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1、盐城市涵邦医疗器械有限公司经营质量管理制度培训试卷姓名：成绩：2020年 4月 3日一、名词解释 （每题 5 分，共 10 分）1、首营品种：2、不合格医疗器械：二、填空题（每空 2 分，共 60 分）1、本公司质量负责人职责：组织制订，并对2、本公司质量负责人负责，3、本公司质量负责人督促相关部门和岗位人员及4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核5、首营企业的质量审核， 必须提供加盖生产单位原印章的、等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的，并标明，还应提供。6、医疗器械的采购必须严格贯彻执行、等有关法律法规和政策，合法经营。7、对需要冷藏、冷冻的医疗
2、器械进行验收时，应当对其及的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当。8、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得，更不得。入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得。9、按照医疗器械的贮存要求分库 （区）、分类存放，区、区、区、区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为色、合格品区和发货区为色、不合格品区为色），退货产品应当单独存放。10、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行。三、问答题 （每题 15 分，共 30 分）1、在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取供货者的相关证明文件或者复印件，包括哪些？3
3、、医疗器械库房的条件应当符合哪些要求？名词解释 （每题 5 分，共 10 分）1、首营品种：指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。2、不合格医疗器械：是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。填空题（每空 2 分，共 60 分）1、本公司质量负责人职责：组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进2、本公司质量负责人负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理3、本公司质量负责人督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本公司各项规章制度4、本公司质量负
4、责人负责对医疗器械供货者、 产品、购货者资质的审核5、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照等证照复印件， 销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书， 并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。6、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例 、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。10、对需要冷藏、 冷冻的医疗器械进行验收时， 应当对其运输方式及运输过程的温度记录、 运输时间、 到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录， 不符合温度要求的应当拒收。11、入库商品应
5、先入待验区， 待验品未经验收不得取消待验入库， 更不得销售。入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。9、按照医疗器械的贮存要求分库 （区）、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理， 设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色） ，退货产品应当单独存放。10、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。问答题（每题 15 分，共 30 分）1、在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取供货者的相关证明文件或者复印件，包括哪些？答：在采购前应当审核供货者的合法资格、 所购入医疗器械的合法
6、性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执照；（2）医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。如发现供货方存在违法违规经营行为时， 应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。2、医疗器械库房的条件应当符合哪些要求？库房的条件应当符合以下要求：（1）库房内外环境整洁，无污染源；（2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（4）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。
