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1、北京 有限公司 工艺验证报告同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）北京 有限公司文件编号：CHS/SJ/D/SOP002-60b版本/修改状态：B/00文件名称：同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）工艺验证报告受控状态： 受 控编制人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期：生效日期：分发部门：生产研发部、质量管理部验证项目名称同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）工艺验证验证起止日期年 月 日起 年 月 日止验证小组成员专业主管部门质量部参与人员：参与部门生产部参与人员：研发部参与人员：验证结果的评价与结论： 根据连续三批的生产情况，认为现行工艺规程科学合理，验证过程全面、合理，记录完整，数据准确，按此工艺规程生
2、产出的产品符合标准要求，经验证小组批准，现行工艺规程正式执行。验证小组组长： 年 月 日质量部意见：质量部： 年 月 日验证工作领导小组意见：验证工作总负责人： 年 月 日一、 验证目的和职责1.1验证目的：根据同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法） 的工艺规程及岗位标准操作规程，制定工艺验证方案以评价同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法） 工艺的各要素及生产全过程可能出现影响到该产品质量的各种生产工艺变化因素，通过工艺验证结果，以确定本工艺是否可行，确保在正常的生产条件下，能生产出质量符合同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法） 质量标准的产品。1.2 验证概要： 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法） 是第一次在本公司符合
3、体外诊断试剂生产实施细则要求条件下生产，生产用设施及公用系统已进行了全面的验证，验证报告由相应的验证小组整理完成。本产品工艺验证计划在本公司最初生产的前3批产品的生产过程中实施，此验证有助于证明同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法） 生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。1.3 验证小组成员及职责验证小组成员所在部门职 责孟琛、郭焕洲、谢宗良研发部1 负责验证方案、验证报告的起草、审核；2 负责验证工作的牵头、组织、检查和协调；3 制定验证工作计划，并组织实施；4 生产过程的技术指导。刘兴旺、段海升质量部1. 参与验证方案的审查和验证报告的评审；2. 负责验证文件的归档管理。3 负责设备验证；4 仪器设
4、备的操作指导；5 负责设备维护保养检修。6 按照验证方案进行取样和检验；7 及时出具检测报告。巩桂英生产部负责验证产品的组织生产，配合质量部实施生产工艺验证。二、相关文件2.1 生产工艺文件同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法） 生产工艺规程（CHS/SJ/F/SMP002-060） 2.2生产岗位标准操作规程文件编号文件名称确认CHS/SJ/F/SOP001生产配制作业指导书 CHS/SJ/F/SOP002生产分装作业指导书 CHS/SJ/F/SOP003生产组装作业指导书 检查人： 日期： 年 月 日2.3质量标准文件编号文件名称确认CHS/SJ/E/STP001原辅料质量验收标准 CHS/SJ/
5、G/SMP001-60a同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）半成品检验标准操作规程 CHS/SJ/G/SMP001-60b同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法） 成品检验标准操作规程 检查人： 日期： 年 月 日2.4 检验操作规程文件编号文件名称确认CHS/SJ/E/SMP003采购物料验收规程 CHS/SJ/G/SOP003产品包装附属物抽检作业指导书 CHS/SJ/G/SMP001-60a同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）半成品检验标准操作规程 CHS/SJ/G/SMP001-60b同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法） 成品检验标准操作规程 检查人： 日期： 年 月 日三、原辅包装材料的验证3.1主要原辅材料供
6、应商的资质评估报告原辅包材名称供应商结 论TrisAmresco 公司合格（ ）；不合格（ ）Hcl北京化工厂合格（ ）；不合格（ ）S-腺苷甲硫氨酸盐Sigma公司合格（ ）；不合格（ ）NADHAmano公司合格（ ）；不合格（ ）TCEPSigma公司合格（ ）；不合格（ ）-酮戊二酸Amresco公司合格（ ）；不合格（ ）修饰化HCY甲基转移酶ASAHI公司合格（ ）；不合格（ ）GLDHTOYOBO公司合格（ ）；不合格（ ）修饰化S-腺苷同型半胱氨酸水解酶ASAHI公司合格（ ）；不合格（ ）腺苷脱氨酶Sigma公司合格（ ）；不合格（ ）BSARoche公司合格（ ）；不合格（
7、 ）纯化水北京中关村生命科学园孵化器公司合格（ ）；不合格（ ）试剂瓶玉环县康佳企业有限公司合格（ ）；不合格（ ）包装盒廊坊市鸿盛纸塑印刷厂合格（ ）；不合格（ ）评估人： 日期： 年 月 日3.2工艺验证中所使用的原辅包材的质量检验报告原辅包材名称批号检验结论Tris1957B016合格（ ）；不合格（ ）Hcl20060823合格（ ）；不合格（ ）S-腺苷甲硫氨酸盐077H7049合格（ ）；不合格（ ）NADH44320900合格（ ）；不合格（ ）TCEP106H0926合格（ ）；不合格（ ）-酮戊二酸3277B511修饰化HCY甲基转移酶0801A合格（ ）；不合格（ ）GLD
8、H64081合格（ ）；不合格（ ）修饰化S-腺苷同型半胱氨酸水解酶0712B合格（ ）；不合格（ ）腺苷脱氨酶A5043合格（ ）；不合格（ ）BSA070711合格（ ）；不合格（ ）纯化水/合格（ ）；不合格（ ）试剂瓶/合格（ ）；不合格（ ）包装盒/合格（ ）；不合格（ ）检查人： 日期: 年 月 日四、三批产品工艺验证情况4.1 产品组成产品由试剂R1和R2组分组成，根据产品包装规格的不同，R1和R2组分的装量和数量不同。4.2 生产、质量管理文件（1）批生产指令及记录 （2）生产工艺规程 （3）生产岗位标准操作规程（4）检验标准操作规程 43 主要生产设备序号设备名称设备型号生产
9、厂家生产能力1酸度计PHS-3C上海求精雷磁仪器厂精密度0.012电子天平AR1140OHAUS公司称量范围：0g-100g；精度等级0.0001g3液体定量分装机BTOO-600M保定兰格恒流泵有限公司最大分配次数999次；分配液量0.1ml-99.9L4标签打印机Cl 408e/412eSATO America Inc300m走行4. 4 日常生产重点监控称量、配液、分装、组装。4.5 实施过程4.5.1实施过程：在连续3批产品的生产过程中实施。3批产品批号080913；080914；080915。4.5.2 称量、配液工序4.5.2.1 按照批生产指令和生产岗位标准操作规程要求确认并准确
10、量取该过程所需物料。4.5.2.2 配液操作按标准操作规程进行。4.5.2.3 验证方法：按要求检查文件及记录的完整性与合理性4.4.2.4 合格标准：记录完整、数量准确无误。4.5.2.4 结果记录：序号验证评价指标结果1记录完整与否 是 否2数量准确与否 是 否4.5.3 分装工序 4.5.3.1 按照批生产指令规定领取所需物料，按岗位操作规程要求进行分装操作。4.5.2.2 分装操作按标准操作规程进行。4.5.3.3 验证方法：按要求检查文件及记录的完整性与合理性。4.5.3.4 合格标准：记录完整、数量准确无误，符合半成品质量标准。4.5.3.5 结果记录：序号验证评价指标结果1记录完
11、整与否 是 否2数量准确与否 是 否质量检测结果：批号检验单号结 论合格（ ）；不合格（ ）合格（ ）；不合格（ ）合格（ ）；不合格（ ）4.6.4 产品组装4.6.4.1 按照批生产指令规定领取所需物料，按岗位操作规程要求进行组装操作。4.6.4.2 组装操作按标准操作规程进行。4.6.4.3 验证方法：按要求检查文件及记录的完整性与合理性。4.6.4.4合格标准：记录完整、数量准确无误，符合产品质量标准。4.6.4.5 结果记录：序号验证评价指标结果1记录完整与否 是 否2数量准确与否 是 否质量检测结果：产品批号检验单号结 论合格（ ）；不合格（ ）合格（ ）；不合格（ ）合格（ ）；
12、不合格（ ）五、生产工艺系统要素的评价5.1 液体组份制备生产系统要素评价证明生产系统要素符合该产品生产工艺条件，从而保证用此系统生产各组份产品符合质量标准。要素项目评价方法判断标准结论检查人原辅包材质量检查原辅包材是否有现行质量标准且已被遵守。原辅包材均已按现行质量标准进行检验且合格。贮藏检查原辅包材的贮藏条件是否符合要求。原辅包材贮藏条件符合要求。原辅包材有效期检查原辅包材是否在有效期内使用，是否因存放而变质 。材料在效期内，且未因存放而变质。供应商查对物料是否由批准的供应商提供，并建有供应商档案。物料由批准的供应商提供，并建有供应商档案。人员培训查阅操作者培训档案，确认是否已进行规程及操作技能培训。操作者均已接受了所要求的规程及操作技能培训。操作间与设
