28.质量管理体系策划程序

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1、* 有限公司文件修订履历表版/修订号修改内容修改人审核批准批准日期1/00新规作成*加工有限公司*-PB-28质量管理体系策划程序版本号：1/00受控状态：编 制：审 核：批 准：2017-05-012017-04-20 发布*加工有限公司 发布质量管理体系策划程序1. 目的为确保公司质量管理体系得到有效运行及实施，使其符合ISO/TS16949 : 2009质量管理体系要求，公司在实施和执行质量管理体系之前，需要对其进行策划。2. 范围适用于*加工有限公司质量管理体系覆盖产品所涉及到的所有过程和环节。3. 引用文件文件控制管理程序记录控制管理程序管理职责程序产品质量先期策划程序过程失效模式及

2、后果分析程序供应商管理程序控制计划管理程序体系审核管理程序成本核算报价管理程序4. 术语和定义质量管理体系：指为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源，建立质量方针和质 量目标，并实现这些目标的一组相互关联的或相互作用的要素的集合。质量策划：指一种确定生产某具体产品或系列产品（如：零件、材料等）所用方法（如：测量 和试验等）的结构化的过程，是质量管理的一部分，致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和 相关资源以实现其质量目标；与缺陷探测大不相同，质量策划包括防错和持续改进的思想。质量计划：指质量管理体系要素被应用于一个特定情况的规范，是描述与特殊产品或合同相关的具体质量规程、资源和系列活

3、动的文件。当控制计划作为质量计划时，质量计划便成为一种广义 的概念。质量手册：指依据公司质量方针而拟定和执行质量方针为达成质量目标的要求，并明确其途经和职责及有效地执行质量管理体系所使用之原则性的基本质量管理活动，为保证满足顾客的要求和需求及期望而描述质量管理体系要素的原则性管理的书面化文件；其目的在于提供一套执行与维持质量管理体系正常运作之有效性和适切性的基本指导纲要原则和与程序文件的衔接桥梁，是质量管理体系的第一层次文件。程序文件：指为维持质量管理体系的运作，当工作涉及到组织内多种职能和部门时将其形成文件的过程，使其作业的目的、范围、权责部门和作业内容透过流程步骤和先后顺序以流程图式地加

4、以说明，以利便于各项工作的实施和管理；其目的在于规范管理性的质量管理活动，促使企业内所 有与产品质量、交付和服务有关的过程得到明确规定，并延伸到质量手册使所有活动更具体表现， 是质量管理体系的第二层次文件。作业指导书：指在质量管理体系中为有效地实施和执行及完成某一功能所进行的工作（如：生 产准备工作、检验和试验、返工和返修、设置、人员等），将每一项动作的基准加以详细地说明，包括适用范围、机器设备、测量设备和监控装置、使用工装/工具/模具/夹具/刀具和方法或方式及人员、时间、地点等详细说明的步骤，便于第一线的作业者或操作者或检验者参考使用，以免发生 错误或因人的理解能力不同而有所差异，造成质量管

5、理体系运作之有效性和适宜性有所偏差而未能达成质量经营管理目标和质量方针；其目的在于规范作业的质量管理活动，并具体指出与质量有关的作业指导和要求，将程序文件中未述明的部分详加说明，是质量管理体系的第三层次文件。表单/表格和记录：指为记录有关质量管理体系实施和执行及维持体系运作的见证资料所使用 的空白表单/表格，在此表单/表格记录相关信息和资料后，可作为确保和证明满足质量要求的程度 或为质量管理体系要素运行的有效性提供客观和有力的证据。是质量管理体系的第四层次文件。5. 职责总经理负责质量管理体系的策划、建立和完善以及质量管理体系所需资源的配备和确定。管理者代表负责质量管理体系的实施、贯彻和落实。

6、全体员工负责质量管理体系文件各项规定的执行：。品质技术部负责质量管理体系的审核。各相关部门负责质量手册、程序文件、作业指导书和表单/记录的建立与维护。6. 工作流程和内容6.1公司最高管理者（即总经理）依据ISO/TS16949 : 2009版质量管理体系要求， 结合本公司质量管 理体系所制定颁布的质量方针、目标和公司的实际生产经营状况及产品特性/性质，规划和建立本公司设计和开发、生产、安装和服务所需的质量管理体系结构和文件，其文件的制定、编码、审查、核准、修订、发行、回收、归档、销毁等由各相关部门按文件控制管理程序执行。6.2公司总经理根据公司实际的生产和经营状况建立公司质量管理体系所需要的

7、过程及其在整个 组织中的应用（参见质量手册），本公司质量管理体系所需的过程包括：管理活动，资源提供，产 品实现，测量、分析和改进（见附件二：公司质量管理体系结构图）。6.3公司总经理根据质量管理体系所需的过程决定这些过程的先后顺序（见附件一：公司质量管理 体系流程图）和其相互作用（见附件四：公司质量体系要素与有关标准章节号对应表）。6.4公司各部门根据质量管理体系所需的过程决定其出所需的准则和方法，以确保对这些过程进行有效的运行与控制。6.5公司各部门应确保必要的资源和信息的适用性，以支持这些过程的运行和监控。6.6公司各部门应对这些过程进行测量、监控、分析和改进。6.7对质量管理体系所需的过

8、程实施必要的措施，以达成所计划/策划的结果并持续改进这些过程。6.8本公司质量管理体系过程，以ISO/TS16949: 2009质量管理体系标准要求为准则。当公司选择将某些过程委托给供应商进行加工时，公司按照供应商管理程序之规定对其监控和管理，同时 对这些委外加工过程的控制在质量管理体系的供应商管理程序中予以明确鉴别。6.9本公司的质量管理体系文件结构由质量手册、程序文件、作业指导书、表单/记录等共四个层次的管理性文件组成（见附件三公司质量管理体系文件架构）。这些文件的所有规定，在生产过程 和管理活动中各管理层及全体员工必须配合执行，其中：总经理负责质量管理体系的规划、建立、持续改进、不断完善

9、和对质量管理体系所需资源的配备及确定；管理者代表负责质量管理体系的实 施、贯彻和落实；各管理层及全体员工负责质量管理体系文件各项规定的执行。（1）（第一层次文件）:质量手册。（2）（第二层次文件）:程序文件（如：文件控制管理程序、顾（3）（第三层次文件）:作业指导书（包含操作说明书、检验标准等）（4）（第四层次文件）:表单/表格和记录。6.10为确保本公司质量管理体系的有效运作和其内容的适宜性，质量部应根据公司每年实际的生 产经营状况拟定质量审核计划，定期对质量管理体系进行审核，其具体的执行工作按体系审核管 理程序执行。6.11公司最高管理层应根据管理职责程序中管理评审的规定定期对质量管理体系

10、的运作进行 管理评审，以检查讨论质量管理体系的运作状况并予以持续改进和不断完善。6.12质量策划：为满足产品、项目或合同和顾客规定的要求及结合本公司实际的生产和经营状况以及产品特性 /性质，公司最高管理层必须对质量管理体系覆盖产品中所涉及到的所有过程和环节进行质量策划； 当公司对质量管理体系的变更进行策划和实施时，公司应保持质量管理体系的完整性。质量策划的时机：（1）按照ISO/TS16949 : 2009质量管理体系要求建立、改进公司质量管理体系时；（2 ）公司已制定并颁布和实施的质量方针、目标、组织结构发生重大变化或重新制定颁布时；（3 ）公司质量管理体系的资源配置、市场情况发生重大变化时

11、；（4 ）公司引进、开发和试制新产品，采用新工艺或新材料，技术革新或技术改造以及顾客对 产品有特定要求时；（5）公司现有质量管理体系文件未能涵盖的特殊事项等。质量策划的原则：（1）与质量管理体系协调：质量策划应以已建立的质量管理体系为基础，符合公司的质量方 针和质量目标，并与已有的质量管理体系文件相协调。（2 ）确保过程受控：质量策划活动应确保当公司的组织结构、生产条件变化时，所有活动过程仍然受控，并使公司 的质量管理体系得到正常运行，以保持公司质量管理体系的完整性。质量策划的要求：（1）质量目标：如公司的质量目标（包括公司年度质量目标和各部门年度质量目标）对某一种特定情况不完全适用时，公司最

12、高管理层应首先确定有针对性的质量目标（包括公司年度质量目标和各部门年度质量目标）。（2）过程安排：确定为满足公司质量方针和质量目标（包括公司年度质量目标和各部门年度质量目标）要求所需要的活动，即：质量管理体系的过程，并考虑允许的删减。（3）资源：确定这些过程所需要的资源 （包括使公司年度质量目标和各部门年度质量目标能达成所需要的 资源）。（4）持续改进：确定公司质量管理体系持续改进的要求和措施（包括对公司年度质量目标和各部门年度质量目标的持续改进和对其所采取的措施）。质量策划的内容：（1）针对特定产品、项目或合同所需达到的质量目标以及所需建立的相应的质量管理过程和子过程，识别关键的过程和活动，

13、 对过程或涉及的活动规定的途径；确定过程的输入、输出及活动，并对其做出相应的规定、评审、验证、确认和形成文件；（2） 识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置、运作阶段的划分、人员的职责/权限和 相互关系；（3）确定过程涉及的验证和确认活动及验收准则，对过程和产品的关键或重要特性应安排测 量和监控活动以及确定为过程和产品的符合性提供证据的记录；（4）对实现公司年度质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审的规定，重点评审过程 和活动的改进；（5）根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高公司质量管理体系的有效性 和效率；（6）质量策划的结果（包括更改）应形成文件。如质量管理方案、质

14、量计划、控制计划等。质量策划的输入：（1）顾客和其他受益者的需求和期望：公司顾客可能是投资者或未来的生产者，收益者则还应考虑社会（环境与安全）及供应商等。（2）产品特性：提供的产品应达到的特性指标（如：尺寸、外观、性能、功能等）。（3）质量管理体系的过程业绩：对质量管理体系原有过程业绩优良者，可以直接引用，否则应考虑更新。（4）以前的工作经验及教训：公司最高管理层在进行质量策划时，应借鉴类似工程项目的成功经验和付出巨大代价换来的教训，这对质量策划来说，是一个很好的预防措施。(5) 改进的业绩：公司最高管理层在进行质量策划时，应汲取质量管理体系持续改进所取得的成果。(6 )风险评估及风险降低：对

15、可能发生的产品和过程的失效，应根据已有的风险评估资料采取针对性的措施，以便将风险降低到可接受的程度。质量策划应开展的工作和活动：(1) 确定和配备必要的控制手段、过程、设备(包括检验和试验设备)、工艺装备、资源和技能等，识别过程中的质量特性，以达到所要求的质量；(2) 为过程配备必要的资源(如：硬件和软件)；a. 购置：在市场上寻觅适用的产品；b. 研制：在技术能力有把握实现的范围内自行研制；c. 创新：超过现有技术水平，但能在合同规定的期限内设计和/或开发出来；d. 对管理方法也应注意可能实现的更新。(3) 确保设计、生产过程、安装、服务、检验和试验程序和有关文件的相容性；(4) 必要时，更新质量控制