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1、、检查项目条款检杳内容检杳说明部门文件0401是否建立了与产品相适应的质量管 理机构。质量管理体系机构图和组织机构图HR手册-1.0、2.00402是否用文件的形式明确规定了质量 管理机构各职能部门和人员的职责 和权限，以及相互沟通的关系。岗位职责加权限（如放行权）HR手册-5.5*0403生产管理部门和质量管理部门负责 人是否没有互相兼任。HR名册*0404质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系 正常运行和保证产品质量符合性的 职能。质量管理体系机构图和组织 机构图HR手册-2.00501企业负责人是否组织制定了质量方 针，方针是否表明了在质量方面全部 的意图和方向并
2、形成了文件。结合2303检查进行评价质量及各 部门手册-0.30502企业负责人是否组织制定了质量目 标，在产品形成的各个层次上进行了 分解，质量目标是否可测量，可评估 的。是否把目标转换成可实现的方法 或程序。结合2304检查进行评价；补 充年度部门质量目标统计 表。质量及各 部门手册-0.30503是否配备了与企业方针和质量方针、 质量目标相适应，能满足质量管理体 系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施 和工作环境。检查企业 所配备资源符合要求的记录。花名册、设备清单、车间图； 人员资质（如管代、内审员等 关键人物）HR、生产、 设备管理 员手册-6.2、6.3、6.40504是否制定
3、了进行管理评审的程序文 件，制定了定期进行管理评审的工作 计划，并保持了管理评审的记录。由 管理评审所引起的质量体系的改进 得到实施并保持。管代手册-5.60505相关法律、法规是否规定有专人或部 门收集，在企业是否得到有效贯彻实 施。（检查相关记录或问询以证实贯 彻的有效性）管理评审输入体现新法规，法 律法规培训，SOP修改。各部门手册-5.50601是否在管理层中指定了管理者代表， 并规定了其职责和权限。管代手册-0.50701是否规定了生产、技术和质量管理部 门负责人应具备的专业知识水平、工 作技能、工作经历的要求各部门负责人岗位任职要求 （加资质）HR手册-6.20702是否制定了对生
4、产、技术和质量管理 部门负责人进行考核、评价和再评价 的工作制度。（检查相关评价记录， 证明相关管理人员的素质达到了规 定的要求）技能再评价及相关制度HR手册-6.20801是否规定了对生产操作岗位和质量 检验人员进行相关的 法律法规和基 础理论知识及专业操作技能、过程质 量控制技能、质量检验技能培训的制 度。（检查相关记录证头相关技术人 员经过了规定的培训）按照手册6.2要求补记录HR手册-6.20802是否确定影响医疗器械质量的岗位， 规定这些岗位人员所必须具备的专 业知识水平（包括学历要求）、工作 技能、工作经验。关键工序任职要求HR手册-6.20803对关键工序和特殊岗位操作人员和 质
5、量检验人员是否制定了评价和再评价制度。检查评价记录证实相关技 术人员能够胜任本职工作。补记录HR手册-6.20804进入洁净区的生产和管理人员是否 进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训及考核。培训记录HR手册-6.2*0901企业的厂房的规模与所生产的无菌 医疗器械的生产能力、产品质量管理 和风险管理的要求是否相适应。（检查相关记录证实达到了相关要求）厂房图纸及洁净区管理规程生产*0902生产设备（包括制水设备、工艺装备） 的能力（包括生产能力、运行参数范 围、运行精度和设备兀好率）是否与 产品的生产规模和质量管理要求相 符合。设备清单（含用途、使用部 门）、设备档案、日常保养记 录
6、、设备状态标识签、红色检 修牌生产、研 发、采购、 设备管理 员手册-6.30903原料库、中间产品存放区（或库）和 成品库的储存环境是否能满足产品 生产规模和质量控制的要求。温湿度记录、库房管理制度生产手册-6.40904是否具有与所生产的医疗器械相适 应的检验室和产品留样室；检验场地 是否与生产规模相适应。留样柜质量*0905企业所具备的检验和试验仪器设备 及过程监视设备能否满足产品生产 质量控制和质量管理体系运行监视 和测量的需要，这些仪器或设备的数 量是否与生产规模相适应。检定记录、自检记录、贴标签质量手册-6.30906上述基础设施（包括生产设备和检验 仪器）的维护活动或缺少这种维护
7、活 动可能影响产品质量时，是否建立对维护活动的文件要求。文件是否至少 包括维护的频次、维护的方法、维护 的记录等要求。（检查维护活动的记 录，证实维护活动的有效性）查操作规程，应有维护要求质量手册-6.31001是否对工作环境条件提出定量和定 性的限制要求，实施控制后是否达到 要求。洁净区管理制度生产1002是否具有监视和保持工作环境所需 的设备、设施和文件。是否评价每一 个参数、指示项或控制项以确定其失 控可能增加的在产品使用中造成的 风险。标定记录、风险管理质量? ?1003如果结果的输出不能被验证，生产企 业是否对环境控制系统进行确认，是否进行定期检查以验证该环境系统 正确的运行。空调净
8、化系统验证，见1002质量1101企业的生产环境是否整洁，是否有积水和杂草。（检查地面、道路平整情 况及减少露土、扬尘的措施和厂区的 绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放 情况）带盖不锈钢垃圾桶质量? ?1102生活区、行政区和辅助区布局是否合 理，是否会对洁净室（区）造成污染， 人流、物流是否分开。人流、物流图，工艺布局图生产手册-6.41103是否有空气或水等的污染源， 是否远 离交通干道、货场等。（检查企业所 在地周围的自然环境和卫生条件）适用1201企业是否根据所生产无菌医疗器械 的质量要求，分析、识别并确定了应 在相应级别洁净室（区）内进行生产 的过程。人流、物流图，工艺布局图生产手册-
9、6.4*1202洁净室（区）的洁净度级别是否符合实施细则中“附录”的要求。内包材厂家10W级资质或证 明生产“附录”1204不同洁净度级别洁净室（区）之间是 否有指示压差的装置，压差指示数值是否符合规定要求； 相冋洁净度级别 洁净室间的压差梯度是否合理。缺两块压力表生产手册-6.41301洁净室（区）是否按生产工艺流程合 理布局，是否有交叉往复的现象，洁 净室（区）空气洁净度是否从高到低 由内向外布置，人流、物流走向是否 合理。生产手册-6.41302冋一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作是否会产生交叉 污染；不同级别的洁净室（区）之间 是否有气闸室或防污染措施，零配件 的传送是否通
10、过双层传递窗。生产手册-6.41303洁净室（区）的温度和相对湿度是否 符合产品生产工艺的要求。生产手册-6.41401洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表 面是否平整、光滑、无裂缝，无霉迹， 各接口处是否严密，无颗粒物脱落， 不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消 毒。生产手册-6.41402是否有防尘、防止昆虫和其他动物进 入的设施。生产手册-6.4*1403洁净室（区）内的门、窗和安全门是 否密封。生产手册-6.41501洁净室（区）内使用的压缩空气等工 艺用气是否有气体净化处理装置，其原理和结构是否能满足所生产无菌 医疗器械的质量要求。不适用1502洁净区内与产品使用表面直接接触 的工艺用气对产
11、品质量的影响程度 是否经过验证，是否按文件规定进行 控制并记录。不适用1601企业是否有洁净室（区）区工艺卫生 管理文件和记录，工艺卫生管理文件 是否包含下列内容： 设备清洁规定；（OK） 工装模具清洁规定；（清场制度） 工位器具清洁规定；（OK） 物料清洁规定；（OK） 操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定；（OK）清洁工具的清洁及存放规定；（OK）洁净室（区）空气消毒规定；（Ok）消毒剂选择、使用的管理规定。（OK）生产手册-6.41602洁净室（区）内是否使用无脱落物、 易清洗、消毒的清洁卫生工具，不冋 洁净室的清洁工具是否无跨区使用 情况，是否有专用的洁具间，洁具间 是否不会对产品造成污染
12、。10W间和普通间分开生产手册-6.41603企业是否制定并执行消毒剂管理文 件，是否评价其有效性。所用的消毒 剂或消毒方法是否不对设备、工艺装 备、物料和产品造成污染。消毒剂品 种是否定期更换，防止产生耐药菌 株。生产手册-6.41701企业是否有洁净室（区）检（监）测 的文件规定。质量YY00331702对洁净室的检（监）测是否按规定进 行了静态或动态测试，并进行记录。静态质量YY00331703企业是否有产品微生物污染和微粒 污染监视和验证的文件规定和监视 记录及趋势分析。质量? ?1704如洁净车间的使用不连续，是否在每次的使用前做全项的监测。是质量1801是否建立对人员健康的要求，并
13、形成 文件。洁净区管理制度生产手册-6.41802是否制定人员卫生管理文件和洁净 室（区）工作守则。生产1803企业是否建立了工作人员健康档案。HR1804直接接触物料和产品的操作人员是 否每年至少体检一次。HR1805是否有措施防止传染病、皮肤病患者 和体表有伤口者从事直接接触产品 的工作。岗位任职要求、入职体检、洁 净区管理制度HR、生产1901是否制定了洁净工作服和无菌工作 服的管理文件。质量1902洁净工作服和无菌工作服是否选择 质地光滑、不产生静电、不脱落纤维 和颗粒性物质的材料制作。OK生产1903洁净工作服和工作帽是否有效遮盖 内衣、毛发；对于无菌工作服还能包 盖脚部，并能阻留人
14、体脱落物。OK生产1904不同洁净度级别洁净室（区）使用的 洁净工作服是否定期在相应级别洁 净环境中分别清洗、干燥和整理，并 区别使用。阳性室服装规定（或者一次性 洁净服）质量? ?2001是否建立对人员清洁的要求，并形成 文件。生产2002企业是否制定了进入洁净室（区）人 员的净化程序。更衣程序生产2003洁净区的净化程序和净化设施是否 达到人员净化的目的。手消毒生产2004洁净室（区）的工作人员是否按规定 穿戴洁净工作服、帽、鞋和口罩。生产2005洁净室（区）内直接接触产品的操作 人员是否每隔一定时间对手再进行 一次消毒。生产2101企业是否确定了整个生产和辅助过 程中所用工艺用水的种类和用量。工艺用水管理规程生产*2102工艺用水的输送或传递是否能防止 污染。若产品的加工过程需要工艺用 水时，企业是否配备了工艺用水的制 备设备，并且当用量较大时通过管道 输送到洁净区的用水点。是否按规定 对工艺
