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1、颁发部门门GMP文文件书写写格式接收部门门生效日期期操作标准准-文件制定人制定日期期文件编号号审核人审核日期期文件页数数共 3 页批准人批准日期期分发部门门1 目的的 对对本公司司编制的的有关“药品生生产质量量管理规规范”文件的的主要项项目和书书写格式式进行统统一规定定，以保保证文件件的格式式统一、内内容完整整。2 范围围 适适用于本本公司编编制的“药品生生产质量量管理规规范”文件。3 责任任所有承担担“药品生产质量管理理规范”文件编写写的人员都有责任按照照本文的要求严格执行行。4 文件件正文层次的名称和编排4.1 文件层次的名称层次名称称编号示例章 11条 11.1条1.11.1条可根据据需
2、要在细分,但应避免过度细分。段无编号号4.2 文件层次的种类4.2.1章章在文件件正文层次中是基本组成成部份。每个文件件中的章，一般是将“目的”编为第1章的开始，用阿拉伯数字编号。编号应延延续下去，直对“培训”。OS- 第 2 页/共共 33 页页4.2.2条条是章的的有编号的细分单元，第一层次的条可发展进一步步细分为第二层次有编号的条，并且这种进一步步的细分可以根据需要继续下去，但应避免按此方法过度细分下去。条应该用用阿拉伯数字编号。 除非在同一层次上至少另有一条，否则不应使用编号来分出一条。如：在第一章的条文中，如果没有1.22条,就不应该标出1.1条。4.2.3 段段是章或条中不编号的层
3、次。4.3 层次的编排 各层层次的编号和条文应在页面的左边顶格排列，各层次的编号与其后文字之间一个英文字符间隔；段的条文应在页面左边缩后两个汉字符排列，移行时顶格排列。5文字编编辑要求5.1文文件的章一般采用加粗小四号字（或黑体四号字），其余文字一般采用宋体小四号字，但正文（包括记录录）的标题可采用黑体三号字。5.2各各章之间空一行。5.3文文件打印一般采用A4规格格纸，有的表格可采用A3规格格纸，打印时页顶空3cm，页尾空3cm，保证左右右界基本一对致。5.4 文件采用左侧面装订。6 文件件的项目、表头格式6.1 文件的主要项目：6.1.1 文文头（表头）6.1.2 正正文6.1.2.11正
4、文项目：目的、范围、定义、责任、内容、培训等。6.1.2.22文件编写人员可根据实际际需要选择确定定。6.2标标准文件件的表头（文头）格式6.2.1首页文头格式OS- 第 3 页/共共 33 页页企业名称称颁发部门门文件名称称接收部门门生效日期期文件类型型-类别制定人制定日期期文件编号号审核人审核日期期文件页数数共 页批准人批准日期期分发部门门6.2.2后续页文头格式 于后续页最上处划一条横线，写上编号及页码。 （文文件编号）第页/共页6.3 记录类文件表头格式 记录表表格名称在表格正上方，编号、修订号在右上角，记录表格格附在文件中一起发出。 （记录录文件编号）记录文件件名称记录具体体内容7 培训训7.1 培训对对象：各各部门负负责人、承担“药品生产质量管理理规范”文件编写写人员。7.2 培训时时间：二二小时。
