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1、医用材料采购使用实施细则为进一步规范医院医疗器械耗材购置使用管理，切实保障医疗质量和医疗安全，依据医疗器械监督管理条例、体外诊断试剂管理办法(试行)、陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法等国家有关管理法规，结合我院工作实际，制定本管理办法。医用材料范围：体外诊断试剂、口腔科耗材及义齿加工、内置耗材、普通耗材、低值易耗小器械、血透耗材。一、 体外诊断试剂(一) 计划制定：检验科以议价后试剂目录电子版为蓝本制定计划（计划样式见附表1），临时使用目录外品种时，在计划单后部添加，并标注“临时”使用。计划以书面（须科主任签字）和电子版两种形式交器械科。(二) 计划审批：器械科汇总计划后，将计划以书面方式
2、报分院领导审批、签字后，由器械科将书面计划传真至采供部，同时将电子版计划发送至采供部邮箱。(三) 计划采购：采供部收到采购计划后，及时组织货源，如遇特殊情况，及时与临床及供货商反馈沟通，协商解决。采购内容严格按照计划及议标结果所确定的名称、规格、价格及供货公司等进行采购。(四) 验收入库、出库：试剂到货后由器械科收货，器械科与检验科双方共同验收，合格品由器械科电脑验收入账，检验科填写领料单后领料出库。不合格品由器械科及时与采供部联系退货处理。(五) 票据审核：正式税票由供货商直接送达器械科，器械科负责发票与入库单的核对（验收人及器械科负责人签字），核对无误提请分院负责人审核、签字后，由器械科将
3、发票及其附件（附件包括：货票一式两份，入库单一式两份）转交采供部。采供部负责对发票及其附件的具体内容进行核准。(六) 发票审批及财务付账：采供部将核准后的发票及其附件转呈院长审批、签字，后交财务付款。二、 口腔科耗材及义齿加工(一) 口腔科耗材：口腔科耗材的采购流程基本同检验试剂采购流程一致。不同之处是：1、口腔科耗材无固定目录，计划由口腔科按需制定书面计划（计划样式见附表1），不需要电子版。2、紧急情况下可以先电话申报采购，后补计划（后补计划上需在备注栏标示“补”）。(二) 义齿加工：1. 计划、采购由口腔科根据患者需要自行订购。2. 口腔科的所有义齿加工信息需每日向器械科备案，器械科每周一
4、将上周的加工信息向采供部备案一次。备案内容（见附表2）。3. 验收入库、出库，发票接收、核对及审核等工作流程同检验试剂一致。三、 内置耗材：内置耗材采用逐项审批使用方式。 内置耗材包括：骨科内置材料、颅脑内置材料、五官科内置材料等内置材料。(一) 计划申请：使用科室主治医生填写使用申请单（见附表3），申请单内容包括：患者信息，欲使用耗材名称、规格、数量，科主任意见，医保农合办，主管院长意见等。申请单交器械科汇总后以传真方式交采供部采购。(二) 计划采购：采供部接到计划后，及时与临床及供货商沟通协商，确定供货时间、消毒时间及备用器械工具等具体问题。采购内容严格按照计划及议标结果所确定的名称、规格
5、、价格及供货公司等进行采购。(三) 验收入库、出库：货到后器械科与使用科室共同验收，合格品由器械科电脑验收入账，使用科室填写领料单后领料出库。不合格品由器械科及时与采供部联系退货处理。器械科填写“内置耗材购进记录”（此记录永久保存）。使用科室填写“内置耗材使用记录”（此记录永久保存）。四、普通耗材、低值易耗小器械（以下简称医用耗材）普通耗材包括：一次性耗材类、管、线、针、胶片等；敷料类；消杀类；我院医用耗材实行专项物资器械科统一管理，遵循“实耗实消，物尽其用，厉行节约，成本控制”，实行严格的采购、验收、出入库和核销报账制度。临床使用的医用耗材由总院采供部统一集中采购，其他任何部门不得自行采购。
6、(一) 计划：按照“面向临床、服务患者”的要求，既要满足临床需要，又要防止过量积压，占用资金。器械科根据每月或每季度临床业务用量和库存量，按照医院耗材使用目录拟定采购计划（计划样式见附表1），报分管院长审批、签字后分别以书面形式和电子版上传采供部执行采购。新增医用耗材实行逐级申请、审批制度。各科新增医用耗材须经科室集体讨论论证后认真填写申购单（见附表4），科主任签字后送器械科、采供部审核，并依据不同功能送医务、护理、院感科备案，属实后报领导批准，纳入器械科采购计划。(二) 采购：采供部收到采购计划后，及时组织货源，如遇特殊情况，及时与器械科反馈沟通，协商解决。采购内容严格按照计划及议标结果所确
7、定的名称、规格、价格及供货公司等进行采购。(三) 入库：器械保管员按照采购计划、货物清单入库，同时认真核对品名、规格、产地、数量、有效期等，检查产品包装无破损后方可入库严禁不合格医用耗材进入仓库。验收合格品在12小时内电脑入库登记，打印验收入库清单（一式三份，一份库房备存，其余两联交采供部和财务）。器械科须每周一以电子版形式提供上周入库明细给采供部。(四) 出库：各临床科室领用医用耗材必须制定专人到库房领取，填写出库单，认真核对品名、规格、产地、单价、数量等并确认无误签字后方可发放。严禁无票出库或代领出库。(五) 票据审核：正式税票由供货商直接送达器械科，器械科负责发票与入库单的核对（验收人及
8、器械科负责人签字），核对无误提请分院负责人审核、签字后，由器械科将发票及其附件（附件包括：货票一式两份，入库单一式两份）转交采供部。(六) 发票审批及财务付账：采供部将核准后的发票及其附件转呈院长审批、签字，后交财务付款。五、血透耗材(采购使用同普通耗材) 汉中铁路中心医院采供部 2012年3月7日注：陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法（节选）第二十条 医疗机构购进医疗器械应当建立真实、完整的购进记录，记录应当具有下列内容：（一）医疗器械商标及名称、规格（型号）、批号、有效期，灭菌产品还应记录灭菌批号；（二）购货数量、购进价格、购货日期；（三）生产厂商、供货单位、医疗器械注册证复印件、医疗器
9、械生产企业许可证复印件或者供货单位的医疗器械经营企业许可证复印件；（四）验收结论、经办人、负责人签字或盖章。购进记录保存时间不得少于产品有效期满后或者终止使用后1年，植入性医疗器械购进记录应当永久保存。第二十四条 医疗机构使用植入性医疗器械应当建立使用记录。记录内容包括：（一）患者姓名、联系地址、电话；（二）手术日期、手术医师姓名；（三）产品名称、规格（型号）、生产厂名、生产批号（出厂编号或者序列号）、生产日期；（四）供货单位、购进日期、供货单位联系地址、电话。植入性医疗器械使用记录应当永久保存。附表1：汉中市铁路中心医院 医院试剂采购计划序号 通用名 商品名 规格 单位 单价 数量 预采购单
10、位 备注123 试剂 名称 10g*1瓶 瓶 230.00 10 亨泰公司 院长： 采供部： 器械科负责人： 检验科负责人： 计划：20年月日 共页，第页附表2： 义齿加工使用登记表序号患者姓名牙位产品名称规格型号使用日期数量生产厂家服务电话批号或编号产品质量（合格或不合格）单位：汉中市铁路中心医院 医院附表3 内植耗材采购申请单 单位：汉中市铁路中心医院 医院 年 月 日申请科室患者姓名联系方式病床号住院号入院诊断拟手术时间拟手术名称申 请采 购内 容产品名称型号规格数量医师签字科主任签字医保（农合）意见：分管领导审查意见：医院研究意见： 备注：附表4汉中市铁路中心医院 医院医用耗材购入申请表申请科室 ： 科 联系电话 ： 申请日期： 年 月 日 申请购入物品公司物品名称公司名称物品名称 物品规格型号 单 价 元/ 首次申请用量 计划情况长期 临时 申请理由申请人科主任医务科护理部医院感染管理科医院耗材管理委员会主管院长
