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1、cccccccccccc文件名称：复方丹参片前处理及提取生产工艺规程文件编码：STP-GG-SC-007-00 编 订 人：审 核 人：批 准 人：日 期： 日 期： 日 期： 颁发部门：综合部生效日期：分发部门 总经理 副总经理 综合部 生产技术部 设备动力部 质量部 饮片车间 化验室 提取车间 制剂车间 仓库 财务部 供销部 变更内容 修订号 修订原因与内容 执行日期 目 录1、产品概述32、处方和依据33、生产工艺流程34、操作过程及工艺条件45、工艺卫生和环境卫生（包括对净化级别要求）56、生产过程质量控制点87、原辅料、中间产品、成品的质量标准108、需要进行验证的关键工序及其工艺验
2、证的具体要求119、包装要求与贮存方法及有效期1110、原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法1111、设备一览表、主要设备生产能力1212、生产周期1313、劳动组织及劳动定员1314、技术安全及劳动保护1315、综合利用和环境保护1416、附表（常用理化常数、曲线、图表、计算公式及换算表等）1417、附页（供修改时登记批准日期、文号和内容用）15目 的：制定复方丹参片片前处理与提取生产工艺规程，规范生产以确保产品质量。范 围：适用于丹参干膏粉 三七生药粉的生产过程。责 任：质量部、生产技术部、饮片车间、提取车间执行该标准并对本标准负责。内 容：1.1 名称：丹参干
3、膏粉 代码：CP-015 三七生药粉 代码：CP-0161.2规格：20 kg/桶1.3性状： 丹参干膏粉为棕色或棕褐色粉末 三七生药粉为灰黄色粉末。1.4. 功能与主治1.5 用法与用量：按处方量。1.6贮 藏：密封，在阴凉处保存。1.7有 效 期：暂定一年。2 处方和依据提取处方 粉碎处方丹参 450g 三七 141g干膏粉：2251% 2.2 依据 hhhhhhhhhhhh复方丹参片生产工艺规程 质量标准依据：部颁标准 中国药典2010年版一部第904页3生产工艺流程 丹参加入乙醇加热回流1.5小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加50%乙醇加热回流1.5小时，提取液滤
4、过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加水煎煮2小时，煎液滤过，滤液浓缩至适量。以上浓缩液分别减压干燥粉碎成细粉，总混后即得丹参干膏粉；三七粉碎成细粉即得三七生药粉。工艺流程图丹参加8倍 加热回流配料配料量小时 乙醇 丹参渣回流丹参渣回流 过滤 加8倍量50%乙醇 过滤滤液 加热回流小时 滤液过80目筛，回收乙醇，浓缩浓缩 加6倍量 煎煮饮用水 2小时滤液滤液过80目筛，回收乙醇，浓缩煎煮滤液 浓缩过滤滤渣弃去浓缩收膏收膏收膏干燥干燥干燥粉碎粉碎粉碎入库混合包装粉碎后，筛分过60目筛总混后，分装为20/袋 包装入库过100目筛粉碎灭菌破碎三七 附注： 表示物料 表示一般区工序 表示洁净区工序
5、 乙 醇醇 沉 注：干燥、粉碎、包装工序洁净度为十万级，参照洁净区管理，其它为一般区；半成品的检测为在线检测。4 生产操作过程以及工艺条件4.1原药材的整理与炮制(前处理制备)工艺4.1.1挑选：领取检验合格的丹参、三七药材，人工拣选，去除非药用杂质及霉变和虫蛀的药材，丹参、三七药材挑选合格后装入带内衬的编织袋中，封好口，称重，贴物料标签，每件定额包装。切药：将拣选后的丹参药材置往复式切药机中切成厚片（2-4mm），按往复式式切药机操作SOP操作，切制后装入带内衬的编织袋中，封好口，称重，贴物料标签，每件定额包装，转交净料库。备料：根据生产指令从仓库领取净制好的丹参净药材。4.2.2.1 95
6、%乙醇丹参提取工艺 将药材投入多功能提取罐中，加入8倍量95乙醇加热回流小时，80目滤过，滤液降温至30以下，高速离心，离心液回收乙醇，滤液浓缩（真空度-0.06Mpa-0.08Mpa；温度6585）.浓缩至相对密度为1.05-1.15（50-60）时转入转入球型浓缩控制在（温度60-80，真空度-0.06-0.08MPa），减压浓缩至相对密度（55-60测）稠膏备用。4.2.2.2 50%乙醇丹参提取工艺 95%乙醇提后药渣加入6倍量50乙醇加热回流小时，80目滤过，滤液降温至30以下，高速离心，离心液回收乙醇，滤液浓缩（真空度-0.06Mpa-0.08Mpa；温度6585）.浓缩至相对密度
7、为1.10-1.15（50-60）时转入转入球型浓缩控制在（温度60-80，真空度-0.06-0.08MPa），减压浓缩至相对密度（55-60测）稠膏备用。 丹参水提取工艺 醇提后的药渣加入6倍量纯化水提取煎煮， 2小时， 80目滤过，合并滤液，滤液浓缩（真空度-0.06Mpa-0.08Mpa；温度6585）.浓缩至相对密度为1.10-1.15（50-60）时转入转入球型浓缩控制在（温度60-80，真空度-0.06-0.08MPa），减压浓缩至相对密度（55-60测）稠膏备用。4.2.3干燥：将浸膏分别转入箱式微波真空干燥箱干燥（温度60-70，真空度-0.08MPa- -0.1MPa）成干膏
8、，得95%丹参醇提物（干膏收率5-7%，水分5%）.、50%丹参醇提物（干膏收率20-30%，水分5%）、丹参水提物（干膏收率10-20%，水分5%）。 4.2.4粉碎：用万能吸尘粉碎机将干膏（95%丹参醇提物、50%丹参醇提物、丹参水提物）分别粉碎，过100目筛，按万能吸尘粉碎机操作SOP操作。得95%丹参醇提干浸膏粉、50%丹参醇提干浸膏粉、丹参水提干浸膏粉转入洁净聚乙烯袋内分装封好（规格为20kg/件），并同时请验取样，暂存于中间站待验区。4.2.5 总混： 将95%丹参醇提干浸膏粉、50%丹参醇提干浸膏粉、丹参水提干浸膏粉转入总混机内（不得超过总混机容积的三分之二）总混30-40min
9、,装入洁净聚乙烯袋内分装封好（规格为20kg/件），并同时请验取样，暂存于中间站待验区。备料：根据生产指令从仓库领取净制好的三七净药材。 4.3.2 破碎：开启破碎机，按破碎机操作SOP操作，将三七破碎成3的块状 4.3.3 灭菌 将破碎后的药材装入灭菌柜托盘中，厚度3-5cm,温度设定：121，灭菌时间：30min 干燥时间：20-30min. 按灭菌柜操作SOP操作灭菌后装入洁净容器密封转入粉碎工序。 4.3.4 粉碎：用万能吸尘粉碎机将三七粉碎，过100目筛，按万能吸尘粉碎机操作SOP操作。得三七生药粉转入洁净聚乙烯袋内分装封好（规格为20kg/件），并同时请验取样，暂存于中间站待验区。
10、（收率范围 ：97收率100%）4.4包装：4.4.1领料人员按批生产指令、领发料标准操作程序领取所需包装物，并核对品名与数量、批号、核对无误后进行打印产品批号，生产日期，有效期，打印应清晰准确。粘贴标签，同时质量部按取样标准对丹参干浸膏粉成品，分别进行取样并作相关检验。4.4.2包装品名及规格：丹参干膏粉 三七生药粉 每件 20公斤。4.4.3包装材料必须检验合格，计数发放。4.54入库：4.5.1将包装合格的，登记批号、数量、品名、后转入仓库，放于指定地点，不同批号之间应有明显界限，不得混放。4.5.2成品按批次分别码放并挂上待验区标牌，合格后办理入库手续。5 工艺卫生和环境卫生（包括对净
11、化级别要求） 5.1 收膏、干燥、粉碎过筛、分装工序为洁净区管理，其余工序为一般生产区。 5.2 工艺卫生 序号文件名称文件编号1卫生管理规程SMP-WS-TY-001-002一般生产区清洁卫生管理规程SMP-WS-TY-002-003一般生产区个人卫生管理规程SMP-WS-TY-003-004一般生产区工艺卫生管理规程SMP-WS-TY-004-005洁净区清洁卫生管理规程SMP-WS-TY-005-006洁净区个人卫生管理规程SMP-WS-TY-006-007洁净区工艺卫生管理规程SMP-WS-TY-007-00 8人员出入一般生产区管理规程 SMP-WS-TY-008-00 9人员出入洁净区管理规程SMP-WS-TY-009-00 10物料出入一般生产区管理规程SMP-WS-TY-010-00 11物料出入洁净区管理规程SMP-WS-TY-011-00 12工作服的管理规程SMP-WS-TY-012-00 13一般生产区更衣室管
