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1、word四车间氯化钠注射液工艺周期性验证方案250ml：2.25g编号：延边大学草仙药业某某验证文件题目四车间氯化钠注射液工艺验证方案文 件 编 号版 本 号1起 草 人起草日期年 月 日审 核 人审核日期年 月 日验证方案会签单有关部门人员已同意本验证方案会签部门签 名日 期质量部 年 月 日生产部 年 月 日检验室 年 月 日设备科 年 月 日四车间 年 月 日验证小组审批审批意见：批准人： 批准日期： 年 月 日目 录1 验证目的2 验证X围3 验证机构成员与职责4 验证进度计划表5 有关背景材料5.1 产品概况5.2 背景5.3 生产工艺5.4 相关文件、规程5.5 相关设备6 验证内
2、容6.1 人员6.1.1 人员培训6.1.2 人员健康检查6.2 原辅料、包装材料6.2.1 质量控制6.2.2 贮存条件6.3 生产环境与公共介质确认6.3.1 主要操作间温度和相对湿度6.3.2 主要操作间压差6.3.3 操作间清场确认6.3.4 纯化水6.3.5 注射用水6.3.6 压缩空气6.4 设备确认6.4.1 设备清洁状态确认 6.4.2 设备维护保养与运行状态确认 6.5 生产工艺文件6.5.1 工艺文件的正确性6.5.2 操作指令的明确性6.6 浓配工艺确认6.7 活性炭溶解性确认记录6.8活性碳吸附性能确认6.9 稀配工艺的搅拌回流时间确认6.10 精滤工艺确认1 灌装工艺
3、确认2 封口工艺确认3 灭菌工艺确认6.14 药液从配制到灭菌的时间间隔确定表5 包装工艺确认6 成品质量检验7 质量保证7 日常监控与验证周期 8 验证结果分析9 验证结果评价与建议10 结果异常时的纠编措施 11 最终批准 12 验证实施人员 13 验证实施时间 14 附件1 验证目的为了评价氯化钠注射液工艺规程的可行性和重现性，以与生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，根据GMP要求制定本验证方案，对其整个生产过程进展验证，以保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的氯化钠注射液。2 验证X围本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下氯
4、化钠注射液的生产，当上述条件改变时，应重新验证。3 验证机构成员与职责验证小组成员部 门职 责质量负责人组长1. 负责验证方案的审批。2. 负责验证证书的发放。3. 负责验证报告的审批。4. 负责本验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。质量管理部1. 负责验证方案审核。2. 负责验证数据与结果的审核。3. 负责再验证周期确实定。4. 负责取样与对样品的检验。5. 负责验证文件的存档。生产负责人1. 负责验证方案与报告的审核。2. 验证实施过程中的指导与监视。设备科1. 负责仪器、仪表、量具等的校正。2. 负责检修方案的制订，负责设备操作、维 护保养与清洁规程起草、审核、批准。3.
5、 负责组织设备安装、调试。四车间1.负责验证方案与报告的起草。2. 组织验证的实施。3. 负责编写岗位标准操作规程。4 验证进度计划表:本验证试验应连续进展3批批 次时 间 安 排 5有关背景材料 5.2 背景 在完成了氯化钠注射液生产用厂房、公用系统、主要生产设备的验证工作，空气净化调节系统、工艺用水处理系统、主要生产设备均符合设计要求以与生产工艺的要求。在厂房和设备投入生产时，对其生产工艺进展验证。 5.3 生产工艺 按照现版四车间氯化钠注射液工艺规程进展生产的。 5.3.1 基准处方原辅料名称单位数量氯化钠g9注射用水加至ml10005.3.2 生产处方 规格为100ml，批量为220万
6、ml原辅料名称代码单 位数 量氯 化 钠kg36活 性 炭kg浓配量万ml70注射用水加至万ml400理 论 瓶 数16000瓶5.3.3 工艺条件与操作要点 5.3.4 工艺流程图 5.4 相关文件、规程与氯化钠注射液生产有关的主要文件。 附件1 与氯化钠注射液生产有关的主要文件 5.5 相关设备 与氯化钠注射液生产所用主要设备。所列设备均通过安装确认和运行确认。 附件2 与氯化钠注射液生产有关的主要设备表6 验证内容 6.1 人员培训、健康情况确认评价方法列出参加生产操作与检验的所有人员的，查阅培训档案，确认是否对有关操作者进展了相关培训；查阅生产操作人员健康档案，考察参加生产操作的所有人
7、员是否进展了健康检查，身体健康。标准 按公司规定完成了GMP与相关培训；参加生产操作的人员均进展了规定项目的健康检查，各项指标正常，身体健康，健康检查结果在有效期内。 附件3 与氯化钠注射液生产有关生产、检验人员表6.2 原辅料、包装材料的质量确认 6.2.1 目的 确认验证生产的原辅料、包装材料符合质量标准的要求。6.2.1.1 评价方法 查阅2012年1月2012年 月氯化钠注射液使用的所有原辅料、包装材料化验单，并与规定的质量标准比照。6.2.1.2 标准 所有原辅料、包装材料均应符合法定要求的质量标准。 6.2.1.3 检测结果 见附件物料检验报告单6.2.2 贮存条件确认 6.2.2
8、.1 目的 确认原辅料、包装材料的贮存条件符合规定的要求。 6.2.2.2 评价方法 检查各种物料特别是原辅料、内包装材料的贮存条件，是否按各自要求的条件贮存。 6.2.2.3 标准 各种物料按贮存条件规定附件4 原辅料、内包装材料贮存条件确认表6.3 生产环境与公共介质确认 6.3.1 主要操作间温度和相对湿度 6.3.1.1 目的 确认操作间温度与相对湿度控制符合工艺要求 6.3.1.2 评价方法 在每批产品的生产准备开始前，检查并记录各生产操作间的温度和相对湿度。生产中是否记录？附件5 生产过程中主要操作间的温度和湿度记录 6.3.1.3 标准 温度18-26, 相对湿度:45-65%。
9、 6.3.2 主要操作间压差 6.3.2.1 目的 确认操作间压差控制符合工艺要求。 6.3.2.2 评价方法 在每批产品的生产准备开始前，检查并记录各生产操作间压差。生产中是否记录？6.3.2.3 标准 洁净区对一般生产区应大于10帕的正压,产尘量大的操作间与洁净走廊保持大于5帕的负压。附件6 生产过程中主要操作间的的压差记录6.3.3 操作间清场确认 6.3.3.1 目的 确认操作间的清洁清场能够有效防止污染和交叉污染。6.3.3.2 评价方法 在每批产品生产操作前操作间应清洁枯燥，无与生产无关的任何物料与文件与前批产品的残留物。6.3.3.3 标准 所有相关房间内应清洁枯燥,无与生产无关
10、的任何物料与文件与前批产品的残留物。附件7 生产过程中主要操作间的清洁与清场情况确认表6.3.4 纯化水 6.3.4.1 目的 确认纯化水质量符合纯化水质量标准的要求。 6.3.4.2 评价方法 对验证期内纯化水系统各取样点水质情况进展检测。6.3.4.3 标准 纯化水的质量稳定并无逐渐接近不合格限度的趋势。附件8 生产前纯化水质量确认检测汇总表 6.3.5 注射用水 6.3.5.1 目的 确认注射用水质量符合注射用水质量标准的要求。 6.3.5.2 评价方法 对验证期注射用水系统各取样点水质情况进展检测。6.3.5.3 标准 注射用水质量稳定并无逐渐接近不合格限度的趋势。附件9 生产前注射用
11、水质量确认检测汇总表 6.3.6 压缩空气 6.3.6.1 目的 确认与产品直接接触的压缩空气是无油的压缩空气与不溶性微粒、沉降菌符合药用标准。 6.3.6.2 评价方法 按压缩空气检验规程检测。 6.3.6.3 标准 符合压缩空气质量标准附件10 与药品接触的压缩空气质量确认表6.4 设备 6.4.1 设备清洁确认 6.4.1.1 目的 确认设备在使用前处于清洁状态。能有效防止污染和交叉污染。 6.4.1.2 评价方法 每批产品开始操作前,检查所使用的设备、容器、用具的清洁状态标志与记录。 6.4.1.3 标准 所有设备、容器、用具等清洁枯燥,无前批产品的残留物。 附件11 生产用设备清洁情
12、况确认表 6.4.2 设备维护保养与运行状态确认 6.4.2.1 目的 确认设备维护保养状态符合标准规定的要求,运行状态良好。 6.4.2.2 评价方法 查阅所使用的各种设备的维护保养情况与维护保养记录。6.4.2.3 标准 应符合相关设备维修保养操作规程要求，运行状态应良好。附件12 生产用设备维护保养、运行状态确认表6.5 生产工艺文件 6.5.1 工艺文件的正确性 6.5.1.1 目的 确认工艺文件的正确性。 6.5.1.2 评价方法 核对氯化钠注射液工艺规程是否是现行批准的文件,并已正确签发。 6.5.1.3 标准 主处方与工艺规程是现行的文件并已正确签发。6.5.2 生产指令的正确性 6.5.2.1 目的 确认生产指令的正确性。 6.5.2.2 评价方法 审核主处方操作规程的内容,保证其执行过程不会引起偏差或影响产品质量。 6.5.2.3 标准 主处方操作规程中的指令正确,不易引起误操作。？附件13 与氯化钠注射液生产有关的工艺文件确认表 6.6 浓配工艺确认6.6.1 目的 评价浓配工艺的稳定性, 确认浓配后的药物是否完全溶解。确认活性炭投料之后是否完全溶解。 6.6.2 评价方法 6.6.2.1 工艺条件氯化钠原料投料量36kg，水温:85以上，浓配量70万ml，液位显示值为；搅拌速度:恒定不变因不可调，搅拌时间：10分钟。 浓配罐内
