医疗器械现状和基本知识总结

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1、医疗器械的现状和基本知识医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技 术产业，进入门槛较高，是高利润和高附加值产品。在发达国家，医 疗设备与器械产业和制药业的产值大体相当。而在我国，医疗器械的 产值只是制药的 1/5 ，这种比例的严重失调预示着医疗器械产业在我 国还有巨大的发展空间，行业前景广阔。一、医疗器械行业发展现状 中国医疗器械工业是在 1949 年以后逐步发展起来的，主要经历 了三个阶段： 一是仿制， 从建国初期到上世纪 80 年代初期； 二是合资 引进技术， 从上世纪 80 年代到 90 年代中期； 三是创新， 从上世纪 90 年代中期开始到现在，从自主设计到自主创新（在

2、目前注册产品中占 约 15% ）。中国的医疗器械产业虽然基础差。底子薄，但是近年来发 展很快。目前世界医疗器械产业年增长率在 5%-8% ，中国则达到 13%-15% （同期经济增长约为 9% ）。医疗器械生产企业 2008 年底达 到 13,141 家，非公有制经济类型占 99% 以上，产值过亿的企业中外 资、合资企业占半数以上。 2008 年全行业实现生产总值 2200 亿元， 同比增长 15% ；工业销售： 2100 亿元，同比增长 15% ；实现利润： 超过 200 亿元，同比增长 15% ；产值过亿的企业超过 120 家。目前形成了三大医疗器械生产区：1 、珠江三角洲区域：广东、深圳

3、； 2 、长江三角洲区域：苏、浙、沪；3、环渤海湾区域：京津。截止 2007 年底共批准医疗器械注册 55,682 件，其中：进口器械 14,419 件，国内医疗器械 52,321件，其中：I&II类：42,864件 ,11类：9215 件，港澳台： 242 件。截止 2007 年底,全国持有医疗器械经营许可 证 的公司近 160,952 家 ，医疗器械经营企业最多的是北京超过 13000 多家。二、我国医疗器械行业存在的问题（一）高端产品主要依赖进口 医疗器械产业是事关人类生命健康的新兴产业，许多医疗器械是 医学与多种学科相结合的产物，其发展水平代表了一个国家的综合实 力与科学技术发展水平。

4、高技术医疗设备产业是当今世界发展最快的 产业之一，仅大型医疗设备每年的市场规模就达 100 多亿元，但国际 高技术医疗设备市场 ,主要被美国、日本、德国等少数国家的几个跨国 公司垄断。由于我国医疗器械市场竞争能力不足，我国的医疗器械研发力量 远远不能满足医疗器械产业发展的需求。目前 ,我国医疗器械产品只占国内医疗器械市场年容量的50%60%，进口产品大量占据国内市场。相关调查报告显示， 目前我国药品与器械人均消费比例仅为10:1，而目前发达国家人均医药卫生消费药品和器械的比例已达到1:1。我国医疗器械行业存在的问题 ,主要是研发能力不足、创新能力薄弱、研 究设备和基础条件差、研发投入不足、科技

5、成果转化能力薄弱。（二）进口设备开发利用率低 由于我国对于临床工程没有规范的立法和认证制度，而且一些医 院为了提高声誉和收益，盲目攀比，超前配置各种大型医疗设备，造 成设备使用率低、资源浪费。目前各大医院普遍存在着仪器设备引进 购置与应用开发、效益评估脱节的情况。我国三甲医院的医疗设备是 全球最先进的，但管理却很不到位。诸如 CT 等仪器的功能开发率只 达到 30% ，资源严重浪费。由于医生对医疗设备的认识跟不上医疗设 备更新的速度，仪器一旦出现故障，医生无法做出判断，只能依靠厂商维修，这通常需要花费很长的周期， 也大大缩短了仪器的使用寿命。三、市场潜力巨大，需求将持续增长（一）经济发展加速带

6、动医疗服务需求升级经济快速发展，导致健康服务需求的整体增加。医疗服务市场的 逐步开放，使国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，从而直 接导致医疗器械市场需求的增加。随着人民生活水平不断提高，医疗 器械的选用会越来越先进，在发达国家，医疗设备与器械产业和制药 业的产值大体相当。而在我国，前者产值只是后者的1/5 ，这种比例的严重失调预示着医疗设备与器械产业在我国还有巨大的发展空间。 一是我国大部分医院， 尤其是一些中小型医院的医疗器械多购买于 80 年代，设备陈旧，使用不便，急待更新；二是随着高新科技不断被医 疗器械采用，使医疗器械的适用范围不断扩大，在灵敏度、微量分析 以及诊断治疗等方面的

7、特异性和有效率，也得到大大提高；三是改善 经济欠发达地区现有的落后医疗卫生条件，也必将促进医疗器械消费 需求的增加。（二）医院信息化趋势引发医疗器械需求增长 随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化是今 后医疗管理的发展趋势， 这个趋势会引发对影像化、 数字化等高、 精、 尖医疗设备的需求增长。 医院信息系统的普遍建立 ,又使得医院有了进 一步建立以医学影像存档与通信系统为核心的临床信息系统的要求， 占全部医疗信息 90% 以上的医疗影像信息的处理， 更是今后医院信息 化的核心所在。医院信息化趋势给医疗器械生产企业带来了巨大的市 场空间。据推算，全国 PACS 市场的总需求达 21

8、1.7 亿元，如果考虑到由 PACS 衍生出的高档影像设备以及其他一些附属设备市场，PACS 的市场容量将达到 300 亿元以上。（三）国家政策变化带来医疗器械的需求增长 近年来，国家有关部门通过对医保药品实行政府定价，废止医院 自行采购而实行集中招标采购制度，逐步降低了医院对药品收入的依 赖程度。医疗体制改革的加快，无疑成为我国医疗卫生机构设备更新 和完备的又一助推剂。对医院而言，如果没有了药品收入的支撑，单 纯依靠财政补贴很难生存下去。在这种情况下，通过改造医院软硬件 条件，提高医疗服务收入是医院减少对药品收入依赖程度的重要途径。 随着国内医疗体制逐步理顺， 医院的医疗服务性收入将逐步成为

9、主角， 由此产生的对中高档医疗设备的需求将构成医疗器械行业发展的一个 持续动力。四、医疗器械基本概念和术语（一）、医疗器械基本概念条例第三条， 本条例所称医疗器械， 是指单独或者组合使用于 人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件； 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段 获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达 到下列预期目的：1、对疾病的预防（如：医用口罩、帽子、手套） 、诊断（如 B 超、 CT 、核磁）、治疗（如碎石治疗机、远红外治疗机） 、监护（如心电监 护仪、）缓解（如镇痛泵） ；2、对损伤或者残疾的诊断 （ X 光机）、

10、治疗（如神经损伤治疗仪） 、 监护（如颅内压监护仪） 、缓解（如创可贴） 、补偿（如：轮椅、助听 器）；3、对解剖或者生理过程的研究（如解剖刀、解剖钳）、替代（如心脏起搏器、支架） 、调节（如：眼科手术调节器） ；4、妊娠控制（如节育环、安全套） 。（二）、医疗器械的分类管理条例第五条 国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 即常规管理，不接触人体或只接触皮肤黏膜的器械，如血压计、体温 计等。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如家 用血糖仪、安全套等。第三类是指植入人体，用于支持、维持生命；对人体具有潜在危 险，对其安全性、有效

11、性必须严格控制的医疗器械。如各种输液器、 注射器、起搏器等。（三）、医疗器械产品生产注册制度条例第八条 ：国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门 审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并 发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 注册管理办法 ：第五十二条 注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标 签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。第

12、五十三条 在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视 为有证产品。（四）、进口医疗器械注册第十一条 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械 的说 明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国 （地 区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注 册，领取进口注册证书后 ,方可向海关申请办理进口手续。（五）注册号编排方式注册管理办法 第五条 医疗器械注册证书由国家食品药品监督 管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门 填写。注册号的编排方式为：1 （所在地简称）十食药监械十2 （准、进、许）字 3 （批准注册年份）第 4 （产品管理类别） 5 （

13、产品品种编码）6 （注册流水号）号。其中：1 为注册审批部门所在地的简称，境内第三类医疗器械、境外医疗 器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医 疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类 医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区 的市级行政区域的简称，为 1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称） ；2 为注册形式 （准、进、许）。 “准”字适用于境内医疗器械； “进” 字适用于境外医疗器械； “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗 器械；3 为批准注册年份；4 为产品管理类别为 1 类、 2 类、类；5 为产

14、品品种编码为两位数；6 为注册流水号为四位数。医疗器械注册证书附有医疗器械注册登记表或医疗器械产 品生产制造认可表与医疗器械注册证书同时使用。（六）医疗器械标准条例第十五条 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准； 没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。比较常见的有国家标准简称 GB ，行业标准简称 YY ，企业标准为 YZB。（七）部分不经许可即可经营的二类医疗器械1. 医疗器械经营企业许可证管理办法第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有 医疗器械经营企业许可证 ，但是在流通过 程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械 可以不申请 医疗器械经营企业许可证 。不需申请

15、 医疗器械经营企 业许可证的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制2. 不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录,共7大类13个品种类代码名称产 品 名 称类代码名称普通诊察器械6820丿口口名称体温计（电子体温计、红外耳蜗体温计、口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计、红外体温计）血压计（无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、物理治疗设备6826磁疗器具（磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、 特定电磁波治疗机、磁疗器具、骨质疏松治疗系统）医用卫生材料医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩临床检验分析/山叭 rQ a n家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）仪器6840医用高分子材避孕套、避孕帽病房护理设备轮椅敷料6864m m r vF+r医用无菌纱布五、医疗器械监管要点（一）医疗器械行政审批职能 药监系统的工作职责划分来看：1、国家局审批：进口医疗器械、三类医疗器械产品注册2、省局审批：医疗气息而生产经营许可证发放、质量体系认证，二类 医疗器械产品注册3、市局审批：一类医疗器械产品注册（二）医疗器械经营企业检查的重点内容根据医疗器械监督管理条例、国务院关于加强食品 等产品安 全监督管理的特别规定、医疗器械经营企业许