《10药品信息管理》由会员分享，可在线阅读，更多相关《10药品信息管理（4页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、(一) 复习题A型选择题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。1药品信息是指()A有关药品的状态和改变状态的方式B.有关药品特征和变化C. 有关药品和药品活动的特征和变化D.有关药品的属性2 E.有关药品的所有信息在药品说明书或标签上，不须注明的内容有()A功能主治B.用法用量c.成分3 商标E.生产批准文号.药品标签印制的依据是()A.药品的适应证或功能主治B.药品的化学结构C. 药品说明书D.药品生产企业申报药品的文件4. 省级药品监督管理部门的相关规定关于药品标签上的药品通用名称，以下说法错误的是()A.不得使用草书、篆书等不易识别的字体B. 对于横版标签，药品通用名称必须在上三分之
2、一范围内显著位置标出C. 对于竖版标签，药品通用名称必须在左三分之一范围内显著位置标出D. 字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差5. 除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写药品标签上的商品名称与通用名称所用字体的比例是()A. 1:2B.不得大于1:2C.应为1:1应为2:1E.不得小于1:26中药注射剂说明书应当列出()A.全部中药药味及全部辅料名称B. 全部中药药味及单位剂量C. 全部中药药味及可能引起不良反应的辅料D. 全部中药药味及全部辅料用量全部中药药味7无须审查可以在大众媒介发布的药品广告是()A.仅宣传处方药药品名称的c.仅宣传非处方药商品
3、名称的D. 仅宣传非处方药药品名称的8互联网药品信息服务分为(A.经营性和非经营性两类c.营利性和非营利性两类E有偿服务性和无偿服务性B. 仅宣传非处方药通用名称的B. D.仅宣传药品名称的)营业性和非营业性两类D.国营和私营两类9以下关于药品广告说法正确的是()A. 处方药不得在大众传播媒介发布广告，但可以向公众赠送医学专业期刊B. 可以处方药和非处方药的商品名称为各种活动冠名c.药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称D. 药品广告不得以儿童为诉求对象，但可以儿童名义介绍药品E. 药品广告可以说明治愈率或者有效率10化学药品和治疗用生物制品说明书中独有的内容项是()A.功能主治B.
4、药物过量C.药理毒理D.药代动力学E.药物相互作用(二) B型选择题(配伍选择题)备选答案在前，试题在后。每组24题，每组题均对应同一组备选答案。每个备选答案可以重复选用，也可以不选用。13题A.处方药B.非处方药c.外用药品D.医疗机构配制的制剂E.化学药品和治疗用生物制品1. 不得发布广告的药品是()2. 不得在大众传播媒介发布广告的药品是()3. 广告不得使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语的药品是()46题A.1年B.2年c.3年D.4年E.5年4. 广告申请人应当将药品广告审查表原件保存()5. 互联网药品信息服务资格证书有效期为()6. 药品广告批准文号有效期为()D.
5、710题A.右上角B.右下角C.上三分之一处右三分之一处E.边角位置7. 非处方药专有标识的固定位置在印有中文药品通用名称一面的()8. 药品通用名在横版标签上的标处位置为()9. 药品通用名在竖版标签上的标处位置为()10. 药品标签使用药品注册商标，应印在标签的()E. 1112题A.标签的格式及颜色必须一致B.标签应当明显区别包装颜色应当明显区别D.在标签的醒目位置注明在说明书中醒目标示11. 同一药厂生产的同一药品规格不同的，其()12. 同一药厂生产的同一药品，分别按处方药和非处方药管理的，两者的()1315题A.撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该企业该品种广告申请采取行政强
6、制措施，暂停该药品销售，责令发布更正启事1年内不受理该企业该品种广告申请撤销该品种药品广告批准文号，3年内不受理该企业该品种广告申请E国家工商行政管理总局会同sFDA联合予以公告13对任意扩大适应证范围，绝对化夸大疗效，严重误导消费者的违法广告，应当()14对发布虚假违法药品广告情节严重的()15篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的()(三) X型选择题(多项选择题)每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。1药品标签中有效期具体标注格式有(有效期至XXXX年XX月C.有效期至XXXX.XX.A. )有效期至XXXX年XX月XX日C. 有效期至xxxx/xx/xxD. 有效期至xxxx年2
7、. 最小包装标签必须标注()A.适应证B.规格C.有效期D. 产品批号E.药品通用名称3. 不得发布广告的药品有()A.批准试生产的药品B.sFDA明令停止或禁止生产的B. 军队特需药品D.医疗机构制剂E. 特殊管理的药品4. 药品包装不得夹带的材料()A.企业介绍文字资料c.企业宣传音像资料E.企业宣传资料B.产品介绍文字资料C. 产品宣传音像资料5. 以下关于互联网药品信息服务说法正确的是()A. 提供互联网药品信息服务的网站不得发布特殊管理药品的产品信息D. 提供互联网药品信息服务的申请应当以一个网站为基本单元c.提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告必须经过药品监督管理部门审查批准并
8、注明广告审查批准文号申请提供互联网药品信息服务应有1名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或依法经过资格认定的药学、医疗器械技术人员各省级药品监督管理部门对本辖区内申请互联网药品信息服务的互联网站进行审查并核发互联网药品信息服务资格证书(四) 判断题正确的画&)，错误的画(X)，并将错误之处改正。1. 信息化水平已成为衡量国家社会、经济、科技的发展和管理水平的主要标志。()2. 药品说明书和标签由药品监督管理部门核准。()3. 中药、天然药物处方药说明书格式有22项，各项名称均与化学药品说明书相同，仅少一项“不良反应”。()药品通用名称”药品内外标签、运输储藏标签和原
9、料药标签上均含有的项目是生产日期”、“产品批号”、“有效期”。()省级药品监督管理部门是药品广告的监督管理机关。()处方药广告的忠告语是“请按药品说明书使用”。()SFDA对经营性互联网药品信息服务的网站实施监管。()8同一药品生产企业生产的同一药品，包装规格相同的，其标签的内容格式可以明显区别。()9治疗用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，预防用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。()10药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外。(，(五) 问答题1解释下列术语：药品
10、信息、药品说明书、药品标签、药品广告、互联网药品信息服务。2简述药品信息的收集渠道。3简述药品说明书的内容要求。4药品标签的书写印制有哪些规定?5概述药品广告批准文号注销或作废的情形。6药品广告审查发布标准对药品广告中有关药品功能疗效的宣传，有哪些禁止性规定?7提供互联网药品信息服务应具备的条件及管理规定是什么?三、参考答案(一)A型选择题1C2D3C4C5B6A7E8A9C10B(二)B型选择题1D2A3B4B5E6A7A8C9D10E11B12C13B14E15A(三)x型选择题1ABCD2B（；DE3ABCDE4ABCDE5ABCE(四)判断题1. (V)2. (X)应为：药品说明书和标
11、签由国家食品药品监督管理部门核准。3. (X)应为：中药、天然药物处方药说明书格式有22项，各项名称均与化学药品说明书相同，仅少一项“药物过量”。4. (V)(X)应为：省级药品监督管理部门是药品广告的审查机关。5. (X)应为：处方药广告的忠告语是“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。6. (X)应为：sFDA对全国提供互联网药品信息服务的网站实施监督管理。8(X)应为：同一药品生产企业生产的同一药品，包装规格相同的，其标签的内容格式必须一致。9.(X)应为：预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自
12、生产日期计算。10(V)(五)问答题1药品信息，是指有关药品和药品活动的特征和变化。包括两方面：一是有关药品特征、特性和变化方面的信息；二是有关药品活动方面的信息。药品说明书，是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。药品标签，是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。药品广告，是指凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应证(功能主治)或者与药品有关的其他内容。互联网药品信息服务，是指通过互联网向
13、上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。2药品信息可通过多种渠道收集，主要包括：了解有关药事法律法规；拥有权威的参考书；查阅专业期刊；利用文献检索工具；参加学术会议、继续教育讲座；咨询药物信息机构；询问药品研发、生产、经营企业；参加药学实践；利用法律或行政手段。3药品说明书的内容要求：药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书应当列出全部活性成分或组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称。根据药品不良反应监测和药品再评价，药品生产企业应主动提出修改药品说明书，国家食品药品监督管理局也可要求企业修改。药品说明
14、书应充分包含药品不良反应信息，并详细注明。药品说明书使用的药品名称，必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。4 药品标签的书写印制规定主要有：药品标签中的药品名称必须符合SFDA公布的药品通用名和商品名的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合相应的要求。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角；含文字的，其字体以单字面积计不
15、得大于通用名称所用字体的四分之一。特殊管理药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，在药品标签上必须印有规定的标识。对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。5有下列情形之一的，药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号：药品生产许可证、药品经营许可证被吊销的；药品批准证明文件被撤销、注销的；国家食品药品监督管理局或者省级药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品。已批准发布的药品广告，sFDA认为广告内容不符合规定的，或者省级以上工商局提出复审建议的，或者药品广告审查机关认为应当复审的，由原审查机关向申请人发出药品广告复审通知书进行复审。复审期间，该药品广告可继续发布
