多效蒸馏水机URS

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1、文件编号：URS-GC-002-A多效蒸馏水机用户需求江苏复旦复华药业有限公司目录1. 审批22. 概述33. 标准 44. 生产工艺和安全要求 45. 工艺技术与 GMP 要求 66.约定257.培训及服务278.缩略语291. 审批项目名称多效蒸馏水机用户需求项目职务姓名签名日期起草设备工程部经理刘万勇年 月曰会审冻干粉针车间主任张振民年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰批准项目部负责人李建勇年 月曰变更说明2. 概述本文件是江苏复旦复华药业有限公司海门项目注射剂车间采购多效蒸馏水机而编写的用户 需求标准。本文件旨在确认江苏复旦复华药业有限公司海门项目注射剂车间项目采购多效蒸馏水机的

2、要求，描述其主要部件、特性和用途。本用户需求（以下简称URS）描述了各条生产线对多效蒸馏水机的各种基本需求。同时， 这份用户要求文件也是开展后续相关招投标、采购、制造、调试和验证等工作的依据。在这个项目中，供应商应根据本文件提供设计、构造、安装、运行和维护保养的系统，并 能符合所有相关法规、药典和安装场所的使用点的要求。 多效蒸馏水机的设计、构造和安装必须满足现场建筑物、安全和环境法规的执行要求。本URS仅适用于江苏复旦复华药业有限公司海门项目注射剂车间项目。项目地点为：江苏 海门市。此文件将应用于设计、加工和安装各生产线多效蒸馏水机的必需的要求，以及验证、文件 系统、安装、运输等相关内容，并

3、且将作为设备招标、采购、设计、构造、安装和确认过程中 的参考文件。该多效蒸馏水机将应用于注射剂大楼内注射用水的制备使用，其注射用水主要用于具有 高风险的非最终灭菌的无菌制剂的生产。系统包括蒸发器、冷凝器、冷却器、预热器以及相 配套的各种检测元件、配电柜等辅助设施。该设备应符合国内外制药行业对相应设备的各项要求，可满足用户生产中对各项工艺指 标的内部控制要求，以期达到生产过程的安全、有效和可控。本URS包括但不限于以下几个模块的描述：蒸发器冷凝器 连接管道 安全装置 使用仪器的电气控制包括电线本URS的内容包括但不仅限于以下几个方面的描述： 技术规格 系统用途简要描述。 工艺流程描述。 使用点描

4、述，如使用点位置等。设备要求。管道要求。 相应管配件要求。 自动化控制要求。3. 标准3.1法规、指南 Guidelines and Regulations江苏复旦复华药业有限公司海门注射剂车间项目，将按照中华人民共和国、欧盟和美国的现 行GMP要求实施，在项目建成通过中国GMP认证，因此，该设备的设计、构造、材质、安装以 及相关文件系统等都必须满足国内外相关医药行业法律、法规和标准，并参考相关规范实施， 达到该项目对于设备的要求。3.2与GMP相关的法规要求 中国GMP 2010修订版(正文及附录)。 美国 cGMP，21CFR210&211，21CFR Part 11。 欧盟 GMP 及附

5、录。3.3与工程相关的法规要求 在设计、建造过程中所有与医药工程相关的法律、法规、规范等。与EHS相关的法律、法规、规范等。 PED和/或中华人民共和国关于压力容器的相关法律、法规。 EN 292 - 1 & 2 Safety of Machinery - Basic Concepts, GeneralPrinciples for Design ASME BPE-2009 ASTM相关规范、指南，如：ASTM-A380等。 ISPE制药工程指南及附录。 GAMP 5。3.4.该设备生产的产化水符合中国药典2010 (CP2010)、美国药典31 (USP32)、欧洲药典 7.0 (EP7.0)

6、标准。4.生产工艺和安全要求 4.1业主现场提供的动力(公用工程)需求编号要求必需/期望URS01电源 3 x 380V / 1 x 220V - 50Hz (3/N/PE) 辅助：220VAC, 50HZ，单相。必需URS02电源 3 x 380V / 1 x 220V - 50Hz (3/N/PE) 辅助：220VAC，50HZ，单相。必需URS03源水：纯化水必需URS04压缩空气0.60.8Mpa必需URS05工业蒸汽0.40.6Mpa必需URS067C冷冻水，0.20.4Mpa必需URS07冷却水，0.20.4Mpa必需4.2职业健康、安全与环保EHS需求编号要求必需/期望URS07

7、设备的设计、构造等应符合中国、欧盟和美国相关环境、健康 和安全法规、规范的要求。设备制造商应提供能满足需求方向 中国技术监督局进行压力容器报装的资料。有能力出具压力容 器产品质量说明书(包括压力合格证、检测报告、压力容器材 料、尺寸图纸、板厚、焊点及焊缝图纸等)必需URS08配电柜内线路节点不允许有裸露，必须配有保护套/罩等安全防 护装置，防止人身触电。必需URS09设备运行噪音：W70dB(A)。必需URS10在设备故障或公用工程丧失的情况下，机组必须含有必要的保 护装置以确保设备和所制备的纯蒸汽保持在安全状态。必需URS11所有零部件、焊缝等应进行倒角、抛光等处理，提供最少的锐 角转角、最

8、少的接缝和平整光滑的连接，设备的设计应提高清 洁的可操作性。必需URS12必须配备以下装置，以保护人员、产品和设备：(1) 适当的故障探测和警报通知。(2) 所有旋转部件应密闭。(3) 咼温表面应有警告标签。必需URS13设备或部件的操作控制需以直观、合理的方法建立。控制和操 作元件应易于处理，在正常工位可见可接触(如防护罩、埋头 按钮)。必需URS14所有设备应配有主断电器(控制柜)必需URS15断电时设备应当停止运转，以保护操作人员、设备本身以及产 品。必需URS16电力重启不得为自动方式，必须要求人员介入。必需URS17供应商应提供用于外部电缆的信号接地和屏蔽的控制柜内部接 地棒。必需U

9、RS18存在安全隐患和风险的地方应在合适的位置张贴安全警示标 识，并使用中文。必需URS19设备应有保温层，有良好的隔热效果，保温层应密封良好，设 备外表温度低于45C。柱体，热交换器均至少30毫米厚矿棉保 温层，并用缎面拉制AISI304不锈钢薄板作保护层必需URS20工业蒸汽管路上需设置安全阀，该阀在蒸汽压力高于设定限度 时应排出蒸汽。必需5. 工艺技术与GMP要求5.1 设备基本性能要求需求编号要求必需/期望URS21蒸馏水机放置在厂房的西南角制水站，可在设备上进行操作， 并可以在制水站控制间监控和操作。必需URS22法规要求：系统的设计、构造、安全、确认和安装需满足国内外相关医药 行业

10、的法律、法规，并参考相关规范和指南。所生产出的注射用水质量要符合国内外制药法规、药典和业主 内控质量标准要求。必需URS23所有的承压部分都要有材质证明，压力容器应按照GB150-1998 标准生产。必需URS24工艺要求：(1) 根据制备工艺，配有必要的检测原件。配有必要的清洗、消 毒或灭菌程序。(2) 便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。(3) 要保证不因设备的设计和制造缺陷而导致产水质量低于必需USP、EP、CP药典和公司内控质量对于WFI质量标准的要求。URS25水质主要要求(水机出口要求见设备主体要求相关规定)： 电导率：W1.3 口S/cm (25C),警戒限W1.0口

11、S/cm (25C) 微生物限度：W8 CFU/ml警戒限W5 CFU/ml内毒素：0.25EU/ml总有机碳含量(TOC): W300ppb警戒限W200ppb重金属含量：0.1 mg/l必需URS26材质要求：(1) 系统的材质选择应严格控制。设备外表面应采用易清洁的材 质。(2) 所有与水直接接触的部位应采用符合国内外最新制药法规 要求的材质。安装时一次到位，无需再作调整。(3) 系统所用全部材料均应具有详细的材质证明、检验文件。(4) 与注射水接触的阀门必须采用隔膜阀，无接缝、不存水。必需URS27设计、建造、管理要求：(1) 系统设计应最大限度减少系统死点(3D概念)。应最大限 度减

12、少微生物生长的可能。(2) 相关设备要采取防漏、隔热、防噪声等措施。(3) 设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化。(4) 设备结构合理，留有充足的维修保养空间，特别是关键的维 保部位。(5) 备配有必要的取样点及取样阀。(6) 在排放点阀和下水之间必须有空气隔离、止回装置或同等功 能控制装置。(7) 要求0.3MPa以上(包括0.3MPa)的工业蒸汽都可以使设备 开启，运行。(8) 换热器、内毒素分离装置要求符合最新制药法规要求(9) 焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接。对焊接点编号、 焊接点要求提供焊接参数。(10) 所有与纯蒸汽和注射用水接触的不锈钢，必须经过严格的 酸洗钝化。

13、必需URS28标示：必须对部件、仪器仪表、转换控制面板、管道以及配电柜内的 线路等进行适当的标示，且应确保其与图纸的一致性和可追踪必需性。标示必须经久耐用，不易污损。URS29其他：(1) 设备所用全部电器元件均应具有完整的技术资料以及质量 证明文件。(2) 控制面板需要中文显示。(3) 三年内常规部件的采购价格要按照原设备零部件报价来执 行。(4) 设备采购后，经电话和/或邮件沟通无法解决的故障，设备 供应商应在24小时内至现场进行设备故障排查。必需5.2设备主体要求需求编号要求必需/期望URS30系统数量：1套。保修期：2年必需URS31产水能力：0.5MPa的工业蒸汽压力下，产水量不低于

14、3T/h，6效。必需URS32多效蒸馏排水率应不咼于原料水的15%。必需URS33内毒素减少能力：出口内毒素控制0. 25EU/mlo必需URS34产水温度(C)： 9098 (常压)。必需URS35出口电导率满足2010年药典要求。必需URS36多效蒸馏操作应全部进行自动控制并根据后段储罐液位低/高 信号实现联动启/停。必需URS37在线检测：必需项目检测指标电导率流量温度压力TOC源水产水VVURS38多效蒸馏水制备系统基本情况：必需(1) 开机前可以设定注射用水的排放时间。(2) 应根据业主所提供新建厂房设计图纸，进行合理的布局，人 员操作维修面设置合理。(3) 设备的部件与电缆必须进行编号且记入说明书，同时注明主 要零部件的建议更换周期。(4) 所有