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1、博尔诚（北京）科技有限公司实验室生物安全管理规程（讨论稿）第一章 总则第一条 为为切实加加强实验验室生物物安全管管理，保保证实验验室人员员、环境境安全以以及社会会稳定，制制定本规规定。第二条 本本规定依依据中华华人民共共和国国国家标准准GB 194489-20008实实验室 生物安安全通用用要求和和GB1197881医医学实验验室 安安全要求求以及及国务院院病原原微生物物实验室室生物安安全管理理条例220044，结结合本公公司实际际情况制制定。第三条 本本规定明明确了本本公司生生物安全全管理的的职责分分工、设设施设备备基本要要求、安安全操作作规程、人人员培训训、个人人防护、消消毒和废废物处理理
2、等，是是全公司司人员必必须遵循循的生物物安全基基本要求求。第四条 本本规定适适用于本本公司所所有操作作微生物物相关的的实验室室。第二章 生物安全防防护水平平第五条 国国家根据据病原微微生物的的传染性性、感染染后对个个体或者者群体的的危害程程度，将将病原微微生物分分为四类类： 第第一类病病原微生生物，是是指能够够引起人人类或者者动物非非常严重重疾病的的微生物物，以及及我国尚尚未发现现或者已已经宣布布消灭的的微生物物。 第第二类病病原微生生物，是是指能够够引起人人类或者者动物严严重疾病病，比较较容易直直接或者者间接在在人与人人、动物物与人、动动物与动动物间传传播的微微生物。 第第三类病病原微生生物
3、，是是指能够够引起人人类或者者动物疾疾病，但但一般情情况下对对人、动动物或者者环境不不构成严严重危害害，传播播风险有有限，实实验室感感染后很很少引起起严重疾疾病，并并且具备备有效治治疗和预预防措施施的微生生物。 第第四类病病原微生生物，是是指在通通常情况况下不会会引起人人类或者者动物疾疾病的微微生物。 第六条 生生物因子子的危害害程度级级别，国国家有明明确规定定，详见见卫生部部印发的的人间间传染的的病原微微生物名名录20006。第七条 实实验室生生物安全全防护水水平，依依据所操操作的生生物因子子的危害害程度和和所采取取的防护护措施分分为4级级，I级级防护水水平最低低，IVV级防护护水平最最高。
4、 实实验室的的生物安安全防护护水平表表示为：BSLL-1，BBSL-2，BBSL-3，BBSL-4。第八条 本本公司的的阳性间间从防护护水平上上具备BBSL-2级防防护实验验室，其其它实验验室均属属于BSSL-11级防护护实验室室。第九条 按按照国家家相关规规定，本本公司只只能操作作I类和和II微微生物，对对于国家家没有明明确规定定级别的的不明微微生物，严严禁在公公司内的的任何实实验室进进行操作作；第十条 操操作III病原微微生物的的培养等等相关工工作必须须也只能能在具备备BSLL-2级级防护的的阳性间间内实施施。第三章 职责分工第十一条 实验室室生物安安全工作作实施公公司、部部门两级级责任管
5、管理。公公司将成成立专门门的生物物安全管管理委员员会对全全公司的的生物安安全负责责，各个个部门共共同参与与管理。第十二条 公司生生物安全全管理委委员会对对全公司司的生物物安全工工作提供供技术咨咨询、指指导并实实施监督督，其主主要职责责是：（一） 对所开展的的研究工工作和实实验进行行危害程程度分级级；（二） 审议项目的的实验方方案、操操作规程程、防护护措施；（三） 提供生物安安全技术术咨询、指指导，参参与生物物安全相相关技术术培训；（四） 监督全公司司生物安安全工作作，协助助处理生生物安全全事故与与突发事事件。 第十三条条 部门门负责人人是该部部门的安安全责任任人，主主要职责责是：（一） 认真贯
6、彻执执行生物物安全政政策法规规和公司司相关规规章制度度；（二） 负责提出实实验活动动所涉及及生物因因子的危危害程度度评估，包包括生物物因子种种类、来来源、传传染性、致致病性、传传播途径径、在环环境中的的稳定性性、感染染剂量、浓浓度、动动物实验验数据、预预防和治治疗措施施等，并并告知所所有人员员；（三） 制定实验方方案和安安全操作作规程；（四） 负责实验人人员的规规范性实实验操作作技能培培训与考考核；（五） 监督检查实实验室安安全活动动，包括括实验室室设施设设备、防防护装备备、实验验材料等等，防止止任何不不安全的的行为发发生；（六） 随时掌握实实验人员员的健康康状况、发发现异常常情况应应及时向向
7、公司生生物安全全管理负负责人报报告第十四条 所有实实验人员员均应充充分了解解实验目目的、方方案和实实验操作作的危害害程度、熟熟练掌握握实验操操作技能能，严格格执行技技术操作作规程，认认真做好好实验记记录，遵遵守各项项规章制制度，确确保实验验室人员员和环境境安全。第四章 设施和设备备要求第十五条 实验室室建筑设设计和所所用设施施、设备备、材料料（含防防护屏障障）和防防护装备备均应符符合国家家相关标标准和要要求第十六条 实验室室严格实实行区分分分类管管理制度度，严格格按照实实验室功功能和工工作区域域安排实实验研究究工作。第十七条 BSLL-1实实验室设设施应满满足GBB 1994899-20008
8、相相关要求求，配备备以下安安全设备备和个人人防护装装备：（一） 移液辅助器器，高压压灭菌吸吸管；（二） 螺口试管和和瓶子，塑塑料试管管、培养养瓶、培培养皿等等；（三） 消毒剂或压压力蒸汽汽灭菌器器；（四） 工作服、防防护眼镜镜和防护护手套等等；第十八条 BSLL-2实实验室应应满足GGB 1194889-220088相关要要求，配配备以下下安全设设备和个个人防护护装备：（一） 应与BSll-2实实验室隔隔离、有有物理隔隔断的缓缓冲间；（二） 二级生物安安全柜；（三） 适用的化学学消毒剂剂、紫外外灯、喷喷雾器、蒸蒸汽压力力灭菌器器等消毒毒器械；（四） 专用隔离服服、手套套、防护护口罩（面面具）和
9、和洗眼器器等个人人安全防防护装具具。第五章 个人防护第十九条 所有有工作人人员在实实验室工工作时，任任何时候候都必须须穿工作作服（在在阳性间间工作应应穿连体体衣、隔隔离服等等防护服服）；任任何时候候离开实实验室工工作区域域前，均均必须洗洗手、脱脱下工作作服；第二十条 进行可可能直接接或意外外接触到到血液样样本、感感染性（或或潜在感感染性）物物质时，应应带合适适的口罩罩和手套套。操作作结束，应应先消毒毒再摘除除手套，然然后再次次洗手；第二十一条条 进行行可能受受到泼溅溅物（液液氮、血血液、血血清、病病毒培养养物等）、碰碰装物或或人工紫紫外线辐辐射伤害害的操作作时，必必须带防防护眼镜镜、面罩罩或其
10、它它的防护护装备；、第二十二条条 BSSl-22实验室室工作必必须穿专专用的工工作服（或或防护服服）、戴戴帽子和和专用口口罩、穿穿不露脚脚趾的工工作鞋。第二十三条条 严禁禁穿着实实验室防防护服（如如隔离服服、连体体衣、猴猴服等实实验室专专用服装装）和工工作鞋离离开实验验室，如如去办公公室、会会议室等等。第二十四条条 实验验室工作作区域内内禁止吸吸烟、进进食、饮饮水和清清洗隐形形眼镜，禁禁止在实实验室工工作区域域内储存存食品和和饮料；第六章 基本操作规规程第二十五条条 细菌菌、病毒毒的种的的保存与与发放、领领取与使使用、记记录与销销毁，严严格按照照公司相相关规定定执行；第二十六条条 下列列实验操
11、操作必须须在阳性性间的生生物安全全柜中进进行操作作：（一） 处理II级级危害程程度以上上的感染染性物质质；（二） 进行极有可可能产生生气溶胶胶的操作作，包括括离心、研研磨、混混匀、剧剧烈摇动动、超声声破碎、打打开内部部压力与与周围压压力不同同的盛有有感染性性物质的的容器等等。第二十七条条 实验验室样品品容器应应当坚固固、密闭闭，最好好采用塑塑料制品品，正确确盖好或或塞好后后应无泄泄露。第二十八条条 进行行移液操操作必须须符合以以下要求求：（一） 应该使用移移液辅助助器，严严禁口吸吸移液；（二） 固定有皮下下针头的的注射器器不能用用于移液液；（三） 移液管应带带有棉塞塞以减少少移液妻妻的污染染，
12、严禁禁将移液液管中的的液体用用力吹出出；（四） 不能向液体体中吹入入气体，严严禁用反反复吹吸吸的方法法混合有有感染性性物质的的溶液；（五） 污染的移液液管应完完全浸泡泡在盛有有适当消消毒液的的防碎容容器中，浸浸泡消毒毒18-24小小时后再再处理，该该容器应应该放置置在生物物安全柜柜内；（六） 为避免感染染性物质质从移液液管中意意外滴出出，移液液操作的的台面应应放置浸浸有消毒毒剂的纱纱布或纸纸巾，用用后将其其灭菌处处理；第二十九条条 使使用研磨磨器、搅搅拌器、超超声处理理器、摇摇床和组组织匀浆浆器时，盛盛装样品品的容器器应当坚坚固、无无裂纹、能能密封，盛盛装样品品量出能能超过容容器的22/3。如
13、如样品为为感染性性材料，应应尽可能能在生物物安全柜柜内操作作，操作作结束后后应该在在生物安安全柜内内打开容容器；第三十条 使用离离心机按按下列要要求进行行操作（一） 应熟悉离心心机的性性能和操操作手册册，确认认离心机机处于完完好状态态；（二） 确认离心管管和盛装装离心样样品的容容器坚固固、无破破损、无无裂纹，并并能牢固固盖紧；（三） 离心样品盛盛装量不不应超过过离心管管或容器器的2/3。离离心管的的装载应应按质量量配对，对对称平衡衡；（四） 离心生物危危害程度度II级级以上感感染性材材料时，样样品的装装载、平平衡、密密封和打打开必须须在 生生物安全全柜内进进行；第三十一条条 实验验室应尽尽可能
14、使使用塑料料制品代代替玻璃璃制品；第三十二条条 使用用注射器器、针头头、玻璃璃吸管等等锐器时时应严防防刺伤：（一） 除特殊情况况(肠道道外注射射和静脉脉切开等等)外，禁禁止在实实验室使使用针、注注射器及及其他利利器。尽尽可能使使用塑料料器材代代替玻璃璃器材。（二） 严禁使用注注射器进进行移液液，用针针头刺穿穿瓶塞进进行取液液；（三） 尽可能应用用一次性性注射器器，用过过的针头头禁止折折弯、剪剪断、折折断、重重新盖帽帽、从注注射器取取下，应应使用镊镊子或钳钳子，禁禁止用手手直接操操作；（四） 用过的针头头必须直直接放人人防穿透透的容器器中；非非一次性性利器必必须放入入厚壁容容器中并并运送到到特定
15、区区域消毒毒，最好好进行高高压消毒毒。（五） 尽可能使用用无针注注射器和和其他安安全装置置。（六） 吸管应安装装大小应应合度的的吸秋，安安装时动动作应轻轻柔，严严禁强行行用力；（七） 禁止用手处处理破碎碎的玻璃璃器具。装装有污染染针、利利器及破破碎玻璃璃的容器器在丢弃弃之前必必须消毒毒。第七章 人员培训第三十三条条 公公司将对对新进员员工进行行必要的的岗前培培训，内内容包括括实验室室内务卫卫生与管管理维护护；实验验室危害害及感染染来源；常用仪仪器设备备使用与与维护；个人防防护措施施及装备备的使用用；生物物安全技技术操作作规范；第三十四条条 对对于操作作II级级生物危危害的生生物因子子，公司司将派出出专门的的有经验验的技术术人员对对相关人人员进行行培训，并并留有培培训记录录；第三十五条条 实验验室应有有生物安安全手册册或技术术操作规规范，并并方便操操作人员员查阅；第八章 消毒与废物物处理第三十六条条 实验验室废弃弃物应进进行分类类收集，所所有具有有生物危危害或潜潜在生物物危害的的实验室室污物，均均必须先先行消毒毒，灭菌菌清除污污染后，再再按国家家有关要要求进行行无害化化处理；第三十七条条 实验室室应每周周进行一一次全面面地卫生生清洁和和消毒处处理。每每次实验验、检
