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1、质量体系培训质量体系培训质量技术部质量技术部 2021.04.152021.04.15编辑课件主要内容PART 1PART 2PART 3质量质量体系体系认证分类认证分类a.HACCP b.HALAL c.KOSHERd.GMP e.小结小结 质量体系质量体系a.质量体系定义质量体系定义 b.通过认证的通过认证的目的目的润邦卫生操作标准润邦卫生操作标准编辑课件PART 1质量体系的相关内容质量体系的相关内容a.质量体系定义质量体系定义指为保证产品、过程或效劳质量，满足规定或潜指为保证产品、过程或效劳质量，满足规定或潜有的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能有的要求，由组织机构、职责、程序、活
2、动、能力和资源等构成的有机整体。力和资源等构成的有机整体。通俗来讲，为了到达高效率管理、高质量产品、高水平通俗来讲，为了到达高效率管理、高质量产品、高水平效劳，而建立一个系统，这个系统包含组织机构、职责、效劳，而建立一个系统，这个系统包含组织机构、职责、能力和资源等模块，其中各个模块相互关联，相互制约。能力和资源等模块，其中各个模块相互关联，相互制约。编辑课件b.通过认证的目的通过认证的目的1.争取重大设备制造或工程建设投标的争取重大设备制造或工程建设投标的需要需要2争取签订订货合同的需要争取签订订货合同的需要3提高质量信誉，取得市场竞争胜利的需要提高质量信誉，取得市场竞争胜利的需要4产品打入
3、国际市场的需要产品打入国际市场的需要5促进改善管理，提高体系运行有效性促进改善管理，提高体系运行有效性编辑课件PART 2质量质量体系体系认证分类认证分类a.HACCPHazard hzd 危害危害 Analysis nlsis 分析分析 Critical kritikl 关键关键Control kntrl 控制控制 Point pnt 点点 编辑课件在生产过程中进行在生产过程中进行 ，确定，确定 ，建立，建立 ，建立，建立 ，创立，创立 来确定来确定HACCPHACCP体系有效运行，体系有效运行，创立适合这些原那么和应用的包含所有程序和记录的创立适合这些原那么和应用的包含所有程序和记录的 。
4、a.HACCP危害分析危害分析关键控制点关键控制点关键限制关键限制纠正措施纠正措施确认程序确认程序 文件文件编辑课件一般说来，以下产品可以视为一般说来，以下产品可以视为HalalHalal的：的：1 1乳或羊乳、骆驼乳乳或羊乳、骆驼乳 2.2.蜂蜜蜂蜜 3.3.鱼类鱼类 4.4.植植物类非醉人的物类非醉人的 5.5.新鲜或冷冻的蔬菜新鲜或冷冻的蔬菜 6.6.新鲜水果及其干果新鲜水果及其干果 7.7.豆类及花生、腰果、榛子、胡桃等坚果类豆类及花生、腰果、榛子、胡桃等坚果类 8.8.谷物类，如小麦、稻米、黑麦、燕麦等谷物类，如小麦、稻米、黑麦、燕麦等 b.HALAL Halal，英，英hll，美，
5、美hll，中文译为，中文译为“清真，即符合清真，即符合穆斯林生活习惯和需求的食品、药品、化装品以及食品、药品、穆斯林生活习惯和需求的食品、药品、化装品以及食品、药品、化装品添加剂。化装品添加剂。编辑课件 牛、羊、鹿、驼鹿、鸡、鸭、猎鸟等动物也是牛、羊、鹿、驼鹿、鸡、鸭、猎鸟等动物也是halalhalal的，但是必须使用符合伊斯兰教法的屠宰方式才能食的，但是必须使用符合伊斯兰教法的屠宰方式才能食用或其他应用。用或其他应用。b.HALAL 穆斯林穆斯林不能食用从猪或其它没有经过伊斯兰屠宰不能食用从猪或其它没有经过伊斯兰屠宰方式屠宰的动物身体方式屠宰的动物身体提取提取的材料。的材料。1.屠宰者必须是
6、穆斯林或其他犹太教徒、基督教徒；屠宰者必须是穆斯林或其他犹太教徒、基督教徒；2.将待宰杀的动物置于地上很小的动物可以手持；将待宰杀的动物置于地上很小的动物可以手持；3.用锋利的刀子同时切断三条主要血管但是不能切断整用锋利的刀子同时切断三条主要血管但是不能切断整个脖子；个脖子；4.宰杀者须同时念诵安拉的尊名或其他带安拉尊名的赞词。宰杀者须同时念诵安拉的尊名或其他带安拉尊名的赞词。编辑课件“五不食：不食动物的血液；不食自死的动物；不食牛羊五不食：不食动物的血液；不食自死的动物；不食牛羊后部的某些筋健；不食猪、兔、马、驼、龟、蛇、虾、贝、后部的某些筋健；不食猪、兔、马、驼、龟、蛇、虾、贝、带翼昆虫与
7、爬虫、跳鼠和凶禽猛兽；一餐饭中不可同时食用带翼昆虫与爬虫、跳鼠和凶禽猛兽；一餐饭中不可同时食用肉品及奶品。肉品及奶品。c.KOSHERKosherk，意思是符合犹太教规的、清洁的、可食的，意思是符合犹太教规的、清洁的、可食的，泛指与犹太饮食相关的产品。犹太人主要分布在以色列、俄泛指与犹太饮食相关的产品。犹太人主要分布在以色列、俄罗斯、美国和加拿大等数十个国家，他们信奉犹太教。犹太罗斯、美国和加拿大等数十个国家，他们信奉犹太教。犹太教的饮食文化集中表达在它的教的饮食文化集中表达在它的?膳食法令膳食法令?中。依据这一法令，中。依据这一法令，他们有他们有“五不食五不食 的食规。的食规。编辑课件GMP
8、是英文是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文含的缩写，中文含意是意是“良好作业标准或是良好作业标准或是“优良作业标准，是一种特别注优良作业标准，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生平安的自主性管理制重在生产过程中实施对产品质量与卫生平安的自主性管理制度。度。d.GMP 它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规到达卫生质量要求，形成一套量控制等方面按国家有关法规到达卫生质量
9、要求，形成一套可操作的作业标准帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生可操作的作业标准帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。产过程中存在的问题，加以改善。1.GMP定义：定义：编辑课件人人类社会发生的药物灾难，促成了类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。的诞生。20世纪世界范围内发生世纪世界范围内发生12次次较大药物伤害事件。较大药物伤害事件。20世纪世纪 60年代，在欧洲年代，在欧洲17个国家发生反响停事件，美个国家发生反响停事件，美国由于严格的审查制度，防止了此次灾难。国由于严格的审查制度，防止了此次灾难。d.GMP2.GMP诞生过程：诞生过程：编辑课件沙利度胺
10、沙利度胺ThalidomideThalidomide又名反响停，曾作为抗妊娠又名反响停，曾作为抗妊娠反响呕吐等病症药物在欧洲和日本广泛使用，使反响呕吐等病症药物在欧洲和日本广泛使用，使用后不久，即出现了大量由反响停造成的畸形儿短用后不久，即出现了大量由反响停造成的畸形儿短肢畸形，手和臂贴在躯干上，有的甚至根本没有上臂，肢畸形，手和臂贴在躯干上，有的甚至根本没有上臂，下肢也一样，被称为海豹儿，造成下肢也一样，被称为海豹儿，造成1200012000多例畸形多例畸形婴儿，历史上将这一事件称为反响停事件。婴儿，历史上将这一事件称为反响停事件。d.GMP编辑课件d.GMP编辑课件反响停事件没有涉及到美国
11、反响停事件没有涉及到美国 美国食品药品管理局美国食品药品管理局FDAFDA的评审专家竭力反对将的评审专家竭力反对将反响停引入美国市场，因为美国国内有报道称，猴子在怀反响停引入美国市场，因为美国国内有报道称，猴子在怀孕的第孕的第2323到到3131天内服用反响停会导致胎儿的出生缺陷。天内服用反响停会导致胎儿的出生缺陷。最终，最终，FDA没有批准此种药物在美国的临床使用，没有批准此种药物在美国的临床使用，而是要求研究人员对其进行更深入的临床研究。而是要求研究人员对其进行更深入的临床研究。d.GMP 在此在此之后，美国加强产品的检验力度，经过之后，美国加强产品的检验力度，经过30年内年内的几次修订，
12、逐渐形成现在是的几次修订，逐渐形成现在是GMP。编辑课件e.e.小结小结HACCP：强调：强调HALAL、KOSHER：强调：强调 GMP：强调：强调 控制原辅料的使用，到达穆斯林和犹太教的要求控制原辅料的使用，到达穆斯林和犹太教的要求在生产过程中对关键控制点的控制在生产过程中对关键控制点的控制 在在整个整个产品生命周期产品生命周期中对与生中对与生产相关的所有活动的控制和管理产相关的所有活动的控制和管理过程过程源头源头全程全程编辑课件PART 3卫生操作标准卫生操作标准编辑课件小游戏小游戏1.一人描述给定图形，只能用语言描述，一人描述给定图形，只能用语言描述，不能有肢体动作；不能有肢体动作；2.其他人员根据描述画图，过程中不准其他人员根据描述画图，过程中不准提问，不准发出任何信号。提问，不准发出任何信号。游戏规那么：游戏规那么：编辑课件谢谢大家！谢谢大家！希望能在以后的工作中互相希望能在以后的工作中互相理解，互相支持，互相配合！理解，互相支持，互相配合！编辑课件
