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1、核准日期修改日期硫酸氢氯吡格雷片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：硫酸氢氯吡格雷片英文名称：Clopidogrel Bisulfate Tablets汉语拼音：Liusuan Qinglubigelei Pian【成份】化学名称：S（+）-2-（2-氯苯基）-2- （4,5,6,7-四氢噻吩并3,2-c吡啶-5-基）乙酸甲酯硫酸盐。化学结构式：分子式：Ci6H6cino2sh2so4分子量： 419.90【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。【适应症】 氯吡格雷用于以下患者，预防动脉粥样硬化血栓形成事件： 近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），近期
2、缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。 急性冠脉综合征的患者- 非 ST 段抬高型急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非 Q 波心肌梗 死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。- 用于 ST 段抬高型急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓 治疗中使用。【规格】75 mg （按 C16H16ClNO2S 计）【用法用量】成人和老年人：氯吡格雷的推荐剂量为 75mg 每日一次。口服，与或不与食物同服。 对于急性冠脉综合征的患者：- 非 ST 段抬高型急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛或非 Q 波心肌梗死）患者，应以单次负荷量氯吡格雷300mg开
3、始（合用阿司匹林75mg325mg/ 日），然后以75mg每日1次连续服药。由于服用较高剂量的阿司匹林有 较高的出血危险性，故推荐阿司匹林的每日维持剂量不应超过 100mg。 最佳疗程尚未正式确定。临床试验资料支持用药1 2个月，用药3 个月后 表现出最大效果（参见【临床试验】）。- ST 段抬高型急性心肌梗死：应以负荷量氯吡格雷开始，然后以 75mg 每 日 1 次，合用阿司匹林，可合用或不合用溶栓剂。对于年龄超过75 岁的 患者，不使用氯吡格雷负荷剂量。在症状出现后应尽早开始联合治疗， 并至少用药 4周。目前还没有研究对联合使用氯吡格雷和阿司匹林超过4 周后的获益进行证实（参见【临床试验】
4、）。近期心肌梗死患者（从几天到小于 35 天），近期缺血性卒中患者（从7 天到小于 6 个月）或确诊外周动脉性疾病的患者：推荐剂量为每天 75mg。 如果漏服：- 在常规服药时间的12 小时之内漏服：患者应立即补服一次标准剂量，并按 照常规服药时间服用下一次剂量；- 超过常规服药时间12 小时之后漏服：患者应在下次常规服药时间服用标准 剂量，无需剂量加倍。 儿童和未成年人： 18 岁以下患者的安全有效性尚未建立。 肾功能损伤：对于肾损伤患者的治疗经验有限。（参见【注意事项】） 肝功能损伤：对于有出血倾向的中度肝损伤患者的治疗经验有限。（参见【注意事项】）【不良反应】已在 44,000 多例患者
5、中对氯吡格雷的安全性进行了评价，其中 12,000 例患 者治疗不少于1年。在CAPRIE、CURE、CLARITY和COMMIT中观察到的临 床相关不良反应将在以下进行讨论。在CAPRIE研究中，与阿司匹林325mg/日 相比，氯吡格雷75mg/日的耐受性较好。在该研究中，氯吡格雷的总体耐受性与 阿司匹林相似，与年龄、性别及种族无关。除临床研究经验以外，还有不良反应 的自发报告。在临床研究和上市后报告中出血是最常见的不良反应，常在治疗的第一个月 报告。在CAPRIE研究，接受氯吡格雷或阿司匹林治疗的患者，出血事件的总体发 生率均为9.3%。氯吡格雷严重事件发生率与阿司匹林相似。在CURE研究
6、中，在外科手术前停药5天以上的患者，冠状动脉搭桥术后7 天内发生大出血的不多。在搭桥术的5 天内继续接受治疗的患者，氯吡格雷+阿 司匹林、安慰剂+阿司匹林的事件发生率分别为9.6%、 6.3%。在CLARITY研究中，与安慰剂+阿司匹林组相比，氯吡格雷+阿司匹林组出 血增加。大出血发生率两组相似。在按基线特征、溶纤剂类型或有无肝素治疗划 分的各亚组中情况一致。在COMMIT研究中，颅内出血和非颅内大出血的总体比率较低，且在两组 中较为相似。临床研究及自发报告的不良反应见下表。不良反应的发生频率定义为：常见 (1/100，1/1,000，1/10,000，1/1,000)； 非常罕见(V 1/1
7、0, 000)，未知(依据现有数据而不能确定)。在每个器官系 统分组中，不良反应按照其严重程度递减排序。系统器官分类常见不常见罕见非常罕见，未 知*血液和淋巴系 统异常血小板减少 症，白血球减 少症，嗜酸性 粒细胞增多中性粒细胞减 少症，包括严 重的中性粒细 胞减少血栓性血小板 减少性紫瘢(TTP)， 再生 障碍性贫血，全 血细胞减少症， 粒细胞缺乏症， 严重的血小板减少症，获得性 血友病A,粒细 胞减少，贫血免疫系统异常血清病，过敏反 应，噻吩并吡啶 相互有过敏父 叉反应（例如 噻氯匹定和普 拉格雷）（见注 意事项）*精神异常幻觉，意识混乱神经系统异常颅内出血（有 报道致命），头 痛，感觉异
8、常， 头晕味觉紊乱眼部异常眼出血（结膜， 眼睛，视网膜）耳及迷路异常眩晕血管异常血肿严重出血，手术 创面出血，血管炎，血压过低呼吸系统、胸 及纵膈异常鼻出血呼吸道出血（咳 血，肺部出血）， 支气管痉挛，间 质性肺炎，嗜酸 粒细胞性肺炎胃肠系统异常胃肠出血，腹 泻，腹部疼痛， 消化不良胃溃疡和十二 指肠溃疡，胃炎， 呕吐，恶心， 便秘，胃肠气胀腹膜后出血致命的胃肠及 腹膜后出血，胰 腺炎，大肠炎（包括溃疡性 或淋巴细胞性 结肠炎），口腔 炎肝胆系统异常急性肝衰竭，肝 炎，肝功能检查 异常皮肤和皮下组 织异常淤伤皮疹，搔痒， 皮肤出血（紫瘢）大疱性皮炎（中 毒性表皮坏死 松解症，Stevens J
9、ohnson综合症， 多形红斑，急性 泛发性发疹性脓疱病(AGEP), 血管性血肿，药 物引发的超敏反 应综合征，药疹 伴嗜酸细胞增 多和全身症状 综合征(DRESS),荨 麻疹、湿疹，红 斑或剥脱性皮 疹，扁平台藓肌肉骨骼及结 缔组织异常骨骼肌出血(关 节血肿)，关节 炎，关节痛，肌 痛肾脏和泌尿系 统异常血尿肾小球肾炎，血 肌酐升高生殖系统和乳 腺异常男性乳腺发育全身性疾病及 给药部位各种反 应注射部位出血发烧检杳出血时间延 长，中性粒细胞减 少，血小板减 少*与服用氯吡格雷相关的信息为“未知”。【禁忌】1.对本品活性物质或本品任一成份过敏。2. 严重的肝脏损害。3. 活动性病理性出血，如
10、消化性溃疡或颅内出血。【注意事项】出血及血液学异常由于出血和血液学不良反应的危险性，在治疗过程中一旦出现出血的临床症状，就应立即考虑进行血细胞计数和/或其它适当的检查。与其它抗血小板药物 一样，因创伤、外科手术或其它病理状态使出血危险性增加的病人和接受阿司匹 林、非甾体抗炎药（NSAIDS）包括Cox-2抑制剂、肝素、血小板糖蛋白Ilb/IIIa（GPIIb/IIIa）拮抗剂、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）和5-羟色胺去甲 肾上腺素再摄取抑制剂（serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRIs）或溶 栓药物治疗的病人应慎用氯吡格
11、雷。病人应密切随访，注意出血包括隐性出血的 任何体征，特别是在治疗的最初几周和/或心脏介入治疗、外科手术之后。因可 能使出血加重，不推荐氯吡格雷与华法林合用。在需要进行择期手术的患者，如抗血小板治疗并非必须，则应在术前7 天停 用氯吡格雷。在安排任何手术前和服用任何新药前，病人应告知医生，他们正在 服用氯吡格雷。氯吡格雷延长出血时间，患有出血性疾病（特别是胃肠、眼内疾 病）的患者慎用。应告诉患者，当他们服用氯吡格雷（单用或与阿司匹林合用）时止血时间可 能比往常长，同时病人应向医生报告异常出血情况（部位和出血时间）。停药应避免中断治疗，如果必须停用氯吡格雷，需尽早恢复用药。过早停用氯吡 格雷可能
12、导致心血管事件的风险增加。血栓性血小板减少性紫瘢（TTP）：应用氯吡格雷后极少出现血栓性血小板减少性紫瘢（TTP）,有时在短时间 （2周）用药后出现。TTP可能威胁病人的生命。其特征为血小板减少、微血 管病性溶血性贫血，伴有神经系统异常表现、肾功能损害或发热。 TTP 是一种 需要紧急治疗的情况，包括进行血浆置换。近期缺血性卒中：由于缺乏数据，急性缺血性卒中发作后 7 天内不推荐使用氯吡格雷。获得性血友病： 在应用氯吡格雷后，曾有获得性血友病病例的报告。在有明确的体外活化部 分凝血活酶时间（aPTT ）延长伴或不伴出血时，应考虑获得性血友病。确诊的 获得性血友病患者，应由专科医生管理和治疗，应
13、停用氯吡格雷。细胞色素P450 2C19 （CYP2C19）：遗传药理学：CYP2C19慢代谢者中，服用推荐剂量的氯吡格雷其活性代谢物的血药浓度减低，抗血小板作用降低。现有检测患者CYP2C19基因型的方法。由于氯吡格雷部分地通过CYP2C19代谢为其活性代谢物，服用抑制此酶活 性的药物可能降低氯吡格雷转化为活性代谢物的水平。药物相互作用的临床相关 意义尚不能确定。不推荐联合使用强效或中度CYP2C19抑制剂。再次发生缺血性事件的风险较高的近期短暂性缺血事件发作或缺血性卒中 的患者，阿司匹林和氯吡格雷联合用药没有显示出比单用氯吡格雷更有效，然而 增加出血的风险。与噻吩并吡啶的交叉过敏反应：噻吩
14、并吡啶可能会造成轻度至重度过敏反应，例如皮疹、血管性水肿或血液 学不良反应，例如血小板减少和中性粒细胞减少症。因为已有噻吩并吡啶之间发 生交叉过敏反应的报道，应就患者对其它噻吩并吡啶（例如噻氯匹定和普拉格雷） 的过敏史进行评价（见不良反应）。既往对一种噻吩并吡啶出现过敏反应和/或 血液学不良反应的患者，对另一种噻吩并吡啶出现相同或其他不良反应的风险可 能增加。建议监测交叉反应。肾功能损害肾功能损害患者应用氯吡格雷的经验有限，所以，这些患者应慎用氯吡格雷。 肝功能损害对于可能有出血倾向的中度肝脏疾病患者，由于对这类病人使用氯吡格雷的 经验有限，因此这类患者应慎用氯吡格雷。辅料此药物含有氢化蓖麻油
15、，其可能导致胃部不适和腹泻。 服用氯吡格雷后，未见对驾驶或机械操作产生影响。【孕妇及哺乳期妇女用药】怀孕期因尚无临床上提供的有关用于妊娠期服用氯吡格雷的临床资料，谨慎起见， 应避免给怀孕期妇女使用氯吡格雷。动物实验无直接或间接的证据表明氯吡格雷 对怀孕、胚胎/胎儿的发育、分娩或出生后成长存在有害作用（参见【药理毒理】）。 哺乳期动物实验结果表明氯吡格雷和/或其代谢物可从乳汁中排出，但不清楚本药 是否从人的乳汁中分泌。谨慎起见，服用硫酸氢氯吡格雷片治疗时期应停止哺乳。 生育在动物实验中未发现氯吡格雷改变生殖功能。【儿童用药】尚无在儿童中使用的经验。【老年用药】参见【用法用量】。【药物相互作用】口服抗凝剂：因能增加出血强度，不提倡氯吡格雷与华法林合用（见注意事 项）。尽管每天服用 75
