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1、目录1.首营公司审批表2.首营品种审批表3.验收单4.在库养护、检查表5.不合格品解决登记表6.不合格医疗器械报损审批表7.退回产品记录8.质量信息汇总表.质量问题追踪表10.不良事件报告记录.质量事故报告记录12质量查询、投诉的报告解决记录(反馈信息单）3.质量（管理）档案4.顾客反馈质量记录15退货记录16.设施和设备及定期检查、维修、保养档案17.计量器具管理档案1.顾客档案19年度培训登记表20员工健康检查档案2质量管理制度执行状况检查和考核记录22.温湿度登记表首营公司审批表填表日期：公司名称类别器械生产公司公司地址器械经营公司许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范畴经营方式
2、拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请因素 （签字）： 年 月 日业务部门意见负责人（签字）: 年 月 日审核意见质量管理负责人(签字): 年 月 日审批意见 批准作为合格供货方 不批准作为合格供货方总经理或主管副总经理(签字): 年 月 日 审核表应附资料：1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证(复印件加盖红章）。2、营业执照、税务登记证、组织机构代码证（复印件加盖红章）。3、授权委托书原件。首营品种审批表编号：供货单位(经营公司)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品名称规格生产公司名称及资质证明许可证号：许可证号:电话:医疗器械性能、用途、外观、质量状况审核注
3、册证号质量原则装箱规格有效期储存条件采购员意见 负责人签字： 日期:质检员意见 负责人签字: 日期:经理审批意见批准进货 不批准进货 负责人签字: 日期:注：附医疗器械生产/经营公司许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量原则、出厂检查报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。验收单日期: 页次: 质检部：供货商名称品名规格数量 实交生产批号（编号)有效期许可证号注册证号符 合性养护员签名结 论 验收员签名: 日期： 年 月 日 复核： 日期: 年 月 日在库养护、检查表日期: 页次： 养护:供货方名称品名规格外观效 期情 况养护工具/设备设施状况温湿度堆码状况、安全、卫生状况
4、检查记录日期不合格品解决登记表品 名生产日期规 格数 量采购日期采购人不合格因素解决过程过程监督人: 年 月 日 审 核审核 人： 年 月 日 不合格医疗器械报损审批表供货商名称品名规格进货日期 不合格因素质检部解决意见公司领导意见 退回产品记录日期: 页次： 质检部：序号供货方名称品名规格型号进货日期(批号）不合格数量不合格因素备注送销售部、送仓库序号退货方名称品名规格型号退货日期（批号)退数货量退货因素质检部意见公司领导意见调换 退货 报废 批准质量信息汇总表药监局信息行业信息公司质量信息质量问题追踪表供货商名称品名规格进货日期不合格因素质检部解决意见公司领导意见不良事件报告记录供货方名称
5、(生产厂家）品名规格型号生产批号灭菌批号有效期购入日期购入数量验收状况许可证号注册证号顾客名称 售出日期售出数量出库运送方式事件过程：事件责任:事件解决成果: 经办人： 日 期：纠正避免措施不良事件报告申报人质量事故报告记录供货方名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期到货日期到货数量验收状况许可证号注册证号顾客名称品名规格型号 生产批号灭菌批号有效期发货日期发货数量出库验收情况 出库运送方式事故过程：事故责任：事故解决成果:经办人: 日 期:纠正避免措施备注事项领导意见质量查询、投诉的报告解决记录（反馈信息单)措施:信函 电话 附送样品 其她 序号: 年 月 日客方名称投诉品种规格销售部留存客
6、方地址投诉数量客方联系人出厂日期投诉事项:投诉规定:受理人经办部门解决成果结案 进行中质检部调查报告：备 注质量(管理）档案 年至_ _品 名型号规格产地质量状况顾客反馈质量记录供货方名称（生产厂家）品名规格型号生产批号灭菌批号有效期购入日期购入数量验收状况许可证号注册证号顾客名称售出日期售出数量出库运送方式质量反馈状况：质量责任:事件解决成果:经办人： 日 期: 退货记录日期： 页次： 质检部：序号供货方名称品名规格型号进货日期(批号)不合格数量不合格因素备注送销售部送仓库序号退货方名称品名规格型号退货日期（批号）退数货量退货因素质检部意见公司领导意见调换 退货 报废 批准 设施和设备及定期检查、维修、保养档案设施和设备名称定期检查维修记录 保养记录备注 计量器具管理档案计量器具名称使用部门（管理人） 使 用 情 况备 注顾客档案顾客名称使用产品名称规格质量反馈 年度培训登记表 培训日期主讲人培训内容培训人员员工健康检查档案 序号姓名性别年龄学历或职称岗位体检日期备 注125678质量管理制度执行状况检查和考核记录项目 部门检查记录考核记录质量方针和目的管理 各部门质量责任
