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1、 口服液体制剂空气净化系统质量风险评估 空气净化系统质量风险评估风险=可能性严重性可检测性 RPN=SPD低可测性 高风险高可测性 低风险徐州第五制药厂有限公司2015年空气净化系统质量风险评估1.概念：1.1质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。2. 质量风险管理的程序： 启动风险管理过程 风险识别 风险分析 风险评价 风险降低 风险接受 事件评审 质量风险管理程序的输出/结果风险管理工具风险沟通风险评估风险评审不接受风险控制3、 风险矩阵图高中危害发生的可能性(F)危害严重性(S)低中高高低中高低低中低中高 4 HACCP分析流程 为各ccp确定关键限度建立系统以监控关键控制点（
2、CCP）建立所要采用的整改措施建立证实HACCP有效实施的系统建立记录保存系统确定工艺中每个步骤的预防措施确定要研究的对象绘制流程图列出所有潜在危害进行危害分析确定关键控制点ccps5风险评估方法5.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；5.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上；5.3 严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：严重程度(S)描述关键(4)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动高(3)
3、直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差中(2)尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响低(1)尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响5.4 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：可能性(L)描述极高(4)极易发生，
4、如：复杂手工操作中的人为失误高(3)偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误中(2)很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败低(1)发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败5.5 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可检测性(D)描述极低(4)不存在能够检测到错误的机制低(3)通过周期性手动控制可检测到错误中(2)通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高(1)自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数
5、( RPN = SPD )RPN 16 或严重程度 = 4 高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8 16 RPN 8 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 RPN 7 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 质量风险评估表 第一部分 启动质量风险管理程序一、 风险项目名称（确定问题）
6、：口服液体制剂空气净化系统质量风险评估。二、风险管理小组组长：其它资源要求成员：药品生产质量管理规范（现行版） 三、 存在的危险源（填写以下内容或参见单独报告）1、 所供应的空气质量不当。2、 风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当。3、 房间温度超出所设定的限制。4、 房间湿度超出范围。5、新风空气质量低，存在大量灰尘。6、初效过滤器泄漏/破损。7、中效过滤器泄漏/破损。8、高效过滤器泄漏/破损。9、臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足。10、臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足。11、空调关闭后，空气倒流。12、加湿段蒸汽压力不稳。13、加热段
7、蒸汽压力不稳。14、风机轴承磨损、风机叶变形。四、 风险发生后的危害1、 车间微生物污染。2、 产品污染。3、 舒适环境缺失。4、 舒适环境缺失。5、 初效过滤器使用期限缩短。6、 中效使用期限缩短。7、 高效使用期限缩短。8、 洁净区洁净度受到破坏，使药品受污染。9、 影响人的身体健康、影响洁净室洁净度，使药品生产受污染。10、 影响人的身体健康、影响洁净室洁净度，使药品生产受污染。11、 洁净区洁净度受到污染。12、 使洁净室湿度超标，严重情况下影响高效使用寿命。13、 使洁净室温度超标。14、空调停用、噪音过大。加速轴承磨损。五、 控制方式1、 所供应的空气质量不当的控制方式1.1、仪表
8、安装；1.2、空调系统控制系统；1.3、高效过滤器完整性测试；1.4、取样方案监测微生物负载。2、 风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当的控制方式2.1、安装仪表测量每个房间内的风量、压差；2.2、空调控制系统；2.3、高效过滤器完整性测试；2.4、取样方案监测微生物负载。3、 房间温度超出所设定的限制的控制方式3.1、安装仪表测量每个房间的温度；3.2、空调控制系统。4、 房间湿度超出范围的控制方式4.1、安装仪表测量每个房间的湿度；4.2、空调控制系统。5、 新风空气质量低，存在大量灰尘的控制方式5.1、安装符合规格的过滤网；5.2、纳入预防性维护系统。6、
9、 初效过滤器泄漏/破损的控制方式6.1、安装压差计；6.2、根据压差显示数据对初效过滤器定期进行清洗更换。7、 中效过滤器泄漏/破损的控制方式7.1、安装压差计；7.2、根据压差显示数据对中效过滤器定期进行清洗更换。8、 高效过滤器泄漏/破损的控制方式8.1、按规定周期更换；8.2、定期做完整性测试。9、 臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足的控制方式9.1、纳入预防性维护系统；9.2、检测洁净区送风量。10、 臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足的控制方式10.1、纳入预防性维护系统；10.2、检测洁净区送风量。11、 空调关闭后，空气倒流的控制方式11.1、纳入预防性维护系
10、统；11.2、安装电磁阀报警系统。12、 风机轴承磨损、风机叶变形的控制方式13、纳入预防性维护系统。计划计划开始时间：201年0月1日计划完成时间：201年0月1日文件责任姓 名职 位签 名日 期编 写 审 核审 核批 准 质量风险评估表 第二部分 执行正式风险评估一、数据评估（总结数据的充分性，有效性及其他相关方面）1、验证确认仪表已安装校验、空调系统控制系统符合设计要求，验证高效过滤器完整性，进行检漏试验，验证微生物符合标准规定要求，详见附件（附后）。2、验证确认每个房间风量、压差符合规定要求，确认空调控制系统符合设计要求，验证高效过滤器完整性，进行检漏试验，验证微生物符合标准规定要求，
11、详见附件（附后）。3、验证确认每个房间的温度符合标准规定要求，确认空调控制系统符合设计要求，详见附件（附后）。4、验证确认每个房间的湿度符合标准规定要求，确认空调控制系统符合设计要求，详见附件（附后）。5、验证确认安装的过滤网符合规格要求，并定期对新风过滤网定期进行清洗更换，详见附件（附后）。6、验证确认压差计安装到位并经校验合格，并根据压差显示数据定期对初效过滤器进行清洗更换，详见附件（附后）。7、验证确认压差计安装到位并经校验合格，并根据压差显示数据定期对中效过滤器进行清洗更换，详见附件（附后）。8、根据日常监测要求，对高效过滤器进行更换，并按监测周期对高效过滤器进行检漏，详见附件（附后）
12、。9、验证确认洁净区送风量符合标准规定要求，并定期对空调机组进行养护，详见附件（附后）。10、验证确认洁净区送风量符合标准规定要求，并定期对风管进行养护，详见附件（附后）。11、验证确认回风阀安装电磁阀报警系统，能有效防倒灌，并定期对回风阀进行养护，详见附件（附后）。12、验证确认加湿段安装电磁阀控制装置，安装压力表，并经校验合格，详见附件（附后）。13、验证确认加热段安装电磁阀控制装置，安装压力表，并经校验合格，详见附件（附后）。14、根据系统维护规程，定期对风机进行养护，详见附件（附后）。二、风险识别（总结以下风险识别）1、所供应的空气质量不当，不符合规定要求的颗粒导致产品污染、车间微生物
13、污染。2、风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当，这样会造成车间生产的产品受到污染。3、房间温度超出所设定的限制，这样造成车间舒适环境缺失。4、房间湿度超出范围，这样会造成车间生产的舒适环境缺失。5、新风空气质量低，存在大量灰尘，这样未经截留的大量灰尘进入空调系统，被初效过滤器截留，造成初效过滤器使用期限缩短。6、初效过滤器泄漏/破损，因此未经初效处理的空气中的尘埃及微粒就进入空调系统，被中效截留，造成中效过滤器的负担，从而使中效过滤器的使用期限缩短。7、中效过滤器泄漏/破损，这样未经中效处理的空气中的尘埃及微粒就进入空调系统，被高效截留，造成高效过滤器的负担，从而使高效使用期限缩短。8、高效过滤器泄漏/破损，这样进入洁净区的尘埃及微生物就会超出标准规定要求，从而导致洁净区洁净度受到破坏，进而使药品受污染。9、臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送
