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1、二类有源、无源类医疗器械延续注册办事指南一、许可事项名称：医疗器械注册证延续二、行政许可内容二类有源、无源类医疗器械延续注册受理及审批三、法定依据：一、行政许可法五、行政许可条件（一）原医疗器械注册证为河北省食物药品监督治理局核发且申请时依照第二类医疗器械治理的。（二）注册证有效期届满6个月前申请延续注册。（三）申请符合医疗器械注册治理方法规定。（四）有以下情形之一的，不予延续注册：1 .注册人未在规按期限内提出延续注册申请的；2 .医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的；3 .对用于医治罕有疾病和应付突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在
2、规按期限内完成医疗器械注册证载明事项的。六、申请材料目录（一）申请表（二）证明性文件（三）关于产品没有转变的声明（四）原医疗器械注册证及附件复印件、相应的历次医疗器械注册变更文件复印件。（五）注册证有效期内产品质量分析报告（六）产品查验报告（七）符合性声明（八）行政许可申请书（九）其他七、申请材料要求（一）格式及其他要求（1）申请材料应清楚、整洁，利用A4规格纸张打印；（2）每项文件第一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按申请材料一级目录标明项目编号；（3）每项文件均应加盖企业公章；（4）依照申请材料目录的顺序装订成册；（5）办理医疗器械注册申请事务的人员应当受申请人委托，应出示授权委托书及
3、该办理人身份证明原件与复印件。（6）申报资料（含查验报告）中所有文件在原件提交并受理后，再次提交时，可提交复印件并标注原件出处。(7)延续注册时注册人无法提交原注册产品标准原件的，应提交原注册产品标准复印件、无法提交原件的缘故说明及所提交复印件与原件一致的声明。(二)申请材料具体要求注册人提供企业营业执照的副本复印件和组织机构代码证复印件；注册人提供产品没有转变的声明(注册证及其变更文件中载明的内容、产品所涉及的相关国家标准和行业标准没有修订或没有新的相关国家标准和行业标准发布、阻碍产品平安有效的设计、原材料、生产工艺、适用范围、利用方式等)。4.原医疗器械注册证及附件复印件、相应的历次医疗器
4、械注册变更文件复印件。(1)产品临床应用情形，用户投诉情形及采取的方法。(2)医疗器械不良事件汇总分析评判报告，报告应付本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情形下生产企业采取的处置和解决方案。对上述不良事件进行分析评判，说明不良事件发生的缘故并对其平安性、有效性的阻碍予以说明。(3)在所有国家和地域的产品市场情形说明。(4)产品监督抽验情形(如有)。(5)假设上市后发生了召回，应说明召回缘故、进程和处置结果。(6)原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品查验报告。产品查验报告能够是自检
5、报告、委托查验报告或符合强制性标准实施通知规定的查验报告。其中，委托查验报告应由具有医疗器械查验资质的医疗器械查验机构出具。(1)注册人声明本产品符合医疗器械注册治理方法和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；(2)注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。八、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交和行政许可申请书9.其他(1)如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份，并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。(2)2021年10月1日前已获准注册的医疗
6、器械，在延续注册时，注册人除依照医疗器械注册治理方法规定提交资料外，同时要提交原注册产品标准原件，产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对照说明；最小销售单元的标签设计样稿；如说明书与原经注册审查的说明书有转变的，应提供更改情形对照说明。八、申请表格及文件下载2、行政许可申请书.doc35、6、7、8、9、授权委托书（参考样式）.doc关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原那么的通告关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知关于印发创新医疗器械专门审批程序（试行）的通知免于进行临床实验的第二类医疗器械目录（通告.doc.doc.docx2021年第12号附彳.doc101 一、关于医疗
7、器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告（第129 号）。doc八、行政许可申请受理机关河北省食物药品监督治理局受理地址：石家庄市红旗大街受理时刻：每周一至周五上午 每周一至周五上午九、行政许可决定机关河北省食物药品监督治理局十、行政许可程序391号行政许可大厅8:8:30-12: 00,下午30-12: 00,下午13: 30-17:14: 00-17:3030（冬）（夏）疑难项目交业务处室协商提交报材（申 人）Ik形式审查（省局行政许可服务处）5日项目受理3日内当场更正/ 补正材料不属于本 行政许可 事项的不 予受理批准审批技术审评 （审评中 心）60日制证、发证10日行政审批 （医疗
8、器 械注册处） 20日不予许可 告知十一、行政许可时限自受理之日起3个工作日内转交技术审评机构，60个工作日内完成技术审评工作，技术审评终止后20个工作日内作出审批决定。自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证。专家审评、申请人补充资料的时刻不计算在审评时限内。十二、行政许可证件及有效期限中华人民共和国医疗器械注册证，有效期:十三、行政许可收费：按有关部门批准收费十四、咨询河北省食物药品监督治理局行政许可效劳处:0140河北省食物药品监督治理局医疗器械监管处03注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日另：一、依照国家食物药品监督治理总局关于实施医疗器械注册治理方法和体外诊断试剂注册
9、治理方法有关事项的通知（食药监械管2021144号）2021年10月1日前已获准注册的第二、三类医疗器械，延续注册时，注册人依照方法规定提交申报资料，同时还应提交：（1）原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对照说明，和最小销售单元的标签设计样稿。（2）依照新修订的医疗器械说明书和标签治理规定（国家食物药品监督治理总局令第6号）编写说明书和标签。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有转变的，应当提供更改情形对照说明及新旧说明书、标签等相关文件。（3）方法实施前已出具注册查验报告的，申请人申报注册时，可将该注册查验报告和产品标准预评判意见及注册产品标准作为注册申报资料
10、，同时依照方法的要求提交技术要求等其他申报资料。二、依照关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告（第129号）关于延续注册和注册变更归并申请事宜明确如下：食物药品监管总局关于实施医疗器械注册治理方法和体外诊断试剂注册治理方法有关事项的通知（食药监械管2021144号，以下简称通知“）通知”第五条第二款规定：“202件4月1日前，延续注册和注册变更能够归并申请，按延续注册和注册变更的要求提交申报资料”。现将具体要求明确如下：（一）延续注册与记录事项变更归并申请的，别离填写医疗器械/体外诊断试剂延续注册申请表、医疗器械注册变更申请表或体外诊断试剂注册变更申请表；（二）延续注册与许可事项
11、变更合并申请的，分别填写医疗器械/体外诊断试剂延续注册申请表、医疗器械注册变更申请表或体外诊断试剂注册变更申请表；（三）延续注册、记录事项变更与许可事项变更归并申请的，别离填写医疗器械/体外诊断试剂延续注册申请表、医疗器械注册变更申请表或体外诊断试剂注册变更申请表；（四）符合上述各类情形的，医疗器械/体外诊断试剂延续注册申请表中各项信息应与原医疗器械注册证维持一致，并在其他需要说明的问题”中标明归并记录事项变更或/与许可事项变更”。（五）延续注册、登记事项变更与许可事项变更，应分别按延续注册和注册变更的要求提交申报资料。同一产品的不同注册申请中如使用相同的资料（包括证明性文件和技术性资料），可仅提供一份资料原件随同任何一个注册申请申报，其他申请中需注明该项申报资料原件出处。
