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1、酒泉市药品零售企业验收表项目序号验收内容企业 自查检杳组 评定备注第一 部分 机构 与人 员1企业应当具有与其经营范围和规 模相适应的经营条件，包括组织机构、 人员、设施设备、质量管理文件，并按 照规定设置计算机系统。是口 否口是口 否口2药品经营企业应当坚持诚实守信， 禁止任何虚假、欺骗行为。是口 否口是口 否口3药品零售企业法定代表人或企业 负责人应具有执业药师资格。是口 否口是口 否口4从事药品经营和质量管理工作的 人员，应当符合法律法规及本标准规定 的资格要求，不得有法律法规禁止从业 的情形。药品零售企业应当设置质量管理 部门或者配备质量管理人员，履行药品 质量管理职责。是口 否口是口
2、 否口5药品零售企业应配备与经营范围 和经营规模相适应的药学技术人员：质量管理、验收、采购人员应当具 有药学或者医学、生物、化学等相关专 业中专以上学历或者具有药学专业技 术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采 购人员应当具备中药学专业中专以上 学历或中药学初级以上专业技术职称 人员。处方审核人员应具有执业药师资 格。营业员应当具有高中以上文化程 度或者符合省级药品监督管理部门规 定的条件。是口 否口是口 否口6配备的药学技术人员必须在职在 岗，不得在其他单位（企业）兼职，拥 有数个药品经营企业的法定代表人不 得在其所属药店担任除法定代表人外 的其他岗位。非酒泉市户籍的药学技术人员，必 须由其
3、所在地市级以上食品药品监督 管理部门出具未在当地从业的证明。所有从业人员必须是与企业确定是口 否口是口 否口劳动关系的在册人员，并出具当地劳动 部门鉴证的劳动合同。7药品零售企业各岗位人员应当接 受相关法律法规及药品专业知识与技 能的岗前培训和继续培训。是口否口是口否口8药品零售企业应当对直接接触药 品人员，进行岗前及年度健康检查并建 立档案。患有传染病等可能污染药品疾 病的患者，不得从事直接接触药品的工 作。是口否口是口否口第二 部分 设施 与设 备9药品零售企业应有与经营药品规 模相适应的营业场所，城市经营企业药 品经营场所面积不得少于80平米，乡 镇不少于60平米，村组不少于40平米，
4、企业营业场所面积应为使用面积，且在 同一平面，无隔断。营业场所分布在二 层以上时，要保证至少一个平面层不少 于规定的使用面积，且楼层之间必须直 接相连。阿克塞、肃北县城市经营企业药品 经营场所面积不得少于50平米，农村 不少于30平米。是口否口是口否口10药品零售企业营业场所、仓库、办 公生活等区域应分开。营业场所应宽 敞、明亮、整洁、卫生，避免药品外环 境的影响。是口否口是口否口11在超市等其它商业场所内设立的 药品零售企业应为有效隔断的区域，周 围环境不得对药品造成污染。是口否口是口否口12药品零售企业营业场所应当有以 下营业设备：（1）货架、柜台和符合药品阴凉 储存设施设备；（2）监测、
5、调控温度的设备；（3）经营中药饮片的，有存放饮 片和处方调配的设备；（4）经营冷藏药品的，必须配备 药品专用冷藏柜，冷藏柜必须符合药品 储藏专用要求并实现温湿度自动检测 和监测数据输出功能，配备的设备必须 经过验证；（5）经营10-20摄氏度阴凉储存 药品的必须配备与其经营规模相适应是口否口是口否口的药品专用阴凉储存柜，并实现温湿度 自动检测和监测数据输出功能(6) 经营第一类精神药品、毒性 中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定 的专用存放设备；(7) 药品拆零销售所需的拆零专 柜或专区，并配备调配工具、包装等用 品；13企业应当配置保持药品与地面之 间有一定距离的设备和药品防尘、防 潮、防污染
6、、防虫、防鼠、防霉变、防 火等设备。是口否口是口否口14经营医疗器械、保健食品、消毒产 品和化妆品等非药品要设置明确的分 类标识，开架销售的非药品区必须与开 架销售的药品区之间设置有1.5米高的 有效隔断或独立区域，设置独立区域或 隔离柜台存放非药品的必须与药品区 有明显隔离标识，设置的非药品区必须 明示消费警示语，该区域或专柜面积不 得超过药品零售企业营业场所总面积 的 20%。药店的非销售产品设专区存放并 标示。是口否口是口否口15企业应当建立能够覆盖药品经营 和质量管理全过程的计算机管理系统， 硬件、软件、网络环境及管理人员配备， 应当满足企业经营规模和质量管理的 实际需要。1、配备专用
7、的计算机、符合 GSP 管理要求的系统软件、具有无线传输功 能的网络环境、相对固定的计算机系统 管理及操作人员；2、各操作岗位通过授权输入用户 名、密码确认方式登录系统，并在相应 权限范围内录入、查询或数据修改，修 改数据应按规定程序审批并留存记录；3、系统操作、数据记录的日期和时 间由系统自动生成，不得采用手工编 辑、采单选择等方式录入；4、建立包括供货单位、经营品种 等相关内容的质量管理基础数据；5、依据质量管理基础数据，通过 自动筛选合格供货方及已审核产品生是口否口是口否口成米购计划，自动识别、锁定从超过有 效期证照企业采购产品和销售超过有 效期产品，自动识别处方药、特殊管理 的药品以及
8、其他国家有专门管理要求 的药品，拒绝国家有专门管理要求的药 品超数量销售；6. 依据质量管理基础数据，定期自 动生成陈列药品检查计划。对药品有效 期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销；7. 采用安全、可靠的方式存储、备 份，按日备份数据。备份数据贮存设施 应与服务器分开安全保存。16应配备实施药品电子监管核注核 销所需的设备。是口否口是口否口17企业服务员应穿着整洁、卫生的工 作服，佩带有照片、姓名、岗位等内容 的工作牌，执业药师和药学技术人员工 作牌还应当标明执业资格或者药学专 业技术职称。是口否口是口否口18药品零售企业药品陈列区域应当 符合以下要求：(1) 按剂型
9、、用途以及储存要求 分类陈列，并设置醒目标志，类别标签 字迹清晰、放置准确；(2) 药品放置于货架(柜)，摆 放整齐有序，避免阳光直射；(3) 处方药、非处方药分区陈列， 并有处方药、非处方药专用标识；(4) 处方药不得米用开架自选的 方式陈列和销售；(5) 外用药与其他药品分开摆放；(6) 拆零销售的药品集中存放于 拆零专柜或者专区；(7) 经营第一类精神药品、毒性 中药品种和罂粟壳不得在规定存储设 施以外的区域陈列；(8) 冷藏药品应放置在冷臧设备 中，需阴凉储存的药品，必须放置于阴 凉柜中，按规定对温度进行监测和记 录，并保证存放温度符合要求；(9) 中药饮片斗柜正名正字；装是口否口是口
10、否口斗前应当复核，防止错斗、串斗；定期 清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不 同批号的饮片装斗前要清斗并记录；(10) 经营含特殊药品成分制剂必 须设置专柜并有醒目标志，有含特殊药 品成分制剂销售记录并按规定销售；(11) 设置有经营阴凉储存药品的 阴凉储存柜陈列专区。陈列柜摆放专区 面积与经营规模相适应。19药品零售企业营业场所广告宣传 应符合国豕有关规疋。是口否口是口否口20药品零售企业如设置仓库，应当符 合如下规定：(1) 使用面积不得低于20平方 米，必须应与营业场所在同一建筑内且 直接相通；(2) 应当做到内墙、顶光洁，地 面平整，门窗结构严密。应当配备药品 与地面之间有效隔离的设备，
11、具有避 光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；(3) 有监测和调控温湿度的设备；(4) 有符合储存作业要求的照明 设备；(5) 有验收场所；(6) 有不合格药品存放场所；(7) 经营冷藏药品的，有与其经 营品种及经营规模相适应的设备；(8) 中药饮片应有专用库房；(9) 药品零售企业经营特殊管理 的药品应当有符合国家规定的储存设 施；(10)库房内药品陈列做到合理分 区。药品的合格区、待验区、不合格区 实施色标管理。是口否口是口否口21药品零售企业应当定期对计量器 具、温湿度监测设备等进行校准、验证。是口否口是口否口22处方药与非处方药柜台应有醒目 的标志，并设置有警示语。警示语如下：处方药：凭医
12、师处方销售、购买和 使用！非处方药：请仔细阅读药品使用说 明书并按说明使用或在药师指导下购 买和使用！是口否口是口否口处方审核人员离岗时应明示，并停 止销售处方药。保健食品不能替代药品含特殊药品成分制剂凭身份证购 买，销售必须符合国家有关规定。第三 部分 制度 与管 理23药品零售企业应制定保证质量管 理的规章制度。内容包括：（1）药品采购、验收、陈列、销售 等环节的管理，设置库房的还应当包 括储存、养护的管理；（2）供货单位和采购品种的审核；（3）处方药销售的管理；（4）药品拆零的管理；（5）特殊管理的药品和国家有专门 管理要求的药品的管理；（6）记录和凭证的管理；（7）收集和查询质量信息的
13、管理；（8）质量事故、质量投诉的管理；（9）中药饮片处方审核、调配、核 对的管理；（10）药品有效期的管理；（11）不合格药品、药品销毁的管理；（12）环境卫生、人员健康的规定；（13）提供用药咨询、指导合理用药 等药学服务的管理；（14）人员培训及考核的规定；（15）药品不良反应报告的规定；（16）计算机系统的管理；（17）执行药品电子监管的规定；是口否口是口否口24药品零售企业应当明确企业负责 人、质量管理、采购、验收、储存、养 护、营业员以及处方审核、调配等岗位 的职责。是口否口是口否口25药品零售企业操作规程应当包括：（1 ）药品采购、验收、销售；（2 ）处方审核、调配、核对；（3）中
14、药饮片处方审核、调配、核 对；（4 ）药品拆零销售；（5 ）特殊管理的药品和国家有专门 管理要求的药品的销售；（6）营业场所药品陈列及检查；（7）营业场所冷臧药品的存放；是口否口是口否口（8）计算机系统的操作和管理；（9 ）设置库房的还应当包括储存和 养护的操作规程。26药品零售企业应当建立药品米购、 验收、销售、陈列检查、温湿度监测、 不合格药品处理等相关记录，做到真 实、完整、准确、有效和可追溯。是口否口是口否口27药品零售企业应在营业场所醒目 位置设置公示区，药品经营许可证照， 服务公约，设置顾客意见簿，药学技术 人员岗位监督公示牌（贴有半身免冠照 片、姓名、职务、岗位、专业技术职称 及执业资格等内容），明示药监部门公 布的举报电话（12331）。是口否口是口否口说明：1此验收标准适用于新开办药品零售经营企业（含连锁门店）及已开办药 品零售经营企业（含零售连锁门店）发生经营场所（含库房）地址变更等申请许 可事项的现场验收。换发和延续药品经营许可证的企业，现场检查也应同时符合 本标准规定（第3、5、9项结合酒泉
