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1、2022年药品管理法心得体会近日，读完横峰县局药品管理法第八十二条存疑一文后，经仔细推敲，也有几点看法：一、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的放在同一条款中规定处罚幅度，笔者认为是合理的。伪造、变造许可证或者药品批准证明文件的是一种许可证件缺失或者说是一种应经行政许可而未获行政许可的即从事某种行为的违法行为。买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的对于买方(租入方、借入方)来讲，也是一种许可证件缺失或者说应经行政许可而未获行政许可即从事某种行为的违法行为;对于出卖方(出租方、出借方)来讲，其许可证件本来应该说有效的或者已获得行政许可从事某种行为的资格，但出卖方(出租方
2、、出借方)的许可证件或药品批准证明文件的出卖(出租、出借)行为，客观上也充当了买入方(租入方、借入方)许可证件缺失或者说应经行政许可而未获行政许可即从事某种行为的违法行为的共犯，属于共同违法，按照共同违法行为一并处理的原则，应该合并处理。因此，笔者认为伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的放在同一条款中规定处罚幅度是合理的。二、也谈处罚幅度的合理性，一是从主观过错上，笔者也赞成横峰县局提出的对伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的最低处罚幅度应不低于药品管理法中规定的对无证生产(经营)的处罚。伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的一般来说，主
3、观上都存在明知未获得行政许可即从事药品的生产(经营)行为，即明知故犯。相对于药品管理法中规定的无证经营行为的社会危害性(社会影响)应说有过之而无不及。二是最低处罚幅度的规定上，该条规定：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的处二万元以上十万元以下的罚款。这一规定也有失予公允，这一条的规定将有无违法所得行为处罚的一个衡量标准，却无相应的最低幅度的限制。例如：某一伪造许可证行为，刚完成伪造行为即被查处，即在无违法所得的情况下，按照本条的规定，即至少要处二万元以上十万元以下的罚款，如该伪造行为完成后并用于生产、经营且
4、获得了一定的违法所得，按照本条规定，应处没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款。很显然，同一违法行为，在有违法所得的情况下，且违法所得低于一定数额情况下，对有违法所得的违法行为的处罚往往轻于对无违法所得的处罚。但是有违法所得的违法行为所造成的社会影响(社会危害性)就可能大于无违法所得的，这与我国的罚过相当原则是不相符的。笔者认为，将伪造、变造、买卖出租、出借许可证或者药品批准证明文件的违法行为放在同一条款的处罚是合理的，但同时药管法第八十二条的处罚幅度的规定似乎有点欠妥，希有关部门的今后立法中加以修改，以适应罚过相当原则。2022年药品管理法心得体会（二）自_年国家药品监督管理局成立
5、以来，对于注册法规修订较大，_年_月_日颁布新药审批办法、新生物制品审批办法、新药保护和技术转让的规定、仿制药品审批办法和进口药品管理办法，启动了对药品注册审评模式的改革，逐步与国际接轨。随着我国_年加入wto和新修订的药品管理法及其实施条例的颁布实施，原国家药品监督管理局对上述办法进行了修订，于_年_月_日颁布实施药品注册管理办法(试行)，以适应wto关于知识产权的相关原则，适应药品管理法实施条例后对新药定义修改的新形势。由于近几年注册规章的频繁修订，对于药品注册相关规章的理解发生偏差，使在药品注册申请过程中出现了许多问题，如新药类别、新药保护期、过渡期、监测期的理解等。而实际上，当我们把目
6、光不单单局限在药品注册管理办法上，回头看看老的注册法规、看看药品监管的基本法药品管理法，许多问题实际上并不难理解。药品管理法作为药品监管行政执法的法律依据，对药品监管中许多问题都做出了原则性规定。例如在第一章总则中对药品监管的目的、适用范围、执法部门等均做出了原则性规定，尤其是第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法，更是整个药品监管的核心确保人民用药安全有效。在第四章第_条规定了配制医疗机构制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进
7、行质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经_或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用，从这一条我们可以知道如果要申请医疗机构制剂，需要得到省级药品监督管理局的批准方可以配制。而申报程序在药品管理法实施条例中第四章第_条做出了规定医疗机构配制制剂，必须按照_药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制，这句话的意思是说医疗机构制剂的具体审批办法要由国家药品监督管理局制定，省局按照国家局制定的办法进行审批而不是自己制定审批办法(从这
8、层意义上讲，目前各省审批的医疗机构制剂都是违法审批，因为国家局至今也未能出台医疗机构制剂审批办法)。因此，将相关法律、法规进行梳理，会加深我们对有关条款的理解。下面，我结合自己的学习心得以及目前药品注册中比较常见的问题和大家做一个探讨。一、药品生产许可证与药品注册批件的鸡与蛋的问题现行药品管理法规定无药品生产许可证的，不得生产药品(第_条);还规定药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。也就说一个药物需要满足两个条件才能在成为药品：具备药品生产许可证并取得药品批准文号。但是，此时就出现了麻烦，到底是先取得药品生产许可证还是先取得药品批准文号。由于我国按照研发、生产、流通、使用四个环节
9、对药品进行监管，职能的分割造成了扯皮。安监要先有品种后发许可证，注册要具备生产条件后才能发给药品批准文号，成了到底是先有鸡还是先有蛋的问题。幸好，在药品管理法实施条例第_条对鸡与蛋的问题做出了明确答复：新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起_日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品生产质量管理规范认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起_个月内，_对申请企业是否符合药品生产质量管理规范进行认证;认证合格的，发给认证证书。也就是说，要先就拟生产的品种到安监取得药品生产许可证，然后申报品种，拿到批准文号
10、后在一个月内申请gmp认证，_个月内通过就可以了。解决了鸡与蛋的问题，类似内容的条款还出现在药品注册管理办法第_条中。不过药品注册管理办法中对于未能在规定期限内通过gmp认证的批准文号明确自行废止，并由国家药品监督管理局予以注销。二、新旧法规交替引起的注册分类变化及临床研究问题药品管理法实施条例中将新药的定义表述为未曾在国内上市的品种，缩小了新药的范围，这样原来属于四类新药中仿制进口药品的一部分就成为已有国家标准药品。新旧法规交替期间内，产生了上述问题。这一类的问题可以参考一下国药监注_号_实施药品注册管理办法(试行)有关事项_中的有关条款结合自己品种的具体情况，确定到底按照那一类来申报，以及
11、相应的临床要求。请注意两个日期：_年_月_日，药品管理法实施条例实施日;_年_月_日，药品注册管理办法实施日;三、新药保护期、监测期、过渡期的问题新药保护期：新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为：第一类新药_年;第二、三类新药_年;第四、五类新药_年。凡有试产期的新药，其保护期包含试产期。新药的保护期自国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起。新药保护期满，新药保护自行终止。在保护期内的新药，未得到新药证书(正本)拥有者的技术转让，任何单位和个人不得仿制生产，药品监督管理部门也不得受理审批。新药监测期。药品管理法实施条例第_条_药品监督管理部门
12、根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过_年的监测期;在监测期内，不得批准其他企业生产和进口，取消了新药保护期。药品注册管理办法适时的做出了调整，废止了原新药保护和技术转让的规定。过渡期：为妥善处理新旧法规的衔接问题，国家局拟定了实施条例实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的过渡办法，其中对于过渡期的表述为对于_年_月_日以前我局已经批准临床研究但未批准生产的新药，仍按照原药品注册管理的有关规定审批。批准生产后，按照原新药审批办法属于一类新药的，给予_年的过渡期;属于二类新药的，给予_年的过渡期;属于三类至五类新药的，给予_年的过渡期。在过渡期内，其他药品生产企业
13、不得生产相同品种的药品。因此，过渡期只是一个特殊时期内特定品种才出现的名字，某些意义上和监测期等同。实际上，新药监测期相当于国家为了同wto接轨，为国内药品生产企业设定的一个缓冲期，以免国际制药巨头对民族企业造成巨大的冲击。四、地方标准与地方批准文号以及现有批准文号格式老的药品管理法中规定，药品审批为国家与省级两级审批，国家负责新药的审批，省级卫生行政部门负责移植(仿制)的审批，这是地方标准及地方批准文号的根源。原_部自_年开展地方标准升国家标准工作，历经_年，完成了_册的中药成方制剂部颁标准和部颁标准二部共_册，这也是_部分地方批准文号执行国家标准的原因。_年国家药品监督管理局组建后，先后颁
14、布多项注册法规，将二级审批改为实际上的一级审批，并着手进行地方标准药品再评价的工作。但是即便如此，仍然有大量的地方标准存在。_年_月_日通过了修订后的药品管理法，取消了地方标准，并于_年_月_日开始执行。由于时间的紧迫性，全部取消地方标准不符合国情现状，因此国家局就有关药品标准问题向_申请延期执行药品管理法，_以复函形式批准延期一年，这也就是_地方标准升国家标准的执行时间为_年_月_日的原因。为了改变市场上批准文号形式多样，包装、标签、说明书夸大其词，误导消费者的问题，同时也为了对全国药品批准文号进行摸底，制止违规批药的现象，从_年开始着手统一包装标签说明书暨统一换发药品批准文号工作，并于_年
15、正式启动，统一后的批准文号安照国药准字+字母(h、z、s、t、f)+年份+流水号的形式编排，如国药准字h_0001，其中h代表化学药品、z代表中药、s代表生物制品、t代表体外诊断试剂、f代表辅料。目前此项工作已基本结束，但是由于各种原因，尚有部分品种未换发药品批准文号。由于上述两个工作的重叠，造成各使用单位对地方药品批准文号的盲目退货，为此国家局于_年再次发文重申二者的关系，详见食药监注函_号函。上面是我在实际药品注册过程中就所遇到的问题谈的一点学习心得，共_。建议：学习药品注册法规首先从基本法学起，对药品监管法规的整个过程有一个大体上的认识，然后根据实际工作需要学习相关的衍生法规。再学习条文的同时最好能够再了解一下立法背景。例如，对于药品管理法的修订背景及修订过程，对药品管理法各个条文的解释，在国家局的网站都有，大家可以自己去看一下，了解一个条文出台的最初背景以及最终确定下来的条文的内容，这样可以帮助我们更深刻的理解。这里我再举两个例子：第一个，在药品管理法中第
