《配液系统安装确认方案》由会员分享，可在线阅读，更多相关《配液系统安装确认方案（20页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、- 口服液体车间配液系统变更改造安装确认案屏山制药*1.1.文件准备和批准32.引言43.安装确认53.1.承受标准53.2.本案实施责任者53.3.案实施要求53.4.技术资料检查53.5安装情况确认63.5.1.安装地点63.5.2 公用系统安装确认63.5.3化糖罐的安装确认73.5.4配液罐的安装确认93.5.5储罐的安装确认123.5.6缓冲罐的安装确认143.5.7控制柜安装确认153.5.8管道阀门的安装确认163.6配液系统清洗、钝化、消毒确认183.6.1概述183.6.2清洗、钝化步骤183.6.3取样点设置193.6.4.取样法193.6.5.电导率测定操作规程193.6
2、.6电导率测试结果203.7.安装确认结论214.案偏差报告例214.1.偏差和修正一览表样214.2.偏差报告样225.案修改记录例236.验证总结论247.评价与建议248.241.文件批准1.1.文件准备和批准安装确认案已由以下人员审查并 文件责任职位签字日期起草者审查者审查者批准者生效日期：年月日2.引言2.1.概述向市天龙轻工设备*购进的口服液配液系统由PYG-1000L化糖罐、PYG-2000L配液罐、PYG-2000L储罐、ZG-100L缓冲罐、控制柜和相应管道组成，安装在屏山制药*口服液生产线D级干净区，将用于口服液化糖、配液、存储生产。2.2.确认目的检查并确认口服液配液系统
3、安装符合设计要求。资料和文件符合GMP的管理要求。2.3.系统描述口服液配液系统主要核心设备为化糖罐、配液罐、储罐、缓冲罐。化糖罐主要包概罐体、搅拌系统、CIP清洗系统、电加热呼吸器、卫生泵等局部。配液罐主要包概罐体、搅拌系统、CIP清洗系统、称重模块、钛棒筒式过滤器、电加热呼吸器、卫生泵等局部。储罐主要包概罐体、搅拌系统、CIP清洗系统、电加热呼吸器、卫生泵等局部。缓冲罐主要包括罐体、电加热呼吸器等。2.4.确认围 口服液配液系统主要核心设备为化糖罐、配液罐、储罐、缓冲罐的正确安装以及相关仪器仪表确实认。2.5.验证期2.5.1.系统首次安装时进展验证。2.5.2.系统设备有重大变化时进展验
4、证。3.安装确认3.1.承受标准3.1.1.执行安装检查,并核对本系统的各组成局部在安装时应符合要求。3.1.2.对系统的所有检查、审核和文件记录要求应是完整的且已获批准的。3.2.本案实施责任者安装确认实施过程中的工程工程师为黄强、才香。本案中系统安装确认的责任工程师为黄添福。QA 人员：巧灵、。QC人员：康丽峰、志明。验证小组成员：黄强、才香、黄添福、巧灵、卓宁、蔡玉梅、艺旋、黄小华、仁英、玉明、邢孝瑜、治福、康丽峰、志明。3.3.案实施要求- 验证实施前，应对验证小组成员进展培训，学习验证案及相关文件。- 口服液配液系统安装应根据已标注系统围的图实施，责任工程师应核实检查者所做的安装确认
5、活动已正确完成。- 本案实施过程中，如需要对案进展修改，则应由相关责任工程师提出修改意见，由工程工程师批准，并记录于口服液配液系统安装确认报告中，格式见样。.- 本系统关键设备安装确认完成后，各责任工程师应对局部的完成情况予以确认，并签署*及日期。- 任偏差情况及其修正结果均应由责任工程师在口服液洗、烘、灌封联动生产线安装确认报告中填写偏差报告格式见样，并由工程工程师审核批准。- 本案及报告所列各表应按所必需的要求填写完整。任错填处应用单线划去并纠正，同时签上*和日期。- 所有文件记录完成后立即交与质量部归档。3.4.技术资料检查检查工程 存放处备注口服液配液系统工艺管道流程图口服液配液系统原
6、理图口服液配液系统气管原理图口服液配液系统电气排布图化糖罐说明书构造图配液罐说明书构造图储罐说明书构造图缓冲罐说明书构造图设备清单材料一览表结 论：资料齐全 确认人： 日期：复核人： 日期：3.5安装情况确认3.5.1.安装地点口服液生产车间D级干净区设备名称安装车间房间是否符合是/否PYG-1000L化糖罐PYG-2000L配液罐、PYG-2000L储罐、ZG-100L缓冲罐口服液车间配料间是 否PYG-2000L配液罐PYG-2000L配液罐、PYG-2000L储罐、ZG-100L缓冲罐箱口服液车间配料间是 否PYG-2000L储罐口服液车间配料间是 否ZG-100L缓冲罐口服液车间灌封間
7、是 否结 论：符合要求 确认人： 日期: 复核人： 日期:3.5.2 公用系统安装确认工程设计要求实际安装电力电压220V电压功率800w功率频率50Hz频率绝缘电阻1M绝缘电阻蒸汽压力 0.25MPA压力起跳压力 0.275MPA起跳压力阀门加装弹簧平安阀阀门管路与设备连接正确无泄漏落泄漏管路纯化水管路与设备连接正确无泄漏管路结 论： 符合要求 确认人： 日期：复核人： 日期：3.5.3化糖罐的安装确认检查工程可承受标准与实际情况是否符合是/否技术资料应有使用说明是 否应有材质质保书是 否应有产品合格证是 否应有罐体抛光度检测报告是 否应有压力试验报告是 否规格型号PYG-1000L是 否设
8、备编号20130001C是 否罐体胆尺寸12006()是 否材质 316L是 否材质证明文件编号罐体外筒体尺寸14002()是 否材质304L是 否材质证明文件编号罐体夹套尺寸13005()是 否材质304L是 否材质证明文件编号保温层材质硅酸铝是 否材质证明文件编号清洗球材质 316L是 否材质证明文件编号是 否电加热呼吸器编号规格是 否应有说明书和合格证是 否材质是 否材质证明文件编号电加热呼吸器滤芯编号规格5英寸，0.22m，是 否应有说明书，合格证材质是 否材质证明文件编号液位传感器编号SP规格0-2M精度0.25%是 否应有说明书，合格证。温度传感器编号SP01规格0-150精度0.
9、1是 否应有说明书，合格证。真空压力表编号322727量程是 否应有合格证，校准证书和检定记录校准有效期压力表编号5899量程0-1MPa是 否应有合格证，校准证书和检定记录校准有效期蒸汽压力表编号1488量程0-1.6MPa是 否应有合格证，校准证书和检定记录校准有效期卫生泵编号130328规格SCP-S是 否应有说明书，合格证。电机编号8631规格RVF75-YB1.5-15是 否应有说明书，合格证。结 论： 符合要求 确认人： 日期：复核人： 日期：3.5.4配液罐的安装确认检查工程可承受标准与实际情况是否符合是/否技术资料应有使用说明是 否应有材质质保书是 否应有产品合格证是 否应有罐
10、体抛光度检测报告是 否应有压力试验报告是 否规格型号PYG-2000L是 否设备编号20130002C是 否罐体胆尺寸15508()是 否材质 316L是 否材质证明文件编号罐体外筒体尺寸17502()是 否材质304L是 否材质证明文件编号罐体夹套尺寸16506()是 否材质304L是 否材质证明文件编号保温层材质硅酸铝是 否材质证明文件编号清洗球材质 316L是 否材质证明文件编号是 否电加热呼吸器编号规格是 否应有说明书和合格证是 否材质是 否材质证明文件编号电加热呼吸器滤芯编号规格5英寸，0.22m，是 否应有说明书，合格证材质是 否材质证明文件编号液位传感器编号SP规格0-2M精度0
11、.25%是 否应有说明书，合格证。温度传感器编号SP01规格0-150精度0.1是 否应有说明书，合格证。真空压力表编号313737量程是 否应有合格证，校准证书和检定记录校准有效期压力表编号0802量程0-1MPa是 否应有合格证，校准证书和检定记录校准有效期蒸汽压力表编号5796量程0-1.6MPa是 否应有合格证，校准证书和检定记录校准有效期卫生泵编号规格是 否应有说明书，合格证。电机编号8631规格RVF75-YB1.5-15是 否应有说明书，合格证。称重模块 编号7220144规格0745A精度1/2000是 否应有说明书，合格证。钛棒筒式过滤器编号规格是 否应有说明书和合格证是 否材质是 否材质证明文件编号钛棒筒式过滤器编号规格是 否应有说明书和合格证材质是 否材质证明文件编号结 论： 符合要求 确认人： 日期：复核人： 日期：3.5.5储罐的安装确认检查工程可承受标准是否符合是/否
