药事管理系统与法规案例分析报告汇总情况

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1、1、无证照经营药品行政处罚案案情简介：2003 年 4 月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经 营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定， 便请药品监督管理部门协助。 药监部门在鉴定药品质量的时候， 发现袁某经营药品未取得 药 品经营许可证 。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达 5 年之久。鉴于此种情况， 药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。案例分析：该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体。无照经营查处取缔办法第十四条规定：对于无证照经营行为，由工商行政管理部 门依法予以取缔，没收违法所得。药品管理法第十

2、四条第一款规定：无药品经营许可证不得经营药品。 药品管理法第七十三条规定：未取得 药品经营许可证经营药品的，依法予以 取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的 和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。在查处无照经营药品的违法行为时， 药品管理法和无照经营查处取缔办法的适 用效力不同， 药品管理法是人大制定的法律，效力高于以国务院令颁布的无照经营查 处取缔办法 。处理结论： 袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反药品管理法第十四条第 一款之规定，按照药品管理法第七十三条规定给予处罚。 如果袁某的经营数额达 5 万元 以上或者违法所得达

3、 1 万元以上， 就构成了非法经营罪， 应承担刑事责任， 药监部门应及时 把案件移交给公安部门处理。5、假冒名牌药品处罚案案情简介：某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安 杨森制药公司 001120778 ）的包装印字、色泽与正品不一致，即对该乳膏进行了抽样检验， 并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。 经检验， 结果符合规定。 但西安杨森 制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。案例分析：该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款 目前，有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据药品 管理法第四十八条第二款第二项的规定：以他种

4、药品冒充此种药品。药品管理法第七十八条规定：对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构 的质量检验结果，但是，本法第四十八条第三款第一、二、五、六项和第四十九条第三款规 定的情形除外。由于，药品管理法第三十一条规定：生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须 经国务院药品监督管理部门批准， 并发给药品批准文号。 药品生产企业在取得药品批准文号 后，方可生产该药品。 而假冒品牌的药品显然没有取得药品批准文号， 是冒用正品药品的批 准文号。处理结论：对假冒品牌药品处罚适用的是它违反了药品管理法第四十八条第三款第二项规定：依照本法必须批准而未经批准生产。而不是以他种药品冒充此种药品。按药品管理法第七

5、十四条规定按照使用假药处罚。13、假冒品牌药品案案情简介：某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现 ，该单位使用的达克宁乳膏（标 示为西安杨森制药公司 001120778）的包装印字，色泽与正品不一致，即对该乳膏 进行了抽样检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。 经检验, 结果符合规定。但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。案例分析：该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款。目前,有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依 据药品管理法第四十八条第二款第二项的规定:以他种药品冒充此种药品药品管理法第七十八条规定:对假药,劣药的处罚通知,必须载明药品

6、检 验机构的质量检验结果，但是,本法第四十八条第三款第一、二、五、六项和第四 十九条第三款规定的情形除外。由于，药品管理法第三一条规定：生产新药或者已有国家药品标准的药 品的,须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在 取得药品批准文号后，方可生产该药品。而假冒品牌的药品显然没有取得药品批 准文号,是冒用正品药品的批准文号。处理结论:对假冒品牌药品处罚适用的是它违反了 药品管理法第四十八条第三款第 二项规定:依照本法必须批准而未经批准生产。 而不是以他种药品冒充此种药品。按药品管理法第七十四条规定按照使用假药处罚9、虚假医疗广告案案情简介：浙江省工商部门收到了一封南下老

7、干部写来的投诉信。这位老干部在信中说，自己于5月16日在报纸上看到一则大幅广告：“糖尿病不再是终身病！中国科学院国际医学研究员、博士导师王维歧教授来杭会诊，王氏疗法在治疗糖尿病的历史上留下了辉煌的一页。 ” 这位老干部便去广告中所说的“中亚疑难病研究所”就诊，由于病人太多，到第4天才排上 队。研究所的教授给他开了一种叫“韩药液”的袋装药水，一个疗程要6 6 0元，还叫他停 掉其他所有的药。老干部于是按照医嘱回家服药， 谁知吃了几天后，感觉越来越不对劲，一 天竟然小便40次。 赶紧到医院一检查，才发现血糖升得厉害， 视力也从正常下降到0.3,医生说他的并发症很厉害， 普通药物已经不行了， 只有靠

8、注射胰岛素维持。 这位深受虚假医 疗广告毒害的老干部在投诉信的最后强烈要求 “工商局查处这些造谣惑众、 骗取钱财的所谓 研究所、教授,不能再让别的患者上当受骗。 ”接到投诉信后,浙江省工商局非常重视,当天便会同杭州市工商局和上城工商分局, 赶赴位于杭州市万松岭路的“中亚疑难病研究所” 。在检查中,工商执法人员发现这家研究 所原来没有几个人，而是每月从外地请一帮 “专家”，大做一通广告，5月是“糖尿病专科”, 6月就变成“肾病专科” 了。研究所的负责人还不无自豪地告诉媒体的记者说，每期10天 左右的专科开张时, 每天至少有50人前来就诊, 按每人配500元的药计算, 一期至少收 入2 5万元。检

9、查中还发现, 该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂, 包装袋上除了打有 “韩药液” 3个繁体中文字外,其他均为韩文。而同时,该广告也未经批准。案例分析：这是一起虚假医疗广告致人损害案。首先,中亚疑难病研究所构成了非法医疗广告行为。 1993 年9月 27日国家工商行政 管理局卫生部令第 16 号发布的 医疗广告管理办法 第三条规定, 医疗广告内容必须真实、 健康、科学、准确,不得以任何形式欺骗或误导公众。第四条规定,医疗广告的管理机关是 国家工商行政管理局和地方各级工商行政管理机关；医疗广告专业技术内容的出证者是省、 自治区、直辖市卫生行政部门。第七条规定,医疗广告中禁止出现下列内容：（三）保证

10、治愈或者隐含保证治愈的； （四）宣传治愈率、有效率等诊疗效果的； （五）利用患者或者其他 医学权威机构、人员和医生的名义、形象或者使用其推荐语进行宣传的；（六）冠以祖传秘方或者名医传授等内容的。 第八条规定, 广告客户必须持有卫生行政部门出具的 医疗广 告证明（式样附后） ,方可进行广告宣传。广告中所说的“糖尿病不再是终身病”是不可能 的,因为从医学的事实上, 糖尿病只能控制, 是不能完全治愈的, 故该广告完全是虚假广告。其次,本案中涉及的“韩药液”涉嫌构成假药。如果属于进口药品,未取得进口药 品注册证而在中国境内销售,构成药品管理法四十八条的假药。最后,中亚疑难病研究所涉嫌构成无证经营。 药

11、品流通监督管理办法第二十七条 规定, 城镇中的个体行医人员和个体诊所不得设置药房, 不得从事药品购销活动。 第二十 一条规定, 严禁无药品经营企业许可证的单位或个人从事药品经营活动。有下列情况之 一的, 按无证经营处理：（三）城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动的。 另外,药品管理法实施条例第二十七条规定,个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。对于老干部的损害,中亚疑难病研究所应承担产品销售者的产品侵权责任。处理结论： 对于非法医疗广告行为,根据广告法 ,发布虚假广告,欺骗和误导消费者,使购买 商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的, 由

12、广告主依法承担民事责任； 广告经营 者、广告发布者明知或者应知广告虚假仍设计、制作、发布的,应当依法承担连带责任。案例八：网上销售假药案【案情简介】2006年，林xx在互联网上违法开设了“中国国防肿瘤医院”网站。2007年5月该网站被关闭后，林XX又利用其他地区互联网接口，再次开 设了一个与以上网页内容基本相同的网站。利用上述网站，林XX以伪造的“河 北省国防医院”和“国防肿瘤医院”名义，大肆宣传两种抗肿瘤药品的用法、用 量和疗效，并留下联系地址和传真、电话。同时林XX先后承包位于石家庄市区 的“河北省国防建医院”和某部队门诊部的“肿瘤科”，以合法的医疗机构作掩 护，雇佣专人在“肿瘤科”内向全

13、国各地电话联系购药的患者提供 “用药咨询”， 进一步诱骗患者。待患者将购药款汇至他们指定的银行账号后，再利用特快专递 为患者邮寄药品；也有少数外地患者直接到林XX承包的“肿瘤科”上门购药。 2008年3月，根据群众举报的线索和长期密切的跟踪，河北省食品药品监管部 门与当地公安分局对涉嫌销售假药的门诊部进行了查处，当场抓获正在进行非法药品交易的违法人员1名，现场查获利用特快专递邮售假药的票据 100余张及部 分药品。据初步统计，从2006年7月27日至2008年3月4日，林XX已向全 国26个省市的448名患者邮售总金额高达89万余元的假药。【问题与思考】请分析该违法行为。【案情分析】违法利用互

14、联网站宣传、销售药品，已成为很多违法分子销售假劣 药品的手段之一。象这种挂靠合法医疗机构内的专科门诊从事药品交易，利用网 站伪造知名医院名义，以邮寄等方式销售药品的行为，往往具有很强的欺骗性强 和隐蔽性。违法网站关了又开，在监管中也很难查处。近两年国家食品药品监督 管理局在“互联网购药安全警示公告”中曝光的违管理部门、公安部门、邮政部 门和信息产业部门协作监管，另一方面也法网站，多数是这种情形。对这类通过 互联网等方式违法宣传和销售药品的行为，一方面需要药品监督需要通过加大宣 传等措施，使消费者对网上药品信息有足够的判别力。1、无证照经营药品行政处罚案案 情2003年4月，某工商部门在日常执法

15、时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监 部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得药品经营许可证。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。问题：1、袁某的行为有无违法？2、袁某的行为若是违法，违法行为应定性为什么？3、袁某应承担什么法律责任？4、对袁某行为的处理应由哪个部门负责？案例分析药品管理法第十四条第一款规定：无药品经营许可证不得经营药品。药品管理法第七十三条规定：未取得药品经营许可证经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。处理结论：袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反药品管理法第十四条第一款之规定，按照药品管理法第七十三条规定给予处罚。如果袁某的经营数额达 5万元以上或者违法所得达 1万元以上, 就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。2、流动售药处罚案 案 情2002年2月21日，某生产企业的销售员衷某租用货车，一路以流动的形式销售药品，在A县将