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1、采样针行业发展概况一、 热门赛道引领未来发展当前，在IVD领域，许多细分赛道展现出较强的竞争优势，有望迎来快速发展。我国化学发光产品市场发展迅速，目前其市场规模占免疫诊断市场整体规模的比重已提升至80%以上。考虑到欧美等发达国家和地区这一比例已超过90%，预计未来国内免疫诊断市场总体规模以及化学发光产品市场占比还将进一步提升。（一）即时检测应用将更便捷高效我国即时检测（POCT）行业目前尚处于发展初期，整体市场规模较小，终端渗透率较低，潜在市场空间巨大。POCT技术因具有检测时间短、操作简便、结果及时又准确等优点，现已逐步广泛应用于医疗机构及患者家庭中。同时，POCT技术还在不断升级，定量、小
2、型、便捷化为其主要发展趋势，应用范围将更广。（二）基因测序将推动精准医疗发展在基因测序领域，第一代测序技术（如荧光定量PCR法）存在检测通量较小、耗时较长等不足；第二代测序技术虽然在检测通量方面得到改善，但成本较高、耗时较长等弊端依然存在；第三代测序技术目前已部分启动商业化推广，但尚未达到第二代测序技术的应用规模。相比第二代测序技术，第三代测序技术在临床应用中不需要PCR扩增，可直接对单个分子进行测序；样品制备更简单，测序成本进一步降低；可直接读取RNA序列和包括甲基化在内的DNA修饰结构等，更适用于针对目标性较强的个性化临床应用。基于上述优势，基因测序领域有望成为分子诊断市场增长最快的子行业
3、之一。（三）高端质谱仪器临床新应用在开拓由于受核心专利、制造工艺、研发成本等因素的影响，高端质谱仪器的国产化率目前尚不足2%。质谱分析作为高端定量检测分析技术，相较于其他检测技术具有快速、准确、灵敏度高、高通量等优点，近年来在核酸的高级结构鉴定、寡核苷酸与小分子相互作用、DNA损伤与修饰等领域有着广泛应用。国内临床上，该类高端质谱仪器目前主要应用于新生儿遗传病筛查、维生素D检测、微生物诊断、药品检测等领域，并有望服务于更多临床应用场景。此外，微流控芯片、单细胞测序、循环肿瘤细胞检测、微滴式数字PCR、单分子免疫阵列等多种IVD领域新兴技术正在升级发展中。各类技术方法各具特色，应用场景仍在进一步
4、开发中。微流体零部件行业发展概况：微流体零部件是指用于自动化分析仪器液路系统的关键零部件，包括微型泵、电磁阀、加样针和连接件等。由微流体零部件构成的液路系统能高精度地进行微量流体传输，为正确的分析结果奠定基础，是全自动生化分析仪、全自动化学发光免疫分析仪等体外诊断仪器的关键组成部分。体外诊断行业的特殊性要求其诊断仪器需要采用高精度、长寿命、无污染、高可靠性的进样系统来完成样本预处理、试剂添加等过程。在样品配量及试剂分配环节，需要将样品及试剂高精度配量到分析室，这就要求使用具有较高流量精度的微流体处理系统。由各项精密微流体零部件构成的微流体处理系统具有结构紧凑、高性能、长寿命、免维护的特点，因此
5、广泛应用于临床化学、血液分析、免疫学、分子诊断和微生物学等诸多领域，完成样品输送、废液移除、管路和元器件清洗等重要功能，是体外诊断分析的重要组成部分。二、 微流体零部件行业壁垒（一）微流体零部件行业技术壁垒微流体零部件行业属于技术密集型行业，不同的体外诊断仪器对相应的微流体零部件有不同的要求，相关企业必须要具备较强的研发能力，并经过多年行业实践，建立起技术研发的持续创新机制，才能够满足客户的定制化需求，从而在行业中立足并建立竞争优势。此外，微流体零部件行业开发技术含量高、资金投入大、开发周期长，生产工艺流程复杂、技术掌握和革新难度大、质量控制要求高，从而进一步提高了行业技术壁垒。再次，国际体外
6、诊断行业经过几十年的发展，少数国际巨头已经占据了相关零部件市场较大的市场份额，国内微流体零部件生产企业要想取得与国外领先企业竞争的能力，必须要加强特定领域的研发能力，形成自身的技术优势。因此，微流体零部件行业的技术门槛较高，缺乏技术和科研开发能力的企业会面临较高的技术壁垒。（二）微流体零部件行业品牌壁垒品牌知名度已经成为客户选择微流体零部件的重要依据。一方面，国外品牌长期在市场上占据着较大的市场份额，国内从事微流体零部件的企业较少，新进入的企业要想获得客户认可需要经过长时间的质量检验。另一方面，由于体外诊断仪器价值较大，定制化程度较高，因此其微流体零部件的专用性较强，微流体零部件生产厂商需要通
7、过长期合作才能获得客户的信任，从而导致新进入者难以通过产品销售业绩和合作经验来证明产品的稳定性和可靠性，面临较高的品牌壁垒。（三）微流体零部件行业市场渠道壁垒对于微流体零部件生产厂商而言，拥有完善的市场渠道和营销网络是企业核心竞争能力之一，但建立覆盖全国的营销网络和售后服务体系，不仅需要大量的前期资金投入，更需要长期对市场的深刻认识和前瞻把握，以及不断为客户创造价值所形成的品牌效应。通常来讲，体外诊断仪器制造商对零部件的质量要求较高，这就要求相关微流体零部件厂商具有较强的研发能力以及多年良好的经营业绩和产品质量，新进入者以及渠道资源薄弱的中小规模厂商难以在较短时间内建立完善的市场渠道，从而难以
8、在市场中形成核心竞争力。三、 行业发展前景（一）国家政策促进行业发展体外诊断行业作为重点鼓励发展的行业，国家产业政策对行业的发展具有积极的促进作用。近年来我国陆续出台一系列法律法规和产业政策，更加注重扶持体外诊断产业，同时对医疗器械行业提出了进一步的规范和要求，有利于行业长期健康发展。（二）老龄化加剧带来的需求体外诊断市场规模与医疗诊疗量直接相关，老龄化带来医疗需求增加，随之检验量增加。2018年，全球65岁或以上人口史无前例地超过了5岁以下人口数量。世界人口展望：2019年修订版数据显示，到2050年，全世界每6人中就有1人年龄在65岁（16%）以上，欧洲和北美每4人中就有1人年龄在65岁以
9、上（26%）。此外，预计80岁或以上人口将增长两倍，从2019年的143亿增至2050年的426亿。全球人口老龄化将带来人均卫生费用支出的稳步快速增长，为全球体外诊断行业的发展打下了良好的基础。（三）新技术和新产品的推出POCT行业为技术密集型产业，新技术新产品一直在不间断地推出。从技术平台来看，高通量技术、三代单分子测序、CTC循环肿瘤细胞、ddPCR、质谱平台检测等技术，以及微流控芯片的广泛应用及人工智能技术的强势来袭，使得POCT产品的应用越来越广泛和深入。体外诊断行业产业链主要包括上游原材料，中游体外诊断制造商与经销商，下游医疗机构、患者/消费者和保险机构。体外诊断制造商位于产业链的中
10、游，体外诊断系统包括仪器和试剂两部分，仪器的上游包括机械零部件和电子、光学仪器（含电机、电控、显微镜等），试剂的上游包括精细化学品和诊断酶、抗原、抗体等。体外诊断制造商主要以经销的模式，通过经销商向下游销售仪器和试剂。行业下游需求以医院为主，还包括体检中心、疾控中心、血站、独立实验室等，医院通过使用体外诊断系统为被检验者提供医学检验、报告输出和医疗决策服务。体外诊断市场与各地区的人口总数、医疗保障水平、医疗技术及服务水平等因素密切相关。从市场规模来看，全球体外诊断市场发展经历了100多年，当前处于稳定发展期，根据AlliedMarketResearch数据，2017年全球体外诊断市场规模648
11、亿美元，预计2020年将达到747亿美元，期间年复合增长率为47%。慢性病、传染病发病人数的不断增长以及体外诊断检测技术的不断发展成为驱动体外诊断市场不断发展的主要因素。我国体外诊断行业起步晚，人均消费水平低，目前处于追赶发达国家的高速发展期，2014年我国体外诊断行业市场规模为300亿元，预计2019年增加到705亿元，五年复合增长率为186%，远高于同时期全球平均增长水平。随着人均可支配收入增长、医保覆盖度增加、医疗消费理念成熟等趋势，国内人均IVD消费由2016年46美元增长至2018年71美元，两年增长42%。但2018年国内人均IVD消费仍只相当于全球2018年人均IVD消费91美元
12、的78%和欧日美（2016年）人均IVD消费30-628美元的11%-24%，仍有较大增长空间。按照美国人均628美元的人均IVD消费金额预测，我国体外诊断市场的天花板可达879亿美元，折合6154亿元人民币，约等于目前国内市场规模的9倍（目前700亿元人民币）；按照西欧和日本的数据预测，为目前国内市场规模的4倍。以上数据未考虑我国人口老龄化，以及2016年以来美国、西欧、日本人均IVD支出的增长，实际天花板还会更高。体外诊断行业是一个技术门槛较高，跨越医学，机械学，材料学，化学，光学等多门学科的行业，其中医学又包括临床检验学，生物化学，微生物学，遗传学等等多个分支。其他行业公司跨界进入体外诊
13、断难度较大。随着人工智能技术和自动控制技术的不断发展，未来掌握这两类技术的公司通过与检验机构、医院、医学研究机构展开合作，有可能生产出更智能，速度更快，准确率更高，体型更小，适用范围更广的新设备，从而对传统体外诊断厂商产生冲击。体外诊断行业平均毛利率和净利率水平显著高于其他行业的三大原因是：技术含量高；产品种类繁多致使各家公司定位相对分散，正面竞争少；各单位合作经销商都有自身势力范围，市场稳定，开拓新市场难度大。中国医疗器械行业协会是行业内自律性组织，其下属的体外诊断（IVD）分会主要职能包括提供行业权威信息和观点，引导行业活动；向相关政府及有关部门反映专委会成员意见，提出政策、立法、重大改革
14、的意见和建议；在行业内开展理论研究、组织专家调研和经验交流活动；编辑、出版行业研究报告等。由于生产工艺、产物纯度等因素影响，国产原料离生产要求仍存在一定差距，目前诊断酶、抗体等主要原料仍依赖国外进口。极端情况下，发达国家可能会对相关原材料对中国的出口进行限制。1900年左右，体外诊断行业诞生以来，行业整体长期处于成长期。我国从改革开放之后才开始大力发展体外诊断行业，因为医疗技术沉淀的时间更长，70、80年代，我国使用的设备和试剂以进口为主，2000年以后，随着我国经济的不断发展，老龄化以及医疗改革的不断推进，我国体外诊断行业和国内体外诊断公司都将持续保持一段时间较好的发展，国产产品市场占有率逐
15、步提高。目前体外诊断仪器不断呈现智能化，全自动化的发展趋势，但是医学上暂时还没有其他技术可以替代体外诊断，只是更先进的技术应用到该行业，提高诊断的效率。从实验生物学时期发展到分子生物学时期，从最开始的临床生化诊断，凝血类诊断，到最新的基因诊断等，体外诊断的分支越来越细化。体外诊断是产业发展的主要驱动力来源于技术的更新，我国体外诊断行业近五年复合增长率高达186%，是全球增速不足5%的三倍以上，预计未来几年仍将保持快速发展的趋势。四、 行业未来发展趋势近年来，我国IVD产业以15%以上的年增速快速成长，2018年我国的体外诊断产品市场容量已达700亿元，成为整个医疗器械行业中增速最快的细分市场。
16、但按全国人均计算，我国每人每年的体外诊断支出仅5美元左右，远低于发达国家平均25-30美元的水平，仍处于行业生命周期中的发展阶段。随着人们对健康事业关注增强、人口老龄化进程加剧以及国家对医疗行业的相关政策支持，健康中国建设的不断推进，预计在未来五年甚至更长的一段时间，我国体外诊断行业仍将处于快速发展的黄金时期。微流体零部件行业的发展与体外诊断行业的发展密不可分，作为体外诊断仪器的核心零部件，其市场规模将会随着体外诊断仪器国产化率的提高而不断增长。我国体外诊断行业以试剂和仪器为主，目前试剂的国产化进程快于仪器。生化、免疫、分子等各个诊断领域的试剂均在一定程度上实现了国产化，仅在部分高端领域的国产化率较低。但体外诊断仪器仅在部分中低端的生化、免疫和分子诊断方面实现了国产化，高端的仪器大多都依赖进口，整体国产化率还很低。鼓励进口替代、医保控费、分级诊疗等政策的落实都将支持国内体外诊断企业的发展。未来随着我国庞大的潜在市
