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1、精品可编辑2017年修订）广东省开办药品零售企业验收实施标准（征求意见稿）序号项目1企业、企业法定代表人或企业负责人无药品管理法第75条、第82条规定的情形。2企业负责人是企业药品质量的主要责任人。企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格。3企业应设置质量管理机构或配备质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作，行使质量管理职能。质量管理机构负责人或质量管理人员、验收、米购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业初级以上专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上
2、文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。4企业申请经营处方药，必须配备执业药师负责处方审核，指导合理用药。申请经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳，应为实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业的连锁门店，并符合所在地特殊药品经宫布局要求。5企业营业场所面积每超出开办标准150平方米，需增加1名执业药师。6质量管理人员、处方审核人员应在职在岗，岗位职责不得由其他岗位人员代为履行。7企业各岗位人员须经相应的法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训，掌握相关法律法规和专业知识，并能正确理解并履行职责。8企业从事
3、药品质量管理、验收、养护、保管以及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应进行岗前健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。9企业应有与经营药品规模相适应的营业场所。经营处方药的，其用于药品经营的营业场所使用面积不小于40平方米（珠三角地区不小于60平方米）。未设置药品仓库的，应有验收专用场所、退货药品区、不合格药品区，并实行色标管理。上述面积指冋一平面上的连续面积。10在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。11企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。12企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物、地面和墙
4、壁平整、清洁。13营业场所应当配备以下营业设备：货架和柜台；配置与经营规模相适应的符合药品包装标示的温度要求的常温、阴凉和冷藏存放和陈列的设施设备;经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备，实行 双人双锁管理；药品拆零销售所需的调配工具、包装用品；销售凭证打印设备等。企业营业场所陈列布局应当符合以下要求：（1）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（2）处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识，并在药品营业区显眼位置标示处方药的警示语和非处方药的忠告语；（3）处方
5、药、国家有专门管理要求的药品不得采用开架自选的方式陈列和销售；14 （ 4 ）外用药与其他药品分区摆放；（5 ）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；（6）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显有效隔离，并有醒目标志；（7 ）设置坐堂医师进行诊疗活动的，其诊疗场所应与药品经营场所有物理隔离，并有明显标识； 现场验收时不得购进和摆放药品。企业营业场所应配备有效监测、调节温度的设施设备，必须安装空调，有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施，以使营业场所的温度符合常温要15求。16药品陈列区域应有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。17从事药品拆零销售业务的，企业负责拆零销售的人员应经过专门培训
6、；应设置拆零药品专柜和专用记录本；拆零的工作台及工具、包装袋应保持清洁、卫生，防止交叉污染；包装袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。企业应当建立符合经营和质量管理要求的计算机系统，能满足药品追溯的要求，并具有接受食品药品监督管理部门网上监管的条件。销售凭证打18印设备应与计算机管理系统自动连接，销售凭证格式包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。药品零售连锁企业连锁门店应与总部、配送中心（仓库）实现计算机网络实时连接。19经营中药饮片应在营业场所设置独立区域，与制剂分开；并应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。20中药饮片柜斗谱的书写应当正名
7、正字。21企业应配备合格的计量器具以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。22企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿。23企业设置的药品仓库，应符合药品经营质量管理规范及其附录有关规定，应设置有效监测和调控温湿度的设备。储存中药饮片应当设立专用库房。24企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。企业应制定具有保证所经营药品质量的管理制度，主要包括:（1）有关业务和管理岗位的质量责任；（2 ）药品采购管理；（3 ）药品验收管理；（4 ）药品陈列管理；（5 ）药品销售管理；25（6）供货单位和采购品种审核；（7）处方药销售管理；（8 ）药品拆零管理；（9 ）
8、特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理；（10 ）记录和凭证管理；（11 ）收集和查询质量信息管理；（12 ）质量事故、质量投诉的管理；（13）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（14 ）药品有效期的管理；（15 ）不合格药品、药品销毁的管理；（16 ）环境卫生和人员健康的规定；（17 ）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（18 ）人员培训及考核的规定；（19 ）药品不良反应报告的规定；（20 ）计算机系统管理；（21 ）药品追溯的规定；（22 ）设置库房的还应当包括储存、养护的管理。药品零售连锁企业连锁门店的质量管理制度按照上述要求由总部统一制定，由连锁门店负责具体实施。企业
9、应制定具有保证所经营药品质量的操作规程，主要包括:26（1 ）药品采购、验收、销售；（2 ）处方审核、调配、核对；（3）中药饮片处方审核、调配、核对；（4 ）药品拆零销售；（5）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（6）营业场所药品陈列及检查；（7）营业场所冷藏药品的存放；（8）计算机系统的操作和管理；（9）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。药品零售连锁企业连锁门店的操作规程按照上述要求由总部统一制定，由连锁门店负责具体实施。企业应建立真实、完整、准确、有效、可追溯的质量管理记录。主要包括:27（1 ）药品采购记录；（2 ）药品验收记录；（3）药品陈列检查记录（4 ）药品养
10、护记录；（5 ）药品销售记录；（6）中药饮片处方审核、调配核对记录；（7）中药饮片清斗装斗记录；（8）药品拆零销售记录；（9）温湿度监测记录；（10 ）药品质量投诉和质量事故处理记录；（11 ）药品不良反应报告记录；（12 ）不合格药品处理记录；（13）首营企业审核记录；（14 ）首营品种审核记录。经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，应设立特殊药品专用账册。药品零售连锁企业连锁门店的质量管理记录格式由总部统一制定，按相关规定实施。说明：1 .本标准所指珠三角地区包括广州、深圳、东莞、佛山、中山、珠海、惠州、江门、肇庆市。2 .广东省开办药品零售企业验收实施标准（2017年修订）共27项。现场验收时，应逐项进行检查，并 逐项作出合格或不合格的评定。除合理缺项外，所有项目全部合格，评定结果为通过；否则为不通过。例如：企业 仅申请经营非处方药的，经营处方药所需条件为合理缺项等情况。3 .仅经营非处方药的药品零售企业以及在非珠三角地区乡镇以下（含乡镇）设立的药品零售企业的验收实施 标准由各地级以上市药品监督管理部门按照药品管理法实施条例、药品经营许可证管理办法、药品经营 质量管理规范相关要求参照本标准制定，并报省局备案。4.本实施标准自2017年 月 日起施行。广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013年修订）同时废 止。
