2、 产品性质 用冷冻干燥法制得的注射用无菌粉末、冷冻干燥是将溶液在低温下预先冻结成固体，然后在低压条件下，从冻结状态直接升华除去水分的一种干燥方法。3、 产
3、品规格 2ml（采用7ml瓶）4、 年产量 2000万瓶 日产量万瓶5、 包装方式 一盒十瓶，纸盒包装2 工艺过程简述一、 胶塞的处理先在胶塞酸洗灌（6101）中加入适量常水，再加工业盐酸配制成2%的水溶液，然后将橡胶塞倒入并浸没在水溶液中，搅拌1小时；放掉酸水，用自来水冲洗后，将橡胶塞移入胶塞洗涤机（6102）中加水、通蒸汽煮沸5分钟；停止通汽、用常水冲洗（搅拌）2小时，再用脱盐水冲洗两次，第三次加二甲基硅油搅拌半小时，沥干；送胶塞干燥消毒剂（6103）中，在115120C下进行3小时干燥消毒，然后由无菌室内取出，冷至室温备用。二、 原料的处理原料瓶先用清水揩净表面浮沉，再用石碳酸溶液揩擦一
4、遍，然后放入原料消毒间，其门用胶布封好，再通甲醛蒸汽进行消毒，最后由无菌室取出备用。药品原料送到配液室进行配液（液体制剂比重1.2）并且过滤。三、 空瓶的处理 空瓶在毛刷洗瓶机（6206）上经自来水冲及毛刷刷洗内外壁，再经脱盐水冲洗后由传送带（6207）送至隧道烘箱（6208），在350400C的高温下干燥灭菌。四、 灌装 以干燥消毒灭菌的空瓶在传送带（6401）三先经检查，将不合格挑出，合格瓶送至灌装机（6402）进行装粉及压橡胶塞。五、 冷冻干燥 经灌装后，将产品送入冻干机（6501），进行冷冻干燥。将处理好的产品溶液在干燥箱内预冻，温度应低于产品的共熔点1020C，同时将冷凝器温度下降至
5、-45CPa以下时关闭冷冻机，下约35C时，为此温度直至除去自由水。然后再进行一次解析干燥，除去部分结合水。六、 轧盖、包装通过轧盖传送带（6601），送至轧盖机（6602）经120C烘干1小时的铝盖套入并扎紧；再通过灯检传送带（6603），在日光灯下进行目检，合格瓶送至自动贴签机（6704）上，先经烫蜡封口，然后再进行贴瓶签；贴好瓶签的成品人工进行50瓶装盒，每盒放说明书一张，经检查无缺瓶、破瓶或漏贴、歪贴等，就进行封盒，每20盒装入麻板箱交库。3 主要设备选型一、 洗瓶机、灌装机、轧盖机 （一）洗瓶机 上海远东制药机械 KCQ40型超声波清洗机 生产能力9000瓶/小时， 日产9000*8
6、=72000，选2台，其中一台备用 （二）灌装加塞机 上海旭发制药机械 DGSX8西林瓶灌装加塞机 生产能力130瓶/分， 日产130*60*8=62400，选3台，其中一台备用 （三）轧盖机 上海旭发制药机械 ZG型轧盖机 生产能力班产4000瓶/时， 日产4000*8=32000，选用3台二、 隧道烘箱 上海旭发制药机械 GMSU隧道灭菌烘箱 日产能力10000瓶/时， 日产10000*8=80000，选用1台三、 自动贴签机 上海新特精密机械 TZJ贴签机 生产能力150瓶/分， 日产150*60*8=72000，选用1台四、 橡胶塞烘箱 南京飞宇干燥设备厂 ZTH系列洁净型胶塞灭菌烘箱
7、 供干燥、灭菌作用 内胆尺寸1320*960*2330 生产能力4000/小时， 日产4000*8=32000，选用3台五、 冷冻干燥机 上海玉成干燥设备 药用真空冷冻干燥机 生产能力2000瓶/时， 日产2000*8=16000，选用5台，其中一台备用4 主要原料、包装材料消耗量一、二、 主要包装材料消耗量 日处理量70000/日 包装方式 十瓶一盒 纸盒包装 日需纸盒6800个（200个备用当日剩余的留用）5生产制度年工作日：300天操作班制：一班制生产，空调室三班制；6生产过程中间体分析（略）7仪表及自动控制一班制每日工作8小时，每区每日两名工人负责控制，年工作日300天，休假时年进行5
8、6次检修。8技术保安、防火及空气净化每台机器不需要达到最高产量即可满足生产需要，有利于设备的保护及安全保障。车间内严禁吸烟及危险物品。进车间的人员必须严格按照步骤进行消毒灭菌。空气过滤器每日工作期间及工作前半小时内运作。9车间配电电压380V 50Hz一部分设备需要用变压器220V 50Hz设备全部并联使用10车间维修一、 设置原则和任务 本车间附设维修室，负责本车间工艺设备、管道等日常维修工作，中修任务由本厂机修车间负责。二、 定员12人 组长1名 电工2名 钳工6名 管工2名 车工1名（监管真空泵房和配电室）三、 主要设备一览表序号设备名称厂家尺寸(mm)规格功率（千瓦）数量单重（kg）1
9、ZQ5035B立式钻床上海新旋机床厂1080*600*2305最大钻孔直径：3515702M3025立式砂轮机上海三棱砂轮机厂440*470*1100砂轮直径2501783划线平板上海沧工机械60*450*120三级1754冲铝盖机温州市长宏轻工机械550*350*6004800/小时25011车间布置本车间采用一条流水作业线布置，从洗瓶到包装主要生产区布置在二楼南面，辅助生产区布置在北面（如原料消毒，洗胶塞等）。一楼为办公室、化验室、机修室、空调室、无菌洗衣室、干燥及整理、配电、空气净化、仓库及进入无菌室的一套准备间等。在洗瓶及包装间将中间走廊也划进，打通南北两间便于有良好的自然通风。12岗
10、位定员（略）13土建（略）14存在的问题及建议设计中部分辅助设备价格较贵，有待寻找更实惠的设备厂家。传动带由一家厂家生产，是否生产出合适的各种传送带有待协商，自行设计与后续设备连接。鉴于成本，部分设备未配备用，只能经常进行维护，若有周转资金采购备用设备。胶塞酸洗灌自行设计后生产。15主要经济技术指标（略）.工艺设备一览表（简化表）编号设备名称出产厂家设备规格型号尺寸（mm）材料功率（kw）数量备注6101胶塞酸洗灌上海新华化工设备每班五万只不锈钢1自己设计练习生产6102胶塞洗涤机南京飞宇干燥设备厂ZJP系列赚桶式自动胶塞漂洗机五万支每班1650*900*1200不锈钢16103胶塞干燥消毒机
11、南京飞宇干燥设备厂ZTH系列洁净型胶塞灭菌烘箱1320*960*2330626201空气过滤器上海米河净化科技GBW系列耐高温高效空气过滤器630*630*2202一台备用6205脱盐水过滤器上海景纯水处理技术不锈钢16206超声波清洗机上海远东制药机械9000瓶/小时2170*2230*14002一台备用6207空瓶输送带上海悦美机械制造1设计连接6208GMSU隧道灭菌烘箱上海旭发制药机械生产能力10000瓶/时4880*1220*21003016401灌装传送带上海悦美机械制造1设计连接6402灌装加塞机上海旭发制药机械生产能力130瓶/分3500*900*170022一台备用6501冷
12、冻干燥传送带上海悦美机械制造1设计连接6502药用真空冷冻干燥机上海玉成干燥设备生产能力2000瓶/时1800*1020*21904一台备用6601轧盖传送带上海悦美机械制造1设计连接6602ZG型轧盖机上海旭发制药机械生产能力班产4000瓶/时1800*900*140026603灯检传送带上海悦美机械制造1设计连接6604贴签传送带上海悦美机械制造1设计连接6605TZJ自动贴签机上海新特精密机械生产能力150瓶/分2000*930*15801.自控测量仪表设备一览表（略）.通风设备明细表（略）.冻干粉针制剂灌装工艺流程图.车间设备布置图.建筑平、立面图（略）.空调系统流程图（略）工艺流程图
13、 课程设计小结：很高兴老师能够提供给我们一次机会，去设计小型制剂车间方案，或许现在不一定有实质性的效果，但是如果将来踏入社会，开始工作，需要我们设计一套方案时，这个自我设计的效果就凸显出来了。下面讲讲通过这次设计，我学到了哪些东西：（1） 信息搜索与整理的能力：因特网是一个非常好的平台，我通过网络搜集到了许多与这次设计有关的资料，经过自己的一番整理，结合书本上的知识，我写出了这篇报告。（2） 数据分析与推理的能力：通过网络搜集资料以后，就要开始分析了，这次数据相对简单，所以很快就通过计算推理出所需要的设备数量。（3） 区域处理与排布的能力：在报告的后面，是车间设备布置图，需要我们思考如何通过搜集到的信息布置车间设备，这是一个综合性的能力，通过这次设计，我对如何布置车间有了一定的了解。希望老师能够提供更多的机会，让我们参与自主设计，因为可以通过自主设计，更多的接触与我们
