WHO药品价格及其可负担性

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1、WHO药品价格及其可负担性、可获得性调查方法学习指导WHO 药品价格及其可负担性、可获得性调查方法是执业药师继续教育的一项重要内 容。尤其是具有一定研究任务或参与药品管理的执业药师，通过对药品价格、药品可负担性 与可获得性调查方法的学习，能够更加合理科学地了解药品价格状况，改善药品价格管理手 段，降低药品费用，减轻人民群众用药负担。学习的重点建议放在以下几个方面：抽样调查的理论基础；WHO 药品价格调查方法；药品可负担性与可获得性的调查方法。专题第一节 绪论近年来，医疗费用过快增长已成为世界上大多数国家面临的问题，也成为卫生政策干预 的重点。从 1991 年到 2013 年，我国人均医疗费用的

2、年均增长率为 17.49%，如果现有的政 策环境不变，预计2015年我国人均医疗费用的年度增长率为14.3318.24%,明显高于2013 年我国人均GDP8.97%的粗增长率。药品费用是医疗费用的重要构成，也是疾病经济负担的重要组成部分。在发达国家药品 费用占了卫生总费用的比例只有18%，而在发展中国家，这一比例高达20%60%。影响药品 费用上涨的因素很多，包括经济发展、人口结构的改变、医疗技术的进步、居民健康意识的 提高等；其中，老龄化、收入增加、新药上市、医疗保险范围扩大以及药品营销力量等因素 最为显著。这些因素通过药品价格、药品使用数量和品种组合三项因子，造成药费增长。由于缺乏完善的

3、社会保障和保险体系，发展中国家90%以上的人需要自费购买药品；同 时，近一半的人无法获得所需的基本药物。而影响药品可及性的最大障碍之一就药品价格。 20 世纪90 年代中期开始，增加药品可及性就已经被全世界认为是消灭贫穷的工具之一。为 了遏制药品费用的过快增长、增加药品可及性，减轻居民负担、政府财政压力，各国政府都 积极制定实施多种药物政策以达到控制药品费用过快上涨的目的。而对于药品价格的测量与 国际间比较，对于可及性的测度、提高可及性，具有重要的工具性意义。一、药品价格与药品价格管理（一）药品价格药品具有两种属性：一是自然属性，药品能治病救人，是一种自然物品，具有一定的物 理、化学、药理、毒

4、理性质；二是社会属性，药品是一种社会物品，具有与该药品相关的法 律、道德、经济、文化、资源配置等性质内涵。作为一种特殊的商品，药品必然具有价值和使用价值，是价值与使用价值的统一体。一 个商品被创造出来，一是人有需求，二是商品具备有能满足这种需求的自然属性。从这个角 度看，药品也是根据人的需求和其本质可能性被创造出来的。按照马克思的劳动价值理论， 药品价值是凝聚在药品本身、研发、生产、流通等环节中无差别的人类劳动，也即凝聚在自 然属性和社会属性中无差别的人类劳动。一定程度上，药品价值更多体现一种抽象的概念， 倾向于药品的自然属性。药品使用价值则更多体现在药品的社会属性方面。药品作为一个商 品，有

5、哪些方面对人们有用，能给人们带来哪些好处。价格是以货币形式表现的商品价值，是商品同货币交换比例，是国民经济的综合反映， 是各方面经济活动主体利益关系调节机制的核心因素。通常把价格理解成为了获得自己需要 的商品或服务而支付的货币金额，或者表示获得一定数量的商品或劳务所需支付的货币金额 两者之间的一种正式比率。药品价格是指药品作为一种商品的价值表现形式，即药品购买方向出售方付出的货币数 量。药品价格与药品成本、药品流通渠道、市场结构、药品生产、经营、消费者的行为以及 政府对药品的管制政策等有关。药品价格关系到制药工业、医药商业、医疗机构的发展，也 关系到人民群众身体健康乃至社会稳定。在我国，药品价

6、格大致可分为出厂价格、批发价格 和零售价格三种价格形式。药品出厂价格是指药品生产企业将药品销售给经销企业的价格， 由生产成本、利润和税金三部分构成；药品批发价格是指非零售药品经销企业销售药品的价 格，一般由经营成本、利润和税金三部分构成；药品零售价格是指药品零售单位在进货价格 的基础上加一定的批零差率将药品最终销售给消费者的交易价格，也就是消费者购买药品实 际支付的价格，或者成为消费者面对的价格。（二）药品价格管理（管制）管制是由英文“regulation” 一词翻译而来，也称为规制，意思是控制、管理、规制、 法令。从经济学层面来解释，管制就是指国家以经济管理的名义进行干预。对于政府管制 （g

7、overnment regulation）这个概念，学术界一直争议较大。国内外大多数学者都认为， 从一定意义上来说，政府管制可以看作是政府向社会提供的一种具有特殊性的公共产品。价 格管制主要是指政府对自然垄断产业的价格进行管制，以保证消费者的社会福利水平。药品价格是否应该受到政府管制一直是国际学术界争论的一个焦点问题。WHO的基本观 点是：对药品价格需要干预，因为基于信息的不对称，市场机制不可能产生足够良好的健康 结果。因此，需要对药品部门进行控制和规制，包括供应链（从原料供应、企业制造、物流 配送、调剂，一直到患者的使用）和药品（仿制药、新化学药、生物制剂）定价。药品定价 政策指南可以帮助政

8、府平衡卫生费用和健康结果之间的关系，增加决策过程的透明度和保证 优质药品的连续供应。该研究得到了国际药物制造商联盟协会（IFPMA ）的支持。理论上，药品不仅是一种特殊的生活必需品，也是一种卫生资源，它在保障人民群众健 康方面发挥着重要的作用。作为一个比较特殊的市场，药品市场在很多方面并不符合完全竞 争市场的条件。首先，药品市场存在较为明显的市场失灵，主要表现在以下三个方面：药品 市场存在较高的供给方进入障碍、药品市场具有代理需求的特点、药品市场存在第三方支付 条件下的道德风险。其次，药品价格管制的基本原理源于社会医疗保险或者第三方支付，因 为医疗保险能够降低所有补偿药品的价格需求弹性并且最终

9、将增加药品消费。在第三方支付 的情况下，无论是病人还是医疗服务提供者，本身都没有控制药品费用支出的激励，很容易 产生“道德风险”行为。因此，实施必要的药品价格管制（管理）具有一定的必要性。二、抽样调查基础（一）调查研究与调查设计1、调查的含义与分类调查研究（investigation）是人们深入现场进行考察，以探求客观事物的真相、性质 和发展规律的活动。与实验研究相比，调查研究通常，按照调查范围的不同，可以将调查分为普查（全面调查）和非全面调查。其中， 非全面调查又分为抽样调查和典型调查研究。抽样调查是从研究总体中随机抽取一定数量的 观察单位组成样本，通过对样本信息的收集与分析来推断总体特征。

10、典型调查（案例调查） 是对事物做全面分析的基础上，有目的地选定典型的人或单位进行调查。2、调查设计的基本内容（1）明确调查目的。调查目的是进行调查的动因和出发点。调查目的因为不同调查而 不同，但从统计角度看，主要有两个：一是了解参数，以便于了解事物的总体特征；二是确 定研究变量（指标）之间的关系，以探索事物内在联系，揭示其规律性。通常，研究目的可 以分解为一个或多个具体明确的研究目标，如了解基本药物的价格水平。（2）确定调查方法。调查方法主要根据研究目的和研究的主客观条件选择。从时间角 度看，抽样调查研究设计方法主要包括现况研究（横断面研究）、回顾性研究（病例对照研 究）、前瞻性研究（队列研究

11、）三类。其中，是研究特定时点或时期与特定范围内人群中的 有关变量（因素）与疾病或健康状况的关系，即是调查这个特定的群体中的个体是否患病和 是否具有某些变量或特征的情况，从而探索具有不同特征的暴露与非暴露组的患病情况或是 否患病组的暴露情况。病例对照研究是以现在确诊的患有某特定疾病的病人作为病例，以不 患有该病但具有可比性的个体作为对照，通过询问，实验室检查或复查病史，搜集既往各种 可能的危险因素的暴露史，测量并比较病例组与对照组中各因素的暴露比例，经统计学检验， 若两组差别有意义，则可认为因素与疾病之间存在着统计学上的关联。队列研究是将某一特 定人群按是否暴露于某可疑因素或暴露程度分为不同的亚

12、组，追踪观察两组或多组成员结局（如疾病）发生的情况，比较各组之间结局发生率的差异，从而判定这些因素与该结局之间 有无因果关联及关联程度的一种观察性研究方法。（3）确定调查对象。调查对象可以是一个人、一个家庭或一个群体，也可能是一个机 构。根据调查目的，明确调查研究的同质总体，对于研究，尤其是总体特征的估计具有重要 意义。在调查研究中，特别要注意不要将不同的研究对象混淆。（4）确定样本量。样本量就是样本中观察单位的数量。对于抽样调查，需要特别注意 多大的样本量才能反映总体的特征。样本量过小，所得结果不够稳定，无法准确反映总体特 征；样本量过大，人财物浪费严重，且质量控制难度增大。在多阶段抽样确定

13、样本量时，需 要注意样本量是观察单位的数量。如调查不同省、市、县药品的价格，观察单位是药品而不 是机构，因此需要严格控制药品的数量。但这并不意味着省、市、县的选择就随意了。从统 计角度看，样本量的确定与抽样方法有关，也与容许误差、调查总体参数、可信度等有关。 （具体内容见下一部分）。（5）确定调查指标。调查指标是反映调查对象数量、质量、类别、状态、等级、程度 等特性的项目。调查指标的选择，主要依据是调查目的。一般而言，指标的选择需要遵循代 表性、客观性、可行性、敏感性等原则。因此，指标的确定按照概念操作化的思路进行：首 先，根据研究目的，确定主要的概念。其次，把主要概念一一进行具体化，形成若干

14、范畴。 第三，根据所确定的范畴，寻找适宜的、有针对性的指标。而在寻找指标的过程中，通常会 借助于文献、专家的力量，采用头脑风暴法、特尔菲法、统计方法等定性、定量方法。（6）设计调查表。调查研究，尤其是定量的研究，主要通过调查表完成资料收集。调 查表实在明确调查目的、范围、对象的基础上设计出的，包括很多条目。通常，可以根据指 标，确定不同的提问方式，形成调查表的基本条目；然后，根据条目的逻辑顺序，形成调查 表格（问卷）。一份完整的调查表，一般包括三部分：一是引导语，对填写问卷的说明，即 对如何回答问题或选择答案做出明确的说明，对问题中的些概念和名词给予通俗易懂的解 释，有时甚至可以举例说明答卷方

15、法。二是调查项目，即问题和答案（封闭性提问方式），（7）确定资料收集方式。调查研究的资料收集方式主要有间接调查法、直接调查法两 种。直接调查法是由统一培训的调查人员到调查现场，对调查对象进行面对面的询问，根据 调查对象对问题的回答或直接观察、测量或计数的结果，填写调查表而获取资料的方式，即 面对面（face-to-face）的调查。间接调查法是通过信函、电话或其他通讯方式对调查对象 进行调查，由调查对象或代理人填写调查表而获取调查资料的方式。直接调查法使用中，由 于面对面、现场的互相沟通，有助于调查对象理解准确，应答率高，但是人财物的成本较高； 间接调查法容易造成理解的不一致，影响调查质量，应

16、答率低。（8）制定调查组织计划。调查工作涉及面广、社会性强，需要细致的调查组织计划， 尤其是大规模的调查。通常调查组织计划中包括：调查的组织领导与宣传动员工作；调查时 间进度安排；经费预算；测量工具、表格及宣传资料的准备；调查员的培训与分工、协调工 作；调查质量的控制方法等。（ 9）整理与分析计划。调查资料整理分析计划可以与组织计划合并为调查计划。通常 包括软件选择与数据库建立、数据录入与检错、分析表设计与资料分组、资料统计分析方法 的确定等等内容。（10）调查研究的质量控制。在方案设计、调查实施、资料整理、资料分析阶段，均可 能存在误差与偏差。因此，在调查实施阶段需要着重注意三个方面的质量控制：一是对调查 员统一培训，确保对调查表中内容理解统一、采用的测量工具、仪器和操作规程统一。二是 对调查表进行审核，在现场填完之后进行内容检查，有错就改，有疑重询；调查后，现场调 查员交叉二次审核，结束后负责人对调查表进行二次审核，保