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1、精选优质文档-倾情为你奉上重庆市隐形眼镜经营企业检查验收标准项目编号审 查 内 容审检查评分办法应得分实得分备注1.1企业应具有独立法人资格,能够独立承担民事法律责任。企业负责人应具有中专以上学历，熟悉医疗器械管理法规、规章及隐形眼镜专业知识。查学历证书，现场考核20分1.2企业应设置质量管理机构，确定专人负责产品质量管理工作，质量负责人应具有相关专业大专以上学历或执业医师资格。查机构设置或质量负责人任命文件，查资格证书，现场考核。20分1.3验配人员应具有中专以上学历且取得中级以上验光资格证书，并经隐形眼镜专业培训取得验配资格或具有眼科医士资格。查学历证书、资格证书，现场考核。否决项1.4销
2、售人员应具有高中以上学历且取得职业资格证书，并熟悉隐形眼镜配戴方法，能正确介绍隐形眼镜的性能、用法、禁忌及配戴注意事项。查学历证书，现场问答。25分1.5企业应建立在职人员档案，内容包括：姓名、性别、学历、专业、岗位、培训考核情况、联系电话等。查制度、档案。15分1.6企业应建立在职人员健康档案，直接接触镜片的人员健康检查合格后方可上岗，发现患有传染病、皮肤病及精神病的应及时调离岗位。查档案、制度及休检证明。20分2.1具有与经营规模相适应的门市房，面积不少于40，内设营业室、检查室、验光室，其中检查室、验光室分别与营业室隔离。查现场，查房产证或租赁合同否决项2.2营业室内应配有标准柜台和陈列
3、设施,批发企业应配备仓储养护设施，如垫板、货架及调温设备;符合安全要求的照明、消防、通风、防潮、防尘、防污染等设施；检查室、验光室应有深色避光窗帘，并有洗手、排水设施。查现场40分项目编号审 查 内 容审检查评分办法应得分实得分备注2.3产品储存实行分区分类存放，划分有合格区、不合格区、待验区，标识清楚。查现场20分2.4零售验配企业应有相应的验配仪器设备，如裂隙灯显微镜、电脑验光仪、验光试片箱，镜片投影仪、投影视力表、烘热器等。查购货发票否决项2.5建立验配仪器使用、维修、校验记录，提供原始档案和使用说明书，并有明显的状态标志。查阅档案、记录20分3.1制定相关管理制度和操作规程,如首营企业
4、和首营商品审核制度，产品质量验收、保管、验发制度，产品质量事故责任追究制度，产品质量跟踪和不良事件报告制度，产品售后服务制度，仪器设备管理制度，文件、资料、记录、档案管理制度，职工培训考核制度，个人卫生及体检制度，员工岗位责任制，验光、配戴操作规程，常见并发症处理方法等。查阅各项管理制度和规程30分3.2收集保存与医疗器械管理相关的法律、法规、规章，医疗器械监督管理条例，医疗器械经营企业许可证管理办法，医疗器械注册管理办法，中华人民共和国产品质量法，中华人民共和国消费者权益保护法，中华人民共和国反不正当竞争法，其它相关法律、法规、规章和文件查现场文件资料。20分3.3制定法律、法规学习计划，定
5、期组织员工学习相关法律、法规和规章，有考核结果现场问答，查看学习计划、记录考核结果25分3.4制定业务培训计划，所有从业人员须经专业知识培训,经省级劳动社保部门考试合格后方可上岗，建立员工专业知识培训档案，有考核结果现场问答，查看培训计划、记录和档案254.1建立产品购销记录，内容有：购销时间、购销对象、产品名称、生产单位、规格型号、数量、生产批号、有效期、经办人和质量负责人签名,购销记录须保存至产品有效期后两年。现场检查15分4.2购进产品应签定采购合同且明确质量条款，查验并索取供货方医疗器械生产（经营）企业许可证、产品注册证和合格证明（复印件应加盖供货方红色印章）查验采购合同和相关证书15
6、分4.3批发企业销售产品时应签定销售合同，索取购货方医疗器械经营企业许可证（复印件应加盖红色印章）查验销售合同和相关证书15分4.4配戴前应检查患者是否患有沙眼、结膜炎、角膜炎、中度以上干眼病、糖尿病,弱视等若有以上眼疾不得配戴隐形眼镜；配戴前还应进行角膜曲率半径测定，视力检查与屈光测定，配戴状态检查，以选择直径、基弧、屈光度数适合的镜片，并作好记录。查看检查记录30分4.5应向用户进行现场配戴示范，内容包括：镜片配戴清洁操作过程、护理常规、注意事项、个人卫生要求、可能出现的不良反应、紧急情况的处理等。现场检查，查阅使用说明书20分4.6建立用户随访登记簿，定期走访用户，收集产品质量和服务意见
7、。对首次用户配戴后的第一周和第一个月末各随访一次，特殊情况增加随访次数，以后每半年随访一次，并做好记录。查看登记簿和随访记录20分4.7对首次供货单位必须确认其法定资格，签定质量保证协议明确质量责任，建立供货单位诚信度档案。现场检查档案记录15分4.8不合格产品的确认、处置应有完善的手续和记录，单独存放，并有明显的标识。查看现场和记录15分4.9不得经营过期、失效、淘汰或不合格产品；批发企业不得向无医疗器械经营企业许可证或无执业许可的医疗机构销售产品查现场、记录和销售发票20分4.10在营业室内设立顾客意见簿、服务公约、咨询服务台，公布监督电话，配备便民设施，指定专人负责咨询，受理质量问题的投
8、诉、查询，并认真做好记录。查看现场，查阅记录20分4.11严格执行质量跟踪和不良事件报告制度，发现产品质量可疑或出现不良事件时，应即时向当地食品药品监管部门报告，并做好记录。每季度将执行情况汇总上报当地食品药品监管部门。查制度、记录20分4.12营业员着装统一整洁，佩戴服务卡，应主动热情，用语文明，讲普通话。查现场15分说明：一、本标准总分为500分。 二、各部分得分率未达到70%或否决项不合格则验收不予通过。 三、评分通则：实得分等于该项满分乘以得分系数，得分系数分别为1.0、0.8、0.5、0.2、0。 系数含义为：1.0：全部达到规定要求； 0.8：基本达到规定要求； 0.5：已开展工作，尚达不到规定要求； 0.2：刚开始执行，未见成效； 0：尚未开展工作。 四、相关专业是指眼科学、视光学、医学等专业。专心-专注-专业
