医疗器械质量管理体系考核自查表

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1、医疗器械质量管理体系考核自查表为了帮助我市医疗器械生产企业切实开展质量管理体系的内部 审核工作,促进企业质量管理的水平不断提高，依据医疗器械生产 企业质量体系考核办法（局令第 22号）及质量管理体系的相关标 准制定了本自查表,以供相关生产企业参考使用。注：1本申请表仅供企业申请质量管理体系考核前自查使用 ,且申 报体系考核时无需提交,但可作为现场考核的参考资料。2企业应根据申请考核产品的特点和体系运行的情况，切实开 展自查工作，并落实改正自查中发现的问题。3本自查表中的“检查项目”对应 22 号令中自查表的项目 ; “建议自查项目及内容”为建议的自查项目、内容及具体要求，但 是并不局限于此.4

2、。、 ”对应医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第 22号）中的重点考核项目.企业基本情况申请体考产口口本次申请体系考 核的基本情况1产品首次注册1.1应已完成设计验证，并取得产品注册检测报告。是否1.2应已完成设计确认；如需临床试验，应已取得临床试验报告.是否1.3应已完成工艺验证。是否1。4应进行试生产，有试生产的生产、检验等记录（含临床试验批次）是否2产品重新注册，且产品规格型号、原材料、结构、性能、产品标准等发生变化2.1应已完成相应的设计评申、验证和确认工作（适用时）.口是否2。2应已完成产品标准的修订丄作，并取得产品注册检测报告。是否2。3应进行试生产，并有试生产的生产、检验等记

3、录。是否3生产地址变更3。1应已完成医疗器械生产企业许可证的变更是否3.2应已完成新址的工艺验证。是否3.3应进行试生产，有试生产的生产、检验等记录。是否3。4若涉及两个以上地址，应明确各地址功能分配是否4、体系运行相关情况4.1新发布或换版后体系一般应运行二个月。是否4。2应有体系运行记录。是否4.3应已完成内审，并已完成内审不合格项整改。是否5检测报告相关情况5。1应为产品注册检测报告。是否最近一次 内审时间最近一次 管理评审时间医疗器械生产企业质量管理体系考核自查表条款检杳项目建议自杳项目及内容四企业质量管理职责与质量有关的管理、执 行、验证工作人员是否规 定了质量职责并形成文 件。1、

4、核杳生产、检验、米购及相关部门与其负责人的质量责任应明 确,应形成文件。2、核查内审员、检验员等人员的质量职责应明确。3、核杳职能分配表，应与企业实际一致。2。企业的管理者代表 是。1、核杳管代任命书。2、核杳管代职责、权限，应至少包含YY/T02872003中5.2.2 的内容。3.能否提供质量体系组织 结构图.1、核杳质量体系组织结构图，应与企业实际一致.2、质量部门应独立,不得和与检验过程有直接责任的部门合并，如： 生产部、采购部。4。企业是否收集并保存 与生产、经营有关的法律、 法规、行政规章，各级质 量标准。1、核查文件控制程序，应明确对于外来文件的管理要求。2、核查相关文件清单及文

5、件，应包含与生产、经营有关的法律、 法规、行政规章，各级质量标准.3、核杳收集的各级质量标准，应至少包含企业产品标准中引用的技 术标准。1、核查法人代表或管代经过YY/T02872003培训证明文件.5.企业法人代表或管理者 代表是否经过了 GB/T19000 及 YY/T0287 标准的培训。五设计控制1。企业是否建立并保持 设计控制和验证的形成文 件的程序或相应要求.1、核查设计开发控制程序，应包括对设计策划、设计输入、设计 输出、设计评审、设计验证、设计确认和设计更改的相关要求，且 符合YY/T02872003中7.3条款的要求。2、核查产品设计开发的相关记录应符合程序文件的要求。2。在

6、设计过程中是否进 行了风险分析.1、核查风险管理控制文件，是否应符合YY/T0287-2003中7。1.2条款和YY/T03162008的要求。2、核查风险管理相关记录，应符合文件要求,且贯穿于整个产品生 命周期。3.是否建立并保存了该 产品的全部技术规范和应 用的技术文件（包括产品技 术文件清单）1、核查产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术 文件清单）,至少应包括:企业产品标准、设计图纸（包括产品组装图、 零部件技术图纸、包装图纸、标签设计文件等）软件程序（包括 源代码）、采购清单、生产工艺流程图、作业指导书、检验规程以 及产品开发过程中应形成的文件。2、核查电子文件，应制定了电

7、子文件控制要求，电子文件的管理应 符合要求。4。是否保存了试产注册 后该产品设计修改的记 录。1、核查设计开发控制程序，应明确产品设计更改控制的要求。2、核杳产品是否有设计更改的情况，包括企业产品标准、生产工 艺、技术指标、结构组成、包装材料、原材料等更改3、如有设计修改，应保存相关设计修改的记录，适当时应对设计开 发更改进行评审、验证和确认。亠Q采购控制制程 控的 持件 保文 州成 立形 rh 二 4、一 是过 购。1.采序方供自信处3应 核摄女1S选厶产清包 准容承 请内分 申购格 了米合 立要了 建主定 否品确 是产并 册 ，。 2注单方记 删清 单方 斂合 強核 、 、 1 24 晞全

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9、O 的辞肆励监 器菌蹦密惊 逍克 ng异矢 力O产袂oa 厅節翹次)S 对量？S 定 质亍于规 1 S产厶关的七. 过 程 控 制3。该产品所需的设备、 工装、检验仪表是否具备， 并能满足产品制造过程的 要求。1、核杳生产设备清单，包括生产所需的设备、工装、检验仪表。2、核杳生产设备管理的相关文件，应至少包括维护保养要求、明 确必要的调试和维护保养的时间间隔。且应保留相关记录。4参加该产品的施工制造 人员是否具备相应资格或 经过针对性的培训。1、核杳是否建立了能力、意识和培训的程序文件2、核杳培训计划和培训记录，培训人员至少应包括生产、检验、 采购及关键工艺、特殊工序的操作员等相关产品质量相关

10、人员， 培训内容至少应包括医疗器械相关法规文件、质量管理体系相关 标准和产品生产、检验等方面的培训。5。是否确疋了该产品过 程检验的内容、规程和记 录。该条款与八.4条款合并自杳.6。是否对该产品要求的 作业环境，产品清洁作出 规定。1、适用时，核杳是否建立了产品作业环境与产品清洁的文件，如 消毒产品、定制式义齿、X射线设备、精密光学器械等产品。7。是否建立了用于该产 品安装、查验的技术资料 和接收准则。1、适用时，核杳是否建立了产品安装和安装验证接收准则的文件。2、核查产品安装或运行测试的记录。3、若企业授权其他组织完成安装活动，也应核杳相关文件及记录。8.是否规定了过程控制中 应形成的记录

11、.1、核杳生产过程控制程序文件，应明确记录填与的要求。2、核杳包括产品的生产记录，应符合要求。9上是否对该产品的可追 溯性范围和程度进行了规 定。（材料、元件、过程和 去向）1、核杳产品标识和可追溯性控制程序，应明确产品的追溯范围、 程度以及追溯路径.2、抽查某个产品的相关记录，应能够按照追溯路径实现正向（从 原材料到顾客）和反向（从顾客到原材料）的追溯.10.现场能否看到产品标 识（包括最终产品标签）及 检验试验状态标识。1、核查产品标识和可追溯性控制程序，应明确产品标识及检验试 验状态标识的控制要求。2、现场应按照要求标识产品及检验试验状态八产品检验和试验是否设有专职的检验 试验机构，并规

12、定了其职 责和权限对有源医疗器械 和植入性医疗器械是否记 录了检验人员身份。1、应设置独立的检验试验部门，并明确该部门的职责和权限。2、核查产品检验员职责和权限，应形成文件。2。是否建立了进行检验 和试验，形成文件的程序。1、核查检验和试验相关控制程序，应包含检验职责、进货检验、 过程检验和出厂检验程序等方面的内容。3.是否进行进货检验和验 证。列出进货检验和验证规 程、名称1、核查进货检验规程或验证规程，应包括检验项目、检验标准、 检验设备和方法、检验比例、判定原则等内容。2、应保留进货检验记录及原始测试数据.4。是否进行过程检验。列出过程检验的检验规 程、名称1、核杳产品工艺流程图应标明过

13、程检验点;关键工艺和特殊工序 般应设置检验点。2、核查过程检验规程，应包括检验项目、检验标准、检验设备和方 法、检验比例、判定原则等内容。3、应保留过程检验记录及原始测试数据.5.最终产品的检验试验是1、核查产品出厂检验规程，应覆盖产品标准的全部出厂检验项目。2、应保留最终检验记录及原始测试数据.否彳复盖了该产口口的技术标 准全部出厂检验项目.6.0上述检验试验记录及 最近一次型式检验报告是 否保存.1、核杳最近 次型式检验报告，应保存检验产品的米购、生产和 检验的相关记录.7。企业有无相应的测试 设备。1、核杳检验设备清单，应至少包括所有出厂检测设备，应能够检 测企业标准中要求的全部出厂检测

14、项目。8企业是否建立并实施 了对检验、测量和试验设 备进行控制、校准和维护 的规定文件。1、核杳监视和测量设备控制程序，应包含对检验、测量和试验设 备的控制、校准和维护的控制要求。2、核查设备校准计划和相关计量检定证书，所有检验用设备应经 过计量或校准并在有效期内。3、如自校，应核杳自校规程和记录。4、核查设备维护保养记录。九其他方面1。企业是否定期对产品 质量及质量管理丄作进仃 审核，评审和评价.1、核杳管理评审控制程序或制度，应能提供管理评审相关记录.2、核查内审程序文件，应能提供内审的相关记录。2。人是否保留了前款评 价活动的记录。1、核杳企业记录，应符合内审控制程序或制度的要求。2、对

15、于内审开具的不合格项应已关闭并已米取纠正或预防措施。3.是否对不合格品如何 评价处理作出规定。1、核杳不合格品控制程序，应至少包含适用范围、相关职责、处 理程序等方面的内容.2、核查不合格品处理记录。4。是否按一定程序处理 顾客投诉并保留记录。1、核查顾客反馈的相关控制程序，应包括接收和处理的职责，评 价并确定投诉的主要原因，米取纠正及纠正措施，识别、处置顾客 返回的产品，转入纠正措施路径等内容2、核查顾客投诉及处理记录。5。有无实施纠正和预防 措施的规定文件。1、核查纠正和预防措施控制程序，应包括评审不合格条件;确定不 合格的原因；评价确保不合格不冉发生的措施的需求；确疋和头 施所需的措施，包括更新文件（适当时）；保持米取措