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1、如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载!新版GSP讲义GSP修订稿体现的特点 1、体现行为规范（凡是涉及经营、储存、运输、等环节的必须符合GSP） 2、对监督实施GSP的理论和实践进行突破和发展 3、消灭质量控制盲点，杜绝出现质量追溯的断链现象 4、提高企业GSP内审的要求 5、质量控制强化时效性和真实性 6、采用先进信息技术和现代化物流设施（信息系统全面改造）新版GSP的主要改造内容 1、仓储设施条件（标准性） 2、温湿度调控系统（实效性） 3、温湿度监控系统（真实性） 4、信息系统（功能全面化、流程科学化、质量控制自动化） 5、冷链设施与管理（实施可控追踪） 6、运输、设施与管理（专业化
2、） 7、文件管理体系（系统化与企业管理相符合）GSP认证检查方法的改进 检查质量体系的运行效果 全面核查商流、物流、资金流 注重票、货、帐的追踪检查 重点核查计算机系统（数据逻辑性、功能性） 检查企业实施GSP的有效性 计算机应用系统功能的审核 经营管理数据真实性分析验证 储运温湿度设备及数据核实 管理文件的实效性检查批发企业的理论发展探索1、质量管理体系的构建 企业经营模式的变化 企业组织机构的组成 质量管理文件的重建 质量管理负责人的权利、义务、职责 质量管理机构的作用 设施设备的改造 物流技术与信息化系统应用 质量内控制机制的建造与效果2、质量管理机构的关键职能 建立质量管理体系的指导、
3、监督实施 审核质量管理体系，实施GSP内审3、质量管理文件 全面涵盖企业各项管理活动 切实与企业管理实际相结合 符合国家法律法规及GSP如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载! 必须严格遵照执行 有效发挥作用4、质量管理关键岗位 企业负责人 质量负责人 质量管理机构负责人 质量管理员 高风险品种相关岗位人员（特殊药品、危险类、冷链等要求专业、强制培训）5、质量管理关系 GSP规范的文本、企业业务经营与物流活动 GSP实施的第一责任（企业法人、企业负责人） GSP具体实施的关键责任（购进、销售、存储、运输、物流) GSP监督实施责任（质量管理机构负责人）6、GSP的内部评审 （评审要求需高于G
4、SP）7、GSP的外部审核 目标：审核供应链全过程质量控制效果 对象：供应商、下游分销商、物流承包商 内容：质量管理体系与服务质量 重点：软性管理、设施条件、实施效果 方式：资料审核、现场评审 作用：优化供应量渠道、保证质量控制的稳定性和一致性8、质量管理档案的内容 经营品种 购进单位及购进单位销售人员 销售客户及其采购人员9、质量管理档案的作用 依法经营的保障 质量问题判断的依据 质量有效控制的基础 质量管理资料的累积 企业规范管理的证明10、关于“四大记录”的再认识 购进、验收、销售、出库复核 质量记录是企业按GSP质量管理流程，对企业业务经营活动的内容及结果，以数据的形式所做的原始记载。
5、即是企业开展业务活动的重要凭证，也是验证企业的质量控制的有效性。如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载!11、企业电子数据的管理 明确可以使用计算机系统记录数据 确保数据真实、完整、准确、安全、可信 严格控制数据的录入及更改 电子记录数据应当以安全、可靠方式进行备份（每日） 确保记录数据安全，数据资料在保存期内应当便于查阅（至少5年，专门的备份服务器）12、记录的“无纸化”（相对的） 不可避免的书面操作环节： 收货供货商的“随货通行单” 发货配送携带的“随货通行单” 收、发货生成的条码标签 可实现“无纸化”的环节（采购、验收、销售、出库复核的须责任明确；入库发货通知单、质量检验报告单等）13
6、、仓储设施规模的理解 新开办的企业符合现代物流标准（不低于10000平方米） 老企业（储存药品的仓库应与经营规模和经营品种相适应，变更仓库的不低于原仓库面积） 经营规模：按年销售额推算的物流吞吐量、物流储存量（一年中其中一个月的峰值) 经营品种：许可证核准的经营范围相适应 按照本规范储存、流程管理的要求应能合理存放及作业14、温湿度控制的原则 药品应按规定的温湿度条件存储 药品包装上标明具体温湿度条件的，按要求储存 没有标示的，按GSP规定的条件储存 温度：常温库：2-30、阴凉库2-20、冷藏库：2-10 湿度：35-7515、仓库环境温湿度的控制要求 企业应设置温湿度实时检测系统，通过对
7、库房环境温湿度的自动检测和数据采集， 对库房实行24小时连续、自动的检测和实 时记录（屋顶、中间、底部等各个角落）16、对养护工作的认识 对药品储存条件的检测和调控（温湿度、 防护措施、仓储设施、设备、储存环境） 针对药品性状采取具体质量检查、性状、包装、效期等 对储存环境和条件的监控是前提，对品种的具体养护检查是必要的手段 储存环境和条件如不符合要求，也就失去了意义 药品在有效期内如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载!17、对药品有效期管理的认识 GSP的根本目标是保证药品使用、经营的安全、有效 质量控制目标如果只限于“质量合格”是不安全的 要判断近效期销售的合理性和可预期的危害，防止近
8、效期药品的不安全销售和使用 指导企业建立“近效期停销制”18、关于易串味药品的认识 适用中药材、中药饮片 因其他品种挥发性药品包装有气味的均视为包装质量不合格19、验收程序： 分为收货、质量验收两步 收货：信息核对（采购订单、随货通行、实货） 验收：质量检查（实货质量）20、运输管理 采取密闭设施、设备 保温、冷藏设施（药品不得直接接触冰袋等） 物流人员的备案 冷藏药品的冷链运输药品现代物流企业1、机构与人员 专门的物流管理部门，配备2名以上计算机 管理人员和物流管理人员，要求计算机专 业本科以上学历，物流人员物流专业专科 以上，两年以上工作经验2、设施与设备仓储用地、仓库设施应为自有；物流中
9、 心仓储作业面积不少于10000平方米。阴 凉库8000平方米、配备独立冷库，冷库总 容积不少于600立方米如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载!仓库应有监测和调节温湿度的设施设备 物流作业区应配置自动温湿度实时检测系统，具有24小时自动检测、调节、记录及报警功能 温湿度检测系统应包括系统管理软件、监控主机、温湿度监控终端；至少每30分钟自动记录一次监测数据 温度参数控制在5、相对湿度3应设置自动仓库（20米以上）或高架仓 库存储系统、零货及整箱拣选、自动输送 及分拣系统、条码扫描收货及复核设备等 设施设备。 堆垛机不少于4台、仓库有效利用高度不低于8米、货架不少于4层、托盘货位不少于15
10、00个、叉车不少于2台 拆零拣选系统（DPS不少于300枚）或无线射频技术（手持终端机不少于20台） 自动输送系统或设备应分布在验收收货区、储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区等 自有密闭式运输车辆不少于10辆，并能调节温度。 企业应配备自动调控和显示温度状况的冷藏车或车载冷藏设备（2套以上）冷藏车总容积不少于30立方米 冷库应配备双电路供电设施（备用发电机等） 企业拥有自有服务器，并拥有独立存放服务器的机房 计算机系统应具备接受药监部门监管的条件 物流中心计算机软件应与物流规模相适应3、制度与管理 企业应制定包含计算机管理系统管理维护、数据管理、网络安全保障、风险控制等制度 与物流有关
11、的设备、设施性能应经过验证，相关资料及其原始数据应存档备查（一）批发企业信息化的基本要求 能满足经营企业管理全过程及质量控制的有关要求 具有接受当地药监部门的电子监管条件 建立计算机系统 1、有支持系统正常运行的服务器和终端机 2、有稳定、安全的网络系统，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台 3、有实现相关部门和岗位信息传输的数据共享局域网 4、有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库 1、系统硬件和软件的安装、测试、网络维护 2、系统数据库管理和信息备份，不得直接录入和修改系统基础资料及业务信息质量管理部门职责 1、指导系统开发人员按本规范规定设置并完善质量控制的功能如
12、果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载! 2、确定各岗位管理和操作权限 3、审核各岗位人员任职资格条件并确定上岗人员系统操作口令及密码 4、监督指导各岗位操作人员严格按规定流程及要求操作系统 5、负责基础数据的审核、录入、更新及锁定 6、负责对各类数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改 7、对系统发生有关质量控制的问题进行处理数据的管理 1、使用计算机系统记录数据的、应当制定系统操作规程，确保数据的真实、完整、准确、安全、可信。 2、相关岗位操作人员 应当通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入 3、记录数据的更改经质管部审核、监督并有更改的记录 4、电子记录数据应当安全、可靠
13、的方式进行备份确保记录数据的安全，数据资料在保存期内便于查阅。数据安全性管理 1、逐日备份，备份数据应当存放在安全场所 2、系统各类数据的保存、修改、录入等操作应有相应管理制度和操作程序，保证记录的原始性、真实性、准确性、可追溯性 3、数据保存至少5年（数据完整、申报GSP需要，单独备份，不得备份到服务器，数据丢失无申报资格）电子监管码入库、出库管理 1、对列入入网药品目录的药品，应当按规定扫码、采集 2、入库、出库时，应将药监码数据及时上传药监部门（防止串货） 3、特管药品按国家相关规定上传批发企业信息化系统1、基础数据库 商品资料 上游供应商 下游销售客户 供应商业务员管理2、商品资料 商品的范围（中药材、中药饮片、医疗器械、保健品、食品、化妆品） 合法证明材料及有效期限 与经营范围相对应的类别 养护类别与效期、入库时间相关联，自动生成养护计划 与供应商、业务员有关信息相关联的自动锁定新版GSP对药品冷链物流管理规定1、我国药品冷链管理现状 冷链管理法律、法规不完善 冷链管理标准缺失如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载! 冷链生产、流通、使用环节衔接存在真空管理 冷链管理控制意识不强 冷链管理技术落后 冷链管理人才缺乏 冷链管理质量问题严重2、冷链管理的突出问题 冷链药品
