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1、精品文档浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表编制说明（一）本标准根据医疗器械经营企业许可证管理办法 （国家食品药品监督管理局令第 15 号）制定并报国家食品药品监督管理局备案。（二）本标准适用于浙江省医疗器械经营企业资格认可的现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据。（三）本标准共 5 项 40 条，计 600 分；其中：第一至第四部分一般规定各 100 分，第五部分专项规定分为规定和规定各 100 分。第一部分：人员与培训，项目编号 1.1 至 1.7；第二部分：场地及设施，项
2、目编号 2.1 至 2.7；第三部分：管理制度及记录，项目编号 3.1 至 3.7；第四部分：销售与售后服务，项目编号 4.1 至 4.7。第五部分：专项规定，项目编号至；专项规定，项目编号至。（四）对新开办的医疗器械经营企业的现场审查，重点审核人员资质、经营场所、仓储条件和管理制度的建立，日常监管和换证则须审核全部内容。（五）合格判定的标准：每部分得分不低于应得分的80%，为“通过”；否则为“不通过” 。（六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分，即实得分等于标准分乘以评分系数。评分系数及含义为：1、达到规定要求的系数为1.0；2、基本达到规定要求的系数为0.8；3、工作已开展但有缺陷的系数为
3、0.5；4、达不到要求的系数为0。（七）缺项的处理：对不适用的检查项目为缺项，缺项不计分，但需说明理由。得分率=实得分应得分（该项总分一缺项分）100%。（八）所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。（九）国家局有新规定的，从其规定。精品文档精品文档浙江省医疗器械经营企业现场检查汇总表企业名称衢州市 XX 医疗器械有限公司企业性质个人独资注册资金受理号注册地址衢州市XX路XX号法人代表XXX企业负责人XXX学历或职称 XXX质量管理专职人员：学历或职称中专专业人员：学历或职称中专企业从业人数5电话 XXXXXXX邮编 324000经营面积 45 m2仓储面积 210m2仓储
4、地址衢州市XX路XX号现场审查日期 2007-9-28检查内容标准分适用分实得分得分率核定经营范围：一、人员与培训1001008080类：注射穿刺器械，医用电子仪器设备，医用超声仪器及相关设备，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理治疗及康复设备，医用磁共振设备，医用X 射线设备，医用高能射线设备，二、场地及设施1001008591临床检验分析仪器，体外循环及血液处理设备，植入材料和人工器官（除助听器），手术室、急救三、管理制度及记录1001009191室、诊疗室设备及器具，口腔科材料，医用卫生材料及敷料，医用缝合材料及粘合剂，医用高分子四、销售与售后服务1001009697材料及制品，已纳
5、入医疗器械管理的体外诊断试剂，软件，介入器材；类：神经外科手术器械，胸腔心血管外科手术器械，矫形（骨科）外科手术器械，普通诊察器械，医用X 射线附属设备及专项规定1001008787%五、部件，医用化验和基础设备器具，口腔科设备及器具，病房护理设备及器具，消毒和灭菌设备及器专项规定100缺项具，医用冷疗、低温、冷藏设备及器具*综合评价：企业意见：基本符合开办类（或类）医疗器械经营企业要求。同意上报。审查人员签名： XXX( 质量负责人 )2007年1月2日负责人签名： XXX2007年1月2日精品文档精品文档浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表项条款检查内容及要求目1企业负责人或兼营企业的部门
6、负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解医疗器械监督管理的法规、规章。企业负责人或兼营企业的部门负责人不得兼任质量管理机构负责人或专职质量管理人1.1员。人企业根据经营规模设质量管理机构或专职的医疗器械质量管理人员。质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与医疗器械相员关专业的学历或职称，熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规1.2和所经营产品的技术标准。仅经营二类产品的，应具有相关专业中与专以上学历或初级以上职称；经营三类产品的，应具有相关专业大专以上学历或中级以上职称。培企业应落实仓库保管人员。仓库保管人员应了解所经营产品的储存1.3条件要求，熟悉产品的有关标识及储存设备、设施的使用
7、。训企业应落实技术培训和售后服务人员。技术培训和售后服务人员一1.4般应具有中专以上学历或初级以上职称，并经相关培训取得相应证明。1.5企业销售人员应对其销售的产品性能、适用范围、禁忌症等有一定的了解。检查评分方法查人员任命书和有关证书， 达不到学历或职称要求的不得分。 兼营企业查机构设置， 未设独立的机构的不得分 （界定是否属专营企业， 以工商营业执照或工商预登记载明的企业名称、 经营范围为准）。了解法规规章的程度，通过答卷或询问方式进行，视答题情况给分。查组织机构、人员任命书和有关证书，并现场询问。 机构或人员达不到要求者扣 20 分。相关人员对法规及技术标准的熟悉程度占 10 分，视答题
8、情况给分。现场查看并询问， 按通则评分。 有理由不作仓库要求的，视为缺项。查人员任命书和有关证书， 达不到要求者不得分。 有理由无需技术服务人员或已约定第三方支持的，视为缺项。现场询问，了解程度按通则评分。标准分扣分原因评定分80100企业负责人、2010 质量管理人不在场3020专业技术人员不在场10 1010 1010 10精品文档精品文档1.6企业应建立人员的健康档案，直接接触无菌器械的人员应每年进行查档案，健康证明，按通则评分。1010健康体检，患有传染性疾病的人员应调离岗位。1.7企业应有计划地对职工培训，并建立职工培训档案。现场查看并询问，按通则评分。1010项条款检查内容及要求检
9、查评分方法目2具有相对独立的经营场所，不能设置在居民住宅房（能提供现实际查阅产权证或租赁协议以及相关证明2.1用途已发生改变的证明文件除外）。文件， 并现场查看。 其中一项不符要求者，不得分。用于医疗器械的经营场所不低于20 平方米。经营单一品种的可视检查方法同上。 面积不符要求者， 不得情放宽 25% 。办公、营业场所应宽敞、明亮、整洁。零售企业应有分。其它经营条件， 现场查看及询问情场2.2与经营规模相适应的柜台或货架。况，按通则评分。兼营医疗器械的经营企业，其经营场所应有与经营产品相适应的经地营区域或专用柜台，并有专人负责。仓库不能设置在居民住宅房（能提供现实际用途已发生改变的证明检查方
10、法同上。其中一项不符要求者，及2.3文件除外） 。仓储面积不低于 20平方米，经营品种体积较小者可视不得分。 有理由不作仓库要求的， 视为情放宽 25% 。零售连锁企业总部仓储面积不低于60 平方米。缺项。设仓库内应设有明显标志：待验区、合格区、不合格区、发货区、退现场查看， 无明显标志扣 5 分，不执行分类码放扣 5 分，无货位卡扣 5 分；其2.4货区，不同品种分类码放，库存货位卡清楚。施余按通则评分。 兼营企业的产品， 发现兼营医疗器械的经营企业，医疗器械产品应单独堆放并有序。一处未单独堆放扣5 分。仓库内应整洁卫生、门窗完好、地面平整，有保持医疗器械与地面2.5之间有一定距离的设施，有
11、符合安全要求的照明、消防、通风设施，现场查看，按通则评分。有温湿度计；仓库周围环境地势干燥，无粉尘、无有害气体及污染源，有必要的防火、防尘、防潮、防鼠、防虫等措施。标准分评定分扣分原因100 85151515营业场所不够10明亮整洁，15 151512无货位卡15仓库无消防、8通风设施精品文档精品文档经营医用高分子材料制品、一次性注射穿刺器械产品的，仓库应符现场查看， 必要时查储存设备清单，有合产品标准中的规定，无腐蚀性气体，且通风良好。经营有标准温一项不达要求者不得分； 储存条件及设2.6度要求的产品如体外诊断试剂等，应具备冷藏条件；经营有特殊储备设施的配置情况按通则评分。1515存要求的产品，应有专用的储存条件及设备，储存设备应与经营规模相适应。经营一次性无菌医疗器械的仓储条件严格按产品标准规定储存要求设置。效期产品应按顺序存放，先进先出，近效期先出，有便于识别的标现场查看， 必要时结合有关记录，按通102.7则评分。10记。项条款检查内容
