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1、第十四章 片剂2005 年考题1. 下列有关片剂辅料应用的叙述，正确的是（ ）A. 中药浸膏粉制粒常用乙醇作黏合剂B. 若主药剂量小于lg,则制片时需加稀释剂C. 颗粒（或粉末）压片前必须加入润滑剂D. 含中药浸膏量较多且黏性较大而制片困难者应加用吸收剂E. 中药片剂均需加用崩解剂答案：C粗看各个选项似乎都有道理,但必须选择最佳答案。2. 将处方部分药材细粉与其余药料制得的稠膏,经加工制成的中药片剂,称为（ ）A. 分散片B. 全浸膏片C. 全粉末片D. 半浸膏片E. 提纯片答案： D考点是片剂按原料及制法特征分类。3-4A. 黏合剂B. 润湿剂C. 稀释剂D. 吸收剂E. 润滑剂3. 黏性不
2、足的药料制粒压片应加用（ ）答案： A4. 主药剂量太小或浸膏黏性太大而制片困难者应加用（ ）答案： C2006年1片剂辅料中，既可用作填充剂，又可用作崩解剂的是A. 磷酸氢钙B. 山梨醇C. 硬脂酸镁D. 淀粉E. 糊精答案： C2. 将制片用的药料与辅料共置快速搅拌制粒机的容器内，使混合、制软材、分粒与滚圆一次完 成的制粒方法称为（ ）A. 挤出制粒法B. 湿法混合制粒法C. 喷雾转动制粒法D. 流化喷雾制粒法E. 干法制粒法答案： B115118A. 润湿剂B. 润滑剂C. 吸收剂D. 黏合剂E. 崩解剂115. 羧甲基淀粉钠在片剂中作为（ ）答案：E116. 磷酸钙在片剂中作为（ ）答
3、案： C117. 硬脂酸镁在片剂制备中作为（ ）答案： B118. 乙醇在片剂制备中作为（ ）答案： A考点是片剂常用辅料的类型、作用及其适用范围 2007年95.制备溶液片应选用的润滑剂为（ ）A. 硬脂酸B. 滑石粉C. 硬脂酸镁D. 微粉硅胶E. 聚乙二醇4000答案： E120-123A. 融变时限B. 崩解时限C. 溶散时限D. 溶化性E. 软化点120. 普通口服片应检查（ ）答案： B121. 泡腾片应检查（ ）答案： B122. 阴道片应检查（ ）答案： A123. 肠溶衣片应检查（ ）答案： B136.片剂包衣的种类有A. 糖衣B. 薄膜衣C. 肠溶衣D. 控释衣E. 缓释衣
4、答案：ABCDE一、中药片剂的含义： 中药片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制而成的圆片 状或异型片状的制剂。主要供内服，亦有外用。二、中药片剂的特点优点： 剂量准确，因病人按片服用，而片内药物均匀，含量差异小； 质量稳定，因系固体剂型，且某些易氧化变质或潮解的药物，可借助包衣或包合作用加以保 护，水分、光线、空气对其影响较小； 生产机械化、自动化程度高，产量大，成本低，药剂卫生易达标； 服用、携带、贮藏等较方便； 品种丰富，能满足医疗、预防用药的不同需求。缺点： 制备或贮藏不当会影响片剂的崩解、吸收； 某些中药片剂易引湿受潮；含挥发性成分的片剂，久贮时其成分含
5、量下降； 片剂中药物的溶出度和生物利用度较胶囊剂、散剂稍差； 儿童和昏迷病人不易吞服。三、片剂的种类（一）按给药途径结合制法与作用，片剂可分为以下几类：1. 内服片 系供口服，在胃肠道崩解、吸收而发挥局部或全身治疗作用的片剂。（1）口服普通片 普通压制片（素片）系指药物与辅料混合后，经加工压制而成的片剂。一般不包衣的片剂多属此类，如安胃片、葛根芩连片。包衣片系指在压制片（常称片心）外包衣膜的片剂，如三七伤药片、盐酸黄连素片。（2）咀嚼片 系指在口中嚼碎后咽下的片剂，多用于维生素类及治疗胃部疾患的药物，如酵母片、乐得胃片。（3）分散片 系指遇水能迅速崩解形成均匀的具较大粘性的混悬水分散体的片剂。
6、这种片剂一般由药物高效崩解剂及水性高粘度溶胀辅料组成。可吞服，也可放入水中迅速分散后口服，还可咀嚼或含吮，如 复方阿斯匹林分散片。（4）泡腾片 系指含泡腾崩解剂的片剂。泡腾片遇水即产生二氧化碳气体，促使片剂快速崩解，药物奏效迅速，生物利用度较高，如活血通脉泡腾片等。（5）多层片 系指由两层或多层组成的片剂。各层可含不同种和不同量的药物或辅料。多层片可避免复方药物间的配伍变化，且可制成缓释片剂，如双层复方氨茶碱片。2. 口腔用片（1）含片 系指含于口腔内缓缓溶解的片剂。多用于口腔及咽喉疾患，如复方草珊瑚含片、桂林西瓜霜含片。（2）舌下片 系指置于舌下使用的片剂。本类片剂药物由舌下粘膜直接吸收而呈
7、现全身治疗作用。不仅吸收 迅速显效快，而且可避免胃肠液pH及酶对药物的不利影响和肝脏的首过作用，如硝酸甘油片。此外，尚有口腔唇颊片、口腔贴片等。3. 外用片（1）阴道片 系指置于阴道，用以治疗阴道疾病或避孕用的片剂。如鱼腥草素泡腾片等。（2）溶液片 系指临用前加适量水或缓冲液溶解制成溶液而供用的片剂。其组成均应具可溶性，为便于识别，多着色或制成异形片。常作消毒、洗涤及漱口用，如复方硼砂漱口片、白内停片（供滴眼用）等。4. 其他 片剂尚有缓释片、控释片、植入片、微囊片、纸型片、固体分散片等多种类型。（二）按其原料及制法特征中药片剂有下述四种类型：1. 半浸膏片：系指将处方部分药材细粉与其余药料制
8、得的稠膏混合制成的片剂，银翘解毒片等。 2全浸膏片：系指将处方全部药材提取制得的浸膏制成的片剂，如通塞脉片等。3全粉末片：系指将处方中全部药材粉碎成细粉，加适宜的赋形剂制成的片剂，参茸片等。4提纯片：系指以处方药材提得的单体或有效部位的细粉为原料，加适宜的赋形剂制成的片剂, 如银黄片等。四、片剂常用辅料的类型、作用及其话用范围必考（主要品种的性质和应用） 片剂辅料系指片剂中除主药以外的一切附加物料的总称，亦称赋形剂。制片时加用辅料的目的在于确保压片物料的流动性、润滑性、可压性及其成品的崩解性等。片 剂辅料必须具有较高的物理和化学稳定性，不与主药及其他辅料相互反应，不影响主药的溶出、吸 收和含量
9、测定，对人体无害，且价廉易得。（一）稀释剂与吸收剂稀释剂与吸收剂常统称为填充剂。前者适用于主药剂量小于0.1g，或含浸膏量多，或浸膏粘性 太大而制片成型困难者。后者适用于原料药中含有较多挥发油、脂肪油或其他液体，而需制片者。常用有以下品种（有些兼有粘合和崩解作用）：1淀粉片剂最常用的稀释剂、吸收剂和崩解剂。以玉米淀粉最为常用，中药细粉，兼有稀释剂、 吸收剂和崩解剂的作用。2糊精常与淀粉配合用作填充剂，兼有粘合作用。糊精粘性较大，用量较多时宜选用乙醇为润 湿剂，以免颗粒过硬。3可压性淀粉又称预胶化淀粉，有良好的可压性、流动性和自身润滑性，制成的片剂硬度、崩 解性均较好，尤适于粉末直接压片,但应控
10、制硬脂酸镁的用量在0.5%以内，以免发生软化作用。4.糖粉为片剂优良的稀释剂，兼有矫味和粘合作用。多用于口含片、咀嚼片及纤维性或质地疏 松的中药制片。糖粉常与淀粉、糊精配合使用。糖粉具引湿性，用量过多会使制粒、压片困难，久 贮使片剂硬度增加；酸性或强碱性药物能促使蔗糖转化，增加其引湿性，故不宜配伍使用。5乳糖是优良的填充剂，尤其适用于引湿性药物。6. 甘露醇为白色结晶性粉末，清凉味甜，易溶于水：无引湿性，是咀嚼片、口含片的主要稀释 剂和矫味剂。山梨醇可压性好，亦可作为咀嚼片的填充剂和粘合剂。7. 硫酸钙二水物可与大多数药物配伍。对油类有较强的吸收能力，并能降低药物的引湿性，常 作为稀释剂和挥发
11、油的吸收剂。本品可干扰槲皮素的吸收。8磷酸氢钙为白色细微粉末或晶体，呈微酸性，具良好的稳定性和流动性。磷酸钙与其性状相 似，两者均为中药浸出物、油类及含油浸膏的良好吸收剂，并有减轻药物引湿性的作用。9.其他氧化镁、碳酸钙、碳酸镁、微粉硅胶和氢氧化铝均可作为吸收剂，尤适于含挥发油和脂 肪油较多的中药制片。其用量应视，药料中含油量而定，一般为10%左右。应注意酸性药物丕适用。（二）润湿剂与粘合剂润湿剂与粘合剂在制片中具有使固体粉末粘结成型的作用。 本身无粘性，但能润湿并诱发药粉粘性的液体，称为润湿剂。适用于具有一定粘性的药料制粒 压片。本身具有粘性，能增加药粉间的粘合作用，以利于制粒和压片的辅料，
12、称为粘合剂。适用于没 有粘性或粘性不足的药料制粒压片。粘合剂有固体型和液体型两类，一般液体型的粘合作用较大，固体型（也称“干燥粘合剂”）往 往兼有稀释剂作用。润湿剂和粘合剂的合理选用及其用量的恰当控制关系到片剂的成型，影响到有 效成分的溶出及片剂的生物利用度。常用的润湿剂与粘合剂有以下品种。1. 水 一般多用蒸馏水或去离子水。使用时应使水均匀分散，常采用喷雾法。不耐热、易溶于 水或易水解的药物则不宜采用。2. 乙醇凡药物具有粘性，但遇水后粘性过强而不易制粒；或遇水受热易变质；或药物易溶于 水难以制粒；或干燥后颗粒过硬，影响片剂质量者，均宜采用不同浓度的乙醇作为润湿剂。中药浸 膏粉、半浸膏粉等制
13、粒常采用乙醇作润湿剂，用大量淀粉、糊精或糖粉作赋形剂者亦常用乙醇作润 湿剂。3淀粉浆（糊） 为最常用的粘合剂。本品适用于对湿热稳定，而且药物本身不太松散的品种， 尤适用于可溶性药物较多的处方。4糊精主要作为干燥粘合剂，亦有配成10%糊精浆与10%淀粉浆合用。糊精浆粘性介于淀粉 浆与糖浆之间，因其主要使粉粒表面粘合，故纤维性大及弹性强的中药制片不很适用。5糖浆 为蔗糖的水溶液，其粘合力强，适用于纤维性强、弹性大以及质地疏松的中药制片。 使用浓度多为50%70%，常与淀粉浆或胶浆混合使用。不宜用于酸、碱性较强的药物，以免产生 转化糖而增加引湿性，不利制片。6胶浆类 具有强粘合性，多用于可压性差的松
14、散性药物或作为硬度要求大的口含片的粘合剂。 使用时应注意浓度和用量。常用的有阿拉伯胶浆、明胶及聚维酮（PVP）。7微晶纤维素纤维素部分水解而成的聚合度较小的白色针状微晶，不溶于水、稀酸及有机溶 剂中：具吸水膨胀性：可压性好，受压时粒子间借氢键而结合：有较大的容纳量。可作粘合剂、崩 解剂、助流剂和稀释剂，可用于粉末直接压片。因具吸湿性，故不适用于包衣片及某些对水敏感的 药物。8. 纤维素衍生物羧甲基纤维素钠（CMC-Na）、羟丙基甲基纤维素（HPMC）和低取代羟丙基 纤维素（L-HPC）均可作粘合剂，且都兼有崩解作用。乙基纤维素不溶于水，其醇液可用作对水敏 感药物的粘合剂，亦可作缓释制剂的辅料。
15、此外，海藻酸钠、硅酸镁铝、白及胶、聚乙二醇4000、中药稠膏等也可选作粘合剂。而改良淀 粉、聚乙二醇6000、速流乳糖、高纯度糊精等也可作为干燥粘合剂。（三）崩解剂崩解剂系指能促使片剂在胃肠液中迅速崩解成小粒子而更利于药物溶出的辅料。除口含片、舌 下片、长效片外，一般片剂均需加用崩解剂。中药片剂因大多含有药材细粉或浸膏，其本身遇水后 能缓缓崩解，故一般不另加崩解剂。竝机理：包括毛细管作用、膨胀作用、产气作用以及可溶性材料的溶解促进片剂的崩解或蚀 解，表面活性剂改变润湿性等。1干燥淀粉 本品可增加片中毛细管而改善片剂的透水性，为最常用的崩解剂。崩解作用对易 溶性药物的片剂较差，较适用于不溶性或微溶性药物的片剂。2. 羧甲基淀粉钠（CMSNa） 为白色无定形粉末，具良好的流动性和可压性；吸水后体积可 膨胀200300倍，是优良的崩解剂；亦可作为直接压片的干燥粘合剂；适用于可溶性和不溶性药物； 一般采用外加法，用量一般为片重的2%6%。3低取代羟丙基纤维素（L-HPC）、
