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1、新药注册特殊审批管理规定为鼓励研究创制新药，有效控制风险，根据药品注册管理办法， 国家局组织制定了新药注册特殊审批管理规定，现予印发，请遵 照执行。国家食品药品监督管理局二O九年一月七日第一条 为鼓励研究创制新药，有效控制风险，根据药品注册 管理办法，制定本规定。第二条 根据药品注册管理办法第四十五条的规定，国家食 品药品监督管理局对符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批：（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的 有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治 疗优势的新药
2、；（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药，可 以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。属于（一）、（二）项情形的，药品注册申请人（以下简称申请 人）可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请。属于（三）、（四）项情形的，申请人在申报生产时方可提出特 殊审批的申请。第三条 国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，对经审查 确定符合本规定第二条情形的注册申请，在注册过程中予以优先办 理，并加强与申请人的沟通交流。第四条 申请人申请特殊审批，应填写新药注册特殊审批申请 表（附件1），并提交相关资料。新药注册特殊审批申请表和相关资料应单独立卷，与药
3、品 注册管理办法规定的申报资料一并报送药品注册受理部门。第五条 药品注册受理部门受理后，应将特殊审批申请的相关资 料随注册申报资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。第六条 国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对特殊审 批申请组织审查确定，并将审查结果告知申请人，同时在国家食品药 品监督管理局药品审评中心网站上予以公布。（一）属于本规定第二条（一）、（二）项情形的，国家食品药 品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后5 日内进行审 查确定；（二）属于本规定第二条（三）、（四）项情形的，国家食品药 品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后20 日内组织专 家会议进行审查确定
4、。特殊审批申请的审查确定时间包含在药品注册管理办法规定 的技术审评工作时间内。第七条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对获准实行特 殊审批的注册申请，按照相应的技术审评程序及要求开展工作。负责 现场核查、检验的部门对获准实行特殊审批的注册申请予以优先办 理。第八条 获准实行特殊审批的注册申请，申请人除可以按照国家 食品药品监督管理局药品审评中心的要求补充资料外，还可以对下列 情形补充新的技术资料：（一）新发现的重大安全性信息；（二）根据审评会议要求准备的资料；（三）沟通交流所需的资料。属于（一）项情形的，若申请人在国家食品药品监督管理局药品 审评中心形成技术审评意见后提交补充资料的，技术审评
5、工作时间将 适当延长，一般为20 日。第九条 申请人在收到国家食品药品监督管理局药品审评中心发出 的补充资料通知后，如在4 个月内无法提交补充资料，可延长至8个 月。第十条 已获准实行特殊审批的注册申请，国家食品药品监督管 理局药品审评中心应建立与申请人沟通交流的工作机制，共同讨论相 关技术问题。第十一条 属于本规定第二条（一）、（二）项情形的注册申请， 且同种药物尚未获准实行特殊审批的，申请人在已获得基本的临床前 药学研究、安全性和有效性数据后，可以在申报临床试验前就特殊审 批的申请、重要的技术问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心 提出沟通交流申请。第十二条 属于本规定第二条情形的注册申
6、请，申请人在完成某 一阶段临床试验及总结评估后，可就下列问题向国家食品药品监督管 理局药品审评中心提出沟通交流申请：（一）重大安全性问题；（二）临床试验方案；（三）阶段性临床试验结果的总结与评价。第十三条 已获准实行特殊审批的注册申请，若在临床试验过程 中需作临床试验方案修订、适应症及规格调整等重大变更的，申请人 可在完成变更对药品安全性、有效性和质量可控性影响的评估后，提出沟通交流申请。第十四条 申请人提出沟通交流申请，应填写新药注册特殊审 批沟通交流申请表（附件2），并提交相关资料。第十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对申请人提交 的新药注册特殊审批沟通交流申请表及相关资料进行审查
7、，并将 审查结果告知申请人。第十六条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对同意进行 沟通交流的，应明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交 流的形式、时间、地点、参加人员等，并在告知申请人后1个月内安 排与申请人沟通。但对属于本规定第十一条情形的，应在 3个月内安 排与申请人沟通。第十七条 沟通交流应形成记录。记录需经双方签字确认，对该 新药的后续研究及审评工作具有参考作用。第十八条 申请特殊审批的申请人，在申报临床试验、生产时， 均应制定相应的风险控制计划和实施方案。第十九条 对在申报临床试验时已获准实行特殊审批的注册申 请，申请人在申报生产时仍需按照本规定提交相关资料，但不再进行 审
8、查确定，直接实行特殊审批。第二十条 属于下列情形的，国家食品药品监督管理局可终止特 殊审批，并在药品审评中心网站上予以公布。（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行义务的；（三）经专家会议讨论确定不宜再按照特殊审批管理的。第二十一条 当存在发生突发公共卫生事件的威胁时，以及突发 公共卫生事件发生后，对突发公共卫生事件应急处理所需药品的注册 管理，按照国家食品药品监督管理局药品特别审批程序办理。第二十二条 本规定自发布之日起施行。中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28 日修订通过，
9、现将修订后的中华人民共和国药品管理法公布，自2001年12月1 日起施行。第一章 总则第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗 和保健中的作用。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组 织研究、开发新药的合法权益。第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工 作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理
10、 工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域 内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各 自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执 行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承 担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。 第二章 药品生产企业管理第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，凭 药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品生 产许可证的，不得生产药
11、品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查 发证。药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规 定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策， 防止重复建设。第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及 相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人 员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依 据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产。药品监督管理部 门按照
12、规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要 求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。药品生产质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由国务院 药品监督管理部门规定。第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和 国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完 整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批 准部门审核批准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定 的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的 炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定 的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。第十一条 生
13、产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验； 不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督 管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准， 药品生产企业可以接受委托生产药品。第三章 药品经营企业管理第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证； 开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门 批准并发给药品经营许可证，凭药品经营许
14、可证到工商行政 管理部门办理登记注册。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查 发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条 规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门 依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。药品监督管理
15、部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的 要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 药品经营质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由国务院药品 监督管理部门规定。第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查 验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得 购进。第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记 录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、 生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销） 货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明 用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不 得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调 配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取 必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 药品入库和出库必须执行检查制度。第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有 规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有药品经 营许可证的药品零售企业在规定的范围
