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1、药典药品说明书篇一：XX中国药典北京执行说明书北京市药品监督管理局关于实施中国药典XX年版有关事宜的通知各药品研究、生产、经营、使用单位：中华人民共和国药典XX年版（以下简称中国药典）已由卫生部XX年第5号公告颁布，自XX年10月1日起执行。根据国家食品药品监督管理局XX年第43号公告，现就我市实施中国药典的具体事宜通知如下：一、各药品生产企业应按照国家食品药品监督管理局XX年第43号公告，认真核对各药品品种的标准，凡中国药典收载的品种，自XX年10月1日起，开始执行中国药典标准，原同品种药品标准（包括历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准）
2、同时废止。二、各药品生产企业应认真核对相同品种原药品注册标准与中国药典标准，原药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的，或质量指标高于中国药典要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标，并至少在该品种的内控标准中有所体现。如含有中国药典规定以外的杂质，应当增加杂质控制项目。中国药典品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按中国药典同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。三、标准收入中国药典的品种，自XX年10月1日起生产的药品，必须使用经过修订的药品说明书。已收载入中国药典一部、二部的品种，因实施中国药典而导致的药品说明书内容变更，包括药品名称、成份、性状、不良
3、反应、禁忌、功能主治、规格、用法用量、注意事项、贮藏、执行标准，及其因规格项变更导致的包装项变更，各药品生产企业应严格按照中国药典内容，自行增修订说明书中相应内容，说明书修订（修改）时间统一为XX年10月1日，不需按照药品补充申请注册事项申报。增修订时不得随意删去原说明书中的安全性内容；非处方药品种的功能主治、用法用量应与国家局现公布的说明书范本中内容保持一致，国家局说明书范本修订时另行通知变更；因执行中国药典而放宽药品贮藏条件的，各药品生产企业应立即着手考察该品种的长期稳定性，发现与原批准的药品有效期不符的及时上报。中国药典未收载的制剂规格，应使用该规格批准注册时的说明书。药品标签应按照北京
4、市药品监督管理局关于药品标签有关要求的通知（京药监注XX48号）要求进行修改。药品说明书中其他项目内容不得擅自变更。如需变更，应按药品注册管理办法的有关规定提出补充申请。四、对于中国药典中通用名称已做修订的药品，其原名称可作为曾用名过渡使用。五、各药品经营、使用单位在购进、使用药品时，应注意核对所购进、使用的XX年10月1日后生产的药品是否已按中国药典规定对药品说明书、标签和包装进行相应变更。六、各药品研究单位在研究过程中，应及时更新药典版本，按照中国药典的规定开展各项研究工作。特此通知。二。一O年七月三十日篇二：药品说明书规范格式及书写要求篇三：药品说明书甘露醇.组织脱水药用于治疗各种原因引
5、起的脑水肿.降低眼内压可有效降低眼内压降低颅内压防止脑疝应用于其他降眼内压药无效时或眼内手术前准备亦可应用于预防各种原.渗透性利尿药用于鉴别肾前性因素或急性肾功能衰竭引起的少尿因引起的急性肾小管坏死.作为辅助性利尿措施治疗肾病综合征肝硬化腹水锂尤其是当伴有低蛋白血症时水杨酸盐和浸化物等）本药可促进上述物.对某些药物过量或毒物中毒（如巴比妥类药物质的排泄并防止肾毒性应用于经尿道内作前列腺切除术.作为冲洗剂.术前肠道准备您认为此药的治疗效果如何？【成分】甘露醇注射液主要成分为甘露醇【性状】甘露醇注射液为无色的澄明液体【用法用量】静脉给药成人.利尿常用量为按体重g/kg钟一般用溶液m静脉滴注并调整剂
6、量使尿量维持.治疗脑水肿颅内高压和青光眼内静脉滴注当病人衰弱时剂量应减小至.g/kg以严密随访肾功能浓度于分钟内静脉滴注如仍无反应则应停药如用药后已有心功.鉴别肾前性少尿和肾性少尿按体重.g/kg小时以后每小时尿量仍低于ml最多再试用一次能减退或心力衰竭者慎用或不宜使用.预防急性肾小管坏死先给予小时内静脉滴注停药.在每小时m按体重.g/kg配制为。/%浓度于治疗药物毒物中毒儿童.利尿按体重.g/kg或按体表面积g/m以%溶液小时内静脉滴注g/m以一%g以溶液静滴调整剂量使尿量维持在每小时-，ml.g分钟内静脉滴注m以上若无特殊情况再给g若尿量能维持在每小时则可继续应用溶液静滴若无效则立即.治疗
7、脑水肿颅内高压和青光眼浓度溶液于分钟内静脉滴注按体重g/kg或按体表面积病人衰弱时剂量减至.g/kg.鉴别肾前性少尿和肾性少尿按体重.g/kg或按体表面积g/m注分钟如用药后小时尿量无明显增多可再用次以%-%浓度静脉滴如仍无反应则不再使用,治疗药物毒物中毒口服给药肠道准备【禁忌】术前小时按体重g/kg或按体表面积g/m以%溶液静脉滴注溶液ml于分钟内口服完毕.已确诊为急性肾小管坏死的无尿患者量增多加重心脏负担包括对试用甘露醇无反应者因甘露醇积聚引起血容.严重失水者.颅内活动性出血者因扩容加重出血.急性肺水肿或严重肺瘀血【不良反应】.水和电解质紊乱最为常见（）快速大量静注甘露醇可引起体内甘露醇积
8、聚竭时）导致心力衰竭（尤其有心功能损害时）血容量迅速大量增多（尤其是急偶可致高钾血症慢性肾功能衰但颅内手术时除外稀释性低钠血症（）不适当的过度利尿导致血容量减少加重少尿并可引起中枢神经系统症状（）大量细胞内液转移至细胞外可致组织脱水.寒战发热.排尿困难.血栓性静脉炎.甘露醇外渗可致组织水肿皮肤坏死.过敏引起皮疹尊麻疹.头晕视力模糊.高渗引起口渴呼吸困难过敏性休克.渗透性肾病（或称甘露醇肾病）主要见于大剂量快速静脉滴注时与甘露醇引起肾小管液渗透压上升过高肿胀空泡形成临床上出现尿量减少导致肾小管上皮细胞损伤甚至急性肾功能衰竭其机理尚未完全阐明可能病理表现为肾小管上皮细胞渗透性肾病常见于老年肾血流量
9、减少及低钠脱水患者您是否出现了以上不良反应？【注意事项】.除作肠道准备用均应静脉内给药.甘露醇遇冷易结晶故应用前应仔细检查解后再使用当甘露醇浓度高于时如有结晶可置热水中或用力振荡待结晶完全溶应使用有过滤器的输液器.根据病情选择合适的浓度避免不必要地使用高浓度和大剂量.使用低浓度和含氯化钠溶液的甘露醇能降低过度脱水和电解质紊乱的发生机会.用于治疗水杨酸盐或巴比妥类药物中毒时.下列情况慎用（）明显心肺功能损害者因本药所致的突然血容量增多可引起充血性心力衰竭应合用碳酸氢钠以碱化尿液（）高钾血症或低钠血症（）低血容量应用后可因利尿而加重病情或使原来低血容量情况被暂时性扩容所掩盖引起血容量明显增加加重心
10、脏负荷诱发（）严重肾功能衰竭而排泄减少使本药在体内积聚或加重心力衰竭（）对甘露醇不能耐受者.给大剂量甘露醇不出现利尿反应.随访检查（）血压（）肾功能（）血电解质浓度尤其是Na+和K+（）尿量【孕妇及哺乳期用药】甘露醇能透过胎盘屏障.是否能经乳汁分泌尚不清楚【老年用药】老年人应用本药较易出现肾损害【药物相互作用】.可增加洋地黄毒性作用与低钾血症有关且随年龄增长可使血浆渗透浓度显著升高故应警惕血高渗发生发生肾损害的机会增多适当控制用量.增加利尿药及碳酸酎酶抑制剂的利尿和降眼内压作用【包装规格】（）（）（）（）【药理作用】甘露醇为单糖在体内不被代谢mlmlmlmlgggg与这些药物合并时应调整剂量经
11、肾小球滤过后在肾小管内甚少被重吸收起到渗透利尿作用（）组织脱水作用从而减轻组织水肿.mOsm注射提高血浆渗透压降低眼内压g甘露醇可使导致组织内（包括眼脑脑脊液等）水分进入血管内g甘露醇可产生渗透浓度为尿钠排泄g不同浓度甘露颅内压和脑脊液容量及其压力ml细胞内水转移至细胞外醇溶液的渗透浓度如下甘露醇浓度（）渗透浓度（mOsm/L）甘露醇浓度（%）渗透浓度（mOsm/L）两个方面：甘露醇增加血容量并促进前列腺素I分泌从而扩张肾血管增加肾血流量包括肾髓质血（）利尿作用甘露醇的利尿作用机制分流量肾小球入球小动脉扩张肾小球毛细血管压升高皮质肾小球滤过率升高静脉注射后迅速进入细胞外并引起颅分本药自肾小球滤
12、过后极少（【药代动力学】甘露醇口服吸收很少液而不进入细胞内内压反跳钟内出现但当血甘露醇浓度很高或存在酸中毒时维持小时甘露醇可通过血脑屏障利尿作用于静注后小时出现达峰时间为分钟降低眼内压和颅内压作用于静注后维持小时本药可由肝脏生成糖原本药T/为g但由于静脉注射后当存在急性肾功经肾脏排出迅速经肾脏排泄故一般情况下经肝脏代谢的量很少肾功能正常时分钟能衰竭时可延长至小时静脉注射甘露醇小时内甘油果糖注射液编辑主要活性成分：甘油、果糖与氯化钠的灭菌水溶液含甘油（C3H803）、果糖（C6Hl206）与氯化钠（NaCL）均处方甘油100g果糖50g氯化钠9g注射用水适量全量1000ml性状：无色的澄明液体、
13、味微甜、微咸。1目录1基本信息1.1.1名称2.1.2适应症3.1.3特性2药物分析3XX版4产品说明1基本信息名称通用名称：甘油果糖注射液曾用名：1英文名：GLYCEROLANDFRUCTOSEINJECTION拼音名：GANYOUGUOTANZGHUSHEYE药品类别：其他适应症1.用于脑血管病、脑外伤、脑肿瘤、颅内炎症及其他原因引起的急慢性颅内压增高，脑水肿等症。2.用于外伤、骨折后预防和治疗骨筋膜室综合症:用于缓解脊髓、神经根压迫症状。3.用于降眼压或眼科手术缩小眼容积。4.用于脑外科手术缩小脑容积。特性性状:本品为无色澄明液体；味微甜，微咸。药理毒理：甘油果糖注射液是高渗制剂，通过高
14、渗透性脱水，能使脑水分含量减少，降低颅内压。本品降低颅内压作用起效较缓，持续时间较长。药代动力学：本品经血液进入全身组织，其分布约23小时内达到平衡。进入脑脊液及脑组织较慢，清除也较慢。本品大部代谢为C02及水排出。用法用量：静脉滴注，成人一般一次250500ml,一日12次，每次500ml需滴注23小时，250ml需滴注11.5小时。根据年龄、症状可适当增减。不良反应：本品一般无不良反应，偶可出现溶血现象。禁忌症：1.对有遗传性果糖不耐症患者禁用。2.对严重循环系统机能障碍、尿崩症、糖尿病患者慎用。注意事项：1、使用前必须认真检查，如发现容器渗漏，药液混浊变色切勿使用。2、本品含氯化钠0.9%,用药时须注意患者食盐摄入量。
