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1、药剂学自学考试大纲考试说明药剂学课程自学考试大纲为药学专业（独立本科）课程考试大纲，该大纲是个人自学、社会助学和国家考试命题的依据。使用教材：药剂学，崔福德主编，人民卫生出版社，2007年版。本课程为闭卷考试。第一篇 药物剂型概论第一章 绪 论 第一节 药剂学的概念与任务（略） 第二节 药剂学的分支学科了解：工业药剂学，物理药剂学，药用高分子材料学，生物药剂学，药物动力学，临床药剂学的概念。第三节 药物剂型与DDS了解：药物的传递系统（DDS）第四节 辅料在药物制剂中的应用（略）第五节 药典与药品标准简介（略） 第六节 GMP、GLP与GCP了解：GMP、GLP与GCP GMP内容。掌握：GM
2、P、GLP与GCP中英文表达内容。 第七节 药剂学的沿革和发展（略）第二章 液体制剂（略）第一节 概述（略）第二节 液体制剂的溶剂和附加剂了解：增溶剂，助溶剂，潜溶剂，防腐剂。第三节 低分子溶液剂（略）第四节 高分子溶液剂（略）第五节 溶胶剂了解：溶胶剂的稳定性及其影响因素掌握：溶胶的构造和性质第六节 混悬剂（略）第七节 乳剂了解：乳剂的形成理论第八节 不同给药途径用液体制剂一般了解：搽剂，涂膜剂 ，洗剂，滴鼻剂 ，滴耳剂 ，含漱剂 ，滴牙剂 ，合剂 。了解：溶液剂，芳香水剂，醑剂，酊剂，甘油剂，涂剂，第九节 液体制剂的包装与贮存（略）第三章 灭菌制剂与无菌制剂第一节 概述一般了解：灭菌与无菌
3、技术 了解：空气净化技术，冷冻干燥设备重点掌握：冷冻干燥冷冻干燥原理及曲线 第二节 注射剂(略)第三节 注射剂的制备掌握：原水的处理方法及原理了解：典型注射剂处方与制备工艺分析第四节 输液了解：典型输液处方及制备工艺分析 第五节 注射用无菌粉末一般了解：典型冻干无菌粉末处方及制备工艺分析了解：注射用无菌分装产品、注射用冻干制品的概念及特点。掌握：无菌分装工艺中存在的问题及解决办法。重点掌握：冻干无菌粉末的制备工艺，冻干燥中存在的问题及处理方法 第六节 眼用制剂一般了解：眼用液体型制剂的制备了解：滴眼剂的定义及质量要求掌握：眼用药物的吸收途径及影响吸收的因素。第七节 其它其他灭菌与无菌制剂 （略
4、）第八节 灭菌与无菌制剂新进展了解：注射给药系统和眼部给药系统的新进展第四章 固体制剂-1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣）第一节 概述了解：固体剂型的制备工艺。掌握：固体剂型的体内吸收路径，NoyesWhitney 方程第二节 散剂了解：混合度的表示方法掌握：粉碎的机理，混合机理重点掌握：混合的影响因素第三节 颗粒剂（略）第四节 片 剂一般了解：湿法制粒压片法，干法制粒压片法，直接粉末压片法 ，半干式颗粒压片法，湿法制粒的各种方法及设备了解：广义润滑剂的概念，湿法制粒机理，水分含量的测定方法，片剂制备中可能发生的问题及原因分析掌握：润滑剂的作用机制，干燥的基本理论，干燥器的物料衡算重点掌握：
5、崩解剂的崩解机理，压缩成形性的评价方法，片剂成形的影响因素，第五节 片剂的包衣了解：包衣的方法与设备第五章 固体制剂-2 (胶囊剂、滴丸和膜剂)第一节 胶囊剂了解：软胶囊剂的制备，肠溶胶囊剂的制备第二节 滴丸剂和膜剂 了解：膜剂掌握：滴丸剂第六章 半固体制剂（略）第七章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂（略）第八章 浸出技术与中药制剂第一节 概 述了解：浸出技术及中药制剂的概念，浸出制剂的种类及特点浸出操作与设备 了解：药材的预处理，浸出液的蒸发与干燥，常用的浸出制剂掌握：浸出过程，影响浸出的因素第三节 常用的浸出制剂第四节 浸出制剂的质量（略）第五节 中药成方制剂的制备工艺与质量控制了解：中药注射剂，
6、中药眼用制剂，中药软膏剂，中药片剂，中药胶囊剂，中药栓剂，中药膜剂与中药涂膜剂，中药橡胶硬膏剂，中药巴布剂，中药气雾剂第二篇 药物制剂的基本理论第九章 药物溶液的形成理论第一节 药用溶剂的种类及性质掌握：药用溶剂的性质第二节 药物的溶解度与溶出速度 掌握：药物的溶出速度，影响药物溶出速度的因素和增加溶出速度的方法第三节 药物溶液的性质与测定方法 了解：药物溶液的pH与pKa值测定，药物溶液的表面张力，药物溶液的粘度掌握：药物溶液的渗透压及渗透压测定方法第十章 表面活性剂（略）第十一章 药物微粒分散体系的基础理论第一节 概述了解：微粒大小与测定方法第二节 微粒分散体系的性质与特点掌握：微粒分散体
7、系的性质与特点第三节 与微粒分散体系物理稳定性有关的理论了解：DLVO理论，空间稳定理论，空缺稳定理论，微粒聚结动力学 掌握：絮凝与反絮凝第十二章 药物制剂的稳定性第一节 概述（略）第二节 药物稳定性的化学动力学基础反应速度与反应级数（略） 第三节 制剂中药物的化学降解途径（略） 第四节 影响药物制剂降解的因素及稳定化方法 了解：处方因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法，外界因素对药物制剂稳定性的影响及解决办法，药物制剂稳定化的其他方法第五节 固体药物制剂稳定性的特点及降解动力学了解：固体药物制剂稳定性的特点 ，固体剂型的化学降解动力学 第六节 药物稳定性试验方法掌握：原料药及药物制剂的影响因
8、素试验，加速试验，长期试验了解：稳定性重点考察项目，有效期统计分析，经典恒温法，固体制剂稳定性试验的特殊要求和特殊方法，新药开发过程中药物系统稳定性研究 第十三章 粉体学基础第一节 概述（略）第二节 粉体粒子的性质了解：形状指数，形状系数第四节 粉体的流动性与充填性了解：粉体的充填性第五节 粉体的吸湿性与润湿性了解：润湿性 掌握：吸湿性 第六节 粘附性与凝聚性(略)第七节 粉体的压缩性质了解：粉体的压缩性质第十四章 流变学基础 第一节 概述了解：流变学在药剂学中的应用掌握：流变学的基本概念，切变应力与切变速率第二节 流变性质了解：粘弹性 掌握：牛顿流动，非牛顿流动，触变流动 第三节 蠕变性质的
9、测定方法（略）第十五章 药物制剂的设计第一节 概述（略）第二节 制剂设计的基础一般了解：给药途径和剂型的确定，制剂的剂型与药物吸收，制剂的评价与生物利用度掌握：制剂设计的基本原则第三节 药物制剂处方设计前工作一般了解：任务和要求，掌握：药物理化性质测定，稳定性研究第四节 药物制剂处方的优化设计了解：药物制剂处方的优化设计第三节 新药制剂的研究与申报了解：新药制剂的研究与申报第三篇 药物制剂的新技术与新剂型第十六章 制剂新技术第一节 固体分散技术了解：固体分散体的物相鉴定重点掌握：固体分散技术的的概念，载体材料，固体分散体的类型，固体分散体的制备方法，固体分散体的速释与缓释原理第二节 包合技术了
10、解：包合技术概念，包合物的验证掌握：包合材料，包合作用的影响因素，包合物的制备方法 第三节 聚合物胶束、纳米乳与亚纳米乳的制备技术了解：聚合物胶束、纳米乳与亚纳米乳的制备技术第四节 微囊与微球的制备技术了解：微囊与微球，囊心物与囊材的概念，微囊制备的其他物理化学法、物理机械法、化学法，微球的制备，影响粒径的因素 ，微囊与微球中药物的释放及体内转运，微囊、微球的质量评价掌握：微囊制备的单凝聚法和复凝聚法 第五节 纳米粒与亚微纳米粒的制备技术了解：纳米粒与亚微纳米粒的制备技术第六节 脂质体与泡囊制备技术了解：制备脂质体的材料，脂质体的制备方法 ，脂质体的修饰 ，脂质体的质量评价，泡囊。掌握：脂质体
11、的组成与结构，脂质体的理化性质，脂质体的特点第十七章 缓释、控释制剂和迟释制剂第一节 概 述（略）第三节 缓释、控释制剂的制备和评价掌握：缓释、控释制剂释药原理和方法，缓释、控释制剂的设计，缓释、控释制剂体内、体外评价第一节 口服定时和定位释药系统了解：口服定时释药系统，口服定位释药系统第四节 靶向制剂了解：靶向性评价，被动靶向制剂，主动靶向制剂，物理化学靶向制剂的靶向方式掌握：靶向制剂的分类，被动靶向制剂，主动靶向制剂，物理化学靶向制剂的的概念第十八章 经皮吸收制剂第一节 概 述了解：TDDS的发展与特点，皮肤的基本生理结造与吸收途径掌握：透皮吸收制剂的分类第二节 透皮给药制剂的研究技术了解
12、：透皮吸收制剂的研究内容掌握：影响药物透皮吸收的因素，TDDS中常用的透皮吸收促进剂，促进药物透皮吸收的新技术第三节 透皮吸收制剂的制备（略）第十九章 生物技术药物制剂第一节 概述了解：生物技术药物的研究概况掌握：生物技术的基本概念，生物技术药物的结构特点与理化性质第二节 蛋白质类药物制剂的处方与工艺掌握：蛋白质类药物的一般处方组成，液体剂型中蛋白质类药物的稳定化，固体状态蛋白质药物的稳定性与工艺第三节 蛋白质类药物新型给药系统了解：新型注射（植入）给药系统，非注射给药系统第四节 蛋白质类药物制剂的评价方法了解：制剂中药物的体外释药速率测定及影响药物释放行为的因素，制剂的稳定性研究，体内药动学
13、研究，刺激性及生物相容性研究考试题型举例 一、单项选题（共10分，每小题1分）1. 制备渗透泵片剂常用的水不溶性聚合物是（ ） A 硅橡胶 B 聚乙烯 C 醋酸纤维素 D 卡波普 E 聚乙二醇2. 以下哪一种不属于口服定位释药系统的类型特点（ ） A 时控型 B pH敏感型 C 生物降解型 D 胃滞留型 E 速释型3. 影响口服缓释、控释制剂设计的生物因素是（ ） A 剂量大小 B pKa、解离度和水溶性 C 分配系数 D 稳定性 E 代谢4. 口服迟释制剂的制备目的是（ ）A改善药物在胃肠道的吸收B治疗胃肠局部疾病C提高药物生物利用度D避免肝脏的首过作用E避免缓释、控释制剂在胃肠道吸收不完全
14、，个体差异大的不足5. 青霉素普鲁卡因盐的药效比青霉素钾显著延长，其原理是（ ）A. 制成溶解度小的盐B. 与高分子化合物生成难溶性盐C. 减小了药物的粒径D. 药物的扩散减慢E. 药物的半衰期增加6根据Stocks定律，混悬微粒沉降速度与下列哪一个因素成正比?（ ）A 混悬微粒的半径； B 混悬微粒的半径平方； C 混悬微粒的粒度； D 以上均不是。7下面对微粒描述正确的是：（ ）A微粒粒径越大，表面张力越大，越不容易聚集；B微粒粒径越小，表面张力越小，越不容易聚集；C微粒粒径越小，表面张力越大，越容易聚集；D微粒粒径越大，表面张力越小，越容易聚集。8延缓混悬微粒沉降速度的最有效措施是：（ ）A增加分散介质粘度； B减小分散相密度；C增加分散介质密度； D减小分散相粒径；E减小分散相与分散介
