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1、物资采购控制程序文件编号：1. 目的确保所采购的硬件、流程性材料、软件和服务符合规定的要求，满足法律法规、产品质量的要求。2. 适用范围对所需要的原材料、外协件、外购件的采购进行控制。3. 职责3.1. 物料部负责编制研发、生产方面的采购文件和实施采购;负责供方的选择，对供方供货业绩定期评价， 建立供方档案，并编制合格供方名录；3.2. 行政部负责编制其他方面的采购文件和实施采购；负责供方的选择，对供方供货业绩定期评价，建立 供方档案，并编制合格供方名录；3.3. 物料部根据公司月度生产计划制定当月采购计划和采购周期长的预定计划;行政部根据库存及部门需 求制定行政月度采购计划。3.4. 质检部
2、负责生产产品检验、监视和测量相关设备的进货检验和试验，提供检验、试验报告并保存记录；3.5. 其它物质的验证由行政部和提出部门负责进行验证。4. 工作程序4.1. 编制购置申请单4.1.1. 物料部根据公司月度计划编制生产物料购置申请单；4.1.2. 售后服务部负责维修零配件的采购需求计划的编制；4.1.3. 各部门负责本部门所需物品采购需求计划的编制；4.2. 编制采购文件4.2.1. 采购文件包括采购合同、原材料清单、供方资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等，文 件应表述采购产品的要求，程序要求，过程要求，设备要求，人员资格方面要求，质量管理体系的 要求等。由物料部负责根据公司月度
3、计划拟定月度工作安排表采购合同或购置申请单， 其中采购合同内容包括：a）产品要求：所需采购产品的产品类别、规格型号、规程、图样，采购产品的 验收准则或依据的检验标准等，并保留采购清单。b）程序要求：公司和供方都应遵守的程序和协议，如交验程序、抽样规定、争 议处置等；c）过程要求：对采购产品有关过程的要求，如对产品的生产环境要求、清洁要求、贮存和运输的特殊条件，这些可能对医疗器械的预期使用用途、安全性、有效性构成重要影响；d）明确对供方的其它要求，如对供方与采购产品有关的质量管理体系要求；4.2.2. 采购文件的适宜性、有效性、可追溯性。物料部负责组织对上述采购信息进行评审，经生产部和质检部负责
4、人审核后，总经理或其授权人批 准，保证采购文件及所采购产品的充分与适宜。4.3. 供方的选择与管理4.3.1. 采购产品的分类根据采购产品对随后的实现过程及最终的产品影响的程度，将采购产品分为三类：A类：构成最终产品并直接影响最终产品质量性能，可能导致顾客严重投诉的物资；B类：构成最终产品，对最终产品的质量性能不构成重要影响的物资；C类：其它的采购产品。4.3.2. 供方的选择原则4.3.2.1. 每个供方所提供的产品必须具备以下基本条件：a）达到采购要求的质量；b）有足够的保证质量的生产能力，以满足交货期要求；c）符合有关法规的要求。4.3.2.2. 除供方具有极高的质量信誉（如公认名牌）夕
5、卜，A类产品除唯一供应商外应选定两个以上供方，以 利竞争及适应市场变化要求；4.3.2.3. 货比三家，从质量、价格、交货周期的对比中择优、择廉选择供方，对产品主要主件、原材料的供 方应要求提供法律证明文件或质量保证体系有效证明文件。4.3.2.4. 供方售后服务水平、信誉度、品牌认知度、柔性（能按企业的要求改变和调节供应）应达到要求。4.3.3.合格供方的评定步骤物料部根据4.3.1的要求对采购品进行分类，列出采购品分类明细表，经研发部审核；对A类、B 类物资供方的评定由采购部门组织评定，研发部、质检部和物料部负责人参加；对C类物资由需求 部门和行政部在进货时对其进行验证，并保存验证记录，合
6、格者经分管副总经理批准后即可列入合 格供方名录，其验证记录即为对此供方的评定。4.3.3.1. 对有多年业务往来的供方根据其以往的供货历史和供货业绩进行评定，但须提供充分的书面证明 材料，如供方质量保证能力评价、所供产品质量检验报告和供方评定记录。4.3.3.2. 对第一次供货的A类、B类物资的供方除提供充分的书面证明材料（三证、客户名单等）还需经 样品测试及小批量试用，测试合格后才能纳入选定供方的范围，其方法如下：a）根据技术要求提供少量样品；b）质检部对样品进行验证，出具相应的验证报告；c）样品如不合格可再次送样，但最多不超过两次；d）样品验证合格后，通知供方小批量供货，经质检部进货验证合
7、格后交付生产试用；e）小批量进货验证或试用不合格则取消其供货资格。样品验证、小批量试用均合格的供方，经 质检部主管审核后，可列入合格供方名录。4.3.3.3. 对通过ISO13485或ISO9001认证的供方，可直接列入合格供方名录。4.3.4. 供方的动态管理4.3.5. 物料部应对每个供方建立业绩档案，其中包括：进货检验合格率、在生产过程和最终检验中暴露的 质量问题、顾客反馈中涉及到的进货质量问题、要求供方进行整改的通知、要求采取的相应措施以 及供方对此做出的反映。4.3.6. 根据供方业绩档案，物料部每年对合格供方进行一次跟踪复评，填写合格供方复评表，评价采取 百分制，质量评分占60%，
8、交货及时率占20%，其它（如价格、售后服务等）20%。对A类物资， 评定总分低于75应取消其合格供方资格。对B类物资总分低于70，应取消其合格供方资格。如因 特殊情况需留用，应报分管副总经理批准，但应加强对供方物资的进货验证，并由物料部向供方发 出纠正和预防措施处理单，如两次发出处理单而质量没有明显改进时，应取消其供货资格。4.4. 合格供方的名录的控制经评价为合格的供方，物料部保存供方三证、评价资料、建立合格供方档案。对达不到产品供货要 求的供方给予取消其合格供应资格，合格供方的名录每年进行一次详细调整。物料部与供方建立 联系渠道，保持密切联系，以沟通信息，成为互利的战略性合作伙伴。4.5.
9、采购的实施4.5.1. 根据物料部编制的采购品分类明细表，在合格的供方名录下选择产品的供应商。4.5.2, 物料部与选定的合格供方签订采购合同或其它合同、协议等形式文件，在采购合同中明确 以下内容：a）采购产品的名称、产品的规格、型号、原产地b）技术要求、验收标准或验证方法c）数量、价格、生产日期或效期、保修期限d）包装运输方式、交货方式及地点、随货质量证明文件曰双方的责任、违约的处置等。4.5.3. 物料部执行采购合同，并记录履行情况。根据产品可追溯性范围和程度的要求，对涉及采购的内容 如关键材料器件进行追溯，物料部应保留包括记录在内的相关采购文件副本。4.5.4. 固定资产采购由使用者本人
10、提出申请，部门经理签署意见，行政部审核，经总经理审批后方可购买， 固定资产管理依固定资产管理规定执行。4.6.采购产品的验证4.6.1. 生产用原材料、半成品的检验执行不合格品控制程序文件和物料检验标准的要求。4.6.2. 质检部根据供方的质量保证能力和产品重要性、检验成本等具体情况规定采购产品的验证方式，形 成相应的质检流程、作业指导书和质检记录表格。如：供方的认证情况、符合性证明书、抽样试验、 百分百检验或抽样检验，也可只进行简单的外观检查，数量核对，出厂合格证的查验等，由质检部 主管批准接收采购产品。4.6.3. 由质检部指定部门对采购产品进行验证填写采购产品验证记录或IQC检验记录表。
11、对供货数 量大且对产品质量有着重要影响的A类物资，在有可能发生因供货不合格而影响公司正常生产的情 况时，应进行货源处的验证。实施货源处的验证应由物料部提出并在采购信息中明确，质检部主管 应派出质检或技术人员进行货源验证，合格者才能组织进货。4.6.4. 验证内容包括：a）采购产品的品种、数量、规格、型号等，是否符合采购文件的要求b）所采购产品的外包装是否完好无损c）产品的说明书、质量证明文件、“三证”是否齐全等d）验证时若发现采购产品质量有异常，由物料部进行处理。4.6.5. 经检验合格的采购产品，方可办理入库手续。4.6.6. 经验证不合格的产品，按不合格品控制程序文件处理。4.6.7. 在
12、采购物资验证中对不符合验证要求，但又可以正常使用的产品填写紧急（例外）放行申请单 由主管领导特殊审批后方可入库。4.6.8. 采购产品的验证记录应由质检部负责保存，留档查看。5.支持性文件5.1.XXX-QP-XXX不合格品控制程序文件5.2.XXX-WI-XXX来料检验操作流程规定5.3.XXX-WI-XXX固定资产管理程序6.质量记录6.1.XXX-QR-XXX设施维修单6.2.XXX-QR-XXX原材料送检单6.3.XXX-QR-XXX供方评价记录表6.4.XXX-QR-XXX购置申请单6.5.XXX-QR-XXX采购合同6.6.XXX-QR-XXX合格供方名录6.7.XXX-QR-XXX合格供方复评表6.8.XXX-QR-XXX固定资产申购表6.9.XXX-QR-XXX月度工作计划6.10. XXX-QR-XXX月度工作安排表6.11. XXX-QR-XXXIQC检验记录表6.12. XXX-QR-XXX紧急（例外）放行申请单6.13. XXX-QR-XXX采购产品验证记录6.14. XXX-QR-XXX纠正和预防措施处理单
