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1、初级药士考试医院药事管理考点试题:第四节一、A1 、医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料容器等应当符合 、医疗机构药事管理委员会的规定B、国家食品药物监督管理局的规定、卫生行政部门的规定 D、省级药物监督管理局的规定E、市级药物监督管理局的规定 2、下列情形中可以申请医疗机构制剂的是A、中药、化学药构成的复方制剂 B、具有未经批准活性成分的品种 、医疗用毒性药物 D、除变态反映原外的生物制品 E、中药单方制剂3、医疗机构配制的制剂必须获得 、国家药物监督管理部门核发的药物批准文号B、国家药物监督管理部门核发的制剂批准文号 C、省级药物监督管理部门核发的药物批准文号 、省级药物监督
2、管理部门核发的制剂批准文号 、市级药物监督管理部门核发的制剂批准文号 、下列有关医疗机构制剂的特点论述错误的是 A、配制量少、剂型全、品种规格多、季节性强、使用周期短B、疗效确切和不良反映低C、满足临床科研需要 、费用较低,更易为患者所接受 、可以根据市场的需要在市场上销售 5、医院配制制剂的特点不涉及 A、配制量少 B、品种规格少 C、季节性强 、使用周期短 E、疗效确切和不良反映低6、有关医疗机构配制制剂,下列论述错误的是 A、医疗机构配制的制剂不能在市场上销售 B、医疗机构配制的制剂不能进行广告宣传 C、医疗机构制剂许可证由省级卫生行政部门批准颁发 D、无医疗机构制剂许可证的，不得配制制
3、剂 E、医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核批准7、有关医疗机构制剂许可证的描述,对的的是 A、是卫生行政部门许可的制剂资格证明 B、是医疗机构对外销售制剂的资格证明 C、是外加工药厂生产制剂产品的资格证明 D、市物价部门依法核定价格的证明E、是医疗机构药剂部门配制制剂的资格证明 8、医疗机构制剂室必须获得 A、药物批准文号 、药物生产许可证 、药物经营许可证 、药物生产合格证 、医疗机构制剂许可证 9、负责医疗机构制剂许可证审核批复的部门是 A、卫生部 B、省级卫生部门 C、省级药物监督管理部门D、国家食品药物监督管理局 E、由省级卫生部门审核批准后，报同级药物监督管理部门审批
4、10、有关静脉用药的集中调配的论述,不对的的是、应当严格按照静脉用药集中调配操作规程执行 B、与静脉用药调配工作有关的人员，每年至少进行两次健康检查 C、干净区采风口应当设立在周边30m内环境清洁、无污染地区D、保持静脉用药调配室温度1826,相对湿度40 E、危害药物静脉用药调配的干净区和二次更衣室之间应当呈负压差 1、医院配制制剂的配制记录和质量检查记录应完整归档，并保存 A、年以上 B、2年以上C、3年以上 D、年以上E、至超过药物有效期1年2、药检室负责制剂配制全过程的检查，其重要职责不涉及 A、制定质量管理组织任务、职责、评价原料、中间品及成品的质量稳定性,为拟定物料储存期和制剂有效
5、期提供数据C、监测干净室(区)的微生物数和尘粒数 、对物料、中间品和成品进行取样、检查、留样，并出具检查报告 、制定和修订物料、中间品和成品的内控原则和检查操作规程 1、质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理,其重要职责不涉及 A、制定质量管理组织任务、职责 B、研究解决制剂重大质量问题 C、监测干净室(区)的微生物数和尘粒数 D、审核不合格品的解决程序及监督实行、决定物料和中间品能否使用、静脉用药调配室的温湿度应为 A、温度12,相对湿度45%6% B、温度1524,相对湿度%7% C、温度1824,相对湿度5%D、温度186,相对湿度475% 、温度182,相对湿度465% 5、静脉用药
6、集中调配的人员基本规定不对的的是 A、负责静脉用药医嘱或处方合适性审核的人员,应具有3年以上临床用药或调剂工作经验B、负责静脉用药医嘱或处方合适性审核的人员,应当具有药学专业本科以上学历 C、与静脉用药调配工作有关的人员,每年至少进行一次健康检查，建立健康档案D、静脉用药调配中心(室)负责人，应当具有药学专业本科以上学历,本专业中级以上专业技术职务任职资格 E、负责摆药、加药混合调配、成品输液核对的人员,应当具有药士以上专业技术职务任职资格 6、静脉用药混合调配操作前需准备的事项不涉及 A、控制操作间室温在18 B、控制操作间湿度在065%、按更衣操作规程，进入干净区操作间 D、按输液标签核对
7、药物名称、规格、数量、有效期等的精确性和药物完好性E、接班工作人员应当先阅读交接班记录，对有关问题应当及时解决7、有关静脉用药调配中心(室) 清洁、消毒操作规程论述错误的是 A、地面消毒可用次氯酸钠溶液B、地面消毒可用5%甲酚皂溶液 C、万级干净区需每日按规定的操作程序进行地面清洁、消毒 D、季铵类阳离子表面活性剂禁与阳离子表面活性剂联合使用 E、非干净区需每周一次用75%乙醇擦拭消毒工作台、药车答案部分 一、A1 1、 【对的答案】 B 【答案解析】医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等,应当符合国家食品药物监督管理局有关辅料、直接接触药物的包装材料和容器的管理规定。【该
8、题针对“医院制剂概述”知识点进行考核】2、 【对的答案】 E【答案解析】 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：市场上已有供应的品种；具有未经国家食品药物监督管理局批准的活性成分的品种;除变态反映原外的生物制品;中药注射剂;中药、化学药构成的复方制剂;麻醉药物、精神药物、医疗用毒性药物、放射性药物;其她不符合国家有关规定的制剂。 【该题针对“医院制剂概述”知识点进行考核】、 【对的答案】 【答案解析】 药物管理法实行条例规定,医疗机构配制制剂必须经省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后，方可配制。 【该题针对“医院制剂概述”知识点进行考核】、 【对的答案】
9、【答案解析】医院制剂的特点:医院制剂以自配、自用、市场无供应为原则。其特点是:配制量少、剂型全、品种规格多、季节性强、使用周期短等;疗效确切和不良反映低等;满足临床科研需要;费用较低,更易为患者所接受。 、【对的答案】 B 【答案解析】 医院配制制剂的特点：医院制剂以自配、自用、市场无供应为原则。其特点是:配制量少、剂型全、品种规格多、季节性强、使用周期短等;疗效确切和不良反映低等;满足临床科研需要;费用较低,更易为患者所接受。 【该题针对“医院制剂概述”知识点进行考核】6、【对的答案】 C【答案解析】 医院制剂以自配、自用、市场无供应为原则，不得在市场上销售，也不得进行广告宣传。 医疗机构配
10、制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核批准,由省级药物监督管理部门批准,发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。【该题针对“医院制剂概述”知识点进行考核】7、 【对的答案】 E 【答案解析】 医疗机构制剂许可证是医疗机构配制制剂的资格证明，是对医疗机构药剂部门人员、设备、检查、规章制度等的总结。 【该题针对“医院制剂概述”知识点进行考核】 8、 【对的答案】E 【答案解析】 医疗机构制剂室必须获得医疗机构制剂许可证，医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准，由省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门批准,发给医疗机构制剂许可证。无医疗机
11、构制剂许可证的，不得配制制剂。【该题针对“医院制剂概述”知识点进行考核】 、 【对的答案】 E 【答案解析】医疗机构配制制剂,须经所在地省级卫生行政部门审核批准，由省级药物监督管理部门批准,发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的,不得配制制剂。 【该题针对“医院制剂概述”知识点进行考核】 10、 【对的答案】B 【答案解析】 与静脉用药调配工作有关的人员,每年至少进行一次健康检查。 【该题针对“医院配制制剂的质量管理”知识点进行考核】11、 【对的答案】 B 【答案解析】 医院配制制剂的有关配制记录和质量检查记录应完整归档,至少保存年备查。 【该题针对“医院配制制剂的质量管理”知识点进
12、行考核】2、 【对的答案】A 【答案解析】制定和修订物料、中间品和成品的内控原则和检查操作规程,制定取样和留样制度；制定检查用设备、仪器、试剂、试液、原则品(或参照品)、滴定液与培养基及实验动物等管理措施;对物料、中间品和成品进行取样、检查、留样，并出具检查报告;监测干净室(区)的微生物数和尘粒数;评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为拟定物料储存期和制剂有效期提供数据;制定药检室人员的职责。 【该题针对“医院配制制剂的质量管理”知识点进行考核】 3、 【对的答案】 C 【答案解析】 质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理,其重要职责是：制定质量管理组织任务、职责;决定物料和中间品能否使用;
13、研究解决制剂重大质量问题；制剂经检查合格后,由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定与否发放使用;审核不合格品的解决程序及监督实行。 【该题针对“医院配制制剂的质量管理”知识点进行考核】 14、【对的答案】 E【答案解析】 静脉用药调配中心(室)干净区应当设有温度、湿度、气压等监测设备和通风换气设施，保持静脉用药调配室温度182，相对湿度4%，保持一定量新风的送入。 【该题针对“医院配制制剂的质量管理”知识点进行考核】15、 【对的答案】A 【答案解析】人员基本规定：静脉用药调配中心(室)负责人，应当具有药学专业本科以上学历，本专业中级以上专业技术职务任职资格,有较丰富的实际工作经验,责任
14、心强,有一定管理能力;负责静脉用药医嘱或处方合适性审核的人员，应当具有药学专业本科以上学历、5年以上临床用药或调剂工作经验、药师以上专业技术职务任职资格；负责摆药、加药混合调配、成品输液核对的人员,应当具有药士以上专业技术职务任职资格；从事静脉用药集中调配工作的药学专业技术人员,应当接受岗位专业知识培训并经考核合格,定期接受药学专业继续教育;与静脉用药调配工作有关的人员,每年至少进行一次健康检查,建立健康档案。对患有传染病或者其她也许污染药物的疾病,或患有精神病等其她不适宜从事药物调剂工作的,应当调离工作岗位。 16、【对的答案】 【答案解析】调配操作前准备:在调配操作前分钟，按操作规程启动干净间和层流工作台净化系统,并确认其处在正常工作状态，操作间室温控制于1826、湿度05、室内外压差符合规定，操作人员记录并签名;接班工作人员应当先阅读交接班记录，对有关问题应当及时解决;
